Konsolidované znění nařízení (ES) č. 1935/2004.
►B
NahoruNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1935/2004
ze dne 27. října 2004
(Úř. věst. L 338 13.11.2004, s. 4)
Ve znění:
▼B
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1935/2004
ze dne 27. října 2004
o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS
Článek 1
NahoruÚčel a předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zajistit účinné fungování vnitřního trhu ve vztahu k uvádění materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami na trh Společenství a stanovit základ pro zabezpečení vysokého stupně ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů.
2. Toto nařízení se vztahuje na materiály a předměty, včetně aktivních a inteligentních materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami (dále jen "materiály a předměty"), které v konečném stavu:
a) jsou určené pro styk s potravinami;
nebo
b) již jsou ve styku s potravinami a jsou pro tento účel určeny;
nebo
c) se u nich dá důvodně očekávat, že přijdou do styku s potravinami nebo že při jejich běžném nebo předvídatelném použití dojde k přenosu jejich složek do potravin.
3. Toto nařízení se nevztahuje na:
a) materiály a předměty, které jsou dodávány jako starožitnosti;
b) látky pro povrchové vrstvy a povlaky, například látky pokrývající povrch sýra, zpracované masné výrobky nebo ovoce, které tvoří součást potraviny a které mohou být společně s touto potravinou konzumovány;
c) pevná veřejná nebo soukromá zařízení pro dodávku vody.
Článek 2
NahoruDefinice
1. Pro účely tohoto nařízení platí odpovídající definice stanovené v nařízení (ES) č. 178/2002, s výjimkou definic "sledovatelnosti" a "uvádění na trh", které pro účely tohoto nařízení znějí:
a) "sledovatelností" se rozumí schopnost zjistit a sledovat materiál nebo předmět fázemi jeho výroby, zpracování a distribuce;
b) "uváděním na trh" se rozumí držení materiálů a předmětů za účelem prodeje, včetně jejich nabízení k prodeji nebo jiné formě převodu, úplatného nebo bezúplatného, a prodej, distribuce a jiné formy převodu samotné.
2. Použijí se také tyto definice:
a) "aktivními materiály a předměty určenými pro styk s potravinami" (dále jen "aktivní materiály a předměty") se rozumějí materiály a předměty, které mají prodloužit životnost nebo zachovat či zlepšit stav balených potravin. Jsou navrženy tak, aby záměrně obsahovaly složky, které uvolňují nebo absorbují látky do nebo z balených potravin nebo prostředí, které potraviny obklopuje;
b) "inteligentními materiály a předměty určenými pro styk s potravinami" (dále jen "inteligentní materiály a předměty") se rozumějí materiály a předměty, které sledují stav balených potravin nebo prostředí, které potraviny obklopuje;
c) "podnikem" se rozumí jakýkoliv podnik, ziskový či neziskový, bez ohledu na to, zda je soukromý nebo veřejný, který provozuje činnost související s kteroukoliv fází výroby, zpracování nebo distribuce materiálů a předmětů;
d) "provozovatelem podniku" se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za dodržování požadavků tohoto nařízení v podniku, nad nímž vykonává kontrolu.
Článek 3
NahoruObecné požadavky
1. Materiály a předměty, včetně aktivních a inteligentních materiálů a předmětů, musí být vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí tak, aby za obvyklých nebo předvídatelných podmínek použití neuvolňovaly své složky do potravin v množstvích, která by mohla:
a) ohrozit zdraví lidí;
nebo
b) způsobit nepřijatelnou změnu ve složení potravin;
nebo
c) způsobit zhoršení organoleptických vlastností potravin.
2. Označování, reklama a obchodní úprava materiálů nebo předmětů nesmí být zavádějící pro spotřebitele.
Článek 4
NahoruZvláštní požadavky na aktivní a inteligentní materiály a předměty
1. Při používání čl. 3 odst. 1 písm. b) a čl. 3 odst. 1 písm. c) mohou aktivní materiály a předměty způsobovat změny ve složení nebo organoleptických vlastnostech potravin za podmínky, že jsou tyto změny v souladu s předpisy Společenství vztahujícími se na potraviny, jako je směrnice 89/107/EHS o potravinářských přídatných látkách a související prováděcí opatření, nebo pokud předpisy Společenství neexistují, s vnitrostátními předpisy o potravinách.
2. Dokud nebudou přijata další pravidla v rámci zvláštního opatření upravující aktivní a inteligentní materiály a předměty, složky záměrně přidané do aktivních materiálů a předmětů, které se mají uvolňovat do potravin nebo do prostředí, které potraviny obklopuje, se povolují a používají v souladu s odpovídajícími předpisy Společenství použitelnými na potraviny a musí být v souladu s tímto nařízení a prováděcími opatřeními k němu.
Tyto látky se považují za složky ve smyslu čl. 6 odst. 4 písm. a) směrnice 2000/13/ES Směrnice ( 10 ).
3. Aktivní materiály a předměty nesmějí způsobovat změny ve složení nebo organoleptických vlastnostech potravin, které by mohlo být pro spotřebitele zavádějící, například zakrývat kažení potravin.
4. Inteligentní materiály a předměty nesmějí poskytovat informace o stavu potravin, které by mohly být pro spotřebitele zavádějící.
5. Aktivní a inteligentní materiály a předměty již uvedené do styku s potravinami musí být odpovídajícím způsobem označeny tak, aby spotřebitel mohl identifikovat nejedlé části.
6. Aktivní a inteligentní materiály a předměty musí být odpovídajícím způsobem označeny tak, aby uváděly, že tyto materiály nebo předměty jsou aktivní nebo inteligentní.
Článek 5
NahoruZvláštní opatření pro skupiny materiálů a předmětů
▼M1
1. Komise může přijmout nebo změnit zvláštní opatření pro skupiny materiálů a předmětů uvedených v příloze I, případně pro kombinace těchto materiálů a předmětů nebo pro recyklované materiály a předměty použité při výrobě těchto materiálů a předmětů.
▼B
Tato zvláštní opatření mohou zahrnovat:
a) seznam látek, jejichž užití při výrobě materiálů a předmětů je povoleno;
b) seznam či seznamy povolených látek obsažených v aktivních nebo inteligentních materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami anebo seznam či seznamy aktivních nebo inteligentních materiálů a předmětů a popřípadě i zvláštní podmínky užívání těchto látek nebo materiálů a předmětů, které je obsahují;
c) normy čistoty pro látky uvedené v písmenu a);
d) zvláštní podmínky pro používání látek uvedených v písmenu a) nebo materiálů a předmětů, v nichž jsou použity;
e) specifické limity pro migraci určitých složek nebo skupin složek do potravin nebo na ně s přihlédnutím k jiným možným zdrojům styku s těmito složkami;
f) celkový limit pro migraci složek do potravin nebo na ně;
g) předpisy, jejichž cílem je ochrana lidského zdraví před veškerými riziky, která by mohla vyplývat z orálního kontaktu s těmito materiály a předměty;
h) další pravidla k zajištění souladu s články 3 a 4;
i) základní pravidla kontroly souladu s písmeny a) až h);
j) pravidla upravující odběr vzorků a analytické metody užívané ke kontrole souladu s písmeny a) až h);
k) zvláštní předpisy, které zajistí sledovatelnost materiálů a předmětů, včetně předpisů upravujících dobu uschovávání záznamů, nebo předpisy, která případně umožní odchylky od požadavků článku 17;
l) další ustanovení o označování aktivních a inteligentních materiálů a předmětů;
m) ustanovení, která Komisi uloží zřídit a vést veřejně přístupný registr Společenství (dále jen "registr") všech povolených látek, postupů, materiálů nebo předmětů;
n) zvláštní procesní pravidla, která v případě potřeby upraví postup uvedený v článcích 8 až 12 anebo která jej přizpůsobí pro povolování některých druhů materiálů a předmětů nebo postupů používaných při jejich výrobě, včetně případných postupů pro individuální povolování látek, postupů, materiálů nebo předmětů rozhodnutím adresovaným žadateli.
▼M1
Komise přijme zvláštní opatření uvedená v písmenu m) regulativním postupem podle čl. 23 odst. 2.
Zvláštní opatření uvedená v písmenech f), g), h), i), j), k), l) a n), jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 23 odst. 3.
Zvláštní opatření uvedená v písmenech a) až e), jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 23 odst. 4.
▼M1
2. Komise může změnit stávající zvláštní směrnice o materiálech a předmětech. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 23 odst. 4.
▼B
Článek 6
NahoruZvláštní vnitrostátní opatření
Pokud nebudou přijata zvláštní opatření uvedená v článku 5, nebrání toto nařízení členským státům, aby si zachovaly nebo přijaly vnitrostátní předpisy, pokud budou v souladu s pravidly Smlouvy.
Článek 7
NahoruRole Evropského úřadu pro bezpečnost potravin
Předpisy, které mohou mít vliv na lidské zdraví, se přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, dále jen "úřad".
Článek 8
Obecné požadavky na povolování látek
1. Po přijetí seznamu látek uvedených v čl. 5 odst. 1 druhém pododstavci písmenech a) a b) musí být k vydání povolení látky na seznamu dosud neuvedené podána žádost podle čl. 9 odst. 1.
2. Žádná látka nebude povolena, pokud nebude odpovídajícím způsobem a dostatečně prokázáno, že konečný materiál nebo předmět vyhovuje požadavkům článků 3 a 4, když je vystaven podmínkám, které budou stanoveny zvláštním opatřením.
Článek 9
NahoruŽádost o povolení nové látky
1. K získání povolení uvedeného v čl. 8 odst. 1 se použije tento postup:
a) žádost se podává příslušnému orgánu členského státu s těmito náležitostmi a přílohami:
i) jméno a adresa žadatele,
ii) technická dokumentace obsahující informace uvedené v pokynech, které upravují posouzení bezpečnosti látky a které vydá úřad,
iii) souhrn technické dokumentace;
b) příslušný orgán uvedený v písmenu a):
i) žadateli písemně potvrdí přijetí jeho žádosti do 14 dnů od jejího přijetí. V potvrzení uvede datum přijetí žádosti,
ii) bez odkladu informuje úřad
a
iii) dá žádost a doplňkové informace podané žadatelem k dispozici úřadu;
▼M2
c) úřad neprodleně:
i) o žádosti informuje Komisi a ostatní členské státy a zpřístupní jim žádost a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem a
ii) v souladu s články 19 a 20 zveřejní žádost, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem.
2. Úřad zveřejní po dohodě s Komisí podrobné pokyny týkající se přípravy a podávání žádosti, s přihlédnutím ke standardním datovým formátům, pokud byly zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně.
▼B
Článek 10
NahoruStanovisko úřadu
1. Úřad vydá do šesti měsíců od přijetí platné žádosti své stanovisko k tomu, zda látka za podmínek, v nichž má být materiál nebo předmět používán, splňuje požadavky na bezpečnost stanovené v článcích 3 a 4.
Úřad může uvedenou lhůtu prodloužit nejvýše o dalších šest měsíců. V takovém případě zdržení žadateli, Komisi i členským státům zdůvodní.
2. Úřad může případně vyzvat žadatele, aby doplnil náležitosti žádosti, a to ve lhůtě, kterou mu úřad stanoví. Pokud úřad požádá o doplnění informací, lhůta stanovená v odstavci 1 se pozastavuje do doby, než jsou informace poskytnuty. Podobně se lhůta pozastavuje po dobu, která je žadateli dána k přípravě ústního nebo písemného vysvětlení.
3. Pro vypracování svého stanoviska úřad:
a) ověřuje, zda informace a dokumenty podané žadatelem jsou v souladu s čl. 9 odst.1 písm. a); v takovém případě se žádost považuje za platnou a úřad posuzuje, zda látka splňuje kritéria bezpečnosti stanovená v článcích 3 a 4;
b) informuje žadatele, Komisi a členské státy, pokud žádost není platná.
4. Pokud úřad vydá souhlasné stanovisko povolující hodnocenou látku, toto stanovisko obsahuje:
a) označení látky, včetně jejích specifikací;
a
b) případně doporučení podmínek nebo omezení používání hodnocené látky nebo materiálu nebo předmětu, který ji obsahuje;
a
c) posouzení, zda je navrhovaná analytická metoda vhodná pro účely zamýšlené kontroly.
5. Úřad své stanovisko zašle Komisi, členským státům a žadateli.
6. Úřad své stanovisko zveřejní poté, co z něj vypustí veškeré informace označené jako důvěrné v souladu s článkem 20.
Článek 11
NahoruPovolení pro Společenství
1. Povolení látky nebo látek pro celé Společenství se vydává formou zvláštního opatření. Komise vypracuje případný návrh zvláštního opatření podle článku 5, kterým se povoluje látka nebo látky hodnocené úřadem a stanoví nebo mění podmínky jejich používání.
2. V návrhu zvláštního opatření musí být zohledněno stanovisko úřadu, odpovídající ustanovení práva Společenství a další legitimní faktory významné pro danou věc. V případech, kdy návrh zvláštního opatření neodpovídá stanovisku úřadu, Komise bez odkladu podá vysvětlení důvodů odchylek. Pokud Komise nezamýšlí vypracovat návrh zvláštního opatření poté, co úřad vydal kladné stanovisko, bez odkladu o tom uvědomí žadatele a podá mu vysvětlení.
▼M1
3. Komise přijme povolení pro celé Společenství ve formě zvláštního opatření podle odstavce 1. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 23 odst. 4.
▼B
4. Poté, co byla látka povolena v souladu s tímto nařízením, musí každý provozovatel podniku, který používá povolenou látku nebo materiály či předměty, které ji obsahují, dodržovat všech ny podmínky nebo omezení spojená s tímto povolením.
5. Žadatel nebo kterýkoliv provozovatel podniku, který používá povolené látky nebo materiály či předměty obsahující povolené látky, neprodleně informuje Komisi o jakémkoliv novém vědeckém nebo technickém poznatku, který by mohl mít vliv na posouzení bezpečnosti povolené látky ve vztahu k lidskému zdraví. Pokud to bude nutné, úřad poté přehodnotí své posouzení.
6. Udělení povolení nemá vliv na obecnou občanskoprávní a trestní odpovědnost jakéhokoliv provozovatele podniku ve vztahu k povoleným látkám, materiálům nebo předmětům obsahujícím povolené látky a k potravinám, které přicházejí do styku s takovými materiály nebo předměty.
Článek 12
NahoruZměny, pozastavení platnosti a zrušení povolení
1. Žadatel nebo kterýkoliv provozovatel podniku, který používá povolenou látku nebo materiály či předměty tuto povolenou látku obsahující, je oprávněn požádat postupem podle čl. 9 odst. 1 o změnu stávajícího povolení.
2. Žádost musí obsahovat tyto náležitosti a přílohy:
a) odkaz na původní žádost;
b) technickou dokumentaci obsahující nové informace v souladu s pokyny uvedenými v čl. 9 odst. 2;
c) nový úplný souhrn technické dokumentace ve standardizované podobě.
3. Úřad z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise posoudí, zda stanovisko nebo povolení stále odpovídá tomuto nařízení, postupem podle článku 10. Pokud je to nutné, může úřad požádat žadatele o konzultaci.
4. Komise bez odkladu posoudí stanovisko úřadu a vypracuje návrh zvláštního opatření, které má být přijato.
5. Návrh zvláštního opatření, kterým se mění povolení, uvádí nezbytné změny v podmínkách pro užívání a případná omezení spojená s povolením.
▼M1
6. Komise přijme konečné znění zvláštního opatření, pozastavení platnosti nebo zrušení povolení. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto…
