dnes je 8.8.2022

Input:

2015/2283, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) o nových potravinách, k 27. 3. 2021

27.3.2021, , Zdroj: Verlag Dashöfer

8.2015.2283
2015/2283, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) o nových potravinách, k 27. 3. 2021

Evropský parlament, Rada Evropské unie

Úplné znění nařízení (EU) č. 2015/2283.

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/2283

ze dne 25. listopadu 2015

o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001

(Text s významem pro EHP)

Ve znění:

    Úřední věstník
  Č. Strana Datum
>M1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019   L 231 1 6.9.2019

▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/2283

ze dne 25. listopadu 2015

o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001

(Text s významem pro EHP)

KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

Článek 1

Předmět a účel

1. Toto nařízení stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii.

2. Účelem tohoto nařízení je zajistit účinné fungování vnitřního trhu a zároveň poskytovat vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů.

Článek 2

Oblast působnosti

1. Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin na trh v Unii.

2. Toto nařízení se nevztahuje na:

a) geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003;

b) potraviny, pokud se používají jako:

i) potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008;

ii) potravinářské přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008;

iii) potravinářská aromata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008;

iv) extrakční rozpouštědla používaná při produkci potravin nebo složek potravin nebo k ní určená a spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES;

Článek 3

Definice

1. Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článcích 2 a 3 nařízení (ES) č. 178/2002.

2. Použijí se rovněž tyto definice:

a) "novými potravinami" se rozumí jakékoli potraviny, které se ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997, bez ohledu na den přistoupení členských států k Unii, a které spadají alespoň do jedné z níže uvedených kategorií:

i) potraviny s novou nebo záměrně modifikovanou molekulární strukturou, pokud tato struktura nebyla v Unii před 15. květnem 1997 používána jako součást potraviny či přímo jako potravina;

ii) potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z mikroorganismů, hub nebo řas;

iii) potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z látek minerálního původu;

iv) potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z rostlin nebo jejich částí, s výjimkou potravin s historií bezpečného používání v rámci Unie, které sestávají, jsou izolované nebo vyrobené z rostlin nebo odrůd stejného druhu a byly získány:

  • tradičními rozmnožovacími postupy, které se používaly pro produkci potravin v Unii před 15. květnem 1997; nebo

  • netradičními rozmnožovacími postupy, které nebyly používány před 15. květnem 1997 v Unii pro produkci potravin a které nevedou k významným změnám ve složení nebo struktuře potraviny majícím vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;

v) potraviny, které sestávají z těl živočichů nebo jejich částí, jsou z nich izolovány nebo vyrobeny, s výjimkou živočichů získaných tradičními chovatelskými postupy používanými k produkci potravin před 15. květnem 1997, mají-li potraviny z těl těchto živočichů historii bezpečného používání jako potraviny v Unii;

vi) potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z buněčné nebo tkáňové kultury získané ze zvířat, rostlin, mikroorganismů, hub či řas;

vii) potraviny získávané za použití výrobního postupu, který se v Unii před 15. květnem 1997 k produkci potravin nepoužíval a který způsobuje významné změny složení nebo struktury potraviny, jež mají vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;

viii) potraviny, které obsahují umělé nanomateriály podle definice v písmeni f) tohoto odstavce;

ix) vitaminy, minerální látky a jiné látky používané v souladu se směrnicí 2002/46/ES, nařízením (ES) č. 1925/2006 nebo nařízením (EU) č. 609/2013, pokud:

  • byl uplatněn postup výroby uvedený v písm. a) bodě vii) tohoto odstavce, který nebyl v Unii využíván před 15. květnem 1997 k produkci potravin; nebo

  • obsahují umělé nanomateriály podle definice v písmeni f) tohoto odstavce;

x) potraviny používané výlučně jako doplňky stravy v Unii před 15. květnem 1997, pokud jsou určeny k použití v jiných potravinách, než jsou doplňky stravy podle definice v čl. 2 písm. a) směrnice 2002/46/ES;

b) "historií bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi" se rozumí skutečnost, že bezpečnost dané potraviny byla potvrzena údaji o jejím složení a zkušenostmi s jejím soustavným používáním v obvyklé výživě podstatného počtu obyvatel minimálně jedné třetí země po dobu alespoň 25 let před oznámením podle článku 14;

c) "tradiční potravinou ze třetí země" se rozumí nová potravina, jak je definována v písmeni a) tohoto odstavce, jiná než nové potraviny uvedené v písm. a) bodech i), iii), vii), viii), ix) a x) tohoto odstavce, která pochází z prvovýroby, jak je definována v čl. 3 bodu 17 nařízení (ES) č. 178/2002, a má ve třetí zemi historii bezpečného používání jako potravina;

d) "žadatelem" se rozumí členský stát, třetí země nebo zúčastněná strana, které mohou zastupovat několik zúčastněných stran a které předložily Komisi žádost v souladu s článkem 10 nebo 16 nebo oznámení v souladu s článkem 14;

e) "platnou" žádostí a "platným" oznámením se rozumí žádost nebo oznámení, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení a obsahují informace požadované pro účely hodnocení rizik a povolovacího řízení;

f) "umělým nanomateriálem" jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko.

K vlastnostem charakteristickým pro nanoměřítko patří:

i) vlastnosti související s velikostí specifického povrchu daných materiálů; nebo

ii) specifické fyzikálně-chemické vlastnosti odlišné od vlastností téhož materiálu v jiné formě než v řádu nanometrů.

Článek 4

Postup pro určování statusu nových potravin

1. Provozovatelé potravinářských podniků ověří, zda potravina, kterou hodlají uvést na trh v Unii, spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli.

2. V případě, že si provozovatelé potravinářských podniků nejsou jisti, zda potravina, kterou hodlají uvést na trh v Unii, spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, či nikoli, konzultují členský stát, v němž hodlají novou potravinu uvést na trh jako první. Provozovatelé potravinářských podniků poskytnou členskému státu nezbytné informace, aby mu umožnili určit, zda určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, či nikoli.

3. Členské státy mohou vést konzultace s dalšími členskými státy a Komisí, aby určily, zda potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, či nikoli.

4. Komise určí prostřednictvím prováděcích aktů procedurální kroky konzultačního postupu stanoveného v odstavcích 2 a 3 tohoto článku, včetně lhůt a způsobů zveřejnění statusu potraviny. Tyto prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 3.

Článek 5

Prováděcí pravomoci týkající se definice nových potravin

Komise může ze svého vlastního podnětu nebo na žádost členského státu prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout, zda se na konkrétní potravinu vztahuje definice nových potravin, jak je stanovena v čl. 3 odst. 2 písm. a). Tyto prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 3.

KAPITOLA II
POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE UVÁDĚNÍ NOVÝCH POTRAVIN NA TRH V UNII

Článek 6

Seznam nových povolených potravin Unie

1. Komise zřídí a aktualizuje seznam Unie pro nové potraviny, které byly povoleny k uvádění na trh v Unii v souladu s články 7, 8 a 9 (dále jen "seznam Unie").

2. Pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie smějí být jako takové uváděny na trh v Unii nebo používány v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu s podmínkami použití a požadavky na označení, které jsou v něm uvedeny.

Článek 7

Obecné podmínky pro zařazování nových potravin na seznam Unie

Komise povolí novou potravinu a zařadí ji na seznam Unie pouze tehdy, pokud splňuje tyto podmínky:

a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje uvedená potravina žádné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví;

b) zamýšlené použití uvedené potraviny neuvádí spotřebitele v omyl, zejména je-li určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu a v případě významného rozdílu ve výživové hodnotě;

c) je-li uvedená potravina určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná.

Článek 8

Zřízení počátečního seznamu Unie

Prostřednictvím prováděcího aktu zřídí Komise do 1. ledna 2018 seznam Unie tak, že na něj zařadí nové potraviny povolené nebo oznámené podle článků 4, 5 nebo 7 nařízení (ES) č. 258/97, včetně všech stávajících podmínek povolení.

Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 30 odst. 2.

Článek 9

Obsah a aktualizace seznamu Unie

1. Komise povolí novou potravinu a aktualizuje seznam Unie v souladu s pravidly stanovenými v:

a) článcích 10, 11 a 12 a případně v článku 27; nebo

b) článcích 14 až 19.

2. Povolení nové potraviny a aktualizace seznamu Unie podle odstavce 1 sestává z jednoho z těchto prvků:

a) doplnění nové potraviny na seznam Unie;

b) odstranění nové potraviny ze seznamu Unie;

c) doplnění, odstranění nebo změna specifikací, podmínek používání, dodatečných zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení na trh souvisejících se zařazením nové potraviny na seznam Unie.

3. Položka pro novou potravinu v seznamu Unie podle odstavce 2 musí zahrnovat specifikaci nové potraviny a případně i:

a) podmínky, za kterých smí být nová potravina používána, zejména včetně veškerých nezbytných požadavků, aby se zamezilo zejména možným nežádoucím účinkům u konkrétních skupin obyvatelstva, překročení maximálních limitů pro příjem a riziku v případě nadměrné konzumace;

b) dodatečné zvláštní požadavky na označování sloužící k tomu, aby byl konečný spotřebitel informován o veškerých specifických vlastnostech nebo znacích dané potraviny, jako je její složení, výživová hodnota nebo výživové účinky a zamýšlené použití potraviny, kvůli nimž nová potravina již není rovnocenná stávající potravině, nebo o zdravotních důsledcích pro konkrétní skupiny obyvatelstva;

c) požadavky monitorování po uvedení na trh v souladu s článkem 24.

KAPITOLA III
POVOLOVACÍ ŘÍZENÍ PRO NOVÉ POTRAVINY

Článek 10

Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie

▼M1

1. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 9 tohoto nařízení se zahájí buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002. Komise tuto žádost bezodkladně zpřístupní členským státům. Komise zveřejní souhrn žádosti na základě informací uvedených v odst. 2 písm. a), b) a e) tohoto článku.

▼B

2. Žádost o oprávnění musí obsahovat:

a) jméno (název) a adresu žadatele;

b) název a popis nové potraviny;

c) popis výrobního postupu či postupů;

d) podrobné složení nové potraviny;

e) vědecké důkazy prokazující, že nová potravina nepředstavuje bezpečnostní riziko pro lidské zdraví;

f) případně metodu nebo metody analýzy;

g) návrh podmínek zamýšleného použití a zvláštních požadavků na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl, nebo ověřitelné odůvodnění vysvětlující, proč nejsou tyto náležitosti nutné.

▼M1

3. Pokud si Komise vyžádá stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad"), úřad žádost zveřejní v souladu s článkem 23 a vydá své stanovisko k tomu, zda může mít aktualizace seznamu vliv na lidské zdraví.

▼B

4. Uplatňují-li se metody zkoušek na umělé nanomateriály podle čl. 3 odst. 2 písm. a) bodů viii) a ix), vysvětlí žadatelé jejich vhodnost pro nanomateriály z vědeckého hlediska a případně uvedou technická přizpůsobení nebo úpravy, které byly provedeny s cílem reagovat na specifické vlastnosti takových materiálů.

5. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 9 je ukončeno přijetím prováděcího aktu v souladu s článkem 12.

6. Odchylně od odstavce 5 může Komise uvedené řízení v jakékoli fázi ukončit a upustit od aktualizace, pokud se domnívá, že tato aktualizace není odůvodněná.

V těchto případech Komise případně zohlední názory členských států, stanovisko úřadu a jakékoli další legitimní faktory důležité pro posuzovanou aktualizaci.

Komise informuje přímo žadatele a všechny členské státy a uvede důvody, proč aktualizaci nepovažuje za odůvodněnou. Komise seznam takových žádostí zveřejní.

7. Žadatel smí svou žádost kdykoli stáhnout, čímž se řízení ukončí.

Článek 11

Stanovisko úřadu

1. Pokud si Komise vyžádá stanovisko úřadu, předá úřadu neprodleně platnou žádost, a to nejpozději měsíc po ověření. Úřad přijme své stanovisko do devíti měsíců ode dne přijetí platné žádosti.

2. Při posuzování bezpečnosti nových potravin zváží úřad podle situace tyto skutečnosti:

a) zda je dotčená nová potravina bezpečná jako potravina ze srovnatelné kategorie potravin, která již byla uvedena na trh v Unii;

b) zda složení nové potraviny a podmínky jejího použití nepředstavují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v Unii;

c) zda se nová potravina, která je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, od uvedené potraviny neodlišuje tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná.

3. Úřad své stanovisko zašle Komisi, členským státům a případně žadateli.

4. Pokud úřad od žadatele požaduje dodatečné informace, lze devítiměsíční lhůtu uvedenou v odstavci 1 v řádně odůvodněných případech prodloužit.

Po konzultaci s žadatelem určí úřad lhůtu, během níž mají být uvedené dodatečné informace poskytnuty, a informuje o ní Komisi.

Pokud Komise nevznese námitku proti prodloužení lhůty během osmi pracovních dní ode dne, kdy byla úřadem informována, devítiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se automaticky prodlužuje o uvedenou dodatečnou lhůtu. Komise o uvedeném prodloužení informuje členské státy.

5. Pokud nejsou dodatečné informace uvedené v odstavci 4 poskytnuty úřadu během dodatečné lhůty podle téhož odstavce, vypracuje úřad své stanovisko na základě dostupných informací.

6. Pokud žadatel předkládá dodatečné informace z vlastního podnětu, zasílá tyto informace úřadu.

V těchto případech vydá úřad své stanovisko během devítiměsíční lhůty stanovené v odstavci 1.

7. Dodatečné informace uvedené v souladu s odstavci 4 a 6 zpřístupní úřad Komisi a členským státům.

Článek 12

Povolení nové potraviny a aktualizace seznamu Unie

1. Do sedmi měsíců ode dne zveřejnění stanoviska úřadu předloží Komise výboru uvedenému v čl. 30 odst. 1 návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie, s přihlédnutím k:

a) podmínkám stanoveným v čl. 7 písmenech a) a b) a v příslušných případech v písmenu c) uvedeného článku;

b) jakémukoli příslušnému ustanovení právních předpisů Unie, včetně zásady předběžné opatrnosti uvedené v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002;

c) stanovisku úřadu;

d) jakýmkoli dalším legitimním faktorům důležitým pro posuzovanou žádost.

Tento prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 3.

2. Pokud Komise nepožádá úřad o stanovisko v souladu s čl. 10 odst. 3, začíná sedmiměsíční lhůta stanovená v odstavci 1 tohoto článku v den, kdy byla platná žádost doručena Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1.

Článek 13

Prováděcí akty stanovující administrativní a vědecké požadavky na žádosti

Do 1. ledna 2018 přijme Komise prováděcí akty týkající se:

a) obsahu, vypracovávání a předkládání žádosti podle čl. 10 odst. 1;

b) způsobů neprodleného ověření platnosti uvedených žádostí;

c) typu informací, které mají být zahrnuty ve stanovisku úřadu podle článku 11.

Tyto prováděcí akty se přijmou přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 3.

ODDÍL II
Zvláštní pravidla pro tradiční potraviny ze třetích zemí

Článek 14

Oznamování tradičních potravin ze třetích zemí

Namísto toho, aby se řídil postupem podle článku 10, může se žadatel, který hodlá uvést na trh v Unii tradiční potravinu ze třetí země, rozhodnout, že o tomto svém úmyslu předloží oznámení Komisi.

Uvedené oznámení musí obsahovat tyto informace:

a) jméno (název) a adresu žadatele;

b) název a popis tradiční potraviny;

c) podrobné složení tradiční potraviny;

d) zemi nebo země původu tradiční potraviny;

e) dokumentované údaje prokazující historii jejího bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi;

f) návrh podmínek zamýšleného použití a zvláštních požadavků na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl, nebo ověřitelné odůvodnění vysvětlující, proč nejsou tyto náležitosti nutné.

Článek 15

Řízení pro oznámení uvedení tradiční potraviny ze třetích zemí na trh v Unii

1. Komise předá platné oznámení stanovené v článku 14 neprodleně členským státům a úřadu, a to do jednoho měsíce po ověření jeho platnosti.

▼M1

2. Členské státy nebo úřad mohou do čtyř měsíců ode dne, kdy jim Komise předala platné oznámení v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, předložit Komisi náležitě odůvodněné námitky, které se týkají bezpečnosti, proti uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii. Pokud úřad předloží náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti, zveřejní neprodleně oznámení podle článku 23, které se použije obdobně.

▼B

3. Komise informuje žadatele o případných náležitě odůvodněných námitkách týkajících se bezpečnosti, jakmile jsou předloženy. Členské státy, úřad a žadatel jsou informováni o výsledku postupu uvedeného v odstavci 2.

4. Pokud nejsou ve lhůtě stanovené v odstavci 2 předloženy žádné náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti stanovené v témže odstavci, povolí Komise uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii a neprodleně aktualizuje seznam Unie.

V zápisu do seznamu Unie se uvede, že se jedná o tradiční potravinu ze třetí země.

Případně se upřesní určité podmínky použití, zvláštní požadavky na označování či požadavky monitorování po uvedení na trh.

5. Pokud jsou Komisi v souladu s odstavcem 2 předloženy náležitě odůvodněné námitky, které se týkají bezpečnosti, Komise nepovolí uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii ani neaktualizuje seznam Unie.

V tomto případě může žadatel předložit Komisi žádost v souladu s článkem 16.

Článek 16

Žádost o povolení tradiční potraviny ze třetí země

Pokud Komise v souladu s čl. 15 odst. 5 nepovolí uvedení tradiční potraviny z třetí země na trh v Unii ani neaktualizuje seznam Unie, může žadatel podat žádost, která navíc k informacím již poskytnutým v souladu s článkem 14 obsahuje dokumentované údaje související s náležitě odůvodněnými námitkami týkajícími se bezpečnosti předloženými v souladu s čl. 15 odst. 2. ►M1 Žádost se předloží v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002. ◄

Komise platnou žádost neprodleně předá úřadu a poskytne ji členským státům. ►M1 V souladu s článkem 23 zveřejní úřad žádost, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem. ◄

Článek 17

Stanovisko úřadu týkající se tradiční potraviny ze třetí

Nahrávám...
Nahrávám...