dnes je 13.4.2021

Input:

2017/2468, Prováděcí nařízení Komise (EU), kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením o nových potravinách, k 27. 3. 2021

27.3.2021, , Zdroj: Verlag Dashöfer

8.2017.2468
2017/2468, Prováděcí nařízení Komise (EU), kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením o nových potravinách, k 27. 3. 2021

Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin

►B

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2468

ze dne 20. prosince 2017,

kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 351 30.12.2017, s. 55)

Ve znění:

    Úřední věstník
  Č. Strana Datum
►M1 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1824 ze dne 2. prosince 2020,   L 406 51 3.12.2020

▼B

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2468

ze dne 20. prosince 2017,

kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách

(Text s významem pro EHP)

Článek 1

Oblast působnosti a předmět

Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 20 nařízení (EU) 2015/2283, pokud jde o administrativní a vědecké požadavky týkající se tradičních potravin ze třetích zemí a přechodná opatření uvedená v čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení.

Použije se na oznámení a žádosti uvedené v článcích 14 a 16 nařízení (EU) 2015/2283.

Článek 2

Definice

Kromě definic uvedených v článcích 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (1) a nařízení (EU) 2015/2283 se použijí tyto definice:

a) „oznámením” se rozumí samostatný soubor dokumentace obsahující informace a vědecké údaje předkládané v souladu s článkem 14 nařízení (EU) 2015/2283;

b) „žádostí” se rozumí samostatný soubor dokumentace obsahující informace a vědecké údaje předkládané v souladu s článkem 16 nařízení (EU) 2015/2283.

Článek 3

Struktura, obsah a předkládání oznámení

▼M1

1. Oznámení obsahuje tyto náležitosti:

a) průvodní dopis;

b) technickou dokumentaci;

c) souhrn dokumentace.

Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se oznámení předkládá prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a prohledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se oznámení podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.

▼B

2. Průvodní dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze I.

3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:

a) administrativní údaje podle článku 5;

b) vědecké údaje podle článku 6.

4. Pokud žadatel předkládá oznámení o změně podmínek používání, specifikací, zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení povolené tradiční potraviny ze třetí země na trh, nemusí nezbytně poskytovat všechny údaje požadované podle článku 6, pokud poskytne ověřitelné odůvodnění, které vysvětluje, že navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení bezpečnosti.

▼M1

5. V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) se uvede důkaz, že použití tradiční potraviny ze třetí země splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283. Souhrn dokumentace nesmí obsahovat informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 23 nařízení (EU) 2015/2283 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.

▼B

Článek 4

Struktura, obsah a předkládání žádosti

▼M1

1. Žádost obsahuje tyto náležitosti:

a) průvodní dopis;

b) technickou dokumentaci;

c) souhrn dokumentace;

d) náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti uvedené v čl. 15 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283;

e) reakci žadatele na náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti.

Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a prohledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.

▼B

2. Průvodní dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze II.

3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:

a) administrativní údaje podle článku 5;

b) vědecké údaje podle článku 6.

4. Pokud žadatel předkládá žádost o změnu podmínek používání, specifikací, zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení povolené tradiční potraviny ze třetí země na trh, nemusí nezbytně poskytovat všechny údaje požadované podle článku 6, pokud poskytne ověřitelné odůvodnění, které vysvětluje, že navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení bezpečnosti.

▼M1

5. V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) se uvede důkaz, že použití tradiční potraviny ze třetí země splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283. Souhrn dokumentace neobsahuje informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 23 nařízení (EU) 2015/2283 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.

▼B

Článek 5

Administrativní údaje, které mají být obsaženy v oznámení nebo v žádosti

Kromě informací uvedených v článku 14 nařízení (EU) 2015/2283 obsahují oznámení a žádosti tyto administrativní údaje:

a) jméno, adresa a kontaktní údaje osoby odpovědné za dokumentaci, která je oprávněna komunikovat s Komisí jménem žadatele;

b) datum předložení dokumentace;

c) obsah dokumentace;

d) podrobný seznam dokumentů tvořících přílohu dokumentace, včetně uvedení odkazů na názvy, svazky a strany;

▼M1

e) seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, pokud žadatel předloží v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o důvěrné zacházení pro určité části dokumentace, včetně doplňujících informací, a uvede ověřitelné odůvodnění prokazující, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele;

▼M1

f) seznam studií předložených na podporu oznámení nebo žádosti, včetně informací prokazujících soulad s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

▼B

Článek 6

Vědecké údaje, které mají být obsaženy v oznámení nebo v žádosti

1. Dokumentace předložená na podporu oznámení nebo žádosti o povolení tradiční potraviny ze třetí země umožňuje posoudit historii bezpečného používání tradiční potraviny ze třetí země.

2. Žadatel poskytne kopii dokumentace postupu shromažďování údajů.

3. Žadatel poskytne popis strategie hodnocení bezpečnosti a odůvodní zařazení a vyloučení konkrétních studií nebo informací.

4. Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití tradiční potraviny ze třetí země. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.

▼M1

Článek 7

Ověření platnosti oznámení

1. Po obdržení oznámení týkajícího se tradiční potraviny ze třetí země Komise neprodleně ověří, zda dotčená potravina spadá do působnosti nařízení (EU) 2015/2283 a zda oznámení splňuje požadavky stanovené v článcích 3, 5 a 6 tohoto nařízení a v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

2. Komise může konzultovat členské státy a úřad s cílem ověřit, zda oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavci 1. Členské státy a úřad poskytnou Komisi svá

Nahrávám...
Nahrávám...