Nepřístupný dokument, nutné přihlášení
Input:

2017/880, Nařízení Komise (EU), kterým se stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině

13.6.2017, , Zdroj: Verlag Dashöfer

8.2017.880
2017/880, Nařízení Komise (EU), kterým se stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině

Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/880 ze dne 23. května 2017, kterým se stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu a maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Farmakologicky účinné látky se klasifikují na základě stanovisek týkajících se maximálních limitů reziduí (dále jen „MLR”) vydávaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA”). Uvedená stanoviska zahrnují vědecké posouzení rizik a úvahy týkající se řízení rizik.

(2) Při provádění vědeckého posouzení rizik a při přípravě doporučení pro řízení rizik musí agentura EMA zvážit použití MLR stanovených pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu nebo použití MLR stanovených u jednoho nebo více určitých druhů extrapolací i u jiných druhů, aby se zlepšila dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků pro nákazy postihující zvířata určená k produkci potravin.

(3) Extrapolace MLR zahrnuje proces, kdy se limity reziduí v tkáních nebo potravinových komoditách získaných z druhu zvířat určených k produkci potravin, pro nějž existují MLR, použijí k odhadu limitů reziduí a ke stanovení MLR v tkáni nebo v potravinové komoditě získané z jiného druhu nebo v jiné tkáni nebo potravinové komoditě získané z téhož druhu, pro nějž konvenční údaje o reziduích nejsou k dispozici nebo nejsou úplné. Za účelem řádného používání nařízení (ES) č. 470/2009 by měly být stanoveny zásady a minimální kritéria pro extrapolaci.

(4) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

Toto nařízení stanoví zásady a minimální kritéria pro použití MLR stanovených pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu a pro použití MLR stanovených u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů (dále jen „extrapolace”).

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:

1) „referenčním druhem/referenční potravinovou komoditou / tkání” se rozumí druh/potravinová komodita/tkáň, pro něž byly stanoveny MLR na základě správných a úplných údajů;

2) „dotčeným druhem/dotčenou potravinovou komoditou/tkání” se rozumí druh/potravinová komodita/tkáň, u nichž se uvažuje o extrapolaci;

3) „většinovým druhem” se rozumí skot, ovce určené k produkci masa, prasata, kuřata, včetně vajec, a lososovití;

4) „menšinovým druhem” se rozumí jakýkoli druh jiný než většinový druh;

5) „příbuzným druhem” se rozumí druh náležející do téže kategorie druhů přežvýkavců, monogastrických zvířat, savců, ptáků či ryb určených k produkci potravin;

6) „nepříbuzným druhem” se rozumí druh náležející do odlišných kategorií druhů zvířat určených k produkci potravin.

Článek 3

Zásady extrapolace

Agentura EMA zváží extrapolaci MLR, pokud je pro danou farmakologicky účinnou látku stanoven MLR nebo má tato látka status „Není nutné stanovit MLR” a na dotčený druh se vztahuje jedna z těchto charakteristik:

1) je příbuzný s většinovým referenčním druhem, pro nějž byly stanoveny MLR nebo který má u dotčené tkáně / potravinové komodity status „Není nutné stanovit MLR”;

2) je příbuzný s menšinovým referenčním druhem, pro nějž byly stanoveny MLR nebo který má u dotčené tkáně / potravinové komodity status „Není nutné stanovit MLR”;

3) není příbuzný s referenčním druhem, pro nějž byly stanoveny MLR nebo který má u dotčené tkáně / potravinové komodity status „Není nutné stanovit MLR”;

4) byl stanoven MLR pro dotčený druh, ale nikoli pro dotčenou tkáň / potravinovou komoditu.

Článek 4

Minimální kritéria pro extrapolaci

Agentura EMA může provést extrapolaci pouze tehdy, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:

a) agentura EMA má k dispozici úplný soubor údajů o reziduích pro daný referenční druh;

b) je stanoveno, do jaké míry je farmakologicky účinná látka metabolizována u referenčního druhu;

c) je k dispozici náležitě validovaná analytická metoda pro referenční druh;

d) při zvažování extrapolace mezi nepříbuznými druhy je stanovena podobnost metabolických profilů u referenčního a dotčeného druhu;

e) výsledkem extrapolace MLR je teoretický maximální denní příjem (TMDI), který nepřevyšuje přijatelný denní příjem (ADI);

f) v případě látek, u nichž indikátorové reziduum nezahrnuje mateřskou sloučeninu, je potvrzeno, že indikátorové reziduum je

 
 Napište nám
 Beru na vědomí, že tento formulář neslouží pro zadávání odborných dotazů, ale pro zasílání Vašich podnětů a postřehů k fungování portálu. Pro zadávání odborných dotazů prosím používejte tento formulář. Děkujeme za pochopení.
 Děkujeme, na Váš podnět budeme reagovat do 24 hodin v rámci pracovního týdne.
Input: