PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/456 ze dne 19. března 2018 o procedurálních krocích konzultačního postupu pro určování statusu nových potravin v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii a jejich používání.
(2) Článek 4 nařízení (EU) 2015/2283 stanoví základní zásady postupu pro určování statusu nových potravin. Odstavec 1 uvedeného článku vyžaduje, aby provozovatelé potravinářských podniků ověřili, zda potravina, kterou hodlají uvést na trh v Unii, spadá do oblasti působnosti uvedeného nařízení.
(3) Aby bylo možné pro určitou potravinu určit status nové potraviny, měla by být předložena žádost o konzultaci. Členské státy by měly ověřit platnost těchto žádostí. Proto je nezbytné pro tento proces ověřování stanovit pravidla.
(4) Měla by být stanovena pravidla pro zajištění toho, že žádost o konzultaci pro určování statusu nových potravin bude obsahovat veškeré informace, které jsou nezbytné pro posouzení ze strany členských států.
(5) S cílem zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků a veřejnost byli informováni o statusu nových potravin, měly by být informace o statusu nových potravin veřejně dostupné.
(6) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
NahoruPředmět a oblast působnosti
Tímto nařízením se stanoví prováděcí pravidla k článku 4 nařízení (EU) 2015/2283, pokud jde o procedurální kroky konzultačního postupu s cílem určit, zda určitá potravina spadá do oblasti působnosti uvedeného nařízení, či nikoli.
Článek 2
NahoruDefinice
Kromě definic stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (2) a nařízení (EU) 2015/2283 se použijí tyto definice:
a) "žádostí o konzultaci" se rozumí žádost provozovatele potravinářského podniku o určení statusu nové potraviny pro určitou potravinu předložená přijímajícímu členskému státu;
b) "přijímajícím členským státem" se rozumí členský stát, v němž hodlá provozovatel potravinářského podniku uvést určitou potravinu poprvé na trh.
Článek 3
NahoruPředložení žádosti o konzultaci
1. Provozovatel potravinářského podniku konzultuje přijímající členský stát podle čl. 4 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 tím způsobem, že uvedenému členskému státu předloží žádost o konzultaci.
2. Pokud má provozovatel potravinářského podniku v úmyslu uvést danou potravinu na trh v několika členských státech současně, předloží žádost o konzultaci pouze jednomu z těchto členských států.
Článek 4
NahoruObsah a forma žádosti o konzultaci
1. Žádost o konzultaci se předloží přijímajícímu členskému státu v elektronické podobě a musí obsahovat tyto náležitosti:
a) průvodní dopis;
b) technickou dokumentaci;
c) podpůrnou dokumentaci;
d) vysvětlující poznámku, která objasňuje účel a význam předložené dokumentace.
2. Průvodní dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze I.
3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) musí obsahovat informace nezbytné k tomu, aby mohl přijímající členský stát učinit závěr o statusu nové potraviny, a vypracuje se podle vzoru stanoveného v příloze II.
4. Odchylně od odstavce 3 není žadatel povinen poskytnout všechny prvky uvedené v příloze II za předpokladu, že předložil pro každý chybějící prvek ověřitelné odůvodnění jeho absence.
Článek 5
NahoruPostupy pro ověření platnosti žádosti o konzultaci
1. Přijímající členský stát neprodleně ověří, zda žádost o konzultaci splňuje požadavky stanovené v článku 4.
2. Pokud provozovatel potravinářského podniku předloží v žádosti o konzultaci nedostatečné informace, požádá přijímající členský stát provozovatele potravinářského podniku, aby poskytl doplňující informace nebo aby žádost o konzultaci ve lhůtě stanovené přijímajícím členským státem příslušným způsobem aktualizoval.
3. Žádost o konzultaci se považuje za neplatnou, pokud:
a) provozovatel potravinářského podniku neposkytl požadované doplňující informace nebo žádost o konzultaci ve lhůtě stanovené přijímajícím členským státem neaktualizoval;
b) předložené doplňující informace nepostačují k učinění závěru, že žádost o konzultaci je platná.
4. Přijímající členský stát rozhodne o platnosti žádosti o konzultaci a neprodleně o svém rozhodnutí informuje provozovatele potravinářského podniku, ostatní členské státy a Komisi. Pokud se žádost o konzultaci považuje za neplatnou, uvede přijímající členský stát důvody pro tento závěr.
Článek 6
NahoruPostupy pro posuzování platné žádosti o konzultaci
1. Přijímající členský stát učiní závěr ohledně statusu nové potraviny u dané potraviny do čtyř měsíců ode dne, kdy rozhodl o platnosti žádosti o konzultaci.
2. Pokud přijímající členský stát zjistí, že nemá k dispozici dostatečné důkazy, aby mohl o statusu nové potraviny u dané potraviny rozhodnout, může požádat provozovatele potravinářského podniku, aby poskytl doplňující informace. Lhůtu pro uvedenou žádost určí společně s provozovatelem potravinářského podniku.
Přijímající členský stát může konzultovat ostatní členské státy a Komisi.
3. Aniž je dotčen odstavec 4, žádostí o doplňující informace uvedenou v odstavci 2 se neprodlouží lhůta uvedená v odstavci 1.
4. V řádně odůvodněných případech může přijímající členský stát prodloužit lhůtu uvedenou v odstavci 1 nejvýše o čtyři měsíce. Přijímající členský stát informuje o svém rozhodnutí provozovatele potravinářského podniku, ostatní členské státy a Komisi a poskytne odůvodnění.
5. Poté, co přijímající členský stát učiní závěr ohledně statusu nové potraviny u dané potraviny, oznámí neprodleně své rozhodnutí provozovateli potravinářského podniku, ostatním členským státům a Komisi a poskytne odůvodnění v souladu s článkem 7 tohoto nařízení.
Článek 7
NahoruPoskytování a zveřejňování informací o statusu nové potraviny
1. Oznámení uvedené v čl. 6 odst. 5 tohoto nařízení obsahuje tyto údaje:
a) název a popis dotčené potraviny;
b) prohlášení o tom, zda je dotčená potravina nová, není nová nebo není nová pouze v doplňcích stravy;
c) odůvodnění prohlášení uvedeného v písmeni b);
d) pokud je potravina novou potravinou, nejvhodnější kategorii potravin, do které spadá v souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.
2. Komise neprodleně zpřístupní veřejnosti informace o statusu nové potraviny na internetových stránkách Komise.
Článek 8
NahoruPříslušné orgány členských států
Členské státy poskytnou Komisi do 1. března 2018 kontaktní údaje příslušných vnitrostátních orgánů a kontaktní údaje příslušných kontaktních míst určených pro účely tohoto nařízení.
Komise zveřejní uvedené kontaktní údaje na internetových stránkách Komise do 1. května 2018.
Článek 9
NahoruDůvěrnost
1. Provozovatelé potravinářských podniků mohou požádat přijímající členský stát o souhlas s tím, že zpřístupnění některých informací předložených jako součást žádosti o konzultaci vyžaduje důvěrné zacházení, pokud by zveřejnění těchto informací mohlo poškodit jejich konkurenční postavení.
2. Pro účely odstavce 1 informují provozovatelé potravinářských podniků přijímající členský stát o tom, pro které části poskytnutých informací si přejí důvěrné zacházení, a poskytnou veškeré podrobnosti nezbytné pro doložení jejich žádosti o důvěrnost.
3. Přijímající členský stát informuje…
