dnes je 21.10.2019
Input:

2019/1381: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci

26.9.2019, , Zdroj: Verlag Dashöfer

8.2019.1381
2019/1381: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci

Evropský parlament, Rada Evropské unie

Úplné znění nařízení (EU) 2019/1381.

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2019/1381

ze dne 20. června 2019

o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES)č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),

v souladu s řádným legislativním postupem (3),

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4) stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, aby byla vytvořena společná základna pro opatření upravující potravinové právo jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni. Mimo jiné stanoví, že potravinové právo musí vycházet z analýzy rizika, kromě případů, kdy to není vhodné vzhledem k okolnostem nebo povaze opatření.

(2) Nařízení (ES) č. 178/2002 definuje „analýzu rizika” jako proces skládající se ze tří vzájemně propojených součástí: hodnocení rizika, řízení rizika a sdělování o riziku. Pro účely hodnocení rizika na úrovni Unie zřizuje uvedené nařízení Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad”) jako příslušný subjekt Unie pro hodnocení rizika v záležitostech týkajících se bezpečnosti potravin a krmiv.

(3) Nezbytnou součástí procesu analýzy rizika je sdělování o riziku. Z hodnocení REFIT obecného potravinového práva (nařízení (ES) č. 178/2002) z roku 2018 (dále jen „kontrola účelnosti obecného potravinového práva”) vyplynulo, že sdělování o riziku se obecně nepovažuje za dostatečně účinné. To má dopad na důvěru spotřebitelů ve výsledky procesu analýzy rizika.

(4) Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika transparentní, průběžné a inkluzivní sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni. Takovéto sdělování o riziku by mělo posílit důvěru občanů v to, že se analýza rizika opírá o cíl, jímž je zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů. Rovněž by toto sdělování o riziku mělo přispět k participativnímu a otevřenému dialogu mezi všemi zúčastněnými stranami, aby se zajistilo, že v procesu analýzy rizika bude zohledněna převaha veřejného zájmu, správnost, úplnost, transparentnost, soudržnost a odpovědnost.

(5) Při sdělování o riziku by měl být zvláštní důraz kladen na to, aby byly přesným, jasným, komplexním, soudržným, vhodným a včasným způsobem vysvětleny nejen samotné výsledky hodnocení rizika, ale i způsob, jakým jsou používány v zájmu informovaných rozhodnutí týkajících se řízení rizika, v případě potřeby společně s dalšími legitimními faktory. Měly by být poskytnuty informace o tom, jak bylo dosaženo rozhodnutí týkajících se řízení rizika, které faktory kromě výsledků hodnocení rizika vzaly v úvahu osoby, jež provádějí hodnocení rizika, a jak byly tyto faktory vzájemně porovnány.

(6) Vzhledem k tomu, že veřejnost vnímá rozdíl mezi nebezpečím a rizikem nejednoznačně, by se při sdělování o riziku mělo usilovat o objasnění tohoto rozdílu, a tak zajistit, aby tento rozdíl široká veřejnost lépe chápala.

(7) Existují-li dostatečné důvody pro podezření, že určitá potravina nebo krmivo mohou představovat riziko pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat kvůli nesouladu vyplývajícímu z úmyslného porušení příslušných právních předpisů Unie prostřednictvím podvodných nebo klamavých praktik, měly by o tom veřejné orgány co nejdříve informovat veřejnost a co nejpřesněji identifikovat dotčené produkty a riziko, jaké mohou představovat.

(8) Je nezbytné stanovit obecné cíle a zásady sdělování o riziku, zohlednit při tom příslušné úlohy osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, a zaručit jejich nezávislost.

(9) Na základě obecných cílů a zásad by měl být vytvořen obecný plán sdělování o riziku, a to v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a po provedení příslušných veřejných konzultací. Tento obecný plán by měl podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku týkající se všech záležitostí spojených s potravinovým řetězcem a určený pro všechny osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, a to na unijní i vnitrostátní úrovni. Měl by rovněž poskytovat nezbytnou flexibilitu a neměl by se zabývat situacemi, které jsou specificky upravené v obecném plánu řízení krizí.

(10) Obecný plán sdělování o riziku by měl určit klíčové faktory, jež je třeba zohlednit při zvažování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně rizika, povaha rizika a jeho možný dopad na lidské zdraví, zdraví zvířat a případně na životní prostředí, koho a čeho se riziko přímo či nepřímo dotýká, úrovně expozice nebezpečí, míra naléhavosti a schopnost ovládání rizika a další faktory, které ovlivňují vnímání rizika, včetně příslušného právního rámce a relevantní situace na trhu.

(11) Obecný plán sdělování o riziku by měl rovněž určovat nástroje a kanály, které mají být používány, a zavést odpovídající mechanismy koordinace a spolupráce mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni, jež jsou zapojeny do procesu analýzy rizika, zejména v případě, že několik agentur Unie poskytuje vědecké výstupy týkající se stejného nebo souvisejícího předmětu, s cílem zajistit soudržné sdělování o riziku a otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami.

(12) Transparentnost procesu hodnocení rizika přispívá k tomu, že úřad získává větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti při plnění svého poslání, zvyšuje jejich důvěru v práci úřadu a zajišťuje, že úřad nese větší odpovědnost vůči občanům Unie v demokratickém systému. Zásadní význam má proto posilování důvěry široké veřejnosti a jiných zúčastněných stran v analýzu rizik, z níž vychází příslušné právní předpisy Unie, a zejména důvěry v hodnocení rizika, včetně jeho transparentnosti, jakož i v organizaci, fungování a nezávislost úřadu.

(13) Je vhodné posilovat úlohu členských států, jakož i úsilí a zapojení všech stran působících ve správní radě úřadu (dále jen „správní rada”).

(14) Zkušenosti ukazují, že úloha správní rady je zaměřena na administrativní a finanční aspekty a nemá vliv na nezávislost vědecké práce prováděné úřadem. Proto je vhodné zahrnout do správní rady zástupce z každého členského státu, z Evropského parlamentu a Komise, jakož i z organizací občanské společnosti a průmyslových organizací, a současně zajistit, aby tito zástupci měli zkušenosti a odborné znalosti nejen v oblasti práva a politiky týkajících se potravinového řetězce, včetně hodnocení rizika, ale rovněž v oblasti řídících, administrativních, finančních a právních záležitostí, aby se zajistilo, že budou jednat nezávisle a ve veřejném zájmu.

(15) Členové správní rady by měli být vybíráni a jmenováni takovým způsobem, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň způsobilosti a nejširší rozsah odpovídajících zkušeností.

(16) Kontrola účelnosti obecného potravinového práva odhalila určité nedostatky v dlouhodobé schopnosti úřadu zachovat si své odborné znalosti na vysoké úrovni. Zejména došlo k poklesu počtu uchazečů o místa členů vědeckých komisí úřadu. Systém proto musí být posílen a členské státy by měly zaujmout aktivnější přístup, aby se zajistilo, že bude k dispozici dostatečný počet odborníků, kteří odpovídají potřebám unijního systému hodnocení rizika, pokud jde o vysokou úroveň odborných znalostí, nezávislost a multidisciplinární odbornost.

(17) Aby bylo možné zachovat nezávislost hodnocení rizika na řízení rizika a jiných zájmech na úrovni Unie, je vhodné, aby výběr členů vědeckého výboru a vědeckých komisí úřadu výkonným ředitelem úřadu a jejich jmenování správní radou byly založeny na přísných kritériích, která pro každou vědeckou komisi zajistí excelenci a nezávislost odborníků a zároveň potřebné multidisciplinární odborné znalosti. V této souvislosti je rovněž nezbytné, aby výkonný ředitel, jehož úkolem je hájit zájmy úřadu, a zejména nezávislost jeho odborných znalostí, hrál roli při výběru uvedených vědeckých odborníků. Správní rada by měla usilovat o největší možnou míru zajištění toho, aby odborníci jmenovaní jako členové vědeckých komisí byli vědci, kteří rovněž aktivně provádějí výzkum a zveřejňují výsledky svého výzkumu v recenzovaných vědeckých časopisech, za předpokladu, že splňují přísná kritéria excelence a nezávislosti. Měla by být zajištěna řádná finanční kompenzace těchto odborníků. Rovněž by měla být zavedena další opatření s cílem zajistit, aby vědečtí odborníci měli prostředky k tomu, aby mohli jednat nezávisle.

(18) Je nezbytné zajistit účinné fungování úřadu a zlepšit udržitelnost jeho odborných znalostí. Proto je nezbytné posílit podporu, kterou poskytuje úřad a členské státy pro práci vědeckého výboru a vědeckých komisí. Úřad by měl zejména organizovat přípravné práce na podporu úkolů vědeckých komisí, včetně možnosti požádat zaměstnance úřadu nebo vnitrostátní vědecké organizace o navázání kontaktů s úřadem pro účely vypracovávání přípravných vědeckých stanovisek, která budou vědecké komise posuzovat a přijímat. Neměla by tím být nijak dotčena nezávislost vědeckých hodnocení prováděných úřadem.

(19) Postupy povolování jsou založeny na zásadě, že je na žadateli nebo oznamovateli, aby prokázal, že předmět žádosti či oznámení splňuje požadavky Unie. Tato zásada vychází z předpokladu, že lidské zdraví, zdraví zvířat a případně životní prostředí, jsou lépe chráněny, pokud důkazní břemeno nese žadatel nebo oznamovatel, neboť ten musí prokázat, že předmět uvedený v jeho žádosti nebo oznámení je bezpečný ještě před jeho uvedením na trh namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že je tento předmět nebezpečný, a mohly tak jeho uvádění na trh zakázat. V souladu s touto zásadou a s příslušnými regulačními požadavky jsou žadatelé nebo oznamovatelé povinni předložit na podporu žádosti nebo oznámení podle odvětvového práva Unie příslušné studie včetně zkoušek za účelem prokázání bezpečnosti a v některých případech účinnosti určitého předmětu.

(20) Právo Unie stanoví obsah žádostí a oznámení. Je nezbytné, aby žádost nebo oznámení předložená úřadu k provedení hodnocení rizika splňovala příslušné specifikace, aby byla zajištěna co nejlepší kvalita vědeckého hodnocení prováděného úřadem. Žadatelé nebo oznamovatelé, a zejména malé a střední podniky, nemají vždy jasnou představu o těchto specifikacích. Proto je vhodné, aby v případech, kdy může být úřad požádán o poskytnutí vědeckého výstupu, poskytl potenciálnímu žadateli nebo oznamovateli na jeho žádost poradenství před tím, než jsou žádost nebo oznámení formálně předloženy. Toto poradenství před předložením žádosti nebo oznámení by se mělo týkat příslušných pravidel a požadovaného obsahu žádosti nebo oznámení, aniž by zasahovalo do koncipování studií, jež mají být předloženy, které zůstává odpovědností žadatele.

(21) V případech, kdy může být úřad požádán o poskytnutí vědeckého výstupu, měly by mu být známy všechny studie provedené žadatelem s cílem podpořit žádost podle práva Unie. Za tímto účelem je nutné a vhodné zajistit, aby provozovatelé podniků, kteří zadají nebo provedou studie s cílem předložit žádost nebo oznámení, oznámili tyto studie úřadu Povinnost oznámit tyto studie by se měla vztahovat i na laboratoře a další zkušební zařízení, které je provádějí. Informace o oznámených studiích by měly být zveřejněny až poté, co byla zveřejněna daná žádost v souladu s platnými pravidly o transparentnosti. Za účelem zajištění účinného provádění této povinnosti je v případě jejího nesplnění vhodné stanovit určité procesní důsledky. Úřad by měl v tomto ohledu stanovit praktická opatření k provádění této povinnosti, včetně postupů pro vyžádání a zveřejnění odůvodnění v případě nesplnění této povinnosti.

(22) V souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (5) by mělo dojít k nahrazení a omezení používání zvířat pro účely zkoušek, nebo by se při zkouškách mělo se zvířaty zacházet šetrně. V rámci oblasti působnosti tohoto nařízení by se proto mělo pokud možno zabránit opakování zkoušek na zvířatech.

(23) V případě žádostí nebo oznámení týkajících se obnovení povolení či schválení je povolená či schválená látka nebo výrobek na trhu již několik let. Jsou proto již k dispozici zkušenosti s touto látkou nebo výrobkem a znalosti o nich. V případech, kdy může být úřad požádán o poskytnutí vědeckého výstupu, je vhodné, aby byly předloženy ke konzultaci třetích stran plánované studie na podporu žádostí o obnovení, včetně informací o navrhovaném koncipování, které žadatel či oznamovatel oznámil úřadu. Úřad by měl žadatelům nebo oznamovatelům systematicky poskytovat poradenství ohledně obsahu zamýšlené žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení i ohledně koncipování studií, přičemž zohlední obdržené připomínky.

(24) Veřejnost pociťuje jisté obavy ohledně toho, že hodnocení prováděné úřadem v rámci povolování se zakládá především na studiích poskytnutých výrobním odvětvím. Je nesmírně důležité, aby úřad dohledával údaje v odborné literatuře, aby mohl zohlednit i jiné údaje a studie, které již existují a týkají se předmětu, který je mu předložen k hodnocení. Aby bylo možné poskytnout ještě vyšší úroveň záruky, která zajistí, že úřad bude mít přístup k veškerým relevantním vědeckým údajům a studiím, které jsou dostupné o předmětu žádosti nebo oznámení týkajících se povolení nebo o obnovení povolení či schválení, je vhodné stanovit konzultace třetích stran s cílem určit, zda jsou dostupné jiné relevantní vědecké údaje nebo studie. Aby se zvýšila účinnost konzultace, mělo by k ní dojít okamžitě poté, co jsou studie předkládané výrobním odvětvím a obsažené v žádosti či oznámení zveřejněny, a to na základě příslušných pravidel transparentnosti. Existuje-li riziko, že výsledky veřejné konzultace nebude možné v důsledku příslušných lhůt náležitě zohlednit, je vhodné stanovit omezené prodloužení těchto lhůt.

(25) Bezpečnost potravin je pro všechny občany Unie citlivá záležitost prvořadého zájmu. Je třeba zachovat zásadu, že důkazní břemeno spočívající v prokázání souladu s požadavky Unie nese výrobní odvětví, a zároveň je třeba zavést doplňkový ověřovací nástroj, který by spočíval v zadávání doplňujících studií s cílem ověřit důkazy použité v souvislosti s hodnocením rizika, aby bylo možné řešit konkrétní případy velkého společenského významu, kdy se objeví závažné spory nebo rozporuplné výsledky. Vzhledem k tomu, že tyto ověřovací studie by byly financovány z rozpočtu Unie a že používání tohoto výjimečného ověřovacího nástroje by mělo zůstat přiměřené, měla by být za rozhodnutí o zadání těchto ověřovacích studií odpovědná Komise, která zohlední názory Evropského parlamentu a členských států. Měla by být zohledněna skutečnost, že v některých specifických případech může být nutné, aby zadané ověřovací studie měly širší působnost než příslušné důkazy, například když se objeví nové vědecké poznatky.

(26) Kontrola účelnosti obecného potravinového práva prokázala, že ačkoli úřad dosáhl značného pokroku, pokud jde o transparentnost, proces hodnocení rizika, zejména v souvislosti s postupy povolování týkajícími se potravinového řetězce, není vždy považován za plně transparentní. To je částečně způsobeno také odlišnými pravidly týkajícími se transparentnosti a důvěrnosti, která jsou stanovena v nařízení (ES) č. 178/2002 a i v dalších odvětvových legislativních aktech Unie. Vzájemné působení mezi těmito akty může ovlivňovat přijímání hodnocení rizika ze strany široké veřejnosti.

(27) Evropská občanská iniciativa nazvaná „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy” dále potvrdila obavy týkající se transparentnosti, pokud jde o studie zadávané výrobním odvětvím a předložené v rámci postupů povolování.

(28) Je proto nezbytné proaktivně posílit transparentnost hodnocení rizika. Všechny vědecké údaje a informace na podporu žádostí o povolení či schválení podle práva Unie, jakož i jiné žádosti o vědecké výstupy, by se měly proaktivně zpřístupňovat veřejnosti a měly by být snadno dostupné, a to co možná nejdříve v průběhu procesu hodnocení rizika. Tímto zpřístupňováním informací veřejnosti by však neměla být dotčena žádná pravidla týkající se práv duševního vlastnictví ani žádná ustanovení práva Unie, která chrání investice inovátorů do shromažďování informací a údajů na podporu příslušných žádostí nebo oznámení. Mělo by být zajištěno, aby se zpřístupňování informací veřejnosti nepovažovalo za povolení k dalšímu používání nebo využívání, aniž by ovšem byla ohrožena proaktivní povaha zpřístupňování veřejnosti a snadný přístup veřejnosti ke zveřejněným údajům a informacím.

(29) K zajištění transparentnosti hodnocení rizika by shrnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení mělo být zveřejněno až poté, co se v souladu s příslušnými pravidly transparentnosti zveřejní odpovídající žádost nebo oznámení.

(30) Žádá-li se o stanovisko úřadu v souvislosti s žádostmi nebo oznámeními předloženými podle práva Unie, a s ohledem na jeho povinnost zajistit veřejnosti přístup k veškerým podpůrným informacím, pokud jde o poskytování jeho vědeckých výstupů, měl by mít úřad odpovědnost za posuzování žádostí o zachování důvěrnosti.

(31) Aby bylo možné určit, při jaké úrovni proaktivního zpřístupňování veřejnosti bude dosaženo přiměřené rovnováhy, měla by být příslušná práva veřejnosti na transparentnost procesu hodnocení rizika zvážena oproti právům žadatelů nebo oznamovatelů při zohlednění cílů nařízení (ES) č. 178/2002.

(32) S ohledem na postupy předkládání žádosti nebo oznámení stanovené v právu Unie ukázaly dosud získané zkušenosti, že některé informace jsou obecně považovány za citlivé a měly by zůstat důvěrné v rámci různých postupů pro jednotlivá odvětví. Je proto vhodné stanovit v nařízení (ES) č. 178/2002 horizontální seznam informací, jejichž zveřejnění, jak to prokázal žadatel nebo oznamovatel, by mohlo značně poškodit dotčené obchodní zájmy, a které by proto neměly být veřejnosti zpřístupněny. Tyto informace by měly zahrnovat zpracovatelský a výrobní proces, včetně metody a souvisejících inovativních aspektů, jakož i technické a průmyslové specifikace, například nečistot, které s takovým procesem souvisejí, odlišných od informací relevantních pro posuzování bezpečnosti. Tyto informace by měly být zpřístupněny pouze za velmi omezených a výjimečných okolností, které se týkají předvídatelných účinků na zdraví nebo v případech, kdy se podle odvětvových právních předpisů Unie požaduje environmentální hodnocení nebo kdy příslušné orgány určí naléhavou potřebu chránit lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí.

(33) Pro účely srozumitelnosti a zvýšení právní jistoty je nutné stanovit zvláštní procedurální požadavky, které musí žadatel nebo oznamovatel dodržet v případě žádosti o to, aby se s informacemi předloženými na podporu žádosti nebo oznámení podle práva Unie zacházelo jako s důvěrnými.

(34) Rovněž je nezbytné stanovit zvláštní požadavky s ohledem na ochranu a důvěrnost osobních údajů pro účely transparentnosti procesu hodnocení rizika s přihlédnutím k nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (6) a (EU) 2016/679 (7). Žádné osobní údaje by tedy podle tohoto nařízení neměly být veřejně přístupné, pokud to není nezbytné a přiměřené pro účely zajištění transparentnosti, nezávislosti a spolehlivosti procesu hodnocení rizika a zároveň předcházení střetu zájmů. K zajištění transparentnosti a zabránění střetu zájmů je zejména nezbytné, aby byla zveřejněna jména účastníků a pozorovatelů některých schůzí úřadu.

(35) Za účelem zvýšení transparentnosti a s cílem zajistit, aby se žádosti o vědecké výstupy zaslané úřadu zpracovávaly efektivně, by měly být vypracovány standardní datové formáty.

(36) S ohledem na skutečnost, že úřad bude povinen uchovávat vědecké údaje, včetně důvěrných a osobních údajů, je nezbytné zajistit, aby bylo toto uchovávání údajů prováděno v souladu s vysokou úrovní bezpečnosti.

(37) Kromě toho, aby bylo možné posoudit účinnost a efektivitu různých právních ustanovení, která se vztahují na úřad, je rovněž vhodné poskytnout nezávislé hodnocení úřadu vypracované Komisí. Toto hodnocení by mělo zejména přezkoumávat postupy pro výběr členů vědeckého výboru a vědeckých komisí, pokud jde o stupeň transparentnosti, nákladovou efektivnost a jejich vhodnost pro zajištění nezávislosti a kompetentnosti a zabránění střetu zájmů.

(38) Studie, včetně zkoušek, předložené provozovateli podniků na podporu žádostí jsou obvykle v souladu s mezinárodně uznávanými zásadami, které představují jednotný základ pro jejich kvalitu, zejména z hlediska reprodukovatelnosti výsledků. Nicméně v některých případech mohou vyvstat otázky týkající se souladu s použitelnými normami, například s normami stanovenými směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES (8) nebo s normami vypracovanými Mezinárodní organizací pro normalizaci, což je důvod, proč byly zavedeny mezinárodní a vnitrostátní systémy k ověřování tohoto souladu. Je proto vhodné, aby Komise pořádala zjišťovací mise s cílem posoudit, zda laboratoře a další zkušební zařízení uplatňují příslušné normy pro provádění zkoušek a studií předkládaných úřadu jako součást žádosti. Tyto zjišťovací mise by umožnily, aby Komise určila případná slabá místa systému a nesoulad, zaměřila se na jejich nápravu a stanovila dodatečnou úroveň záruk pro ujištění široké veřejnosti o kvalitě studií. Na základě závěrů těchto zjišťovacích misí by Komise mohla navrhnout vhodná legislativní opatření zaměřená na zlepšení souladu s příslušnými normami.

(39) Aby bylo možné zajistit soulad s navrženými úpravami v nařízení (ES) č. 178/2002, měla by být změněna ustanovení týkající se přístupu veřejnosti a ochrany důvěrných informací v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (9), (ES) č. 1831/2003 (10), (ES) č. 2065/2003 (11), (ES) č. 1935/2004 (12), (ES) č. 1331/2008 (13), (ES) č. 1107/2009 (14) a (EU) 2015/2283 (15) a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (16).

(40) Aby se zajistilo, že bude zohledněna zvláštní situace jednotlivých odvětví, pokud jde o důvěrné informace, je nutné zvážit veškerá příslušná práva veřejnosti na transparentnost v procesu hodnocení rizika oproti právům žadatelů nebo oznamovatelů, při zohlednění konkrétních cílů odvětvového práva Unie, jakož i získaných zkušeností. Proto je nezbytné změnit některá ustanovení nařízení (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES, aby bylo možné stanovit další důvěrné prvky kromě těch, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 178/2002.

(41) Právo na přístup k dokumentům zakotvené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (17) a, pokud jde o informace o životním prostředí, práva zakotvená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 (18) a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (19) nejsou tímto nařízením dotčena. Práva stanovená v uvedených aktech by neměla v žádném případě omezovat ustanovení o proaktivním šíření uvedená v tomto nařízení a příslušné posouzení žádosti o zachování důvěrnosti.

(42) Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 178/2002, pokud jde o přijetí obecného plánu sdělování o riziku a přijetí standardních datových formátů, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (20).

(43) Aby se Komisi, členským státům, úřadu a provozovatelům podniků umožnilo přizpůsobit se novým požadavkům stanoveným v tomto nařízení a zároveň se zajistilo, že úřad bude nadále bezproblémově fungovat, je třeba stanovit přechodná opatření pro uplatňování tohoto nařízení.

(44) Jelikož jmenování členů vědeckého výboru a vědeckých komisí závisí na nástupu nové správní rady do funkce, je třeba stanovit zvláštní přechodná ustanovení umožňující prodloužení stávajícího funkčního období členů vědeckého výboru a vědeckých komisí.

(45) Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (21),

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny nařízení (ES) č. 178/2002

Nařízení (ES) č. 178/2002 se mění takto:

1) V článku 6 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„4. Sdělování o riziku naplňuje cíle a respektuje obecné zásady stanovené v článcích 8a a 8b.”

2) V kapitole II se vkládá nový oddíl, který zní:

„Oddíl 1a
Sdělování o riziku

Článek 8a

Cíle sdělování o riziku

S přihlédnutím k příslušným úlohám osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku sleduje tyto cíle:

a) zvyšovat povědomí o specifických zvažovaných záležitostech a porozumění jim, a to i v případech rozdílů ve vědeckém hodnocení, v průběhu celého procesu analýzy rizika;

b) zajišťovat soudržnost, transparentnost a jednoznačnost při tvorbě doporučení a rozhodnutí týkajících se řízení rizika;

c) poskytovat spolehlivý základ, případně včetně vědeckého základu, pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika;

d) zlepšovat celkovou účinnost a efektivitu analýzy rizika;

e) posilovat veřejné porozumění analýze rizika, včetně odpovídajících úkolů a odpovědnosti osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, a posilovat tak důvěru v jeho výsledek;

f) zajišťovat náležité zapojení spotřebitelů, krmivářských a potravinářských podniků, akademické obce a všech dalších zúčastněných osob;

g) zajišťovat odpovídající a transparentní výměnu informací se zúčastněnými osobami, pokud jde o rizika spojená s potravinovým řetězcem;

h) zajišťovat poskytování informací spotřebitelům o strategiích ke snížení rizik; a

i) přispívat k boji proti šíření nepravdivých informací a jejich zdrojům.

Článek 8b

Obecné zásady sdělování o riziku

S přihlédnutím k příslušným úlohám osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku:

a) zajišťuje, aby byly se všemi zúčastněnými osobami interaktivně a včas vyměňovány přesné a veškeré vhodné informace na základě zásad transparentnosti, otevřenosti a schopnosti reakce;

b) poskytuje transparentní informace v každé fázi procesu analýzy rizika od formulování žádosti o vědecké poradenství až po provedení hodnocení rizika a přijetí rozhodnutí týkajících se řízení rizika, včetně informací o tom, jak bylo dosaženo rozhodnutí týkajících se řízení rizika a které faktory byly vzaty v úvahu;

c) zohledňuje vnímání rizika všemi zúčastněnými osobami;

d) usnadňuje porozumění a dialog mezi všemi zúčastněnými osobami; a

e) musí být jasné a dostupné, a to i pro osoby, které nejsou přímo zapojeny do tohoto procesu nebo nemají vědecké vzdělání, přičemž náležitě dodržuje použitelná ustanovení právních předpisů týkající se důvěrnosti a ochrany osobních údajů.

Článek 8c

Obecný plán sdělování o riziku

1. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů obecný plán sdělování o riziku za účelem dosažení cílů uvedených v článku 8a v souladu s obecnými zásadami uvedenými v článku 8b. Komise tento obecný plán s ohledem na technický a vědecký pokrok a na získané zkušenosti aktualizuje. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 58 odst. 2. Při přípravě uvedených prováděcích aktů konzultuje Komise úřad.

2. Obecný plán sdělování o riziku podporuje integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni. V tomto plánu se:

a) určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku;

b) určí různé druhy a úrovně činností týkajících se sdělování o riziku a vhodné hlavní nástroje a kanály k použití pro účely sdělování o riziku s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin;

c) zavedou vhodné mechanismy koordinace a spolupráce za účelem posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a

d) zavedou vhodné mechanismy za účelem zajištění otevřeného dialogu mezi spotřebiteli, potravinářskými a krmivářskými podniky, akademickou obcí a všemi dalšími zúčastněnými osobami a jejich náležitého zapojení.”

3) V čl. 22 odst. 7 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Jedná v úzké spolupráci s příslušnými subjekty v členských státech, které vykonávají podobné úkoly jako úřad, a případně s příslušnými agenturami Unie.”

4) Článek 25 se mění takto:

a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1. Každý členský stát navrhne do správní rady jako své zástupce jednoho člena a jednoho náhradníka. Takto navržení členové a náhradníci jsou jmenováni Radou a mají hlasovací právo.”;

b) vkládají se nové odstavce, které znějí:

„1a. Kromě členů a náhradníků uvedených v odstavci 1 zahrnuje správní rada:

a) dva členy a dva náhradníky jmenované Komisí jako její zástupce s hlasovacím právem;

b) dva členy jmenované Evropským parlamentem s hlasovacím právem;

c) čtyři členy a čtyři náhradníky s hlasovacím právem jako zástupce zájmů občanské společnosti a potravinového řetězce, konkrétně jednoho člena a jednoho náhradníka z organizací spotřebitelů, jednoho člena a jednoho náhradníka z environmentálních nevládních organizací, jednoho člena a jednoho náhradníka z organizací zemědělců a jednoho člena a jednoho náhradníka z průmyslových organizací.

Členy a náhradníky uvedené v prvním pododstavci písm. c) jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí a zaslaného Radě. Tento seznam obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno. Seznam sestavený Komisí zašle Rada Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od obdržení uvedeného seznamu, předložit své stanovisko ke zvážení Radě, která poté uvedené členy a náhradníky jmenuje.

1b. Členové a náhradníci správní rady jsou navrženi a jmenováni na základě odpovídajících zkušeností a odborných znalostí v oblasti práva a politiky týkajících se potravinového řetězce, včetně hodnocení rizika, přičemž se zajistí, aby měli rovněž odpovídající odborné znalosti v oblasti řídících, administrativních, finančních a právních záležitostí ve správní radě.”;

c) odstavec 2 se nahrazuje tímto:

„2. Funkční období členů a náhradníků činí čtyři roky a může být prodlouženo. Funkční období členů a náhradníků uvedených v odst. 1a prvním pododstavci písm. c) však může být prodlouženo pouze jednou.”;

d) v odstavci 5 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Pokud není stanoveno jinak, přijímají se rozhodnutí správní rady většinou jejích členů. Náhradníci zastupují členy v jejich nepřítomnosti a hlasují jejich jménem.”

5) Článek 28 se mění takto:

a) odstavec 5 se nahrazuje tímto:

„5. Členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členy vědeckých komisí jmenuje správní rada na návrh výkonného ředitele na pětileté funkční období, které může být prodlouženo, a to po výzvě k vyjádření zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie, v relevantních předních vědeckých publikacích a na internetových stránkách úřadu. Úřad zveřejní tuto výzvu k vyjádření zájmu poté, co informuje členské státy o nezbytných kritériích a oblastech odborných znalostí.

Členské státy:

a) zveřejní výzvu k vyjádření zájmu na internetových stránkách příslušných orgánů a příslušných subjektů, které plní podobné úkoly jako úřad;

b) informují odpovídající vědecké organizace, které se nacházejí na jejich území;

c) podněcují případné uchazeče, aby se přihlásili; a

d) přijmou veškerá další vhodná opatření na podporu výzvy k vyjádření zájmu.”;

b) vkládají se nové odstavce, které znějí:

„5a. Členové vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členové vědeckých komisí se vybírají a jmenují v souladu s tímto postupem:

a) na základě žádostí obdržených v reakci na výzvu k vyjádření zájmu vyhotoví výkonný ředitel návrh seznamu vhodných uchazečů, kam zařadí alespoň dvojnásobný počet uchazečů, než je nezbytné k obsazení míst vědeckého výboru a vědeckých komisí, a zašle návrh seznamu správní radě, přičemž uvede specifické multidisciplinární odborné znalosti potřebné v jednotlivých vědeckých komisích;

b) na základě tohoto návrhu seznamu správní rada jmenuje členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členy vědeckých komisí a vyhotoví seznam náhradníků vědeckého výboru a vědeckých komisí;

c) postup pro výběr a jmenování členů vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členů vědeckých komisí se uskuteční na základě těchto kritérií:

i) vysoká úroveň odborných vědeckých znalostí;

ii) nezávislost a neexistence střetu zájmů v souladu s čl. 37 odst. 2 a s politikou nezávislosti úřadu a prováděním této politiky ve vztahu k členům vědeckých komisí;

iii) splnění potřeby specifických multidisciplinárních odborných znalostí vědecké komise, do níž budou jmenováni, a použitelný jazykový režim;

d) pokud mají účastníci srovnatelnou úroveň odborných vědeckých znalostí, správní rada zajistí, aby bylo při jmenování dosaženo co nejširšího zeměpisného rozložení.

5b. Pokud úřad zjistí, že v jedné nebo několika vědeckých komisích chybí specifické odborné znalosti, navrhne výkonný ředitel správní radě, v souladu s postupem stanoveným v odstavcích 5 a 5a, jmenování dalších členů příslušných vědeckých komisí.

5c. Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele pravidla pro podrobnou organizaci a načasování postupů stanovených v odstavcích 5a a 5b.

5d. Členské státy a zaměstnavatelé členů vědeckého výboru a vědeckých komisí neposkytují těmto členům ani externím odborníkům účastnícím se pracovních skupin vědeckého výboru nebo vědeckých komisí žádné pokyny, které nejsou slučitelné s individuálními úkoly těchto členů nebo odborníků nebo s úkoly, odpovědností a nezávislostí úřadu.

5e. Úřad podporuje úlohu vědeckého výboru a vědeckých komisí tím, že organizuje jejich práci, zejména přípravné práce prováděné zaměstnanci úřadu nebo určenými vnitrostátními vědeckými organizacemi podle článku 36, a mimo jiné zajišťuje příležitost, aby připravovaná vědecká stanoviska mohla být podrobena vzájemnému posouzení ze strany vědeckých komisí před tím, než je vědecké komise přijmou.

5f. Každá vědecká komise může mít nejvýše 21 členů.

5g. Členové vědeckých komisí mají k dispozici podrobné školení v hodnocení rizika.”;

c) v odstavci 9 se písmeno b) nahrazuje tímto:

„b)

počtu členů každé vědecké komise, avšak ne více než maximálního počtu stanoveného v odstavci 5f.”

6) Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 32a

Poradenství před předložením žádosti nebo oznámení

1. Pokud právo Unie obsahuje ustanovení, podle kterých má úřad poskytnout vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, poskytnou zaměstnanci úřadu na žádost potenciálního žadatele nebo oznamovatele poradenství ohledně příslušných pravidel a požadovaného obsahu žádosti nebo oznámení, a to před jejich předložením. Takovým poradenstvím poskytovaným zaměstnanci úřadu není dotčeno žádné následné posuzování žádostí nebo oznámení vědeckými komisemi ani není pro ně zavazující. Zaměstnanci úřadu poskytující poradenství nesmí být zapojeni do žádné přípravné vědecké nebo technické činnosti, která se přímo nebo nepřímo týká žádosti nebo oznámení, jež jsou předmětem poradenství.

2. Úřad zveřejní obecné pokyny ohledně příslušných pravidel a požadovaného obsahu žádostí a oznámení na svých internetových stránkách, případně včetně obecných pokynů týkajících se koncipování požadovaných studií.

Článek 32b

Oznámení studií

1. Úřad zřídí a spravuje databázi studií zadaných nebo provedených provozovateli podniků na podporu žádosti nebo oznámení, v souvislosti s nimiž obsahuje právo Unie ustanovení týkající se poskytování vědeckého výstupu, včetně vědeckého stanoviska, úřadem.

2. Pro účely odstavce 1 provozovatelé podniků úřadu neprodleně oznámí název a oblast působnosti studie, již zadali či provedli na podporu žádosti nebo oznámení, jakož i laboratoř či zkušební zařízení, které tuto studii provádí, a datum jejího zahájení a plánového dokončení.

3. Pro účely odstavce 1 laboratoře a další zkušební zařízení, které se nacházejí v Unii, úřadu neprodleně oznámí název a oblast působnosti studie, kterou si u nich zadali provozovatelé podniků a kterou provedly na podporu žádosti nebo oznámení, datum jejího zahájení a plánového dokončení, jakož i název provozovatele podniku, který studii zadal.

Tento odstavec se obdobně použije na laboratoře a další zkušební zařízení, která se nacházejí ve třetích zemích, je-li to stanoveno v příslušných dohodách a ujednáních s těmito třetími zeměmi, jak je rovněž uvedeno v článku 49.

4. Žádost nebo oznámení nebudou považovány za platné nebo přípustné, pokud se opírají o studie, které nebyly předem oznámeny v souladu s odstavcem 2 nebo 3, pokud žadatel nebo oznamovatel neposkytne přesvědčivé zdůvodnění toho, proč nebyly tyto studie oznámeny.

Pokud studie nebyly předem oznámeny v souladu s odstavcem 2 nebo 3 a pokud nebylo poskytnuto přesvědčivé zdůvodnění, může být žádost nebo oznámení podáno znovu za předpokladu, že žadatel nebo oznamovatel tyto studie oznámí úřadu, zejména pak jejich název a jejich oblast působnosti, laboratoř či zkušební zařízení, které je provádí, jakož i datum jejich zahájení a plánovaného dokončení.

S posuzováním platnosti nebo přípustnosti takové žádosti nebo oznámení, které byly podány znovu, se začne šest měsíců po oznámení studií podle druhého pododstavce.

5. Žádost nebo oznámení se nepovažují za platné nebo přípustné, jestliže k žádosti nebo oznámení nejsou přiloženy studie, které byly předem oznámeny podle odstavce 2 nebo 3, pokud žadatel nebo oznamovatel neposkytne přesvědčivé zdůvodnění toho, proč studie nebyly přiloženy.

Pokud studie, které byly předem oznámeny v souladu s odstavcem 2 nebo 3, nebyly přiloženy k žádosti nebo oznámení a pokud nebylo poskytnuto přesvědčivé zdůvodnění, může být žádost nebo oznámení podáno znovu za předpokladu, že žadatel nebo oznamovatel předloží všechny studie, které byly podle odstavce 2 nebo 3 oznámeny.

S posuzováním platnosti nebo přípustnosti žádosti nebo oznámení, které byly podány znovu, se začne šest měsíců po předložení studií podle druhého pododstavce.

6. Jestliže úřad během hodnocení rizika zjistí, že studie oznámené podle odstavce 2 nebo 3 nejsou v příslušné žádosti nebo oznámení zahrnuty v plném rozsahu a chybí přesvědčivé zdůvodnění této skutečnosti žadatelem nebo oznamovatelem, pozastavuje se běh příslušných lhůt, ve kterých má úřad předložit svůj vědecký výstup. Tyto lhůty začnou znovu běžet šest měsíců od předložení všech údajů z těchto studií.

7. Oznámené informace zveřejní úřad pouze v případě, že obdržel odpovídající žádost nebo oznámení, a poté, co rozhodl o zveřejnění doprovodných studií v souladu s články 38 až 39e.

8. Úřad stanoví praktická opatření k provedení ustanovení tohoto článku, včetně opatření pro účely vyžádání a zveřejnění přesvědčivých zdůvodnění v případech uvedených v odstavcích 4, 5 a 6. Uvedená opatření musejí být v souladu s tímto nařízením a dalšími příslušnými právními předpisy Unie.

Článek 32c

Konzultace se třetími stranami

1. V případech, kdy příslušné právní předpisy Unie stanoví, že schválení nebo povolení může být obnoveno, a to i prostřednictvím oznámení, oznámí potenciální žadatel nebo oznamovatel v souvislosti s obnovením úřadu studie, které hodlá za tímto účelem provést, včetně informací o tom, jak mají být různé studie provedeny, aby byl zajištěn soulad s regulačními požadavky. Po tomto oznámení studií zahájí úřad konzultaci se zúčastněnými osobami a s veřejností o zamýšlených studiích pro účely obnovení, mimo jiné i o navrhovaném koncipování studií. Po zohlednění obdržených připomínek od zúčastněných osob a veřejnosti, které jsou relevantní pro hodnocení rizika zamýšleného obnovení, poskytne úřad poradenství ohledně obsahu zamýšlené žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení, jakož i ohledně koncipování studií. Poradenstvím poskytovaným úřadem není dotčeno následné posuzování žádostí nebo oznámení týkajících se obnovení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující.

2. Úřad konzultuje se zúčastněnými osobami a s veřejností na základě nedůvěrného znění žádosti nebo oznámení, které úřad zveřejnil v souladu s články 38 až 39e, a okamžitě po takovém zpřístupnění veřejnosti, aby mohl určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu žádosti nebo oznámení. V náležitě odůvodněných případech, pokud existuje riziko, že výsledky veřejné konzultace provedené v souladu s tímto odstavcem nelze náležitě zohlednit vzhledem k příslušným lhůtám, ve kterých musí úřad předložit svůj vědecký výstup, mohou být tyto lhůty prodlouženy o nejvýše sedm týdnů. Tímto odstavcem nejsou dotčeny povinnosti úřadu podle článku 33 a nevztahuje se na předkládání jakýchkoli doplňujících informací žadatelem nebo oznamovatelem během procesu hodnocení rizika.

3. Úřad stanoví praktická opatření k provádění postupů uvedených v tomto článku a v článku 32a.

Článek 32d

Ověřovací studie

Aniž je dotčena povinnost žadatelů prokázat bezpečnost předmětu předkládaného k povolení, může Komise ve výjimečných případech, kdy existují závažné spory nebo rozporuplné výsledky, požádat úřad, aby zadal vědecké studie s cílem ověřit důkazy používané v procesu hodnocení rizika. Zadané studie mohou mít širší rozsah než důkazy, na které se vztahuje ověřování.”

7) Článek 38 se mění takto:

a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1. Úřad vykonává své činnosti s vysokou mírou transparentnosti. Zveřejní zejména:

a) programy jednání, prezenční listiny a zápisy ze schůzí správní rady, poradního sboru, vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin;

b) veškeré své vědecké výstupy, včetně stanovisek vědeckého výboru a vědeckých komisí po jejich přijetí, vždy společně s menšinovými názory a výsledky konzultací provedených v průběhu procesu hodnocení rizika;

c) vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, včetně doplňujících informací poskytnutých žadateli, jakož i další vědecké údaje a informace na podporu žádostí Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39e;

d) informace, z nichž jeho vědecké výstupy včetně vědeckých stanovisek vycházejí, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39e;

e) každoroční prohlášení o zájmech učiněná členy správní rady, výkonným ředitelem a členy poradního sboru, vědeckého výboru a vědeckých komisí jakož i členy jejich pracovních skupin, a prohlášení o zájmech učiněná k bodům programu na schůzích;

f) své vědecké studie v souladu s články 32 a 32d;

g) výroční zprávu o své činnosti;

h) žádosti o vědecká stanoviska, které podal Evropský parlament, Komise nebo členské státy a které byly zamítnuty nebo změněny, a důvody jejich zamítnutí nebo změny;

i) shrnutí poradenství poskytnutého potenciálním žadatelům ve fázi poradenství před předložením žádosti nebo oznámení podle článků 32a a 32c.

Informace uvedené v prvním pododstavci se neprodleně zveřejní, s výjimkou informací uvedených v písmenu c) uvedeného pododstavce, pokud jde o žádosti, a informací uvedených v písmenu i) uvedeného pododstavce, které se neprodleně zveřejní, jakmile je žádost považována za platnou nebo přípustnou.

Informace uvedené v druhém pododstavci se zveřejní ve zvláštním oddílu na internetových stránkách úřadu. Tento zvláštní oddíl musí být veřejně dostupný a snadno přístupný. Tyto informace musí být k dispozici ke stažení, tisku a prohledávání v elektronickém formátu.”;

b) vkládá se nový odstavec, který zní:

„1a. Zpřístupněním informací uvedených v odst. 1 prvním pododstavci písm. c), d) a i) veřejnosti nejsou dotčena:

a) žádná stávající pravidla týkající se práv duševního vlastnictví, která stanoví omezení určitého používání zveřejněných dokumentů nebo jejich obsahu; a

b) žádná ustanovení práva Unie, která chrání investice inovátorů do shromažďování informací a údajů na podporu příslušných žádostí o povolení („pravidla exkluzivity údajů”).

Zpřístupnění informací uvedených v odst. 1 prvním pododstavci písm. c) veřejnosti se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení k použití, množení nebo jinému využití příslušných údajů, informací a jejich obsahu, které je v rozporu s jakýmkoli právem duševního vlastnictví nebo pravidly exkluzivity údajů, a jejich použití třetími stranami nezakládá odpovědnost Unie. Úřad zajistí, aby ti, kdo mají přístup k příslušným informacím, učinili před jejich zpřístupněním veřejnosti v tomto smyslu jasný závazek nebo předložili podepsaná prohlášení.”;

c) odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3. Úřad stanoví praktická opatření k provádění pravidel transparentnosti uvedených v odstavcích 1, 1a a 2 tohoto článku s přihlédnutím k článkům 39 až 39g a článku 41.”

8) Článek 39 se nahrazuje tímto:

„Článek 39

Důvěrnost

1. Odchylně od článku 38 úřad nezveřejní žádné informace, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení podle podmínek stanovených v tomto článku.

2. Na žádost žadatele může úřad povolit důvěrné zacházení s informacemi, pouze pokud žadatel prokáže, že jejich zveřejnění by mohlo značně poškodit jeho zájmy, a pokud se jedná o tyto informace:

a) zpracovatelský nebo výrobní proces, včetně metody a souvisejících inovativních aspektů, jakož i dalších technických a průmyslových specifikací, které s takovým procesem či metodou souvisejí, s výjimkou informací relevantních pro posuzování bezpečnosti;

b) obchodní vazby mezi výrobcem nebo dovozcem a žadatelem nebo držitelem povolení, v příslušných případech;

c) obchodní informace odhalující původ zdrojů, podíly na trhu nebo obchodní strategii žadatele a

d) kvantitativní složení předmětu žádosti, s výjimkou informací relevantních pro posuzování bezpečnosti.

3. Seznamem informací uvedeným v odstavci 2 není dotčen žádný odvětvový legislativní akt Unie.

4. Bez ohledu na odstavce 2 a 3:

a) je-li nutné přijmout naléhavé opatření pro ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může úřad informace uvedené v odstavcích 2 a 3 zveřejnit;

b) informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem, a které se týkají předvídatelných účinků na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, se přesto zveřejní.”

9) Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 39a

Žádost o zachování důvěrnosti

1. Při předkládání žádosti, podpůrných vědeckých údajů a jiných doplňujících informací v souladu s právem Unie může žadatel požádat, aby s některými předkládanými informacemi bylo zacházeno jako s důvěrnými v