dnes je 7.12.2019
Input:

2019/1871: Nařízení Komise (EU) o referenčních hodnotách pro opatření pro nepovolené farmakologicky účinné látky přítomné v potravinách živočišného původu

28.11.2019, , Zdroj: Verlag Dashöfer

8.2019.1871
2019/1871: Nařízení Komise (EU) o referenčních hodnotách pro opatření pro nepovolené farmakologicky účinné látky přítomné v potravinách živočišného původu

Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin

Úplné znění nařízení (EU) 2019/1871.

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1871

ze dne 7. listopadu 2019

o referenčních hodnotách pro opatření pro nepovolené farmakologicky účinné látky přítomné v potravinách živočišného původu a o zrušení rozhodnutí 2005/34/ES

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 18, čl. 19 odst. 3 a čl. 24 odst. 4 uvedeného nařízení.

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Je-li to nezbytné pro účely úředních kontrol potravin živočišného původu, může Komise stanovit referenční hodnoty (dále jen „referenční hodnoty pro opatření”) pro rezidua farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, pro něž nebyl stanoven maximální limit reziduí. Referenční hodnoty pro opatření by se měly vztahovat na potraviny živočišného původu dovážené ze třetích zemí i na potraviny živočišného původu vyrobené v Unii.

(2) Na základě žádosti Komise přijala komise úřadu EFSA pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „Komise CONTAM úřadu EFSA”) pokyny k metodickým zásadám a vědeckým metodám, které je třeba zohlednit při posuzování bezpečnosti referenčních hodnot pro opatření (dále jen „pokyny EFSA”) (2). Pokyny EFSA popisují postup pro posouzení, zda je analytická koncentrace farmakologicky účinné látky, kterou mohou určit úřední kontrolní laboratoře pomocí validované analytické metody, dostatečně nízká na to, aby přiměřeně chránila lidské zdraví.

(3) Pokyny EFSA dále stanoví situace, v nichž by měl úřad EFSA v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 provést posouzení rizik jednotlivých látek. V zájmu zajištění odpovídající úrovně ochrany zdraví by měla být provedena zejména posouzení rizik jednotlivých látek u farmakologicky účinných látek, které způsobují krevní dyskrazii (aplastickou anémii) nebo alergii (s výjimkou senzibilizace kůže) nebo které jsou karcinogenními látkami s vysokou účinností nebo anorganickými látkami.

(4) Proto by měly být přijaty metodické zásady a vědecké metody pro posouzení bezpečnosti referenčních hodnot pro opatření.

(5) Rozhodnutí Komise 2002/657/ES (3) stanoví minimální požadované pracovní limity analytických metod používaných pro detekci omezeného počtu látek, jejichž používání není v Unii povoleno nebo je výslovně zakázáno. Tyto minimální požadované pracovní limity odpovídají průměrnému limitu, při jehož překročení lze detekci látky nebo jejího rezidua pokládat za metodologicky odůvodněnou. Minimální požadované pracovní limity se vztahují na matrice stanovené v příloze II uvedeného rozhodnutí.

(6) Podle rozhodnutí Komise 2005/34/ES (4) se jako referenční hodnoty pro opatření použijí minimální požadované pracovní limity stanovené v rozhodnutí 2002/657/ES, a to bez ohledu na potravinovou matrici testovanou pro potraviny živočišného původu dovážené ze třetích zemí. Má se za to, že potraviny živočišného původu, které obsahují rezidua farmakologicky účinné látky v koncentraci odpovídající referenční hodnotě pro opatření nebo vyšší, nejsou v souladu s právními předpisy Unie, zatímco u potravin živočišného původu, které obsahují koncentrace nižší než referenční hodnoty pro opatření, nemá být zakázán vstup do potravinového řetězce. Stanovení referenčních hodnot pro opatření by však v žádném případě nemělo být považováno za přehlížení nedovoleného používání zakázaných nebo nepovolených látek. Jakákoli rezidua těchto látek v potravinách živočišného původu by proto měla být považována za nežádoucí. Referenční hodnoty pro opatření stanovené v rozhodnutí 2005/34/ES se zakládají výhradně na analytických úvahách s ohledem na nejnižší koncentraci reziduí, kterou lze detekovat a prokázat validovanou analytickou metodou, bez zřetele na toxický potenciál dotyčných látek.

(7) V rozhodnutí 2005/34/ES byly stanoveny referenční hodnoty pro opatření pro chloramfenikol, malachitovou zeleň a metabolity nitrofuranu. Pokud jde o tyto látky, úřad EFSA však dospěl k závěru, že na základě pokynů EFSA je místo standardní metody posuzování rizik třeba provést posouzení rizik jednotlivých látek. Na základě žádosti Komise přijala tudíž komise CONTAM úřadu EFSA vědecká stanoviska týkající se chloramfenikolu v potravinách a krmivech (5), nitrofuranů a jejich metabolitů v potravinách (6) a malachitové zeleně v potravinách (7).

(8) Je proto vhodné pro tyto látky stanovit referenční hodnoty pro opatření, jež zohledňují jak analytické úvahy, tak i toxický potenciál těchto látek. Vzhledem k nejistotám, které úřad EFSA uvádí ve svých posouzeních rizik pro chloramfenikol a metabolity nitrofuranu, by měla být zlepšena citlivost analytických metod, aby bylo možné prosazovat nejnižší možné koncentrace.

(9) Zjištění reziduí zakázaných nebo nepovolených látek, a to i pod úrovní stanovených referenčních hodnot pro opatření, by mohlo svědčit o zneužití těchto látek. V takových případech nařízení (ES) č. 470/2009 vyžaduje, aby členské státy a případně Komise přijaly následná opatření. Za tímto účelem by měly být členským státům a Komisi k dispozici informace prostřednictvím systému včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (8).

(10) Aby mohly úřední laboratoře přizpůsobit své metody aktualizovaným referenčním hodnotám pro opatření pro chloramfenikol, malachitovou zeleň a metabolity nitrofuranu, měla by být poskytnuta lhůta tří let před tím, než se tyto snížené referenční hodnoty pro opatření stanou použitelnými.

(11) Vzhledem k tomu, že toto nařízení přebírá ustanovení rozhodnutí 2005/34/ES, aktualizuje je a dále je rozšiřuje, mělo by být z důvodů právní jistoty rozhodnutí 2005/34/ES zrušeno.

(12) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Oblast působnosti

Toto nařízení stanoví:

a) pravidla pro stanovení referenčních hodnot pro opatření pro rezidua farmakologicky účinných látek, pro něž nebyl stanoven maximální limit reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009;

b) metodické zásady a vědecké metody pro posouzení rizik bezpečnosti referenčních hodnot pro opatření;

c) referenční hodnoty pro opatření pro rezidua některých farmakologicky účinných látek, pro něž nebyl stanoven maximální limit reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009;

d) zvláštní pravidla pro opatření, která mají být přijata v případě potvrzeného výskytu reziduí zakázané nebo nepovolené látky v úrovních, jež odpovídají referenční hodnotě pro opatření, a v úrovních vyšších či nižších.

Článek 2

Pravidla pro stanovení referenčních hodnot pro opatření

Referenční hodnoty pro opatření se stanoví na nejnižší úrovni, které lze analyticky dosáhnout úředními kontrolními laboratořemi určenými v souladu s článkem 37 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (9).

Referenční hodnoty pro opatření se pravidelně přezkoumávají, aby se zajistilo, že odpovídají nejnižším úrovním, které jsou dosažitelné, s přihlédnutím k nejnovějšímu vědeckému vývoji.

Při stanovení nebo přezkumu referenčních hodnot pro opatření konzultuje Komise příslušné evropské referenční laboratoře ohledně analytických schopností národních referenčních laboratoří a úředních laboratoří, pokud jde o nejnižší koncentraci reziduí, kterou lze určit analytickou metodou validovanou v souladu s požadavky rozhodnutí 2002/657/ES.

Článek 3

Metodické zásady a vědecké metody posouzení rizik

1. Posouzení rizik použité k posouzení bezpečnosti referenčních hodnot pro opatření zohledňuje:

a) toxický potenciál a farmakologickou účinnost látky;

b) příjmem rezidua prostřednictvím potravin.

2. Pro účely stanovení toxického potenciálu a farmakologické účinnosti látky se použijí tyto toxikologické hodnoty prověření:

a) u látek skupiny I, které odpovídají nepovoleným farmakologicky účinným látkám, pro něž existují přímé důkazy o genotoxicitě nebo pro něž existuje záznam o genotoxicitě (ze vztahu mezi strukturou a aktivitou nebo analogicky) nebo pro něž neexistuje dostatek informací o genotoxicitě, a tudíž není možné genotoxicitu vyloučit, 0,0025 μg/kg tělesné hmotnosti za den;

b) u látek skupiny II, které odpovídají nepovoleným farmakologicky účinným látkám s farmakologickým účinkem na nervovou soustavu nebo rozmnožovací ústrojí nebo které jsou kortikoidy, 0,0042 µg/kg tělesné hmotnosti za den;

c) u látek skupiny III, které odpovídají nepovoleným farmakologicky účinným látkám s protiinfekčním, protizánětlivým a antiparazitickým účinkem a jiným farmakologicky aktivním látkám, 0,22 µg/kg tělesné hmotnosti za den.

3. Příslušný příjem potravin se určuje na základě údajů o spotřebě potravin, vzorců spotřeby potravin a výskytu látky v různých potravinových komoditách.

4. Posoudí se