dnes je 2.7.2022

Input:

2019/2090: Nařízení Komise v přenesené Pravomoci (EU), kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy podezření na nesoulad nebo zjištěného nesouladu s pravidly Unie pro používání nebo rezidua farmakologicky účinných látek, které jsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích nebo jako doplňkové látky, nebo s pravidly Unie pro používání nebo rezidua zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek

14.12.2019, , Zdroj: Verlag Dashöfer

8.2019.2090
2019/2090: Nařízení Komise v přenesené Pravomoci (EU), kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy podezření na nesoulad nebo zjištěného nesouladu s pravidly Unie pro používání nebo rezidua farmakologicky účinných látek, které jsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích nebo jako doplňkové látky, nebo s pravidly Unie pro používání nebo rezidua zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek

Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin

Úplné znění nařízení (EU) 2019/2090.

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2019/2090

ze dne 19. června 2019,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy podezření na nesoulad nebo zjištěného nesouladu s pravidly Unie pro používání nebo rezidua farmakologicky účinných látek, které jsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích nebo jako doplňkové látky, nebo s pravidly Unie pro používání nebo rezidua zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (1), a zejména na čl. 19 odst. 2 písm. a) a b) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Nařízení (EU) 2017/625 stanoví pravidla pro provádění úředních kontrol a jiných úředních činností příslušnými orgány členských států ve všech fázích produkce, zpracování a distribuce za účelem ověření souladu s právními předpisy Unie mimo jiné v oblasti bezpečnosti potravin. Stanoví zvláštní pravidla pro úřední kontroly týkající se látek, jejichž použití může mít za následek rezidua v potravinách a krmivech.

(2) V článku 137 nařízení (EU) 2017/625 jsou stanoveny povinnosti příslušných orgánů, pokud jde o opatření přijímaná v případě podezření na nesoulad, a v článku 138 uvedeného nařízení jsou uvedena opatření, která mají být přijata v případě zjištěného nesouladu.

(3) Nařízením (EU) 2017/625 se s účinkem ode dne 14. prosince 2019 zrušuje směrnice Rady 96/23/ES (2). Uvedená směrnice v současnosti stanoví kontrolní opatření u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech a konkrétně definuje donucovací opatření, která mají přijmout příslušné orgány v případech podezření na nesoulad nebo zjištěného nesouladu souvisejícího s látkami a rezidui spadajícími do její oblasti působnosti.

(4) Pravidla stanovená ve směrnici 96/23/ES zajišťují harmonizované prosazování právních předpisů EU v oblasti bezpečnosti potravin týkajících se používání a reziduí farmakologicky účinných látek. V zájmu racionalizace a zjednodušení celkového legislativního rámce byla pravidla pro úřední kontroly v konkrétních oblastech právních předpisů týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce začleněna do rámce pro úřední kontroly vymezeného nařízením (EU) 2017/625. Aby bylo zajištěno trvalé a harmonizované prosazování, měla by být do nového právního rámce podle nařízení (EU) 2017/625 začleněna pravidla směrnice 96/23/ES týkající se následných opatření v případech nesouladu.

(5) Pravidla stanovená v tomto nařízení by měla v rámci nařízení (EU) 2017/625 zajistit zachování požadavků na následná opatření v případě podezření na nesoulad nebo zjištěného nesouladu s pravidly pro používání nebo rezidua farmakologicky účinných látek, které jsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích nebo jako doplňkové látky, nebo s pravidly Unie pro používání nebo rezidua zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek, zejména s pravidly stanovenými v těchto předpisech:

— nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (3), kterým se stanoví pravidla pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu a pro uvádění potravin živočišného původu obsahujících rezidua farmakologicky účinných látek na trh,

— nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (4), které klasifikuje farmakologicky účinné látky z hlediska jejich zákazu nebo maximálních limitů reziduí, které se na ně vztahují,

— nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (5), které stanoví pravidla pro povolování některých veterinárních léčivých přípravků jako doplňkových látek, a právní akty přijaté na tomto základě stanoví povolení konkrétních látek a jejich maximální limity reziduí v potravinách živočišného původu,

— nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 (6), které stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých,

— nařízení Komise (ES) č. 124/2009 (7), které na základě nařízení Rady (EHS) č. 315/93 (8), kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách, stanoví maximální limity pro přítomnost kokcidiostatik nebo histomonostatik v potravinách, jež je důsledkem nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv těmito látkami (9),

— směrnice Rady 96/22/ES (10), která zakazuje používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat.

(6) Pokud jsou na základě pravidel Unie uvedených v 5. bodě odůvodnění zjištěny zakázané nebo nepovolené látky v držení neoprávněných osob, čímž vzniká podezření na nezákonné ošetření a možný dopad na bezpečnost potravin, měla by se použít opatření pro úřední zadržení a šetření stanovená v nařízení (EU) 2017/625 a v tomto nařízení.

(7) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (11) stanoví regulační rámec pro uvádění veterinárních léčivých přípravků na trh a pro jejich výrobu, dovoz, vývoz, dodávky, distribuci, farmakovigilanci, kontrolu a používání. Farmakologicky účinné látky, které nejsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích, se nesmějí používat u zvířat určených k produkci potravin, s výjimkou použití základních látek k léčbě koňovitých, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 1950/2006. Následná opatření v případech zjištěného nesouladu nebo podezření na nesoulad v souvislosti s použitím veterinárních léčivých přípravků, u nichž existuje podezření nebo jistota, že mají dopad na bezpečnost potravin, spadají do oblasti působnosti nařízení (EU) 2017/625 a tohoto nařízení. Směrnice 2001/82/ES byla zrušena a nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích (nové nařízení o veterinárních léčivých přípravcích) (12), které se použije od 28. ledna 2022 a které mimo jiné stanoví omezení pro používání antimikrobních veterinárních léčivých přípravků u zvířat.

(8) Vzhledem k tomu, že rozdílné postupy prosazování by mohly vést k nerovnoměrné ochraně lidského zdraví a zdraví zvířat a k narušení vnitřního trhu a hospodářské soutěže, mělo by být nařízení (EU) 2017/625 doplněno o zvláštní pravidla pro provádění úředních kontrol zvířat a zboží v jakékoli fázi produkce, zpracování, distribuce a používání v souvislosti s případy podezření na nesoulad nebo zjištěného nesouladu týkajícími se příslušných látek a pro opatření, která je třeba přijmout v návaznosti na tyto úřední kontroly.

(9) S ohledem na specifika opatření a kontrol, které je třeba provést v případě podezření na nesoulad nebo zjištěného nesouladu s pravidly Unie pro používání farmakologicky účinných látek u zvířat určených k produkci potravin a pro jejich rezidua, a s cílem zajistit jednotné uplatňování donucovacích opatření v celé Unii je třeba případy, v nichž mají být přijata opatření uvedená v článcích 137 a 138 nařízení (EU) 2017/625, upřesnit tak, aby odpovídaly tomuto odvětví.

(10) V souladu s čl. 79 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) 2017/625 by náklady vzniklé v souvislosti s povinnými poplatky nebo platbami za úřední kontroly provedené podle tohoto nařízení měl nést provozovatel odpovědný za daná zvířata a zboží.

(11) Článek 50 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (13) členským státům ukládá, aby oznamovaly přímé nebo nepřímé riziko pro lidské zdraví pocházející z potraviny nebo krmiva prostřednictvím sítě, která byla pro tento účel zřízena. Případy nesouladu, které se týkají reziduí farmakologicky účinných látek a představují taková rizika, by proto měly být odpovídajícím způsobem oznamovány. Kromě toho, pokud jsou případy nesouladu zjištěny v souvislosti se zvířaty nebo produkty živočišného původu pocházejícími z jiného členského státu, měly by orgány členského státu, který nesoulad zjistil, a členského státu původu využít ustanovení o pomoci uvedená v nařízení (EU) 2017/625 a přijmout vhodná následná opatření, jak je stanoveno v tomto nařízení.

(12) Jelikož se pravidla stanovená směrnicí 96/23/ES pro následná opatření v konkrétních případech zjištěného nesouladu nebo podezření na nesoulad týkajících se látek a reziduí spadajících do její oblasti působnosti zrušují s účinkem ode dne 14. prosince 2019, mělo by se toto nařízení použít od uvedeného data,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví pravidla týkající se zvláštních požadavků na úřední kontroly a příslušná opatření pro případy nesouladu nebo podezření na nesoulad s pravidly Unie pro používání povolených, nepovolených nebo zakázaných farmakologicky účinných látek u zvířat určených k produkci potravin a pro jejich rezidua.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v nařízení (EU) 2017/625, směrnici 2001/82/ES a nařízení (ES) č. 470/2009. Kromě toho se pro účely tohoto nařízení rozumí:

a) "farmakologicky účinnou látkou" jakákoli látka nebo směs látek, jež mají být použity k výrobě veterinárního léčivého přípravku a které se po použití při výrobě stanou účinnou látkou tohoto přípravku;

b) "nepovolenými látkami" farmakologicky účinné látky, které nejsou uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010, nebo látky, které nejsou povoleny jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003, s výjimkou základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 1950/2006;

c) "nezákonným ošetřením" u zvířat určených k produkci potravin použití

— zakázaných nebo nepovolených látek nebo přípravků nebo

— látek nebo veterinárních léčivých přípravků povolených podle právních předpisů Unie pro jiné účely nebo za jiných podmínek, než jaké jsou stanoveny v uvedených právních předpisech nebo případně ve vnitrostátních právních předpisech.

Pro účely tohoto nařízení se u látek nebo veterinárních léčivých přípravků povolených podle právních předpisů Unie za nezákonné ošetření nepovažuje nedodržení ochranné lhůty ani rezidua farmakologicky účinných látek překračující maximální limit reziduí nebo maximální limit za předpokladu, že jsou splněny všechny ostatní podmínky pro použití dané látky nebo veterinárního léčivého přípravku stanovené právními předpisy Unie nebo vnitrostátními právními předpisy;

d) "rezidui farmakologicky účinných látek překračujícími maximální limit reziduí" přítomnost reziduí povolených farmakologicky účinných látek v produktech živočišného původu v koncentraci překračující maximální limity reziduí stanovené podle právních předpisů Unie;

e) "rezidui farmakologicky účinných látek překračujícími maximální limit" přítomnost reziduí farmakologicky účinných látek v produktech živočišného původu, jež je důsledkem nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv těmito látkami, v koncentraci překračující maximální limity stanovené podle právních předpisů Unie;

f) "šarží zvířat" skupina zvířat téhož druhu a téhož stáří chovaná v tomtéž hospodářství, ve stejné době a za stejných chovných podmínek.

Článek 3

Opatření přijímaná na jatkách v případě nesouladu nebo podezření na nesoulad

1. Jestliže má úřední veterinární lékař provádějící úřední kontroly na jatkách nebo pomocný úřední veterinární pracovník plnící určité úkoly v rámci těchto kontrol podezření nebo důkazy, že byla zvířata podrobena nezákonnému ošetření, úřední veterinární lékař zajistí, aby byla přijata tato opatření:

a) příkaz, aby provozovatel držel dotčená zvířata odděleně od ostatních šarží zvířat, která se nacházejí na jatkách nebo jsou přepravována na jatka, za podmínek, které stanoví příslušný orgán;

b) postup zajišťující, aby tato zvířata byla poražena odděleně od ostatních šarží zvířat nacházejících se na jatkách;

c) příkaz, aby provozovatel oddělil jatečně upravená těla, maso, droby a vedlejší produkty z dotčených zvířat tak, aby byly okamžitě identifikovány a skladovány odděleně od ostatních produktů živočišného původu, a příkaz, aby tyto produkty nebyly přemísťovány, zpracovávány nebo odstraňovány bez předchozího povolení příslušného orgánu;

d) příkaz, aby byly odebrány vzorky nezbytné ke zjištění přítomnosti zakázaných nebo nepovolených látek nebo povolených látek v případě podezření na použití nebo zjištěného použití za jiných podmínek, než jaké jsou stanoveny v právních předpisech.

2. Pokud se nezákonné ošetření prokáže, nařídí příslušný orgán provozovateli, aby daná jatečně upravená těla, maso, droby a vedlejší produkty odstranil v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 (14), a to bez náhrady škody nebo úhrady.

3. Jestliže má úřední veterinární lékař provádějící úřední kontroly na jatkách nebo pomocný úřední veterinární pracovník plnící určité úkoly v rámci těchto kontrol podezření, že zvířata nacházející se na jatkách byla ošetřena povoleným veterinárním léčivým přípravkem, ale nebyla dodržena ochranná lhůta uvedená ve směrnici 2001/82/ES, nařídí úřední veterinární lékař, aby byla dotčená zvířata oddělena od ostatních šarží zvířat, která se nacházejí na jatkách nebo jsou přepravována na jatka, za podmínek, jež stanoví příslušný orgán. Úřední veterinární lékař rovněž:

— na náklady provozovatele odloží porážku do doby, než bude ochranná lhůta dodržena, nebo

— vydá příkaz, aby byla daná zvířata poražena odděleně, a nařídí, aby jatečně upravená těla, maso, droby a vedlejší produkty z dotčených zvířat byly okamžitě identifikovány a skladovány odděleně od ostatních produktů živočišného původu do doby, než bude k dispozici výsledek šetření.

Porážka může být odložena pouze dočasně, za předpokladu, že úřední veterinární lékař ověřil, že jsou dodržovány právní předpisy Unie týkající se dobrých životních podmínek zvířat a že dotčená zvířata mohou být držena odděleně od ostatních zvířat.

4. Je-li porážka odložena podle odstavce 3, nesmí být ochranná lhůta v žádném případě kratší než:

— ochranná lhůta stanovená v souhrnu údajů o přípravku uvedeném v registraci veterinárního léčivého přípravku,

— ochranná lhůta stanovená podle nařízení, kterým se povoluje použití určité farmakologicky účinné látky jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003,

— ochranná lhůta předepsaná veterinárním lékařem pro použití podle článku 11 směrnice 2001/82/ES nebo v případě, že pro tato použití není předepsána žádná ochranná lhůta, minimální ochranná lhůta stanovená v článku 11 směrnice 2001/82/ES.

Po odložení porážky může příslušný orgán na náklady provozovatele odebrat vzorky s cílem ověřit, zda jsou v okamžiku porážky zvířat po uplynutí ochranné lhůty dodrženy maximální limity reziduí.

5. Jestliže má úřední veterinární lékař provádějící úřední kontroly na jatkách nebo pomocný úřední veterinární pracovník plnící určité úkoly v rámci těchto kontrol důkazy, že zvířata nacházející se na jatkách byla ošetřena povoleným veterinárním léčivým přípravkem, ale nebyla dodržena ochranná lhůta uvedená ve směrnici 2001/82/ES, nařídí úřední veterinární lékař, aby byla dotčená zvířata oddělena od ostatních šarží zvířat, která se nacházejí na jatkách nebo jsou přepravována na jatka, za podmínek, jež stanoví příslušný orgán. Úřední veterinární lékař rovněž:

— na náklady provozovatele a za podmínek stanovených v čl. 3 odst. 3 druhém pododstavci a čl. 3 odst. 4 odloží porážku do doby, než bude ochranná lhůta dodržena, nebo

— vydá příkaz, aby provozovatel daná zvířata usmrtil odděleně. V tomto případě je úřední veterinární lékař prohlásí za nevhodná k lidské spotřebě a přijme všechna nezbytná preventivní opatření k ochraně zdraví zvířat a veřejného zdraví.

6. Pokud provozovatel nepřijme všechna nezbytná opatření ke splnění příkazů úředního veterinárního lékaře nebo příslušného orgánu v souladu s čl. 3 odst. 1, 2, 3,

Nahrávám...
Nahrávám...