8.2022.1616
2022/1616, Nařízení Komise (EU) o materiálech a předmětech z recyklovaných plastů určených pro styk s potravinami, k 20. 9. 2022
Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin
►B
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1616
ze dne 15. září 2022
o materiálech a předmětech z recyklovaných plastů určených pro styk s potravinami a o zrušení nařízení (ES) č. 282/2008
(Text s významem pro EHP)
(Úř. věst. L 243 20.9.2022, s. 3)
Opraveno:
▼B
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1616
ze dne 15. září 2022
o materiálech a předmětech z recyklovaných plastů určených pro styk s potravinami a o zrušení nařízení (ES) č. 282/2008
(Text s významem pro EHP)
NahoruKAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
NahoruPředmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Toto nařízení stanoví pravidla pro:
a) uvádění plastových materiálů a předmětů, které spadají do působnosti čl. 1 odst. 2 nařízení (ES) č. 1935/2004 a obsahují plast pocházející nebo vyrobený z odpadu, na trh;
b) vývoj a provozování recyklačních technologií, procesů a zařízení za účelem výroby recyklovaného plastu pro použití v uvedených plastových materiálech a předmětech;
c) použití materiálů a předmětů z recyklovaných plastů a plastových materiálů a předmětů určených k recyklaci ve styku s potravinami.
3. Toto nařízení se nevztahuje na využití odpadu k výrobě látek zahrnutých v unijním seznamu povolených látek v souladu s článkem 5 nařízení (EU) č. 10/2011 a k výrobě látek spadajících do působnosti čl. 6 odst. 1, 2 a 3 písm. a) uvedeného nařízení, jsou-li určeny k následnému použití v souladu s uvedeným nařízením.
Článek 2
NahoruDefinice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 3 nařízení (EU) č. 10/2011 a v článku 3 nařízení (ES) č. 2023/2006.
2. Pro účely tohoto nařízení se použijí rovněž tyto definice:
1) "odpad", "komunální odpad", "nakládání s odpady", "sběr", "opětovné použití", "recyklace" a "nikoliv nebezpečný odpad" ve smyslu článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (9);
2) "potravinářský podnik" a "provozovatel potravinářského podniku" ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (10);
3) "příslušné orgány" a "audit" ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.
3. Pro účely tohoto nařízení se použijí rovněž následující definice:
1) "recyklační technologií" se rozumí specifická kombinace fyzikálních nebo chemických konceptů, principů a postupů, jejichž cílem je recyklace toku odpadu určitého druhu a sebraného určitým způsobem na konkrétní druh materiálů a předmětů z recyklovaných plastů s konkrétním zamýšleným použitím, a její součástí je dekontaminační technologie;
2) "dekontaminační technologií" se rozumí specifická kombinace fyzikálních nebo chemických konceptů, principů a postupů v rámci recyklační technologie, jejichž primárním účelem je odstranění kontaminace nebo čištění;
3) "recyklačním procesem" se rozumí sled jednotkových operací, jímž mají být vyrobeny materiály a předměty z recyklovaných plastů prostřednictvím předzpracování, dekontaminačního procesu a následného zpracování, založený na konkrétní recyklační technologii;
4) "recyklovaným plastem" se rozumí plast, který je výsledkem dekontaminačního procesu v rámci recyklačního procesu, a plast, který je výsledkem následujících operací následného zpracování a není dosud přeměněn na materiály a předměty z recyklovaných plastů;
5) "materiály a předměty z recyklovaných plastů" se rozumí materiály a předměty určené pro styk s potravinami v konečném stavu, které jsou plně nebo částečně vyrobeny z recyklovaného plastu;
6) "recyklovaným obsahem" se označuje množství recyklovaného plastu, který je bezprostředním výsledkem dekontaminačního procesu v rámci recyklačního procesu, obsažené buď v následně zpracovaném recyklovaném plastu, nebo v materiálech a předmětech z recyklovaných plastů, jež jsou z něho vyrobeny;
7) "předzpracováním" se rozumí veškeré operace nakládání s odpady prováděné za účelem třídění, drcení, praní, směšování či jiného zpracování plastového odpadu, jejichž cílem je učinit ho vhodným pro dekontaminační proces;
8) "vstupem v podobě plastů" se rozumí plastové materiály, které jsou výsledkem předzpracování a vstupují do dekontaminačního procesu;
9) "dekontaminačním procesem" se rozumí specifický sled jednotkových operací, jejichž společným primárním účelem je odstranění kontaminace ze vstupu v podobě plastů s cílem učinit ho vhodným pro styk s potravinami, využívající konkrétní dekontaminační technologii;
10) "sekundární kontaminací" se rozumí kontaminace přítomná ve vstupu v podobě plastů, která pochází z potravin, z plastových materiálů a předmětů určených a používaných pro styk s potravinami, z jejich používání nebo nesprávného používání k nepotravinářským účelům a z nezáměrné přítomnosti jiných látek, materiálů a předmětů v důsledku nakládání s odpady;
11) "následným zpracováním" se rozumí veškeré jednotkové operace následující po dekontaminačním procesu, jimiž se výstup tohoto procesu dále polymerizuje či jinak upravuje a/nebo přeměňuje a jejichž výsledkem jsou materiály a předměty z recyklovaných plastů v konečném stavu;
12) "recyklačním zařízením" se rozumí vybavení používané k provádění určité části nebo celého recyklačního procesu;
13) "dekontaminačním zařízením" se rozumí konkrétní vybavení používané k provádění dekontaminačního procesu;
14) "recyklačním závodem" se rozumí místo, kde se nachází nejméně jedno dekontaminační zařízení;
15) "recyklačním programem" se rozumí dohoda mezi právními subjekty o správě používání, tříděného sběru a recyklace plastových materiálů a předmětů, jejímž cílem je omezení kontaminace nebo předcházení kontaminaci těchto plastových materiálů a předmětů za účelem usnadnění jejich recyklace;
16) "recyklátorem" se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která používá dekontaminační proces;
17) "zpracovatelem" se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která provádí jednu nebo více jednotkových operací následného zpracování;
18) "jednotkovou operací" se rozumí základní operace, která je součástí určitého procesu a zajišťuje jednotlivou přeměnu svého vstupu, popřípadě více přeměn, dochází-li k nim současně;
19) "výrobní fází" se rozumí jedna či více po sobě jdoucích jednotkových operací, po nichž následuje posouzení kvality materiálu, který je jejím výsledkem;
20) "šarží" se rozumí určité množství materiálu téže kvality, které bylo vyrobeno s využitím stejných výrobních parametrů v určité výrobní fázi, je uskladněno a izolováno způsobem vylučujícím jeho smíchání s jinými materiály či kontaminaci a je jako takové označeno jediným výrobním číslem.
Článek 3
NahoruVhodné recyklační technologie
1. Recyklační technologie se považuje za vhodnou, je-li prokázána její schopnost recyklovat odpad na materiály a předměty z recyklovaných plastů, které splňují požadavky článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a jsou mikrobiologicky bezpečné.
2. Recyklační technologie se rozlišují podle těchto vlastností:
a) druhu, způsobu sběru a původu vstupního materiálu;
b) konkrétní kombinace fyzikálních a chemických konceptů, principů a postupů používaných k dekontaminaci vstupního materiálu;
c) druhu a zamýšleného použití materiálů a předmětů z recyklovaných plastů;
d) potřebnosti nebo nepotřebnosti hodnocení a povolování recyklačních procesů využívajících danou technologii a kritérií, která o nich rozhodují.
3. Vhodné recyklační technologie jsou uvedeny v příloze I. Příloha I může být změněna v souladu s články 15 a 16.
4. Pokud schopnost recyklačních procesů, jež určitou recyklační technologii využívají, dosáhnout dostatečné dekontaminace závisí na přesné specifikaci vstupu, podrobné konfiguraci těchto procesů nebo používaných provozních podmínkách a pokud uvedenou specifikaci, konfiguraci či podmínky nelze v době, kdy je uvedená technologie shledána vhodnou, stanovit jednoduchými pravidly, musí být každý recyklační proces využívající tuto technologii individuálně povolen Komisí v souladu s postupem stanoveným v kapitole V, a zejména v jejím čl. 19 odst. 1 ("povolení").
5. V příloze I se stanoví, zda recyklační technologie vyžaduje povolování jednotlivých recyklačních procesů.
6. Každá recyklační technologie, o jejíž vhodnosti nebylo rozhodnuto v souladu s článkem 15 nebo 16, se pro účely tohoto nařízení považuje za novou technologii.
NahoruKAPITOLA II
UVÁDĚNÍ RECYKLOVANÉHO PLASTU A MATERIÁLŮ A PŘEDMĚTŮ Z RECYKLOVANÝCH PLASTŮ NA TRH
Článek 4
NahoruPožadavky na materiály a předměty z recyklovaných plastů
1. Materiály a předměty z recyklovaných plastů lze uvádět na trh pouze v případě, že při jejich výrobě jsou splněny požadavky stanovené v odstavcích 2 až 7.
2. Na materiály a předměty z recyklovaných plastů se vztahují požadavky stanovené v kapitolách II, III a V nařízení (EU) č. 10/2011.
3. K výrobě materiálů a předmětů z recyklovaných plastů se využívá buď
a) vhodná recyklační technologie uvedená v příloze I, nebo
b) nová technologie podle čl. 3 odst. 6, vyvíjená v souladu s kapitolou IV.
4. Pokud se materiály a předměty z recyklovaných plastů vyrábějí vhodnou recyklační technologií, musí být splněny tyto požadavky:
a) v příslušných případech bylo pro recyklační proces používaný k výrobě materiálů a předmětů z recyklovaných plastů uděleno povolení;
b) recyklace a použití recyklovaného plastu k výrobě materiálů a předmětů z recyklovaných plastů splňují obecné požadavky stanovené v článcích 6, 7 a 8, doplněné o specifikace a požadavky vztahující se k dané technologii, stanovené ve sloupci 8 tabulky 1 přílohy I a v povolení, s výhradou zvláštních odchylek uvedených ve sloupci 9 tabulky 1 přílohy I a v povolení;
c) odchylně od písmene b), má-li být vhodná recyklační technologie implementována prostřednictvím recyklačního programu, recyklace a použití materiálů a předmětů z recyklovaných plastů jsou v souladu s obecnými požadavky stanovenými v článku 9 a v příslušných případech se zvláštními pravidly pro danou technologii stanovenými v příloze I.
5. Pokud se materiály a předměty z recyklovaných plastů vyrábějí novou technologií, musí být splněny požadavky stanovené v článcích 10 až 13.
6. Unijní rejstřík zřízený podle článku 24 zahrnuje tyto informace o výrobě recyklovaného plastu:
a) dekontaminační zařízení, v němž byl recyklovaný plast vyroben, adresu recyklačního závodu a totožnost recyklátora, který ho provozuje;
b) používaný povolený recyklační proces, jestliže využívaná vhodná recyklační technologie vyžaduje povolování recyklačních procesů;
c) název používaného recyklačního programu, totožnost subjektu, který ho spravuje, a používané značení, jestliže využívaná recyklační technologie vyžaduje použití recyklačního programu;
d) název nové technologie, jestliže se při výrobě recyklovaného plastu využívá nová recyklační technologie.
7. V příslušných případech status povoleného recyklačního procesu používaného k výrobě v rejstříku podle článku 24 není "pozastaven" nebo "zrušen".
8. Status dekontaminačního zařízení používaného k výrobě v rejstříku podle článku 24 není "pozastaveno".
Článek 5
NahoruPožadavky na dokumentaci, pokyny a označování
1. K jednotlivým šaržím recyklovaného plastu a materiálů a předmětů z recyklovaných plastů se vztahuje jediný dokument nebo záznam týkající se jejich kvality a označují se jedinečným číslem a názvem výrobní fáze, z níž vzešly.
2. Recyklovaný plast uváděný na trh je doprovázen prohlášením o souladu podle článku 29.
3. Nádoby z recyklovaného plastu, které se dodávají zpracovatelům, se označují štítky. Na štítku se uvede symbol stanovený v příloze II nařízení (ES) č. 1935/2004, po němž následuje:
a) symbol
a registrační číslo dekontaminačního zařízení, v němž byl recyklovaný plast vyroben, v souladu s článkem 24;
b) symbol
, po němž následuje číslo šarže;
c) hmotnostní procento recyklovaného obsahu;
d) maximální hmotnostní procento recyklovaného obsahu, které mohou obsahovat konečné materiály a předměty z recyklovaných plastů obsahující daný recyklovaný plast, je-li nižší než 100 %, a
e) stanoví-li prohlášení podle odstavce 2 další pokyny, symbol určený normou ISO 7000 s referenčním číslem 1641.
4. Štítky uvedené v odstavci 3 musí být vždy zřetelně čitelné, umístěné na viditelném místě a řádně připevněné.
Minimální velikost písma na štítcích je 17 bodů (6 mm) u nádob, jejichž největší rozměr je menší než 75 centimetrů, 23 bodů u nádob, jejichž největší rozměr je nejméně 75 a nejvýše 125 centimetrů, a 30 bodů u nádob, jejichž největší rozměr přesahuje 125 centimetrů.
5. Odchylně od odstavce 4 lze od označení štítky upustit u nádob pevně zabudovaných v zařízeních či na vozidlech.
6. Omezení a specifikace stanovené v příloze I, týkající se použití materiálů nebo předmětů z recyklovaných plastů vyrobených vhodnou recyklační technologií, a v příslušných případech omezení a specifikace stanovené v povolení pro použití recyklovaných materiálů nebo předmětů vyrobených určitým recyklačním procesem se u recyklovaných materiálů nebo předmětů dodávaných provozovatelům potravinářských podniků nebo konečným spotřebitelům uvádějí na štítcích požadovaných podle článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004.
NahoruKAPITOLA III
OBECNÉ POŽADAVKY NA RECYKLACI PLASTŮ A POUŽITÍ RECYKLOVANÝCH PLASTŮ
Článek 6
NahoruPožadavky na sběr a předzpracování
1. Provozovatelé zařízení pro nakládání s odpady, kteří jsou zapojeni do dodavatelského řetězce vstupu v podobě plastů, zajistí, aby sebraný plastový odpad splňoval tyto požadavky:
a) plastový odpad pochází výhradně z komunálního odpadu nebo z maloobchodního prodeje potravin či jiných potravinářských podniků, pokud byl určen a používán pouze pro styk s potravinami, včetně odpadu vyřazeného z recyklačního programu v souladu s čl. 9 odst. 6;
b) plastový odpad pochází pouze z plastových materiálů a předmětů vyrobených v souladu s nařízením (EU) č. 10/2011 nebo materiálů a předmětů z recyklovaných plastů vyrobených v souladu s tímto nařízením;
c) plastový odpad podléhá tříděnému sběru;
d) přítomnost plastových materiálů a předmětů odlišných od plastů, pro které je dekontaminační proces určen, včetně uzávěrů, označení a lepidel, jiných materiálů a látek a zbytků potravin, je omezena na úroveň stanovenou v požadavcích na vstup v podobě plastů poskytnutých recyklátorem a neohrožuje dosahovanou míru dekontaminace.
2. Pro účely odst. 1 písm. c) se plastový odpad považuje za sebraný tříděným způsobem, je-li splněna některá z těchto podmínek:
a) sestává pouze z plastových materiálů a předmětů splňujících požadavky odst. 1 písm. a) a b), které byly sebrány tříděným způsobem za účelem recyklace z jakéhokoli jiného odpadu;
b) sbírá se společně s jinými složkami obalových odpadů v rámci komunálního odpadu nebo s jinými neobalovými plastovými, kovovými, papírovými či skleněnými složkami komunálního odpadu sbíranými odděleně od zbytkového odpadu za účelem recyklace a jsou splněny tyto podmínky:
i) v rámci daného sběrného systému se sbírá výhradně "nikoli nebezpečný" odpad;
ii) sběr odpadu a následné třídění jsou koncipovány a prováděny takovým způsobem, aby se minimalizovala kontaminace sebraného plastového odpadu jakýmkoli plastovým odpadem nesplňujícím požadavky odst. 1 písm. a) a b) či jiným odpadem;
3. Plastový odpad se po celou dobu sběru a předzpracování kontroluje prostřednictvím systémů zabezpečování jakosti. Systémy zabezpečování jakosti:
a) zajišťují plnění podmínek a požadavků stanovených v odstavcích 1 a 2;
b) zajišťují sledovatelnost každé jednotlivé šarže až do okamžiku prvního třídění sebraného plastového odpadu a
c) jsou certifikovány nezávislou třetí stranou.
Články 4, 5, 6 a 7 nařízení Komise (ES) č. 2023/2006, jakož i bod B přílohy uvedeného nařízení se použijí obdobně ve vztahu ke správné výrobní praxi, systémům řízení a zabezpečování jakosti a příslušné dokumentaci.
Článek 7
NahoruPožadavky na dekontaminaci
1. Vstup v podobě plastů a výstup používaného dekontaminačního procesu splňuje specifikace stanovené ve sloupcích 3, 5 a 6 tabulky 1 přílohy I pro příslušnou recyklační technologii a v příslušných případech zvláštní kritéria stanovená v povolení.
2. Dekontaminační proces se provádí v souladu s příslušnými specifikacemi a požadavky stanovenými ve sloupci 8 tabulky 1 přílohy I a v příslušných případech se zvláštními kritérii stanovenými v povolení. Recyklátoři zajistí soulad s nařízením (ES) č. 2023/2006.
3. Dekontaminační zařízení splňuje tyto požadavky:
a) nachází se v jediném recyklačním závodě, který je uspořádán tak, aby byla vyloučena jakákoli nová kontaminace recyklovaného plastu nebo materiálů a předmětů z recyklovaných plastů;
b) jeho konfigurace a fungování odpovídají konfiguraci a fungování recyklačního procesu, který využívá;
c) je provozováno způsobem popsaným v souhrnném přehledu sledování souladu, vytvořeném podle článku 26.
4. Používá se úložiště záznamů, do něhož se zaznamenávají informace o kvalitě jednotlivých šarží v souladu s oddílem 4.1 souhrnného přehledu sledování souladu podle odst. 3 písm. c). Záznamy v něm uložené se uchovávají po dobu nejméně pěti let.
Článek 8
NahoruNásledné zpracování a použití materiálů a předmětů z recyklovaných plastů
1. Zpracovatelé splňují tyto požadavky:
a) následně zpracovávají recyklovaný plast v souladu s pokyny poskytnutými recyklátorem nebo dodávajícím zpracovatelem v souladu s čl. 5 odst. 3;
b) v příslušných případech poskytují následujícím zpracovatelům pokyny podle čl. 5 odst. 3, 4 a 5 a
c) v příslušných případech poskytují pokyny uživatelům materiálů a předmětů z recyklovaných plastů podle čl. 5 odst. 6.
2. Provozovatelé potravinářských podniků používají materiály a předměty z recyklovaných plastů v souladu s pokyny obdrženými podle čl. 5 odst. 6.
V případě potřeby předají příslušné pokyny spotřebitelům potravin zabalených v těchto materiálech a předmětech a/nebo dalším provozovatelům potravinářských podniků.
3. Maloobchodní prodejci materiálů a předmětů z recyklovaných plastů, které ještě nepřišly do styku s potravinami, předají příslušné pokyny uživatelům těchto materiálů a předmětů, nejsou-li tyto pokyny zřejmé z označení na štítcích, které již byly na dotčené materiály a předměty umístěny.
Článek 9
NahoruPožadavky na provozování recyklačních programů
1. Jako správce recyklačního programu vystupuje jediný právní subjekt, který je odpovědný za celkové fungování recyklačního programu.
Nejpozději 15 pracovních dnů před zahájením provozu recyklačního programu uvědomí správce recyklačního programu orgán místně příslušný pro jeho sídlo a Komisi za účelem zápisu programu do unijního rejstříku zřízeného podle článku 24.
Správce uvede své jméno (název), adresu, kontaktní osoby, název programu, souhrnné informace o programu v délce nepřesahující 300 slov, značení podle odstavce 5, seznam členských států, v nichž provozovatelé podniků zapojených do daných programů sídlí, a odkazy na veškerá dekontaminační zařízení programem využívaná. Následně zajistí průběžnou aktualizaci uvedených informací.
2. Oznamují-li recyklátoři výrobu recyklovaného plastu v rámci recyklačního programu, souhrnný přehled sledování souladu se nezavede a ustanovení čl. 25 odst. 1 písm. c) a článku 26 se nepoužijí, nevyžaduje-li to sloupec 8 tabulky 1 přílohy I. V případě, že se ustanovení čl. 25 odst. 1 písm. c) a článku 26 nepoužijí, registrační status podle čl. 24 odst. 2 písm. g) a čl. 25 odst. 2 je "aktivní".
3. Správce recyklačního programu poskytne provozovatelům všech zapojených podniků a dalším zapojeným organizacím jednotný dokument. V tomto jednotném dokumentu se stanoví cíle programu, vysvětlí způsob jeho fungování, uvedou pokyny a stanoví podrobně rozepsané povinnosti, jež program zapojeným subjektům ukládá. Součástí vysvětlení je popis recyklačních operací.
4. Recyklační programy se zavádějí v souladu se specifickými požadavky vztahujícími se na využívanou vhodnou recyklační technologii, stanovenými v tabulce 1 přílohy I, a v příslušných případech s povolením používaného recyklačního procesu.
Systém sběru odpadu je součástí recyklačního programu a slouží výhradně tomuto programu, aby bylo zajištěno, že se sbírají pouze materiály a předměty použité v souladu s podmínkami programu.
5. Ve fázích použití, kdy je zamýšlen nebo předpokládán jejich styk s potravinami, se všechny materiály a předměty použité v souladu s podmínkami recyklačního programu označí značením zapsaným v unijním rejstříku vytvořeném podle článku 24. Toto značení musí být zřetelně viditelné, nesmazatelné a jedinečné pro daný recyklační program.
6. Každý provozovatel potravinářského podniku, který používá materiály a předměty opatřené značením uvedeným v odstavci 5, zajistí, aby tyto materiály a předměty splňovaly tyto požadavky:
a) jsou označeny štítky, používány a čištěny v souladu s pokyny obdrženými od správce recyklačního programu;
b) jsou používány pouze pro účely distribuce, skladování, vystavení či prodeje potravin, pro něž jsou určeny;
c) nejsou kontaminovány jinými materiály či látkami než těmi, které jsou recyklačním programem povoleny.
Pokud kterýkoli z těchto požadavků není splněn, materiály nebo předměty se z recyklačního programu vyloučí a odstraní.
7. Připouští-li program sběr od spotřebitelů, probíhá sběr odděleně od jiného odpadu na označených sběrných místech, která jsou vhodná k zajištění souladu sběru odpadu s programem.
8. Materiály a předměty z recyklovaných plastů vyrobené v souladu s programem nesmí být uváděny na trh k použití mimo program, nestanoví-li výjimku z tohoto požadavku sloupec 9 tabulky 1 přílohy I.
9. Provozovatelé podniků a další organizace, kteří jsou zapojeni do recyklačního programu:
a) používají systém zabezpečování jakosti v souladu s nařízením (EU) č. 2023/2006, koncipovaný tak, aby zajišťoval soulad s požadavky programu, nebo
b) alternativně mohou provozovatelé malých potravinářských podniků provádět požadavky programu v rámci svých stálých postupů založených na zásadách "analýzy rizik a kritických kontrolních bodů" (HACCP) podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 (11), přičemž tyto postupy použijí obdobně pro rizika kontaminace plastu.
NahoruKAPITOLA IV
VÝVOJ RECYKLAČNÍCH TECHNOLOGIÍ A JEJICH UVEDENÍ V SEZNAMU
Článek 10
NahoruPožadavky na vývoj nové technologie
1. Několik vývojářů může ve stejnou dobu nezávisle na sobě vyvíjet nové technologie i v případě, že tyto technologie lze považovat za podobné či stejné.
Pokud provozovatelé podniků či jiné organizace na vývoji nové technologie spolupracují, zastupuje je jediný právní subjekt, který vystupuje jako vývojář dané nové technologie.
2. Nejméně šest měsíců před zahájením provozu prvního dekontaminačního zařízení provozovaného na základě čl. 4 odst. 3 písm. b) oznámí vývojář novou technologii orgánu místně příslušnému pro jeho sídlo a Komisi.
Pro účely registrace nové technologie v unijním rejstříku vytvořeném podle článku 24 uvede vývojář v tomto oznámení své jméno (název), adresu, kontaktní osoby, název nové technologie, souhrnné informace o nové technologii v délce nepřesahující 300 slov, jednotnou adresu zdroje ("URL") určující místo, kde budou zveřejňovány zprávy v souladu s odstavcem 4 a čl. 13 odst. 4, a názvy a adresy nebo čísla všech recyklačních závodů, v nichž by vývoj technologie měl probíhat.
3. Oznámení učiněné vývojářem musí obsahovat rovněž podrobné informace týkající se těchto oblastí:
a) charakterizace nové technologie na základě vlastností recyklačních technologií podle čl. 3 odst. 2;
b) vysvětlení veškerých odchylek od požadavků stanovených v článcích 6, 7 a 8, nebo zda nová technologie využívá recyklační program;
c) rozsáhlé odůvodnění a vědecké důkazy a studie shromážděné vývojářem, jež prokazují, že nová technologie je schopna vyrábět materiály a předměty z recyklovaných plastů v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004, přičemž zajišťuje také jejich mikrobiologickou bezpečnost, včetně charakterizace množství kontaminujících látek ve vstupu v podobě plastů a v recyklovaném plastu, stanovení účinnosti dekontaminace a přenosu uvedených kontaminujících látek z materiálů a předmětů z recyklovaných plastů do potravin, a argumenty podporující závěr, že používané koncepty, principy a postupy jsou pro splnění uvedených požadavků postačující;
d) popis jednoho či několika typických recyklačních procesů využívajících danou technologii, včetně blokového schématu hlavních výrobních fází, a v příslušných případech vysvětlení používaného recyklačního programu a pravidel, jimiž se řídí jeho fungování;
e) vysvětlení podle písm. a), v němž se popisuje, proč má technologie být považována za odlišnou od stávajících technologií a proč má být považována za novou;
f) shrnutí navrhující úřadu hodnotící kritéria pro jeho případné budoucí hodnocení recyklačních procesů využívajících novou technologii, na níž je zařízení založeno, dle požadavků čl. 20 odst. 2;
g) odhad předpokládaného počtu dekontaminačních zařízení, která budou v rámci vývoje nové technologie provozována, a předpokládané adresy recyklačních závodů, v nichž se budou nacházet.
Pro účely písmene c) se údaje používané ke stanovení účinnosti dekontaminace buď získávají provozováním pilotního zařízení, nebo pocházejí z komerční výroby recyklovaných plastů, které nejsou určeny pro styk s potravinami. Je-li zapotřebí stanovit bezpečnost plastových materiálů a předmětů v plném rozsahu, měly by tyto údaje být doplněny zkouškami určenými k posouzení konceptů, principů a postupů specifických pro danou technologii. Pokud vstup v podobě plastů může obsahovat plasty, které nebyly vyrobeny v souladu s nařízením (EU) č. 10/2011, požaduje se důkaz o tom, že daná technologie odstraňuje látky, které při výrobě těchto plastů byly použity, v míře nezbytné pro zajištění plnění požadavku podle čl. 4 odst. 2.
Informace uvedené v prvním a druhém pododstavci musí být k dispozici členským státům a úřadu. Vývojář je rovněž poskytne všem recyklátorům, kteří danou novou technologii využívají. Informace je třeba neprodleně aktualizovat na základě nových informací vyplývajících z vývojových činností. Považují se za obchodně významné pro vývojáře a zveřejňují se nejdříve v okamžiku, kdy Komise požádá úřad o posouzení recyklační technologie podle článku 14.
4. V okamžiku oznámení recyklátor zároveň zveřejní na svých internetových stránkách, s využitím URL uvedené podle odstavce 2, podrobnou úvodní zprávu týkající se bezpečnosti vyrobeného plastu na základě informací uvedených v odstavci 3. V této zprávě lze vynechat detaily recyklačních procesů a zařízení, které novou technologii využívají, jsou-li prokazatelně obchodně významné, ale zpráva musí obsahovat důsledný souhrn veškerých informací nezbytných k nezávislému posouzení dané technologie, aniž by bylo nutné dohledávat další informace v podrobnějších zprávách a studiích.
5. Vývojář upraví šablonu souhrnného přehledu sledování souladu podle přílohy II v míře nezbytné pro zohlednění zvláštností nové technologie. Tuto upravenou šablonu souhrnného přehledu sledování souladu poskytne všem recyklátorům, kteří novou technologii používají.
6. Využívá-li technologie recyklační program, vývojář vystupuje jako správce recyklačního programu podle čl. 9 odst. 1. Články 6, 7 a 8 a čl. 9 odst. 2 se nepoužijí.
7. Vývojář zajistí průběžnou komunikaci se všemi recyklátory, kteří novou technologii používají, za účelem výměny poznatků o jejím fungování a její schopnosti dekontaminovat vstup v podobě plastů. O této komunikaci vede záznamy, v nichž uvádí diskutovaná témata a závěry ohledně fungování technologie a její schopnosti dekontaminace, a tyto záznamy na požádání poskytne každému orgánu místně příslušnému pro jeho sídlo a/nebo sídlo recyklátorů.
8. Příslušný orgán, který obdržel oznámení podle odstavce 2, do pěti měsíců od jeho obdržení ověří, zda jsou splněny požadavky stanovené v odstavcích 1 až 7, a následně pravidelně ověřuje požadavky vyplývající z odstavce 8.
Pokud usoudí, že uvedené požadavky nejsou plněny, oznámí své výhrady vývojáři a může mu dát pokyn k odložení zahájení provozu prvního dekontaminačního zařízení podle odstavce 2, dokud vývojář jeho výhrady nevyřeší.
Vývojář informuje příslušný orgán o způsobu, jímž jeho výhrady vyřešil, nebo vysvětlí, proč se domnívá, že žádné opatření není potřeba.
Má-li příslušný orgán vážné výhrady týkající se bezpečnosti materiálů a předmětů z recyklovaných plastů, uvědomí Komisi.
Článek 11
NahoruPodmínky provozování recyklačních zařízení využívajících nové technologie
1. Recyklační zařízení využívající novou recyklační technologii musí být založeno na nové technologii oznámené v souladu s čl. 10 odst. 2.
2. Recyklátor dodržuje administrativní požadavky stanovené v článku 25.
3. Recyklační zařízení používané pro vývoj nové technologie může být provozováno způsobem, který se odchyluje od jednoho či více specifických požadavků stanovených v článcích 6, 7 a 8, nebo může využívat recyklační program v souladu s článkem 9, za předpokladu, že každá taková odchylka nebo použití uvedeného programu jsou odůvodněny vysvětlením poskytnutým v souladu s čl. 10 odst. 3 písm. b).
4. Recyklátor musí mít k dispozici zdokumentované doplňující informace v souladu s článkem 12, jež prokazují, že recyklovaný plast vyrobený daným recyklačním zařízením splňuje požadavky článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a je mikrobiologicky bezpečný.
5. Recyklátor musí mít vyplněn souhrnný přehled sledování souladu, vycházející ze šablony poskytnuté vývojářem podle čl. 10 odst. 5.
6. Doplňující informace podle odstavce 3, včetně veškeré podpůrné dokumentace, a souhrnný přehled sledování souladu podle odstavce 4 poskytne na požádání vývojáři technologie a příslušným orgánům.
Článek 12
NahoruPožadavky na doplňující informace týkající se recyklačních zařízení, která využívají novou technologii
1. Recyklátor musí mít u dekontaminačního zařízení kdykoli k dispozici tyto doplňující informace:
a) souhrnné informace o nové technologii v délce nepřesahující 250 slov;
b) souhrnný popis celého recyklačního zařízení a procesu jím využívaného v délce nepřesahující 1 500 slov. Tento souhrnný popis musí prokazovat bezpečnost recyklovaného plastu vyrobeného daným zařízením a vycházet z informací poskytnutých vývojářem podle čl. 10 odst. 3, jakož i hodnotících kritérií podle čl. 10 odst. 3 písm. f);
c) podrobné blokové schéma znázorňující posloupnost hlavních výrobních fází daného recyklačního zařízení, včetně všech jednotlivých jednotkových operací probíhajících v recyklačním závodě;
d) schéma potrubí a přístrojů dekontaminačního procesu v souladu s oddílem 4.4 normy ISO 10628-1:2014, znázorňující pouze nástrojové vybavení související s dekontaminací.
2. Doplňující informace podle odstavce 1 musí být bezodkladně aktualizovány na základě průběžné komunikace mezi vývojářem a recyklátory, jakmile jsou k dispozici nové informace vyplývající buď z provozování a vývoje zařízení, nebo ze sledování podle článku 13, nebo provede-li vývojář v technologii změny nebo shromáždí nové výsledky měření výkonnosti či fungování nové technologie. V takovém případě recyklátor poskytne vývojáři aktualizované informace a podpůrnou dokumentaci.
3. Pro účely odst. 1 písm. b) zahrnuje podpůrná dokumentace minimálně tyto součásti:
a) informace o míře sekundární kontaminace přítomné ve vstupu v podobě plastů a informace o jiných druzích kontaminace a jejich mírách, zejména pokud na základě čl. 11 odst. 3 vstup v podobě plastů nesplňuje jeden či více požadavků stanovených v článku 6;
b) informace o rozsahu nebo procentuálním podílu kontaminace, který je dekontaminační proces schopen odstranit ("účinnost dekontaminace");
c) informace o odhadované zbytkové kontaminaci přítomné ve výstupu dekontaminačního procesu s přihlédnutím k účinnosti dekontaminace, včetně potenciálně zbývajících genotoxických látek, endokrinních disruptorů a látek uvedených v čl. 13 odst. 4 písm. a) nařízení (EU) č. 10/2011, a to i v případech, kdy jejich výskyt nedosahuje mezní hodnoty pro jejich zjištění používanými analytickými metodami;
d) informace o tom, co se stalo s kontaminujícími látkami odstraněnými během dekontaminačního procesu;
e) informace o migraci zbytkové kontaminace přítomné v materiálu nebo předmětu z recyklovaných plastů, následně zpracovaném v souladu s požadavky recyklačního procesu, do potravin s přihlédnutím k podmínkám použití stanoveným pro dotčené materiály a předměty;
f) celkové odůvodnění, rozbor a závěr týkající se bezpečnosti materiálů a předmětů z recyklovaných plastů na základě informací uvedených v písmenech a) až e).
Informace podle tohoto odstavce musí být průběžně aktualizovány a musí vycházet z nejnovějších informací významných pro uvedené položky, včetně informací poskytnutých dodavateli vstupu v podobě plastů a uživateli recyklovaného plastu a informací vyplývajících ze sledování podle článku 13 a komunikace podle čl. 10 odst. 7.
Článek 13
NahoruSledování míry kontaminace a podávání zpráv
1. Recyklátor provozující dekontaminační zařízení v souladu s článkem 11 sleduje průměrnou míru kontaminace na základě spolehlivé strategie odběru vzorků, v jejímž rámci odebírá vzorky z šarží vstupu v podobě plastů a odpovídajících šarží dekontaminovaného výstupu. Strategie odběru vzorků bere v potaz veškeré faktory potenciálně ovlivňující složení vstupu v podobě plastů a zohledňuje zejména jeho proměnlivý původ, ať z hlediska zeměpisného či jiného.
Odběr vzorků zpočátku zahrnuje veškeré vstupní šarže a odpovídající výstupní šarže, ale po dosažení stabilních průměrných výsledků lze jeho četnost snížit. Četnost odběru vzorků musí v každém případě zůstat zachována na úrovni umožňující zjištění trendů a/nebo jiných změn míry kontaminace vstupních šarží a případné opakovaně se objevující přítomnosti kontaminujících látek.
Je-li s ohledem na specifika daného recyklačního procesu stanovení četnosti odběru vzorků podle šarží vstupu v podobě plastů prakticky neproveditelné, stanoví se četnost podle šarží používaných v nejbližší operaci předzpracování, u níž je toto stanovení prakticky proveditelné.
Množství zbytkových kontaminujících látek ve výstupu se stanoví před jakýmkoli naředěním výstupního materiálu přidáním jiného materiálu. Pokud množství kontaminujících látek ve výstupu nedosahují mezní hodnoty stanovitelnosti analytických metod používaných pro sledování, lze sledování výstupu nahradit jednou či několika studiemi, jimiž se stanoví množství zbytkových kontaminujících látek u určitého omezeného počtu výstupních šarží pomocí analytických metod, jejichž mez stanovitelnosti je dostatečně nízká pro zjištění skutečné účinnosti dekontaminace dosahované daným dekontaminačním zařízením. Pokud je zbytková kontaminace ve výstupu tak nízká, že ji nelze stanovit, úroveň detekce těmito metodami je dostatečně nízká, aby bylo možné podpořit odůvodnění, zda je účinnost dekontaminace dostatečná k zajištění souladu materiálů a předmětů z recyklovaných plastů s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Co se týče analýz a zkoušek požadovaných ke stanovení míry kontaminace podle odstavce 1, laboratoře, jež tyto činnosti provádějí, musí pravidelně a s uspokojivými výsledky podstupovat zkoušky odborné způsobilosti vhodné k tomuto účelu. Poprvé se laboratoř této zkoušky odborné způsobilosti zúčastní před zahájením provozu recyklačního závodu.
3. Recyklátoři minimálně každých šest měsíců poskytnou vývojáři údaje vyplývající ze sledování a aktualizované odůvodnění podle čl. 12 odst. 3 písm. f), jestliže se na jejich základě změnilo.
4. Vývojář každých šest měsíců zveřejní na svých internetových stránkách zprávu, která vychází z nejnovějších informací ze všech zařízení využívajících danou novou technologii, obdržených podle odstavce 3.
5. Zpráva obsahuje minimálně:
a) stručný popis nové technologie na základě informací podle čl. 10 odst. 3, včetně informací požadovaných podle jeho písmen a), b), d) a f);
b) souhrnné odůvodnění, že nová technologie a recyklační proces(y) jsou schopny vyrábět materiály a předměty z recyklovaných plastů, jež jsou v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a jsou mikrobiologicky bezpečné, na základě informací zahrnutých v čl. 10 odst. 3 písm. a) až f) a s přihlédnutím k informacím obdrženým v souladu s odstavcem 3;
c) seznam všech látek s molekulovou hmotností nižší než 1 000 daltonů, které byly zjištěny ve vstupech v podobě plastů u jednotlivých dekontaminačních zařízení a v jejich výstupu, seřazených v sestupném pořadí podle relativního výskytu, z nichž nejméně prvních dvacet zjištěných sekundárních kontaminujících látek ve vstupu bylo určeno a jejich množství stanovena jako hmotnostní zlomky vstupu a výstupu;
d) seznam kontaminujících materiálů, které jsou ve vstupu v podobě plastů přítomny pravidelně, včetně druhů polymerů odlišných od druhů polymerů v zamýšleném vstupu v podobě plastů, plastů neurčených pro styk s potravinami a dalších materiálů zjištěných ve vstupech a výstupech podle písmene c), a jejich množství stanovená jako hmotnostní zlomky vstupu a výstupu;
e) analýzu nejpravděpodobnějšího původu zjištěných kontaminujících látek podle písmen c) a d) a toho, zda by tyto zdroje mohly způsobovat současnou přítomnost dalších látek vzbuzujících obavy, které v důsledku používaných analytických metod zůstávají neodhaleny nebo neurčeny;
f) naměřené hodnoty nebo odhad míry migrace kontaminujících látek přítomných v materiálech a předmětech z recyklovaných plastů do potravin;
g) podrobný popis používané strategie odběru vzorků;
h) podrobný popis používaných analytických postupů a metod, včetně postupů odběru vzorků a mezí detekce a stanovitelnosti, jakož i validační údaje a odůvodnění jejich vhodnosti;
i) analýzu a vysvětlení veškerých nesrovnalostí zaznamenaných mezi očekávanými množstvími kontaminujících látek ve vstupu v podobě plastů a výstupu daného zařízení a jeho dekontaminační účinností na základě odůvodnění poskytnutého podle písmene b) a skutečných výsledků podle písmene c);
j) rozbor případných rozdílů oproti předchozím zprávám zveřejněným v souladu s tímto odstavcem.
Článek 14
NahoruPosouzení nových technologií
1. Pokud Komise usoudí, že o nové technologii existuje dostatek údajů, může z vlastní iniciativy požádat úřad o její posouzení, přičemž do žádosti může zahrnout další nové technologie, jsou-li v podstatě podobné nebo stejné.
2. Vývojář může požádat Komisi, aby dala podnět k posouzení podle odstavce 1, jakmile zveřejnil nejméně čtyři po sobě jdoucí zprávy podle čl. 13 odst. 4, týkající se dekontaminačního zařízení.
Požádá-li vývojář o posouzení nové technologie, Komise může své podání žádosti úřadu pozdržet až o dva roky, jestliže se domnívá, že dostupné poznatky o nové technologii jsou stále ještě nedostatečné, nebo jestliže stejné nebo podobné nové technologie vyvíjejí jiné subjekty.
3. Úřad posoudí vhodnost dekontaminační technologie, již nová technologie využívá, přičemž vezme v úvahu recyklační technologii jako celek.
Posouzení vhodnosti zahrnuje účinnost využívaných chemických a/nebo fyzikálních principů pro dekontaminaci specifikovaného vstupu v podobě plastů na takovou úroveň, aby plastové materiály a předměty vyrobené z recyklovaného plastu získaného touto novou technologií splňovaly požadavky článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004. Zahrnuje rovněž mikrobiologickou bezpečnost.
4. Do jednoho roku od obdržení žádosti o posouzení nové technologie úřad zveřejní stanovisko týkající se výsledku posouzení, jež provedl. Toto stanovisko obsahuje:
a) charakterizaci recyklační technologie na základě vlastností vymezených v čl. 3 odst. 2;
b) rozbor a závěr týkající se jím provedeného posouzení schopnosti nové technologie recyklovat plastový odpad v souladu s odstavcem 3, včetně konkrétních připomínek či obav, které má ohledně dané technologie a procesů a zařízení, jež ji využívají, a stanovení a odůvodnění veškerých omezení a specifikací, jež považuje za nezbytné;
c) závěr ohledně toho, zda jednotlivé recyklační procesy, jež využívají danou recyklační technologii, vyžadují další individuální hodnocení podle článků 17 až 20;
d) dojde-li úřad k závěru, že individuální hodnocení těchto recyklačních procesů je nezbytné, zvláštní pokyny podle čl. 20 odst. 2;
e) dojde-li úřad k závěru, že individuální hodnocení recyklačních procesů nezbytné není, informace rovnocenné informacím požadovaným v čl. 18 odst. 4 písm. c) až g).
5. Pokud se úřad domnívá, že je třeba, aby se na posouzení nové technologie podíleli noví odborníci, může lhůtu stanovenou v odstavci 3 prodloužit až o jeden rok.
6. Je-li to pro dokončení jím prováděného posouzení nezbytné, může úřad požádat vývojáře posuzovaných nových technologií o doplnění informací, které má k dispozici, o informace shromážděné v souladu s články 10 a 12, jakož i o další informace či vysvětlení, které pro tyto účely považuje za nezbytné, a to ve lhůtách, jež stanoví a jejichž celková délka nepřesáhne jeden rok. Pokud úřad takové doplňkové informace požaduje, lhůta stanovená v odstavci 4 se pozastaví do okamžiku obdržení požadovaných informací od jednoho, několika nebo všech vývojářů, podle toho, co je vhodné pro účely posouzení.
7. Komise se po poradě s úřadem a vývojáři určité technologie může rozhodnout, že lhůty pro její posouzení podle článků 3, 4 a 5 upraví.
8. Ustanovení článků 39 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002 a článku 20 nařízení (ES) č. 1935/2004 se použijí obdobně na doplňkové informace požadované podle odstavce 6; pro tyto účely se vývojář nebo vývojáři nových technologií, které jsou předmětem posuzování, považují za žadatele.
Pro účely posuzování technologií úřad zajistí důvěrné zacházení s doplňujícími informacemi, jež si vyžádá ohledně aspektů specifických pro jednotlivé recyklační procesy a zařízení používaná recyklátorem. Informace podle čl. 12 odst. 1 písm. b) a e) a odst. 3 se za důvěrné nepovažují.
Informace, které se podle tohoto odstavce považují za důvěrné, nesmí být sdíleny s jinými vývojáři, recyklátory či třetími osobami ani mezi nimi bez souhlasu vlastníka těchto informací.
9. Zveřejní-li vývojáři jiných nových technologií, které předmětem daného posouzení nejsou, nové informace pro toto posouzení významné, úřad je může vzít v potaz.
Článek 15
NahoruRozhodnutí o vhodnosti nové technologie
1. S přihlédnutím ke stanovisku úřadu, příslušným ustanovením unijního práva a dalším opodstatněným hlediskům vztahujícím se k posuzované záležitosti Komise rozhodne, zda je daná nová technologie novou vhodnou recyklační technologií v souladu s čl. 3 odst. 1, nebo zda bude zahrnuta do některé stávající vhodné recyklační technologie.
Pokud se Komise domnívá, že nová technologie je vhodnou recyklační technologií, stanoví v případě potřeby zvláštní požadavky, které se na ni vztahují, a rozhodne, zda recyklační procesy tuto technologii využívající podléhají povolení a zda by měla zahrnovat použití recyklačního programu.
2. Pokud se Komise domnívá, že by recyklační procesy využívající určitou technologii měly podléhat povolení, stanoví podmínky pro provozování recyklačních zařízení oznámených podle čl. 10 odst. 2.
3. Technologie, která nebyla shledána vhodnou podle odstavce 1, se již za novou technologii nepovažuje. Vývojáři ji mohou použít jako základ pro zahájení vývoje jiné nové technologie, za předpokladu, že v ní provedou podstatné změny, jimiž výhrady vyjádřené úřadem a/nebo Komisí vyřeší.
Článek 16
NahoruOchranná doložka týkající se uvádění materiálů a předmětů z recyklovaných plastů vyrobených novou nebo vhodnou recyklační technologií na trh
1. Komise může na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy provést analýzu za účelem zjištění, zda u materiálů a předmětů z recyklovaných plastů vyrobených určitou recyklační technologií existují důvody ke změně podmínek uvádění na trh, nebo jejich uvádění na trh zcela zabránit, a to i v případě, že daná technologie byla shledána vhodnou.
2. Pro účely analýzy podle odstavce 1 poskytnou vývojář dotčené technologie, vývojáři, výrobci či dodavatelé recyklačních procesů nebo recyklačních zařízení tuto technologii využívajících, například podle čl. 17 odst. 1, recyklátoři, zpracovatelé a členské státy Komisi veškeré informace, které o dané recyklační technologii získali. Komise se v případě potřeby může poradit s úřadem.
3. Komise může vyzvat zúčastněné subjekty, uvedené v odstavci 2, k provedení zvláštního programu sledování nebo zkoušek migrace. Může přitom určit lhůty, v nichž jsou uvedené zúčastněné subjekty povinny požadované informace nebo zprávy dodat.
4. Na základě výsledku své analýzy může Komise:
a) stanovit pro danou technologii nezbytná omezení a specifikace;
b) shledat recyklační technologii nevhodnou.
5. Jestliže Komise rozhodne, že recyklační technologie je nevhodná, použije se ustanovení čl. 15 odst. 3.
NahoruKAPITOLA V
POSTUP PRO POVOLOVÁNÍ JEDNOTLIVÝCH RECYKLAČNÍCH PROCESŮ
Článek 17
NahoruŽádost o povolení jednotlivých recyklačních procesů
1. Pro získání povolení pro jednotlivý recyklační proces podá fyzická osoba nebo právní subjekt, které vyvinuly dekontaminační proces tohoto recyklačního procesu, buď výlučně pro vlastní účely jako recyklátor, nebo za účelem prodeje či licencování recyklačních nebo dekontaminačních zařízení recyklátorům, (dále jen "žadatel") žádost v souladu s odstavcem 2.
2. Žadatel podá žádost příslušnému orgánu členského státu s těmito náležitostmi a přílohami:
a) jménem (názvem) a adresou žadatele;
b) technickou dokumentací obsahující informace uvedené v odstavci 5;
c) souhrnem technické dokumentace.
3. Příslušný orgán podle odstavce 2:
a) do 14 dnů od obdržení žádosti žadateli písemně potvrdí její přijetí, přičemž uvede datum přijetí;
b) bezodkladně informuje úřad;
c) žádost a veškeré doplňující informace předložené žadatelem zpřístupní úřadu.
4. Úřad bezodkladně:
a) o žádosti informuje Komisi a ostatní členské státy a zpřístupní jim žádost a veškeré doplňující informace předložené žadatelem;
b) žádost, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem zveřejní v souladu s články 19 a 20 nařízení (ES) č. 1935/2004, nestanoví-li odstavec 6 tohoto článku jinak.
5. Technická dokumentace obsahuje tyto informace:
a) veškeré informace požadované v podrobných pokynech zveřejněných úřadem v souladu s čl. 20 odst. 2;
b) popis předzpracování, které se provádí za účelem získání vstupu v podobě plastů vhodného pro vložení do daného dekontaminačního procesu, a popis konkrétních postupů kontroly kvality používaných při sběru a předzpracování, včetně podrobné specifikace předzpracovaného vstupu v podobě plastů;
c) popis požadovaného následného zpracování recyklovaného plastu, zamýšleného použití výsledných plastových materiálů a předmětů a druhů použití, pro něž vhodné nebudou, včetně příslušných pokynů a označení štítky, které mají být poskytnuty zpracovatelům a konečným uživatelům materiálů a předmětů z recyklovaných plastů;
d) jednoduché blokové schéma všech jednotkových operací používaných v rámci dekontaminačního procesu, obsahující odkazy na postupy vstupní a výstupní kontroly a kontroly kvality používané u jednotlivých operací;
e) schéma potrubí a nástrojového vybavení dekontaminačního procesu v souladu s oddílem 4.4 normy ISO 10628-1:2014, znázorňující pouze nástrojové vybavení související s dekontaminací;
f) popis postupů kontroly kvality používaných při každé jednotkové operaci dekontaminačního procesu, zahrnující:
i) hodnoty sledovaných parametrů, například provozních teplot, tlaků, průtoků a koncentrací, a jejich přijatelná rozmezí;
ii) laboratorní analýzu a četnost jejího provádění, je-li prováděna;
iii) nápravné postupy a postupy pro uchovávání záznamů a
iv) veškeré další informace, které žadatel považuje za významné pro úplný popis postupů kontroly kvality, jež používá.
6. Informace poskytnuté podle odst. 5 písm. e) a f) a rovnocenné informace předložené podle odst. 5 písm. a) mohou být v souladu s čl. 20 odst. 2 nařízení (ES) č. 1935/2004 považovány za důvěrné.
Článek 18
NahoruStanovisko úřadu
1. Úřad ve lhůtě šesti měsíců od obdržení platné žádosti zveřejní stanovisko, v němž uvede, zda je daný recyklační proces schopen využívat příslušnou vhodnou recyklační technologii takovým způsobem, aby plastové materiály a předměty jím vyrobené splňovaly požadavky článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a byly mikrobiologicky bezpečné.
Úřad může lhůtu uvedenou v prvním pododstavci prodloužit o dobu nejvýše dalších šesti měsíců. V takovém případě poskytne vysvětlení k tomuto prodloužení žadateli, Komisi a členským státům.
2. V případě potřeby může úřad požadovat po žadateli, aby ve stanovené lhůtě doplnil údaje přiložené k žádosti, ať písemně či ústním vysvětlením. Požádá-li úřad o doplňující informace, pozastavuje se běh lhůty stanovené v odstavci 1 až do poskytnutí těchto informací.
3. Úřad:
a) ověří, že informace a dokumenty předložené žadatelem jsou v souladu s čl. 17 odst. 5, přičemž v tomto případě se žádost považuje za platnou;
b) uvědomí žadatele, Komisi a členské státy, je-li žádost neplatná.
4. Stanovisko úřadu obsahuje tyto informace:
a) identifikaci a adresu žadatele;
b) číslo vhodné recyklační technologie, již proces využívá, jež jí bylo přiřazeno v tabulce 1 přílohy I;
c) stručný popis recyklačního procesu, zahrnující stručný popis požadovaných fází předzpracování a následného zpracování, charakterizaci vstupu v podobě plastů a podmínky a omezení vztahující se na použití výstupu;
d) postupový diagram uspořádání dekontaminačního procesu, z něhož je zřejmá posloupnost jednotlivých jednotkových operací, které úřad hodnotil, spolu s popisem každé z těchto operací a způsobu kontroly parametrů kritických pro jejich fungování;
e) vědecké hodnocení účinnosti dekontaminace v souladu s pokyny stanovenými v čl. 20 odst. 2;
f) rozbor a závěr, zda recyklační proces může vyrábět materiály a předměty z recyklovaných plastů, jež jsou v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a jsou mikrobiologicky bezpečné, včetně odůvodnění pro omezení a specifikace, jež by se měly podle stanoviska úřadu uplatnit na vstup v podobě plastů, konfiguraci a provoz dekontaminačního procesu a použití recyklovaných plastů a materiálů a předmětů z recyklovaných plastů;
g) případná doporučení týkající se sledování souladu recyklačního procesu s podmínkami povolení.
Článek 19
Povolení pro jednotlivý recyklační proces
1. S přihlédnutím ke stanovisku úřadu, příslušným ustanovením unijního práva a dalším opodstatněným hlediskům vztahujícím se k posuzované záležitosti Komise zváží, zda jednotlivý recyklační proces splňuje podmínky použití vhodné recyklační technologie, kterou uplatňuje, a vyrábí materiály a předměty z recyklovaných plastů, jež jsou v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a jsou mikrobiologicky bezpečné.
Komise připraví návrh rozhodnutí určeného žadateli, jímž povolení pro daný recyklační proces udělí nebo zamítne. Použije se ustanovení čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 a článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (12).
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem úřadu, Komise vysvětlí důvody pro své rozhodnutí.
2. Rozhodnutí o udělení povolení obsahuje tyto informace:
a) číslo povolení recyklačního procesu ("RAN");
b) název recyklačního procesu;
c) recyklační technologie, uvedená v příloze I, pro niž se proces povoluje;
d) jméno (název) a adresa držitele povolení;
e) odkaz na stanovisko úřadu, o něž se…
