8.2023.2214
2023/2214, Prováděcí nařízení Komise (EU), kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití a specifikace nových potravin v prášku z částečně odtučněných chia semínek (Salvia hispanica)
Evropská komise
NahoruPROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2214
ze dne 23. října 2023
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a zrušuje nařízení (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, a zejména čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
Zatímco:
(1) Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii mohou být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na unijní seznam nových potravin.
(2) Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 zavedlo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 unijní seznam nových potravin.
(3) Unijní seznam uvedený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje částečně odtučněná chia semínka (Salvia hispanica) v prášku jako povolené nové potraviny.
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/500 povolilo uvádění částečně odtučněných prášků chia semínek (Salvia hispanica) na trh jako nových potravin pro použití v řadě potravin určených pro širokou populaci.
(5) Dne 26. července 2021 předložila společnost Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA (dále jen "žadatel") Komisi žádost v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 o změnu podmínek použití z nových potravin částečně odtučněných prášků z chia semínek (Salvia hispanica). Žadatel zejména žádal o rozšíření používání částečně odtučněného prášku chia semínek (Salvia hispanica) s vysokým obsahem vlákniny na řadu potravin určených pro širokou populaci, jmenovitě: koláče a pečivo, zpracované ovoce a zeleninu (včetně zeleniny pokrmy na bázi), chléb a rohlíky, výrobky na bázi těstovin a proteinové produkty.
(6) Dne 26. července 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu chráněných údajů pro studii akutní toxicity, studii na lidech, studii hodnocení tvorby kontaminantů v procesu a osvědčení o analýze.
(7) V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 Komise dne 23. března 2022 konzultovala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") a požádala jej o poskytnutí vědeckého stanoviska ke změně podmínek použití částečně odtučněných prášků z chia semínek s vysokým obsahem vlákniny jako nová potravina.
(8) Dne 27. února 2023 přijal úřad své vědecké stanovisko k "Bezpečnosti rozšíření používání částečně odtučněných chia semínek (Salvia hispanica L.) v prášku s vysokým obsahem vlákniny jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283.
(9) Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že navrhovaná změna je za navržených podmínek použití bezpečná, a proto je vhodné upravit podmínky použití prášku částečně odtučněných chia semínek (Salvia hispanica) s vysokým obsahem vlákniny.
(10) Úřad ve svém vědeckém stanovisku zaznamenal nesprávné vykazování specifikace pro Listeria monocytogenes ("Absence/g") a Escherichia coli ("< 10 MPN/g") v nové potravině jako povoleno v prováděcím nařízení (EU) 2020/500. Specifikace nových potravin by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna uvedením správných maximálních limitů Listeria monocytogenes jako "Nezjištěno v 25 g" a Escherichia coli jako "Nezjištěno v 10 g".
(11) Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny vycházel ze studie u lidí, studie hodnocení tvorby procesních kontaminantů a osvědčení o analýze předložených žadatelem, bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit a dospěl k závěru.
(12) Komise požádala žadatele, aby dále objasnil poskytnuté odůvodnění s ohledem na jeho vlastnický nárok na tyto údaje a studie a aby objasnil svůj nárok na výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.
(13) Žadatel prohlásil, že má v době podání žádosti vlastnická a výlučná práva na odkazování na studii na lidech, studii o hodnocení tvorby procesních kontaminantů a certifikáty o analýze a že třetí strany nemohou legálně přistupovat k těmto údajům, používat je ani na ně odkazovat.
(14) Komise posoudila všechny informace poskytnuté žadatelem a usoudila, že dostatečně dokládají splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. V souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 by proto měla být chráněna studie na lidech, studie na posouzení tvorby procesních kontaminantů a osvědčení o analýze. V souladu s tím by měl být pouze žadatel oprávněn umístit částečně odtučněný prášek z chia semínek s vysokým obsahem vlákniny pro použití do koláčů a pečiva, zpracovaného ovoce a zeleniny (včetně zeleninových pokrmů), chleba a rohlíků, výrobků na bázi těstovin a proteinových výrobků, na trhu v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
(15) Takové omezení povolení a odkaz na vědecké údaje obsažené v dokumentaci žadatele pro výhradní použití však nebrání následným žadatelům, aby požádali o povolení k uvedení stejné nové potraviny na trh, pokud je jejich žádost na základě legálně získaných informací podporujících takové povolení.
(16) Informace uvedené v žádosti a stanovisko úřadu poskytují dostatečné důvody pro zjištění, že změny podmínek použití a specifikací nové potraviny jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a by měla být schválena.
(17) Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(18) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro…
