8.2024.1048
2024/1048, Nařízení Komise (EU), povolující uvedení na trh proteinového koncentrátu z Lemna gibba a Lemna minor jako nové potraviny
Evropská komise
NahoruPROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1048
ze dne 9. dubna 2024
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a zrušuje nařízení (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, a zejména čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
Zatímco:
(1) Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii mohou být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na unijní seznam nových potravin.
(2) Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 zavedlo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 unijní seznam nových potravin.
(3) Dne 28. prosince 2018 předložila společnost ABC Kroos BV (dále jen "žadatel") Komisi žádost v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 o umístění proteinového koncentrátu z Lemna gibba a Lemna minor na Trh Unie jako nová potravina. Žadatel požadoval, aby se nová potravina používala jako potravina v práškových nápojových základech, cereálních tyčinkách, chlebu a rohlíkech, nudlích pro širokou populaci a v doplňcích stravy, jak je definováno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES. Rada, pouze pro dospělou populaci.
(4) Dne 28. prosince 2018 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu těchto chráněných údajů: údaje o složení, údaje o stabilitě, analýza ileálního trávení, proteomická analýza, screeningové analýzy endofytických bakterií, test bakteriálních reverzních mutací a mikronukleární test in vitro.
(5) Dne 13. května 2021 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad"), aby provedl posouzení proteinového koncentrátu z Lemna gibba a Lemna minor jako nové potraviny.
(6) Dne 28. února 2023 přijal úřad své vědecké stanovisko k "Bezpečnosti proteinového koncentrátu vodní čočky ze směsi Lemna gibba a Lemna minor jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283" v souladu s čl. 11 nařízení (EU) 2015/2283.
(7) Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že nová potravina, proteinový koncentrát z Lemna gibba a Lemna minor , je za navržených podmínek použití bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné důvody pro stanovení, že proteinový koncentrát z Lemna gibba a Lemna minor za navržených podmínek použití splňuje podmínky pro jeho uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015 /2283.
(8) Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na údajích o složení, údajích o stabilitě, analýze ileálního trávení, proteomické analýze, screeningových analýzách endofytických bakterií, testu bakteriálních reverzních mutací a mikronukleový test in vitro , bez kterého by nemohla novou potravinu posoudit a dospět k závěru.
(9) Je vhodné, aby zařazení proteinového koncentrátu z Lemna gibba a Lemna minor na unijní seznam nových potravin obsahovalo informace uvedené v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. V tomto ohledu je v souladu s podmínkami používání doplňků stravy obsahujících proteinový koncentrát z Lemna gibba a Lemna minor navrženými žadatelem a posouzenými úřadem nutné informovat spotřebitele pomocí vhodného označení, že doplňky stravy obsahující proteinový koncentrát z Lemna gibba a Lemna minor by měli konzumovat pouze dospělí. Úřad ve svém stanovisku rovněž uvedl, že příjem nové potraviny může vést k příjmu fylochinonu (vitamín K 1 ) až 480 μg/den u dospělých (160 μg/den z doplňků stravy) a může představovat riziko pro pacienty užívající antikoagulancia. léky. Pokud tedy konečný výrobek obsahuje množství vitaminu K, které je považováno za významné v souladu s bodem 2 části A přílohy XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, výživa prohlášení uvádí množství vitaminu K.
(10) Komise požádala žadatele, aby dále objasnil poskytnuté odůvodnění s ohledem na jeho vlastnický nárok na tyto údaje a studie a aby objasnil svůj nárok na výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.
(11) Žadatel prohlásil, že vlastnil vlastnická a výhradní práva na údaje o složení, stabilitě, analýze ileálního trávení, proteomické analýze, screeningové analýze endofytických bakterií, testu bakteriální reverzní mutace a in vitro mikronukleárním testu v době, kdy odeslal žádost a že třetí strany nemohou legálně přistupovat k těmto údajům, používat je ani na ně odkazovat.
(12) Komise posoudila všechny informace poskytnuté žadatelem a usoudila, že dostatečně doložily splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje o složení, údaje o stabilitě, analýza ileálního trávení, proteomická analýza, screeningové analýzy endofytických bakterií, test bakteriální reverzní mutace a in vitro mikronukleární test by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení ( EU) 2015/2283. V souladu s tím by měl být pouze žadatel oprávněn uvádět proteinový koncentrát z Lemna gibba a Lemna minor na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
(13) Omezení povolení proteinového koncentrátu z Lemna gibba a Lemna minor a odkaz na údaje obsažené v dokumentaci žadatele pro jejich výhradní použití však nebrání následným žadatelům požádat o povolení k uvedení stejné nové potraviny na trh za předpokladu, že jejich žádost je založena na legálně získaných informacích podporujících takové povolení.
(14) Proteinový koncentrát z Lemna gibba a Lemna minor by měl být zařazen na unijní seznam nových potravin stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Proteinový koncentrát z Lemna…
