dnes je 1.10.2020

Input:

396/2005: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu, k 4. 9. 2020

4.9.2020, , Zdroj: Verlag Dashöfer

8.2005.396
396/2005: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu, k 4. 9. 2020

Evropský parlament, Rada Evropské unie

Úplné znění nařízení (EU) 396/2005.

►B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) C. 396/2005

ze dne 23. února 2005

o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 070, 16.3.2005, p.1)

▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) C. 396/2005

ze dne 23. února 2005

o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS

(Text s významem pro EHP)

KAPITOLA I

PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví v souladu s obecnými zásadami uvedenými v nařízení (ES) č. 178/2002, zejména s potřebou zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, harmonizovaná ustanovení Společenství týkající se maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu.

Článek 2

Oblast působnosti

1. Toto nařízení se vztahuje na produkty rostlinného a živočišného původu nebo na jejich části zahrnuté v příloze I určené k použití jako čerstvé, zpracované nebo složené potraviny nebo krmiva, ve kterých nebo na jejichž povrchu mohou být přítomna rezidua pesticidů.

2. Toto nařízení se nevztahuje na produkty zahrnuté v příloze I, pokud je možné náležitě prokázat, že jsou určeny pro

a) výrobu produktů jiných než potraviny nebo krmiva, nebo

b) setí nebo výsadbu, nebo

c) činnosti povolené vnitrostátním právem pro zkoušení týkající se účinných látek.

3. Maximální limity reziduí pesticidů stanovené v souladu s tímto nařízením se nevztahují na produkty zahrnuté v příloze I určené pro vývoz do třetích zemí a ošetřené před vývozem, pokud bylo náležitě prokázáno, že třetí země určení vyžaduje toto konkrétní ošetření nebo s ním souhlasí, aby se zabránilo zavlečení škodlivých organismů na její území.

4. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčeny směrnice 98/8/ES ( 1 ) a 2002/32/ES a nařízení (EHS) č. 2377/90 ( 2 ).

Článek 3

Definice

1. Pro účely tohoto nařízení se použijí definice v nařízení (ES) č. 178/2002 a definice v čl. 2 bodech 1 a 4 směrnice 91/414/EHS.

2. Použijí se rovněž tyto definice:

a) „správnou zemědělskou praxí” se rozumí v členském státě doporučené, povolené nebo registrované nezávadné použití přípravků na ochranu rostlin podle současných podmínek na jakémkoli stupni produkce, skladování, přepravy, distribuce a zpracování potravin a krmiv. V souladu se směrnicí 91/414/EHS zahrnuje také používání zásad integrované ochrany proti škůdcům v dané klimatické oblasti, jakož i používání minimálního množství pesticidů a stanovení dočasných MLR na nejnižší úrovni, která umožní dosažení žádoucího výsledku;

b) „kritickou správnou zemědělskou praxí” se rozumí správná zemědělská praxe, která v případech, kdy existuje více než jedna správná zemědělská praxe pro účinnou kombinaci látky a produktu, vede k maximálně přípustnému limitu reziduí pesticidů v ošetřených rostlinách a která představuje základ pro stanovení MLR;

c) „rezidui pesticidů” se rozumějí rezidua, včetně účinných látek, metabolitů nebo rozkladných produktů účinných látek, v současné době nebo v minulosti používané v přípravcích na ochranu rostlin, jak jsou definovány v čl. 2 bodu 1 směrnice 91/414/EHS, které jsou přítomné v produktech nebo na jejich povrchu zahrnutých v příloze I tohoto nařízení, včetně zejména těch, které mohou vzniknout následkem používání přípravků na ochranu rostlin, veterinárních přípravků a biocidů;

d) „maximálními limity reziduí” (MLR) se rozumějí horní přípustné limity koncentrace reziduí pesticidů v potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu stanovené v souladu s tímto nařízením, založené na správné zemědělské praxi a na nejnižším vystavení spotřebitele nezbytném pro ochranu zranitelných spotřebitelů;

e) „CXL” se rozumí MLR stanovený Komisí pro Codex Alimentarius;

f) „mezí stanovitelnosti” se rozumí validovaná nejnižší koncentrace reziduí, která může být kvantifikována a zjištěna běžnou kontrolou validovanými kontrolními metodami;

g) „přípustnou odchylkou pro dovoz” se rozumí MLR stanovený pro dovezené produkty, aby bylo vyhověno potřebám mezinárodního obchodu, pokud

— použití účinné látky v přípravku na ochranu rostlin není na daném produktu ve Společenství povoleno z důvodů jiných, než jsou důvody veřejného zdraví pro konkrétní produkt nebo konkrétní použití, nebo

— je vhodný jiný limit, protože stávající MLR ve Společenství byl stanoven z důvodů jiných, než jsou důvody veřejného zdraví pro konkrétní produkt nebo konkrétní použití;

h) „odbornostní zkouškou” se rozumí srovnávací zkouška, při které několik laboratoří provádí analýzy na totožných vzorcích, což umožňuje hodnocení kvality analýzy provedené každou laboratoří;

i) „akutní referenční dávkou” se rozumí odhadované množství látky v potravinách vyjádřené v poměru k váze lidského těla, které může být požito v krátké době, obvykle v jednom dni, bez citelného rizika pro spotřebitele na základě údajů z vhodných studií při zohlednění citlivých skupin obyvatelstva (například dětí a nenarozených dětí);

j) „přijatelným denním příjmem” se rozumí odhadované množství látek v potravinách vyjádřené v poměru k váze lidského těla, které může být požito denně po celý život, bez citelného rizika pro kteréhokoli spotřebitele na základě všech skutečností známých v době hodnocení, při zohlednění citlivých skupin obyvatelstva (například dětí a nenarozených dětí).

Článek 4

Seznam skupin produktů, u kterých se uplatňují harmonizované MLR

▼M4

1. Produkty, skupiny produktů nebo části produktů uvedené v čl. 2 odst. 1, u kterých se uplatňují harmonizované MLR, budou vymezeny a zahrnuty v příloze I. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 45 odst. 3. Příloha I obsahuje všechny produkty, pro které jsou MLR výslovně stanoveny, i ostatní produkty, u kterých je vhodné uplatňovat harmonizované MLR, zejména vzhledem k jejich významu ve stravě spotřebitelů nebo v obchodu. Produkty jsou seskupeny tak, aby MLR mohly být pokud možno stanoveny pro skupinu podobných nebo příbuzných produktů.

▼B

2. Příloha I bude poprvé vypracována do tří měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost a přezkoumává se v případě potřeby, zejména na žádost členského státu.

Článek 5

Vytvoření seznamu účinných látek, pro které nejsou žádné MLR vyžadovány

▼M4

1. Účinné látky přípravků na ochranu rostlin vyhodnocené podle směrnice 91/414/EHS, pro které se nevyžadují žádné MLR, budou vymezeny a uvedeny v příloze IV tohoto nařízení, přičemž se zohlední používání těchto účinných látek a záležitosti uvedené v čl. 14 odst. 2 písm. a), c) a d) tohoto nařízení. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 45 odst. 4.

▼B

2. Příloha IV bude poprvé vypracována do 12 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

KAPITOLA II

POSTUP PRO ŽÁDOSTI O MLR

ODDÍL 1

Podávání žádostí o stanovení MLR

Článek 6

Žádosti

1. Pokud členský stát zamýšlí udělit povolení nebo prozatímní povolení pro používání přípravků na ochranu rostlin v souladu se směrnicí 91/414/EHS, posoudí, zda je následkem tohoto použití třeba stávající MLR stanovený v přílohách II a III tohoto nařízení změnit, zda je nezbytné stanovit nový MLR nebo zda by účinná látka měla být umístěna v příloze IV. Je-li to nezbytné, požádá osobu, která žádá o povolení, o podání žádosti v souladu s článkem 7.

2. Všechny osoby, které náležitě prokáží oprávněný zájem v oblasti zdraví, včetně organizací občanské společnosti a osob s obchodním zájmem, jako jsou výrobci, pěstitelé, dovozci a producenti produktů zahrnutých v příloze I, mohou rovněž podat členskému státu žádost podle článku 7.

3. Pokud se členský stát domnívá, že je nezbytné stanovit, změnit nebo zrušit MLR, může rovněž sám sestavit a vyhodnotit žádost o stanovení, změnu nebo zrušení MLR podle článku 7.

4. Žádosti o přípustné odchylky pro dovoz se podávají zpravodajským členským státům určeným podle směrnice 91/414/EHS, nebo pokud nebyl jmenován žádný zpravodaj podle uvedené směrnice, členským státům určeným Komisí postupem podle čl. 45 odst. 2 tohoto nařízení na žádost žadatele. Tyto žádosti se sestavují podle článku 7 tohoto nařízení.

Článek 7

Požadavky týkající se žádostí o stanovení MLR

1. Žadatel uvede v žádosti o stanovení MLR tyto údaje a dokumenty:

a) jméno a adresu žadatele;

b) dokumentaci žádosti včetně

i) shrnutí žádosti,

ii) hlavních věcných argumentů,

iii) seznamu dokumentace,

iv) kopie odpovídající správné zemědělské praxe, která se vztahuje ke zvláštnímu použití dané účinné látky;

c) komplexní přehled významných otázek vznesených v dostupné vědecké literatuře o daném přípravku na ochranu rostlin nebo jeho reziduích;

d) údaje stanovené v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS týkající se požadavků na údaje pro stanovení MLR reziduí pesticidů, včetně případných toxikologických údajů a údajů o běžných analytických metodách pro použití v kontrolních laboratořích, jakož i údaje o metabolismu rostlin a zvířat.

Pokud jsou však již související údaje veřejně dostupné, zejména pokud již byla účinná látka vyhodnocena podle směrnice 91/414/EHS nebo pokud existuje CXL a je žadatelem předložen, může členský stát při vyhodnocování žádosti použít rovněž tyto informace. V těchto případech musí hodnoticí zpráva obsahovat zdůvodnění pro použití nebo nepoužití těchto údajů.

2. Členský stát, který vyhodnocuje žádost, může případně požádat žadatele, aby předložil doplňující informace k informacím požadovaným podle odstavce 1 ve lhůtě stanovené členským státem. Tato lhůta nesmí v žádném případě přesáhnout dva roky.

Článek 8

Hodnocení žádostí

1. Členský stát, kterému je žádost splňující požadavky článku 7 podána podle článku 6, ji neprodleně postoupí úřadu a Komisi a vypracuje bez zbytečného prodlení hodnotící zprávu.

▼M4

2. Žádosti se hodnotí podle odpovídajících ustanovení jednotných zásad pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin stanovených v příloze VI směrnice 91/414/EHS nebo zvláštních hodnotících zásad, které budou stanoveny nařízením Komise. Uvedené nařízení, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 45 odst. 3.

▼B

3. Odchylně od odstavce 1 může na základě dohody mezi dotyčnými členskými státy hodnocení žádosti provádět zpravodajský členský stát určený podle směrnice 91/414/EHS pro danou účinnou látku.

4. Pokud členský stát narazí na obtíže při hodnocení žádosti, nebo za účelem zamezení zdvojení činnosti může být postupem podle čl. 45 odst. 2 rozhodnuto, který členský stát vyhodnotí konkrétní žádosti.

Článek 9

Podávání vyhodnocených žádostí Komisi a úřadu

1. Po dokončení hodnotící zprávy ji členský stát předá Komisi. Komise neprodleně uvědomí členské státy a postoupí žádost, hodnotící zprávu a podpůrnou dokumentaci úřadu.

2. Úřad neprodleně písemně potvrdí obdržení žádosti žadateli, hodnotícímu členskému státu a Komisi. V potvrzení se uvede datum obdržení žádosti a přiložených dokumentů.

ODDÍL 2

Posuzování žádostí o stanovení MLR úřadem

Článek 10

Stanovisko úřadu k žádostem o stanovení MLR

1. Úřad posoudí žádosti a hodnotící zprávy a vydá odůvodněné stanovisko zejména o rizicích pro spotřebitele a případně pro zvířata, která jsou spojená se stanovením, změnou nebo zrušením MLR. Stanovisko zahrnuje:

a) posouzení, zda je analytická metoda pro běžnou kontrolu navržená k používání vhodná pro zamýšlené kontrolní účely;

b) předpokládanou mez stanovitelnosti pro kombinaci pesticidu a produktu;

c) hodnocení rizik, že přijatelný denní příjem nebo akutní referenční dávka budou překročeny následkem změny MLR; údaje o podílu reziduí v produktu, pro který je MLR požadován, na příjmu;

d) jakékoli jiné údaje důležité pro hodnocení rizika.

2. Úřad předá své odůvodněné stanovisko žadateli, Komisi a členským státům. Odůvodněné stanovisko jasně uvede podklad pro každý vyvozený závěr.

3. Aniž je dotčen článek 39 nařízení (ES) č. 178/2002, úřad své odůvodněné stanovisko zveřejní.

Článek 11

Stanovisko úřadu k žádostem o MLR

1. Úřad vydá odůvodněné stanovisko podle článku 10 co nejdříve a nejpozději do tří měsíců ode dne obdržení žádosti.

Ve výjimečných případech, v nichž je nutné provést podrobnější hodnocení, může být lhůta uvedená v prvním pododstavci prodloužena na šest měsíců ode dne obdržení platné žádosti.

2. Pokud úřad požádá o doplňující informace, staví se běh lhůty stanovené v odstavci 1 do předložení této informace. Na toto stavení se vztahuje článek 13.

Článek 12

Hodnocení stávajících MLR úřadem

1. Úřad předloží Komisi a členským státům ve lhůtě 12 měsíců ode dne zahrnutí nebo nezahrnutí účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS po vstupu tohoto nařízení v platnost odůvodněné stanovisko, založené zejména na hodnotící zprávě vypracované podle směrnice 91/414/EHS:

a) ke stávajícím MLR pro danou účinnou látku stanoveným v přílohách II nebo III tohoto nařízení;

b) k potřebě stanovení nových MLR pro tuto účinnou látku nebo jejího zahrnutí do přílohy IV tohoto nařízení;

c) ke zvláštním zpracovatelským faktorům uvedeným v čl. 20 odst. 2 tohoto nařízení, kterých může být třeba pro tuto účinnou látku;

d) k MLR, u kterých může Komise vzít v úvahu zahrnutí do přílohy II nebo přílohy III tohoto nařízení, a k MLR, které se týkají této účinné látky a mohou být zrušeny.

2. Pro látky zahrnuté v příloze I směrnice 91/414/EHS před vstupem tohoto nařízení v platnost bude odůvodněné stanovisko podle odstavce 1 vydáno ve lhůtě 12 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

Článek 13

Správní přezkum

Všechna rozhodnutí přijatá při výkonu pravomoci, kterou úřadu svěřuje toto nařízení, nebo jeho nečinnost mohou být přezkoumány Komisí z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo kterékoli osoby bezprostředně a osobně dotčené.

K tomuto účelu je třeba podat žádost Komisi do dvou měsíců ode dne, ve kterém se tato osoba o dotyčném aktu nebo opomenutí dozví.

Komise přijme do dvou měsíců rozhodnutí, ve kterém případně požádá úřad, aby vzal své rozhodnutí zpět nebo napravil svou nečinnost ve stanovené lhůtě.

ODDÍL 3

Stanovení, změna nebo zrušení MLR

Článek 14

Rozhodnutí o žádostech týkajících se MLR

▼M4

1. Po obdržení stanoviska úřadu a jeho zohlednění připraví Komise neprodleně a nejpozději do tří měsíců

a) nařízení o stanovení, úpravě nebo zrušení MLR. Uvedené nařízení, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 45 odst. 4. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele může Komise ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 45 odst. 5;

b) rozhodnutí, kterým se žádost zamítá, jež se přijme regulativním postupem podle čl. 45 odst. 2.

▼B

2. U aktů uvedených v odstavci 1 se berou v úvahu

a) dostupné vědecké a technické znalosti;

b) možná přítomnost reziduí pesticidů vyplývající ze zdrojů jiných než současných použití účinných látek na ochranu rostlin a jejich známých kumulativních účinků a účinků vzájemného působení, pokud existují metody pro jejich hodnocení;

c) výsledky hodnocení veškerých možných rizik pro spotřebitele s vysokým příjmem daných látek a vysokou zranitelností a případně pro zvířata;

d) výsledky veškerých hodnocení a rozhodnutí změnit použití přípravků na ochranu rostlin;

e) CXL nebo správná zemědělská praxe prováděné ve třetí zemi pro dovolené použití účinné látky v této třetí zemi;

f) jiná opodstatněná hlediska významná pro danou záležitost.

3. Komise může kdykoli požádat žadatele nebo úřad o předložení doplňujících informací. Komise zpřístupní veškeré obdržené doplňující informace členským státům a úřadu.

Článek 15

Zahrnutí nových nebo změněných MLR do příloh II a III

1. Nařízení uvedené v čl. 14 odst. 1:

a) stanoví nové nebo změněné MLR a uvede je v příloze II tohoto nařízení, pokud již účinné látky byly zahrnuty do přílohy I směrnice 91/414/EHS;

b) pokud účinné látky dosud nebyly zahrnuty do přílohy I směrnice 91/414/EHS a nejsou zahrnuty do přílohy II tohoto nařízení, stanoví nebo změní dočasné MLR a uvede je v příloze III tohoto nařízení nebo

c) v případech uvedených v článku 16 stanoví dočasné MLR a uvede je v příloze III tohoto nařízení.

▼M4

2. Pokud je stanoven dočasný MLR podle odst. 1 písm. b), zruší se v příloze III nařízením přijatým jeden rok po dni zahrnutí nebo nezahrnutí dotyčné účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené nařízení, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 45 odst. 4. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele může Komise ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 45 odst. 5.

Pokud však o to jeden nebo více členských států požádá, může být dočasný MLR zachován další rok až do potvrzení, že byly provedeny vědecké studie nezbytné pro podporu žádosti o stanovení MLR. Je-li takové potvrzení poskytnuto, je dočasný MLR zachován na další dva roky, pokud nejsou zjištěny žádné nepřijatelné bezpečnostní otázky pro spotřebitele.

▼B

Článek 16

Postup pro stanovení dočasných MLR za určitých okolností

1. Nařízení uvedené v čl. 14 odst. 1 může rovněž stanovit dočasný MLR, který se zařadí do přílohy III, za těchto okolností:

a) ve výjimečných případech, zejména pokud se rezidua pesticidů mohou vyskytovat v důsledku kontaminace životního prostředí nebo jiné kontaminace nebo v důsledku používání přípravků na ochranu rostlin podle čl. 8 odst. 4 směrnice 91/414/EHS nebo

b) pokud dotyčné produkty tvoří nevýznamnou složku stravy spotřebitelů, přičemž netvoří významnou složku stravy žádné významné podskupiny, nebo případně výživy zvířat nebo

c) pro med nebo

d) pro bylinné odvary nebo

e) jestliže se v rozhodnutí nezařadit nebo zrušit účinnou látku v příloze I směrnice 91/414/EHS uvádějí významná použití přípravků na ochranu rostlin nebo

f) jestliže jsou do přílohy I zahrnuty nové produkty, skupiny produktů nebo části produktů a pokud to vyžaduje jeden nebo více členských států, aby se umožnilo provádění a hodnocení všech vědeckých studií potřebných na podporu MLR, pokud nebyla zjištěna žádná nepřijatelná rizika pro bezpečnost spotřebitele.

2. Zahrnutí dočasných MLR podle odstavce 1 musí být založeno na stanovisku úřadu, údajích z monitoringu a na hodnocení, z nichž vyplývá, že neexistují žádná nepřijatelná rizika pro spotřebitele nebo zvířata.

Pokračující platnost dočasných MLR uvedených v odst. 1 písm. a), b), c) a d) se znovu vyhodnotí alespoň jednou za každých deset let a veškeré takové MLR se změní nebo případně zruší.

MLR uvedené v odst. 1 písm. e) se hodnotí znovu po uplynutí doby, na kterou bylo významné použití povoleno. MLR uvedené v odst. 1 písm. f) se hodnotí po ukončení a vyhodnocení vědeckých studií, nejpozději však do čtyř let po jejich zahrnutí do přílohy III.

Článek 17

Změny MLR v důsledku zrušení povolení přípravků na ochranu rostlin

Změny příloh II a III potřebné pro zrušení určitého MLR v důsledku zrušení stávajícího povolení pro určitý přípravek na ochranu rostlin mohou být přijaty, aniž by byl úřad žádán o stanovisko.

KAPITOLA III

MLR PRO PRODUKTY ROSTLINNÉHO A ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU

▼M4

Článek 18

Soulad s MLR

1. Produkty zahrnuté v příloze I nesmějí obsahovat od doby svého uvedení na trh jako potraviny nebo krmiva anebo od doby předložení zvířatům ke krmení žádná rezidua pesticidů převyšující:

a) MLR pro tyto produkty stanovené v přílohách II a III;

b) 0,01 mg/kg pro ty produkty, pro které není v přílohách II nebo III stanoven žádný zvláštní MLR, nebo pro účinné látky neuvedené v příloze IV, jestliže nejsou stanoveny odlišné standardní hodnoty pro účinnou látku, přičemž se vezmou v úvahu obvyklé dostupné analytické metody. Takové standardní hodnoty se uvedou v příloze V. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 45 odst. 4. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele může Komise ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 45 odst. 5.

2. Členské státy nesmějí na svých územích zakázat ani zabránit uvedení