č. 54/2004 Sb., Vyhláška o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění účinném k 27.10.2022
VYHLÁŠKA
ze dne 30. ledna 2004
o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití
Ve znění:
Předpis č. |
K datu |
Poznámka |
402/2006 Sb. |
(k 10.8.2006) |
mění v § 1 odst. 1 a 2 a přílohu č. 13 |
473/2006 Sb. |
(k 31.12.2006) |
mění položky v příloze č. 13 |
157/2008 Sb. |
(k 15.5.2008) |
mění celkem 35 novelizačních bodů; nové přechodné ustanovení |
35/2012 Sb. |
(k 1.2.2012) |
mění § 1, § 2, § 5, § 6, § 8, § 9, § 11, § 14, § 29; ruší části 7, 8 a 10 a přílohu č. 13 |
46/2014 Sb. |
(k 31.3.2014) |
mění § 6 odst. 1 písm. a) a b) a přílohy č. 1, 2, 3 a 14 |
39/2018 Sb. |
(k 1.4.2018) |
mění, celkem 72 novelizačních bodů; nové přechodné ustanovení |
80/2021 Sb. |
(k 6.3.2021) |
mění; nová přechodná ustanovení |
80/2021 Sb. |
(k 27.10.2022) |
ruší část čtvrtou a přílohu č. 15 |
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a i) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen zákon”):
ČÁST 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
§ 1
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie1a) druhy potravin, požadavky na zdravotní nezávadnost potravin určených, jejich složení, označování a podmínky a způsob jejich použití.
§ 2
Pro účely této vyhlášky se rozlišují následující kategorie potravin
a) mléčná výživa malých dětí,
b) obilné příkrmy a potraviny pro malé děti,
c) potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové.
§ 3
(zrušen vyhl. č. 39/2018 Sb. k 1.4.2018)
ČÁST 2
MLÉČNÁ VÝŽIVA MALÝCH DĚTÍ
§ 4
(zrušen vyhl. č. 39/2018 Sb. k 1.4.2018)
§ 5
Požadavky na složení mléčné výživy malých dětí
(1) Požadavky na použití vitaminů, minerálních látek a dalších látek jsou upraveny v příloze č. 3 k této vyhlášce.
(2) Na požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce se obdobně použije přímo použitelný předpis Evropské unie, kterým se stanoví specifikace potravinářských přídatných látek1e) .
(3)
Mléčná výživa malých dětí
a) musí obsahovat potravinářské přídatné látky pouze podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o potravinářských přídatných látkách2) ,
b) musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie o mikrobiologických kritériích pro potraviny3) ,
c) nesmí obsahovat rezidua pesticidů v množství překračujícím množství 0,01 mg/kg výrobku, jak je nabízen ke spotřebě, nebo po obnově podle pokynů výrobce, pro každý jednotlivý pesticid.
(4)
Pro výrobu mléčné výživy malých dětí se nesmí používat zemědělské produkty ošetřené pesticidy, které jsou upraveny v příloze č. 11 k této vyhlášce. Přitom za zemědělský produkt neošetřený těmito pesticidy se považuje produkt, v němž
a) obsah reziduí pesticidů upravených v tabulce č. 1 přílohy č. 11 k této vyhlášce nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení,
b) obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 11 k této vyhlášce nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení.
(5) Pro výrobu mléčné výživy malých dětí musí být dodrženy zvláštní maximální limity reziduí pesticidů nebo metabolitů pesticidů, které jsou uvedeny v příloze č. 12 k této vyhlášce.
(6) Obsah reziduí pesticidů a zvláštní maximální limity stanovené v odstavcích 4 a 5 se vztahují na potraviny, které jsou určené ke spotřebě nebo připravené k použití podle návodu výrobce.
§ 6
Označování mléčné výživy malých dětí
(1)
Na obalu mléčné výživy malých dětí musí být uvedena
a) v názvu potraviny slova mléčná výživa malých dětí”, jde-li o výživu malých dětí vyrobenou výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka, a
b) informace o tom, že by potravina měla tvořit pouze součást smíšené a vyvážené stravy malého dítěte.
(2) U mléčné výživy malých dětí může označení kromě číselných údajů o množství vitaminů a minerálních látek obsahovat také vyjádření procentního podílu referenční hodnoty podle tabulky č. 2 přílohy č. 5 k této vyhlášce ve 100 ml výrobku připraveného k použití podle návodu výrobce.
ČÁST 3
OBILNÉ PŘÍKRMY A POTRAVINY PRO MALÉ DĚTI
§ 7
(zrušen vyhl. č. 39/2018 Sb. k 1.4.2018)
§ 8
Požadavky na složení obilných a ostatních příkrmů
(1)
Obilné příkrmy a potraviny pro malé děti se vyrábějí
a) ze surovin, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců a malých dětí byla prokázána všeobecně uznávanými vědeckými poznatky,
b) s použitím vitaminů, minerálních látek a dalších látek uvedených v přílohách č. 7 až č. 10.
(2) Požadavky na základní složení obilných příkrmů a potravin pro malé děti jsou uvedeny v přílohách č. 7 a č. 8.
(3)
Obilné příkrmy a potraviny pro malé děti
a) musí obsahovat potravinářské přídatné látky pouze podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o potravinářských přídatných látkách2) ,
b) musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie o mikrobiologických kritériích pro potraviny3) ,
c) nesmí obsahovat rezidua jednotlivých pesticidů v množství překračujícím 0,01 mg/kg výrobku (vztahuje se na výrobek, jak je nabízen ke spotřebě nebo po obnově podle pokynů výrobce),
d) se nesmí použít pro výrobu obilných příkrmů a potravin pro malé děti v nebo na zemědělských produktech pesticidy uvedené v příloze č. 11. Současně platí tyto podmínky:
1. pokud obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 1 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami, nebudou produkty považovány za těmito pesticidy ošetřené. Tento limit bude pravidelně revidován v souladu s technickým pokrokem,
2. pokud obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, nebudou produkty považovány za těmito pesticidy ošetřené. Tento limit bude pravidelně revidován na základě údajů o znečištění životního prostředí,
e) zvláštní maximální limity reziduí pesticidů nebo metabolitů pesticidů a pro obilné příkrmy a potraviny pro malé děti jsou uvedeny v příloze č. 12.
(4) Limity stanovené v odstavci 3 písm. d) a e) se vztahují na potraviny, které jsou určeny ke konzumaci nebo připravené podle návodu výrobce ke konzumaci.
§ 9
Označování obilných příkrmů a potravin pro malé děti
(1)
Na obalu obilných příkrmů nebo potravin pro malé děti se uvede
a) označení věku kojence nebo malého dítěte, kterému je příkrm určen. Uvedený věk kojence nesmí být u žádného výrobku nižší než ukončený čtvrtý měsíc; u výrobků doporučených od ukončených čtyř měsíců se smí uvádět, že jsou od tohoto věku vhodné, pokud nezávislé osoby kvalifikované v lékařství, výživě nebo farmacii nestanoví jinak,
b) informace, zda potravina obsahuje lepek, je-li vyznačený věk pro použití potraviny nižší šesti měsíců,
c) využitelná energetická hodnota vyjádřená v kJ i v kcal na 100 g nebo 100 ml výrobku a číselně vyjádřený obsah bílkovin, tuků a sacharidů ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávána, nebo tam, kde je to vhodné, po přípravě k použití podle návodu výrobce,
d) číselně vyjádřená průměrná hodnota obsahu vitaminů a minerálních látek podle příloh č. 7 a č. 8 ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávána, nebo tam, kde je to vhodné, po přípravě k použití podle návodu výrobce.
(2)
Na obalu obilných příkrmů a potravin pro malé děti lze dále uvést pouze
a) číselně vyjádřené průměrné množství vitaminů, minerálních látek a dalších látek uvedených v příloze č. 9 ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud se na tento údaj nevztahuje odstavec 1 písm. d),
b) číselné údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v tabulce č. 1 přílohy č. 5 vyjádřených jako procentní podíl tam uvedených referenčních hodnot ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud množství přítomných látek představuje nejméně 15 % jejich referenční hodnoty,
c) výživové nebo zdravotní tvrzení za podmínek stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin4) .
ČÁST 4
(zrušena vyhl. č. 80/2021 Sb. k 27.10.2022)
NÁHRADY CELODENNÍ STRAVY PRO REGULACI HMOTNOSTI
§ 10
(zrušen vyhl. č. 39/2018 Sb. k 1.4.2018)
§ 11
Požadavky na náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti
(1) Požadavky na složení náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti jsou uvedeny v příloze č. 15.
(2) Všechny jednotlivé složky náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, které ve vzájemné kombinaci vytvářejí úplnou náhradu celodenní stravy, musí být obsaženy v jediném společném obalu.
(3) Vitaminy, minerální látky, aminokyseliny, karnitin a taurin, nukleotidy, cholin a inositol, které smějí být přidávány do náhrad celodenní stravy pro redukci hmotnosti, stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie o látkách, které mohou být přidávány do potravin pro zvláštní výživu7) .
§ 12
Označování náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti
(1) Náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se označují slovy náhrada celodenní stravy pro redukci hmotnosti”.
(2) Na obalu náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se uvedou údaje
a) o energetické hodnotě vyjádřené v kJ a kcal a o obsahu bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce nebo v množství této potraviny, které nahrazuje jeden pokrm,
b) o průměrném množství jednotlivých vitaminů a minerálních látek, pro které jsou stanoveny požadavky v příloze č. 15 k této vyhlášce, ve 100 g nebo 100 ml potraviny určené k použití podle návodu výrobce, nebo v množství této potraviny, která nahrazuje jeden pokrm,
c) podle písmen a) a b) se mohou vyjádřit také na jednu porci, je-li uvedena velikost porce a počet porcí v jednom balení.
(3) Na obalu náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se uvede upozornění o tom, že
a) může u citlivých osob vyvolat projímavé účinky”, jestliže použití potraviny podle návodu výrobce vede k příjmu vícesytných alkoholů (polyolů) v množství více než 20 g denně,
b) je nutné dodržovat dostatečný denní příjem tekutin,
c) potravina zajišťuje veškeré základní živiny v potřebném množství na 1 den,
d) potravina se nemá používat bez porady s lékařem déle než 3 týdny.
(4) Označování potraviny určené k náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti nesmí obsahovat údaj o rychlosti nebo míře úbytku hmotnosti v důsledku jejího používání.
ČÁST 5
(zrušena vyhl. č. 80/2021 Sb. k 6.3.2021)
ČÁST 6
(zrušena vyhl. č. 39/2018 Sb. k 1.4.2018)
ČÁST 7
(zrušena vyhl. č. 35/2012 Sb. k 1.2.2012)
ČÁST 8
(zrušena vyhl. č. 35/2012 Sb. k 1.2.2012)
ČÁST 9
POTRAVINY S NÍZKÝM OBSAHEM LAKTÓZY NEBO BEZLAKTÓZOVÉ
§ 22
(1)
Pro účely této vyhlášky se rozumějí
a) potravinami s nízkým obsahem laktózy potraviny obsahující nejvýše 1 g laktózy ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě,
b) potravinami bezlaktózovými potraviny obsahující nejvýše 10 mg laktózy ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě.
(2) Potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.
§ 23
Označování potravin s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózových
Kromě informací o potravinách stanovených nařízením o poskytování informací5) se na obalu potravin s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózových uvede informace o obsahu laktózy v gramech ve 100 g nebo 100 ml potraviny.
ČÁST 10
(zrušena vyhl. č. 35/2012 Sb. k 1.2.2012)
ČÁST 11
(zrušena vyhl. č. 157/2008 Sb. k 15.5.2008)
ČÁST 12
(zrušena vyhl. č. 39/2018 Sb. k 1.4.2018)
§ 31
Přechodné ustanovení
Potraviny, které byly vyrobeny a budou uvedeny do oběhu přede dnem účinnosti této vyhlášky, se posuzují podle dosavadních právních předpisů.
§ 32
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se vyhláška č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití.
§ 33
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. února 2004.
* * *
Článek II vyhl. č. 157/2008 Sb. zní:
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Potraviny vyrobené nebo označené přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, které nejsou v souladu s bodem 4, bodem 5, pokud jde o § 5 odst. 1 až 5, body 6, 21 a 22 a s bodem 29, pokud jde o přílohu č. 1, se mohou uvádět do oběhu nejdéle do 31. prosince 2009.
2. Potraviny pro zvláštní lékařské účely určené pro kojence, které neodpovídají požadavkům upraveným v bodu 5, pokud jde o § 5 odst. 4 písm. a), b), d) a e), a v bodu 29, pokud jde o přílohu č. 1 body 2.1.1 a 2.2.1 a přílohu č. 2 bod 2, lze uvádět do oběhu nejdéle do 1. ledna 2012.
* * *
Článek II vyhl. č. 39/2018 Sb. zní:
Čl. II
Přechodné ustanovení
Mléčná výživa pro malé děti uvedená na trh nebo označená v souladu s vyhláškou č. 54/2004 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, může být uváděna na trh až do vyčerpání jejích zásob.
* * *
Článek II vyhl. č. 80/2021 Sb. zní:
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Jde-li o výrobu a uvádění na trh počáteční a pokračovací kojenecké výživy z hydrolyzovaných bílkovin, postupuje se až do dne 21. února 2022 podle § 5 a 6, příloh č. 1 až 4, 6, 11, 12 a 14 vyhlášky č. 54/2004 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.
2. Počáteční a pokračovací kojenecká výživa z hydrolyzovaných bílkovin vyrobená přede dnem 22. února 2022 v souladu s vyhláškou č. 54/2004 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, může být po 21. únoru 2022 uváděna na trh do vyčerpání zásob.
3. Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti vyrobená nebo označená přede dnem 27. října 2022 v souladu s vyhláškou č. 54/2004 Sb., ve znění účinném přede dnem 27. října 2022, může být uváděna na trh po 26. říjnu 2022 až do vyčerpání zásob.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
(zrušena vyhl. č. 80/2021 Sb. k 6.3.2021)
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
(zrušena vyhl. č. 80/2021 Sb. k 6.3.2021)
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
Vitaminy, minerální látky a další látky
Tabulka č. 1
Tabulka č. 2
Tabulka č. 3
Aminokyseliny a jiné sloučeniny dusíku
Tabulka č. 4
Příloha č. 4 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
(zrušena vyhl. č. 80/2021 Sb. k 6.3.2021)
Příloha č. 5 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
Referenční hodnoty vitaminů a minerálních látek pro označování výživové hodnoty
Tabulka č. 1
Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti
Tabulka č. 2:
Mléčná výživa malých dětí
Příloha č. 6 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
(zrušena vyhl. č. 80/2021 Sb. k 6.3.2021)
Příloha č. 7 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
Požadavky na základní složení obilných příkrmů
(hodnoty se týkají výrobků připravených k použití podle návodu výrobce)
1. Obilné příkrmy se vyrábějí z jedné nebo více mletých obilovin a/nebo ze surovin pocházejících ze škrobnatých hlíz
2. Obsah obilovin a/nebo škrobnatých hlíz nesmí být menší než 25 % hmotnosti v sušině výrobku