dnes je 5.4.2020

Input:

BRC Packaging Standard 6: Základní přehled požadavků

24.3.2020, , Zdroj: Verlag Dashöfer

4.4.2.1
BRC Packaging Standard 6: Základní přehled požadavků

Ing. Petra Šotolová

Požadavky standardu

Jednotlivé kapitoly standardu jsou zaměřeny na závazek nejvyššího vedení (kpt. 1), systém řízení nebezpečí a rizik (kpt. 2), systém řízení bezpečnosti a kvality produktů (kpt. 3), standardy prostředí (kpt. 4), řízení produktů a procesu (kpt. 5), personál (kpt. 6) a obchodované výrobky (nová kapitola 7).

Každá sekce požadavků je uvedena základním textem, který je pak podrobně popsán v navazujících požadavcích.

S ohledem na vývoj ostatních BRCGS standardů jsou i v tomto standardu definovány tzv. Zásadní požadavky (Fundamental). V textu jsou označené hvězdičkou a jejich nedodržení, resp. formulace závažné neshody, vede k neudělení certifikátu nebo k jeho odebrání a vždy je vyžadován nový audit. Zásadních požadavků je v rámci tohoto standardu definováno celkem 9, a to v následujících bodech:

  • 1.1 Závazek nejvyššího vedení a nepřetržité zlepšování – Nejvyšší vedení společnosti musí prokázat závazek implementovat požadavky tohoto standardu.

  • 2.2 Analýza nebezpečí a rizik – Musí být zavedena dokumentovaná analýza nebezpečí a rizik tak, aby byla identifikována všechna nebezpečí pro bezpečnost, legálnost a kvalitu a byly zavedeny odpovídají postupy řízení.

  • 3.4 Specifikace – Musí existovat odpovídající specifikace pro všechny suroviny, meziprodukty a finální výrobky a všechny další produkty a služby, které mohou ovlivnit kvalitu finálního výrobku a požadavky zákazníka.

  • 3.5 Interní audity – Společnost musí být schopná prokázat, že ověřuje implementaci požadavků tohoto standardu a zvolených doprovodných modulů pomocí interních auditů.

  • 3.6 Nápravná a preventivní opatření (nově) – společnost musí být schopná prokázat, že využívá informace ze selhání systému a procesů pro zavedení nezbytných preventivních a nápravných opatření

  • 3.11 Sledovatelnost – Společnost musí být schopná vysledovat všechny suroviny během celého výrobního procesu (vč. externě prováděných procesů) až po distribuci konečného produktu k zákazníkovi, a to obousměrně.

  • 4.8 Úklid a hygiena – Musí být zavedeny odpovídající postupy úklidu a sanitace, musí být zajištěno jejich dodržování a minimalizace rizika kontaminace produktu.

  • 5.4 Řízení operací – Musí být zavedeny dokumentované postupy, pokyny pro práci a specifikace procesů zajišťující efektivní řízení operací v celém procesu.

  • 6.1 Školení a kompetence – Společnost musí pro všechny zaměstnance, kteří ovlivňují kvalitu, legálnost a bezpečnost produktů, zajistit adekvátní školení a dozor, s ohledem na jejich pracovní činnosti. Všichni zaměstnanci musejí být kompetentní pro výkon své práce.

Kapitola 1 – Závazek nejvyššího vedení

Tato kapitola zahrnuje požadavky týkající se závazku nejvyššího vedení a neustálého zlepšování a také formálních požadavků na přezkoumání systému řízení jakosti vedením společnosti. Nejvyšší vedení společnosti musí poskytovat dostatečné zdroje (finanční, lidské) pro výrobu bezpečných a kvalitních výrobků a plnění požadavků standardu. Společnost je povinná mít k dispozici výtisk tohoto standardu a zajistit plnění termínů pro provedení auditu, stejně jako to, aby se většina vedoucích pracovníků provozu zúčastnila úvodního a závěrečného jednání auditu a vedoucí jednotlivých oddělení nebo jejich zástupci byli během auditu k dispozici. Musí být stanoveny měřitelné cíle kvality, které musí být pravidelně vyhodnocovány. Společnost musí mít jasně definovanou organizační strukturu, včetně stanovení odpovědností a zastupitelnosti odpovědných manažerů.

V této kapitole je účinnost jednoho z požadavků odložena až na 1.února 2021, a to povinnost vedení definovat plán pro rozvoj a zlepšení kultury kvality a bezpečnosti produktů. To zahrnuje popis všech aktivit v rámci celé společnosti, které ovlivňují kvalitu a bezpečnost produktů, popis toho, jak budou tyto aktivity měřeny vč. časového rámce a ověření efektivity daných postupů.

Kapitola 2 – Systém řízení nebezpečí a rizik

Druhá kapitola požadavků normy se zabývá systémem řízení nebezpečí a rizik a stanovuje v úvodu požadavky na jmenování plně kompetentního, multidisciplinárního týmu pro řízení nebezpečí a rizik.

V rámci samotného řízení nebezpečí a rizik je definován tzv. zásadní požadavek (fundamental), viz výše. Stejně jako jiné obdobné standardy, popisuje tato norma požadavky na vytvoření analýzy nebezpečí a rizik s ohledem na zamýšlené použití produktů, známé a pravděpodobně možné defekty ovlivňující bezpečnost produktu, příslušné příručky správné praxe a uznávaná doporučení a požadavky legislativy. Základem je mimo jiné i shromáždění informací o jednotlivých produktech (s ohledem na složení, původ materiálů, vč. např. recyklovaných materiálů a zamýšlené použití, např. přímý kontakt s potravinou), dále vytvoření diagramů výrobního procesu, které zahrnují kompletní proces výroby až k distribuci k zákazníkovi, vč. subkontraktovaných procesů. Samotná analýza nebezpečí a rizik musí zahrnovat všechna potenciální nebezpečí pro bezpečnost produktu, která je možné očekávat, a to v každém kroku výrobního procesu, vč. např. cizích předmětů, problémů týkajících se recyklovaných materiálů, falšování primárních materiálů, mikrobiologických a chemických nebezpečí. Úroveň rizika pro každé nebezpečí musí být posouzena na základě pravděpodobnosti výskytu a závažnosti následků. Pro stanovené kritické body platí stejné požadavky, jako v obdobných standardech pro výrobu potravin – tedy nezbytnost definovat pro CCP systém sledování, vč. vedení záznamů, kritické limity pro stanovení, kdy je proces ve zvládnutém stavu a systém nápravných opatření.

Kapitola 3 – Řízení bezpečnosti a kvality výrobků

Standard stanovuje požadavky na implementaci systému řízení bezpečnosti a kvality výrobků, systém musí být plně dokumentovaný, ověřovaný a v případě potřeby revidovaný. Společnost musí zavést systém řízení dokumentace a vedení záznamů, včetně např. nastavení archivační doby nebo příslušných bezpečnostních opatření pro zamezení ztráty dat v případě vedení elektronické dokumentace a záznamů.

Musí existovat odpovídající specifikace pro všechny suroviny, meziprodukty a finální výrobky a všechny další produkty a služby, které mohou ovlivnit kvalitu finálního výrobku a požadavky zákazníka. Specifikace musí být v souladu s legislativními požadavky, v relevantních případech musí být formálně schváleny oběma stranami. Specifikace musí být pravidelně revidovány s ohledem na změny procesů a produktů nebo v předem nastavené maximální frekvenci. Pro obaly používané v potravinářství (nebo další hygienicky citlivé obaly) je nezbytné vydat tzv. prohlášení o shodě tak, aby byla zajištěna kompatibilita mezi daným obalem a produktem, se kterým přijde do přímého kontaktu. Prohlášení o shodě musí být vydáno a potvrzeno kompetentním personálem a musí obsahovat minimálně: povahu materiálů použitých při výrobě, potvrzení, že obal splňuje dané legislativní požadavky a informace o recyklovaných materiálech, dále pak datum vydání a platnosti, jakékoliv omezení v použití produktu a pokud je to relevantní, pak životnost obalu.

Společnost musí zavést systém provádění interních auditů systému podle požadavků této normy. Všechny procesy a body normy musejí být auditovány alespoň jednou ročně, audity musí provádět nezávislí a kompetentní auditoři. O auditech musí být vedeny záznamy, a to včetně dokumentace neshod a jejich vypořádání. Pro výrobce materiálů v kontaktu s potravinami nebo jiných hygienicky citlivých materiálů je definována navíc povinnost zavést systém inspekcí provozu zaměřených zejména na prostředí provozu a výrobní zařízení a důrazem na úroveň hygieny a rizika pro produkt plynoucí z prostředí provozu. Frekvence inspekcí musí být založena na analýze rizik.

Nový zásadní požadavek je definován v oblasti nápravných a preventivních opatření. V rámci řízení nápravných opatření je vyžadováno provedení analýzy příčin neshody, a to minimálně v případě neshod z auditů (interních nebo externích), v případě stížnosti zákazníků, neshod souvisejících s bezpečností, legálností, integritou nebo kvalitou produktů (vč. zadržení produktů), v případě selhání monitorovacího zařízení, analýzy trendů neshod, kdy je prokázán nárůst určitého typu neshody a jakýchkoliv incidentů.

Společnost musí mít zavedený systém pro schválení a hodnocení dodavatelů, a to včetně dodavatelů služeb a outsourcovaných procesů. Služby musí zahrnovat minimálně následující: ochranu proti škůdcům, prádelnu, přepravu a distribuci, skladování, třídění nebo rework, laboratoře, kalibrační laboratoře, nakládaní s odpady a konzultační služby v oblasti bezpečnosti a kvality (na základě analýzy rizik mohou být vyloučeni dodavatelé vody, elektřiny nebo plynu). Postup schválení musí být založen na riziku a musí zahrnovat jednu z následujících možností: platnou certifikaci dodavatele podle standardu schváleného GFSI (rozsah certifikace musí zahrnovat dodávané produkty, služby); provedení dodavatelského auditu nebo v případě, že je to zdůvodněno analýzou rizik, postačí pro první schválení vyplnění dodavatelského dotazníku. Společnost musí udržovat aktuální seznam schválených dodavatelů a musí mít stanovený postup pro hodnocení výkonnosti dodavatelů založený na rizicích. V případě, že jsou dodavatelé schváleni na základě dotazníků, musí být pravidelně ověřován jejich systém sledovatelnosti, a to min. jednou za 3 roky (např. testem sledovatelnosti). V případě nákupu surovin od zprostředkovatelů (agent, velkoobchod, broker), nikoliv přímo od výrobců či posledních zpracovatelů, musí společnost znát identitu posledního zpracovatele. Musí být zároveň stanovené postupy pro výjimky – např. pro využití produktů nebo služeb, kde ještě nebyl proveden audit – a to s využitím kontroly dodávané šarže, např. pomocí prohlášení o shodě nebo výsledků analýz.

Společnost musí mít zavedený systém opatření minimalizující riziko nákupu falšovaných surovin a zajišťující to, že popisy výrobků a prohlášení jsou legální, přesné a ověřené. Musí provést dokumentované posouzení zranitelnosti jednotlivých skupin surovin z pohledu možných záměn, a pokud jsou některé skupiny surovin ohrožené možnou záměnou, je nezbytné zavést odpovídající opatření.

Veškeré outsourcované procesy musí být řízeny tak, aby nebyla ohrožena kvalita, bezpečnost a legálnost produktů. Musí být prokazatelné, že zákazník je o využití outsourcingu plně informován. Pro outsourcované procesy musí být k dispozici jasné specifikace a musí být zajištěno, že subkontraktor má zaveden odpovídající systém sledovatelnosti. Finální kontrola produktů musí být vždy odpovědnost certifikované společnosti tak, aby bylo zajištěno splnění požadavků konečného zákazníka na kvalitu a bezpečnost výrobku.

Společnost musí zajistit sledovatelnost ve všech krocích výrobního procesu, od surovin a jejich dodavatelů k finálním výrobkům a odběratelům, a to v obou směrech. Systém sledovatelnosti je nutné podrobit pravidelnému testování, v obou směrech, a to alespoň jednou ročně. Outsourcované procesy musí být zahrnuty v testu sledovatelnosti.

Všechny reklamace, které se týkají bezpečnosti, kvality a hygieny výrobků musí být zaznamenávány, vyhodnocovány a s ohledem na jejich závažnost musejí být zavedena odpovídající opatření. Data reklamací musejí být podrobena analýze trendů a závěry musejí být využity pro neustálé zlepšování a snížení množství reklamací.

Společnost musí také zavést postupy pro efektivní řízení incidentů, pro zadržení nebo vracení produktů od zákazníků a pro veřejné stahování. Postupy pro zadržení a pro veřejné stahování musí zahrnovat minimálně stanovení odpovědných pracovníků, komunikační plán včetně způsobu informace zákazníků (a certifikační společnosti) a v neposlední řadě i analýzu příčin a zavedení odpovídajících nápravných opatření. Tyto postupy musí být pravidelně testovány, případně může být využito skutečných stahování či zadržení výrobků pro posouzení efektivního fungování nastaveného systému. Společnost musí mít k dispozici písemně zpracované postupy řešení vybraných incidentů (např. narušení výrobního procesu, dodávek vody, elektřiny nebo procesu chlazení; nedostatku pracovníků; dále pro případy přírodních katastrof, požárů a povodní; a také pro případ sabotáže nebo digitální sabotáže) a odpovídajícím způsobem školit příslušné pracovníky.

Kapitola 4 – Standardy prostředí provozu

Závod musí být odpovídající velikosti, vhodně umístěný, udržovaný v odpovídajícím stavu, tak aby bylo zajištěno snížení rizika kontaminace a usnadněna výroba bezpečných a legálních produktů. Vnější okolí závodu musí být dobře udržované, budova zajištěna proti vnikání škůdců, vody a dalších škodlivých vlivů. Všechna vně vedená potrubí a sila musejí být odpovídajícím způsobem chráněna a zabezpečena. V případě skladování venku musí být zajištěna odpovídající ochrana skladovaných produktů.

Vnitřní prostředí provozu musí být vhodné pro daný účel a musí být navržené, udržované a kontrolované tak, aby bylo účinně řízeno riziko kontaminace produktů. Požadavky se výrazně neliší od těch, které jsou uvedené ve standardech pro výrobu potravin, vč. např. požadavku na kontrolu prostor nad falešnými stropy a podhledy s ohledem na výskyt škůdců.

Veškerá voda používaná v provoze pro výrobu nebo čištění musí být buď pitná, nebo upravená tak, aby se předešlo kontaminaci. Na základě analýzy nebezpečí a rizik musí být pravidelně monitorována mikrobiologická a chemická kvalita pitné vody, páry, vzduchu a stlačeného vzduchu a dalších plynů, které přicházejí do přímého styku s obalovým materiálem. Voda nesmí představovat riziko pro kvalitu nebo bezpečnost produktu a musí splňovat relevantní legislativní předpisy.

Společnost musí vypracovat analýzu rizik týkající se bezpečnosti a potenciálních rizik úmyslné kontaminace nebo poničení výrobků a pravidelně ji aktualizovat, minimálně však jednou ročně. V rámci analýzy musí být posouzeny jednotlivé prostory z hlediska rizikovosti, citlivé prostory chráněny a monitorovány. Pohyb cizích osob v prostorách společnosti (návštěvy, dodavatelé) i vlastních zaměstnanců musí být řízen a musí být zaveden systém evidence návštěv. Venkovní tanky na skladování, sila a jakékoliv potrubí s externím vstupem musí být dostatečně chráněné proti neoprávněnému vniknutí.

Musí být k dispozici plány provozu, které definují minimálně umístění šaten pro zaměstnance a místa vstupů pro zaměstnance, procesní toky, dopravní cesty a skladovací prostory. Procesní toky od příjmu surovin po expedici musejí být organizovány tak, aby bylo minimalizováno riziko kontaminace nebo poškození produktů. Procesy, které mohou znamenat riziko kontaminace produktu, jako např. odstraňování vnějších obalů, musejí být prováděny v jasně stanovených oddělených prostorech.

Veškeré zařízení musí být vhodné pro daný účel a musí být udržováno v takovém stavu, aby byla minimalizována rizika pro bezpečnost, legálnost a kvalitu produktu. Nové zařízení musí být odpovídajícím způsobem testováno a musí být zařazeno do plánu úklidu a čištění a údržby. Veškeré zařízení ze dřeva musí být udržováno čisté, v dobrém stavu a bez třísek a dalších zdrojů fyzikální kontaminace.

Musejí být zavedeny postupy (operativní i preventivní) údržby závodu i zařízení tak, aby bylo minimalizováno riziko kontaminace a poruch strojů. Práce údržby nesmí ohrozit bezpečnost, kvalitu a legálnost produktů. Musí být vedeny záznamy o veškerém testování zařízení, které zahrnují veškerá nastavení i další kontroly v případě přenastavení. V případě, že existuje riziko kontaminace produktů cizími předměty ze zařízení při jeho poškození nebo poruše, musí být zařízení pravidelně kontrolováno a tyto kontroly je nutné dokumentovat. Dočasné opravy využívající lepící pásky, karton apod. jsou povoleny pouze v případě nouze a nesmí představovat riziko kontaminace produktu. Dílny údržby musí být pod kontrolou z hlediska možnosti přenesení částí materiálu do prostor provozu. Externí pracovníci údržby musí být po dobu zásahu kontrolováni odpovědným personálem společnosti.

Pro úklid a čištění je definován jeden ze zásadních požadavků, který je popsán v úvodu. Společnost musí zavést dokumentované postupy úklidu a čištění pro budovy, zařízení a vozidla, jednotlivé postupy a jejich frekvence musejí být stanoveny na základě analýzy rizik. Postupy musí zahrnovat následující: místo úklidu (případně zařízení nebo věc), odpovědnost, frekvenci, postup čištění, pomůcky a prostředky pro čištění, způsob vedení záznamu a jeho ověření. Používané prostředky pro úklid a čištění musí být vhodné pro daný účel, vhodně označené a používané v souladu s návodem. Je potřeba vyvarovat se použití prostředků se silným zápachem/vůní. V případě, že je to vhodné, musí být zavedený program mikrobiologické kontroly (na základě analýzy rizik). Musí být posouzena pravděpodobnost přežití mikroorganismů na obalových materiálech. V případě, že je takový program zaveden, musí zahrnovat místa vzorkování, frekvenci, testované mikroorganismy, metodiku testování a způsoby vedení záznamů.

Kontrola kontaminace produktu

Podobně jako u výrobců potravin musejí provozy vyrábějící obalové materiály identifikovat, eliminovat nebo minimalizovat riziko kontaminace produktu cizími předměty nebo chemickými látkami.

Je nezbytné vyloučit z provozu sklo, keramiku nebo tříštitelné plasty, jež mohou znamenat riziko kontaminace a které nejsou přímo potřené pro výrobu. V případě, že to není možné, musí existovat registr všech předmětů z těchto materiálů, včetně jejich umístění a počtu, a musí být prováděna dokumentovaná kontrola jejich stavu s frekvencí odpovídající riziku. Dále musí být zahrnuty informace o jejich čištění a výměně. Každé rozbití skla a tříštitelných plastů musí být zaznamenáváno.

Společnost musí mít zavedenou politiku pro řízení ostrých předmětů, vč. nožů, jehel a drátů. Musí být zajištěna kontrola výrobního zařízení, které zahrnuje čepele nebo ostré předměty. Nesmějí být používány odlamovací nože a v případě používání nástěnek v prostorách výroby, balení nebo skladování nesmějí být používány špendlíky nebo sponky.

Musejí být zavedeny postupy pro skladování, manipulaci a používání nevýrobních chemických látek a tyto postupy musejí zahrnovat jejich seznam a způsob označování a zákaz používání chemických prostředků se silnou vůní/zápachem; musí být k dispozici specifikace a bezpečnostní listy, stanovený oddělený sklad s omezeným přístupem (pouze pro autorizovaný personál) a používání chemických látek pouze školenými pracovníky. Zároveň je nutné na základě analýzy nebezpečí a rizik identifikovat a řídit jakýkoliv potenciální zdroj mikrobiální kontaminace nebo kontaminace alergeny.

Nakládání s odpadem musí být řízeno v souladu s legislativními požadavky a tak, aby bylo předcházeno akumulaci odpadu, riziku kontaminace a lákání škůdců. V případě, že je to vyžadováno legislativou, musí být nakládání s odpadem prováděno firmou s odpovídající licencí a musí být k dispozici záznamy o likvidaci odpadů. Pokud je to vhodné, musí být zajištěno třídění odpadu s ohledem na další využití. V případě, že se jedná o nestandardní materiály se značkou/logem, musí jejich likvidace zahrnovat destruktivní proces a pokud je taková likvidace prováděna třetí stranou, musí o ní být vedeny záznamy.

Společnost musí zavést efektivní postupy pro kontrolu výskytu škůdců v celém areálu společnosti. Společnost má buď vlastní, vhodně vyškolené pracovníky k provádění kontrol a zásahů s cílem prevence výskytu škůdců nebo jejich vymýcení, nebo musí mít tuto službu smluvně zajištěnou s tím, že veškeré podrobnosti jsou uvedeny ve smlouvě. Dokumentace systému ochrany proti škůdcům zahrnuje minimálně aktuální plán rozmístění pastí a dalších monitorovacích zařízení, jasně definované odpovědnosti společnosti a poskytovatele služby, stanovení frekvence preventivních kontrol, podrobnosti o prostředcích používaných pro ochranu proti škůdcům včetně pokynů pro jejich účinné užívání. Musejí být vedeny záznamy o všech akcích spojených s výskytem škůdců nebo