dnes je 17.11.2019
Input:

ISO 22000: Základní přehled požadavků

29.10.2019, , Zdroj: Verlag Dashöfer

4.3.4.1
ISO 22000: Základní přehled požadavků

Ing. Petra Šotolová

V minulém roce byla zveřejněna nová verze standardu ISO 22000 (EN ISO 22000:2018) a začalo běžet tříleté přechodné období (do 18. 6. 2021) pro její zavedení v certifikovaných organizacích. Důvodem pro revizi standardu bylo zejména sjednocování struktury ISO norem a usnadnění implementace integrovaných systémů řízení jakosti (začlenění ISO 22000 struktur systému řízení jakosti ISO 9001 apod.) V květnu 2019 byla vydána česká verze standardu, ČSN EN ISO 22000:2019.

Standard ISO 22000 tedy svou strukturou kopíruje ostatní ISO standardy pro systémy řízení. Zahrnuje úvod, předmět normy, vysvětlení termínů a definic využívaných v normě a dále vlastní požadavky na systém řízení bezpečnosti potravin – kontext organizace, vedení, plánování, podpora, provoz, hodnocení výkonnosti, zlepšování a v přílohách pak křížové odkazy s dokumentem kodex HACCP a předchozí verzí normy ISO 22000:2005.

Na první pohled viditelnou změnou jsou jinak členěné kapitoly normy, kterých je nyní 10, a procesní přístup (cyklus PDCA), který je v rámci požadavků popisován jako dvě úrovně pracující dohromady – plánování a řízení celé organizace (kapitoly 4-10) a plánování a řízení provozu (kapitola 8). Norma přímo cyklus PDCA vysvětluje a odkazuje na jednotlivé své kapitoly.

  • P – Plánuj – zahrnuje požadavky kapitol 4, 5,6 a 7 v rámci kterých jsou shrnuty požadavky pro stanovení cíle systému a procesů, zajištění zdrojů a identifikaci rizik a příležitostí.

  • D – Dělej – zahrnuje požadavky kapitoly 8, tedy především zavedení naplánovaného.

  • C – kontroluj (Check) – zahrnuje požadavky 9.kapitoly, tedy měření a monitorování procesů, výsledných produktů a služeb, analýzu informací a údajů z monitoringu a ověřování a také zprávy o výsledcích.

  • A – Jednej (Act) – pak zahrnuje přijímání opatření pro zlepšení podle potřeb.

Pro druhou úroveň – plánování a řízení provozu – jsou jednotlivé části cyklu PDCA prezentovány následovně:

  • P – Plánuj – tvorba programu nezbytných předpokladů (dále PNP), zajištění sledovatelnosti a připravenosti na situace, tvorba analýzy nebezpečí, validace ovládacích opatření, plán řízení nebezpečí (plán HACCP a provozních PNP), plánování ověřování

  • D – Dělej – implementace plánu, řízení monitorování a měření a řízení neshod produktů a procesů

  • C – Kontroluj – ověřovací činnosti, analýza výsledků ověřovacích činností.

  • A – Jednej – aktualizace PNP, plán řízení nebezpečí

Termíny a definice

Z hlediska termínů a definic je nezbytné zmínit zejména termíny „program nezbytných předpokladů” a „provozní program nezbytných předpokladů”. Program nezbytných předpokladů je definován jako základní podmínky a činnosti, které jsou nezbytné pro zajištění hygienického prostředí v rámci celého procesu výroby a manipulace s potravinami a zásobování potravinami bezpečnými pro lidskou spotřebu. Podoba těchto programů je závislá na segmentu potravinového řetězce a typu organizace. Příkladem ekvivalentních názvů mohou být Správná výrobní praxe, Správná hygienická praxe, Správná distribuční praxe, Správná zemědělská praxe, Správná veterinární praxe apod.

Provozní program nezbytných předpokladů (provozní PNP, pPNP) je takový, u kterého bylo na základě analýzy nebezpečí vyhodnoceno, že je podstatný pro řízení pravděpodobnosti vnesení nebezpečí pro bezpečnost potravin nebo jeho rozšíření v produktech nebo pracovním prostředí.

Novým termínem je „akční kritérium”, kterým je měřitelná nebo pozorovatelná specifikace pro monitorování provozního PNP. Stanovuje se s cílem určit, zda je daný program pod kontrolou, pokud je splněno, znamená to, že daný program funguje.

Validace je chápána jako získání důkazu o tom, že ovládací opatření nastavená systémem HACCP a provozním programem nezbytných předpokladů jsou schopná řídit významné nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin.

Riziko je definováno jako účinek nejistoty. Účinek je odchylka od stavu, který očekáváme, ať už záporná, nebo kladná.

V rámci normy jsou rozlišovány pojmy „náprava” (opatření k odstranění zjištěné neshody) a „nápravné opatření” (opatření k odstranění příčiny neshody a k zabránění opakovaného výskytu).

Konečným produktem se v rámci normy myslí produkt, který již organizace nebude dále zpracovávat.

Jelikož je norma ISO 22000 určena širokému spektru organizací, věnují se termíny a definice i rozlišování potravin, krmiv a potravy pro zvířata. Zatímco krmivo je určeno pro zvířata, která jsou chována pro potravinářské účely, potrava pro zvířata je určena výhradně pro zvířata, která nejsou chována pro potravinářské účely. Potravinou je pak látka (zpracovaná i nezpracovaná), určená ke spotřebě lidmi nebo dalšímu zpracování do potraviny a zahrnuje např. i nápoje žvýkačky.

V rámci definice nebezpečí došlo k úpravě a vypuštění hesla „podmínka”. Nyní se jedná o biologický, chemický nebo fyzikální činitel v potravině s potenciálem vyvolat nepříznivý účinek na zdraví. Norma varuje před častou záměnou termínu nebezpečí a rizika. Riziko znamená závislost pravděpodobnosti nepříznivého účinku na zdraví na závažnosti tohoto účinku při vystavení danému nebezpečí. Nebezpečí pro bezpečnost potravin představují i látky alergenní a radiologické. Pro krmiva je nezbytné uvažovat nebezpečí, která mohou být před zvířata přenesena do potraviny.

Požadavky standardu

Požadavky standardu ISO 22000 pro systém řízení bezpečnosti jsou obsaženy v kapitolách 4–10 a jejich jednotlivé názvy jsou: Kontext organizace, Vedení, Plánování, Podpora, Provoz, Hodnocení výkonnosti a Zlepšování. V následujícím textu jsou shrnuty jednotlivé požadavky na systém řízení bezpečnosti potravin (Food Safety Management System, dále jen FSMS).

Kontext organizace

Organizace musí určit externí a interní záležitosti, které ovlivňují její výkon a schopnost dosahovat cílů FSMS. Tyto záležitosti zahrnují například požadavky legislativy, technologie, potravinové podvody, ochranu potravin před úmyslnou kontaminací apod. Společnost také musí určit tzv. zainteresované strany (což jsou osoby nebo organizace s vlivem na rozhodnutí nebo činnost) a jejich požadavky na systém FSMS. Tyto informace je nutné přezkoumávat a aktualizovat.

Organizace musí vytvořit, dokumentovat, zavést a udržovat efektivní systém řízení bezpečnosti potravin, jenž musí být aktualizován vždy, když je to nezbytné, a to s ohledem na požadavky tohoto standardu. Organizace musí definovat rozsah systému řízení bezpečnosti potravin, v rámci kterého musí specifikovat všechny produkty nebo skupiny produktů, procesy a výrobní závody, jež jsou systémem pokryty. Rozsah musí zahrnovat činnosti, produkty nebo služby, které mohou mít vliv na bezpečnost konečných produktů.

Vedení

Vedení a závazek

Vrcholové vedení musí prokazovat svoji roli a závazek s ohledem na FSMS a to prostřednictvím zajištění stanovení politiky bezpečnosti potravin a cílů systému FSMS, zajištěním odpovídajících zdrojů, zajištěním vyhodnocování a udržování FSMS a podporou neustálého zlepšování. Úloha vrcholového vedení spočívá i v dosahování shody s požadavky legislativy a dalších předpisů a požadavky zákazníka.

Politika bezpečnosti potravin

Vrcholové vedení společnosti musí vytvořit, zavést a udržovat dokumentovanou politiku bezpečnosti potravin. Politika musí být odpovídající postavení společnosti v rámci potravinového řetězce, poskytovat rámec pro stanovení a přezkoumání cílů systému FSMS a zahrnovat závazek neustálého zlepšování. V rámci politiky musí být deklarována snaha plnit požadavky legislativy i zákazníka na bezpečnost potravin. Součástí má být i externí a interní komunikace a zajišťování kompetencí týkajících se bezpečnosti potravin.

Politika bezpečnosti potravin musí být komunikována a chápána v rámci organizace, musí být dostupná a musí být udržována.

Role, odpovědnosti a pravomoci

Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly v rámci společnosti definovány, komunikovány a pochopeny důležité odpovědnosti a pravomoci, např. za zajištění, že FSMS odpovídá požadavkům ISO 22000, za předkládání zpráv o výkonnosti systému FSMS vrcholovému vedení, za jmenování týmu pro bezpečnost potravin a jeho vedoucího a za jmenování pracovníků, kteří mohou iniciovat příslušná opatření.

Vrcholové vedení musí jmenovat vedoucího týmu pro bezpečnost potravin, jehož pravomoci a odpovědnosti (bez ohledu na další) budou: řízení týmu pro bezpečnost potravin a organizace jeho práce; zajištění odpovídajícího školení a vzdělávání členů týmu; zajištění vytvoření, zavedení, používání, udržování a aktualizace systému bezpečnosti potravin a podávání zpráv vrcholovému vedení o efektivitě a vhodnosti systému bezpečnosti potravin.

Všichni zaměstnanci musejí mít odpovědnost za hlášení problémů týkajících se FSMS, a to stanoveným pracovníkům, a musejí být určeni pracovníci, kteří mají odpovědnost a pravomoc zahájit a zaznamenat příslušná opatření.

Plánování

Opatření pro řešení rizik a příležitostí

V rámci plánování systému FSMS musí být zváženy potřeby zainteresovaných stran a musí být stanovena rizika a příležitosti, které je třeba řešit, aby systém FSMS splnil zamýšlený účel, zabránilo se nežádoucím účinkům (nebo se jejich účinek snížil) a aby bylo dosaženo neustálého zlepšování.

Je nezbytné plánovat odpovídající opatření pro řešení rizik a příležitostí, způsoby jejich zavedení do systému FSMS a hodnotit jejich účinnost. Daná opatření musí být úměrná požadavkům zainteresovaných stran a shodě produktů s požadavky zákazníků.

Cíle systému managementu bezpečnosti potravin a plánování jejich dosažení

Organizace musí stanovit cíle pro systém FSMS, které musí být v souladu s politikou bezpečnosti potravin, musí být měřitelné (pokud je to proveditelné), musí brát v úvahu požadavky na bezpečnost potravin, vč. požadavků legislativy a zákazníků. Cíle musí být monitorovány a ověřovány, komunikovány a aktualizovány podle potřeby. U daných cílů musí být dále stanoven způsob jejich dosažení, požadované zdroje (např. finanční), odpovědnost, termín splnění a způsob hodnocení výsledků.

Plánování změn

V rámci plánování změn systému FSMS musí být brán v úvahu účel změn a možné následky, dostupnost zdrojů pro jejich efektivní provedení a rozdělení pravomocí a odpovědností v rámci změn.

Podpora

Zdroje

Organizace musí poskytovat odpovídající zdroje pro vytvoření, zavedení, udržování a aktualizaci systému řízení bezpečnosti potravin.

Lidé

Organizace musí stanovit nezbytnou odbornou způsobilost pracovníků, jejichž činnost má vliv na bezpečnost potravin. V případě, že společnost využívá v souvislosti s fungováním FSMS externí experty, musí být k dispozici smlouva nebo jiné dokumenty, které stanovují kompetence, odpovědnost a pravomoci externích expertů.

Infrastruktura a pracovní prostředí

Organizace musí poskytovat zdroje pro vytvoření, řízení a udržování pracovního prostředí a infrastruktury potřebné k splnění požadavků tohoto standardu. Vhodné prostředí je v rámci standardu chápáno jako kombinace různých faktorů ať už sociálních (bránění diskriminaci), psychologických (faktory snižující stres a předcházející vyhoření) nebo fyzikálních (teplota prostředí, hluk, světlo apod.).

Externě vypracované prvky systému managementu potravin

Pokud organizace v souvislosti s tvorbou nebo udržováním systému FSMS využívá externího vypracování jednotlivých prvků, vč. PNP, analýzy nebezpečí a plánu řízení nebezpečí, musí zajistit, že dané prvky jsou v souladu s požadavky ISO 22000, jsou pro danou organizaci vhodné a jsou uzpůsobené procesům a produktům organizace týmem pro bezpečnost potravin.

Řízení externě poskytovaných procesů, produktů a služeb

Organizace musí vytvořit a uplatňovat kritéria pro hodnocení, výběr a monitorování výkonnosti externích poskytovatelů procesů, produktů a služeb. Musí zamezit případnému nepříznivému vlivu na chod systému FSMS a plnění požadavků na FSMS. Společnost musí externím poskytovatelům sdělit požadavky na daný proces/službu/produkt. O těchto činnostech musí být vedena odpovídající dokumentace.

Kompetence

Tým pro bezpečnost potravin a další pracovníci (vč. externích expertů), kteří vykonávají činnosti mající vliv na bezpečnost potravin, musí být kompetentní na základě odpovídajícího vzdělání, školení, dovedností a zkušeností. Organizace musí zajistit, aby tým bezpečnosti potravin měl odpovídající kombinaci multidisciplinárních znalostí a zkušeností s rozvojem FSMS. Pokud je to nutné, musí organizace přijímat odpovídající opatření pro získání kompetencí a také hodnotit jejich efektivnost (např. školení, další studium apod.). O kompetencích pracovníků musí být vedena dopovídající dokumentace.

Povědomí

Organizace musí zajistit, že všichni relevantní pracovníci, kteří pracují v organizaci, si jsou vědomi politiky bezpečnosti potravin, cílů systému FSMS (které jsou pro ně relevantní), svých úkolů a podílu na efektivnosti systému FSMS a důsledků neplnění požadavků na systém.

Komunikace

Organizace musí stanovit potřeby interní i externí komunikace a zajistit pochopení požadavku na efektivní komunikaci všemi pracovníky s vlivem na bezpečnost potravin. Definovat je potřeba kdo, s kým, kdy, jak a o čem má komunikovat.

Externí komunikace

Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat efektivní postupy pro komunikaci s dodavateli a subdodavateli, zákazníky a spotřebiteli zejména ve věcech informací o produktech (i s ohledem na informace týkající se předpokládaného použití, skladovacích podmínek a doby trvanlivosti/spotřeby), s orgány státního dozoru a dalšími organizacemi, které mají vliv na fungování systému bezpečnosti potravin nebo jsou jím ovlivněny. O takové komunikaci musejí být vedeny záznamy.

Organizace musí stanovit osoby odpovědné za externí komunikaci, které budou oprávněné sdělovat informace týkající se bezpečnosti potravin.

Informace získané v rámci externí komunikace musejí být využívány jako vstup pro revizi systému a pro přezkoumání vedením.

Musí být uchovávány důkazy o externí komunikaci.

Interní komunikace

Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat efektivní způsoby komunikace se zaměstnanci v oblastech týkajících se bezpečnosti potravin. Organizace musí zajistit, že tým pro bezpečnost potravin je včas informován o všech změnách, které zahrnují minimálně následující: modifikace a nové výrobky, změny v surovinách a službách, změny týkající se výrobních postupů a zařízení, úpravy prostředí provozu, změny umístění zařízení, změny v sanitačních postupech, změny systému skladování, balení a distribuce, změny v kvalifikaci personálu a stanovení odpovědností a pravomocí, změny legislativních předpisů, znalosti týkající se analýzy nebezpečí a ovládacích opatření, reklamace indikující zdravotní nebezpečí spojené s produktem, relevantní požadavky externích subjektů (včetně zákazníků) a další podmínky mající vliv na systém bezpečnosti potravin.

Tým pro bezpečnost potravin musí zajistit začlenění těchto informací v rámci aktualizace systému FSMS a vrcholové vedení pak to, že relevantní informace jsou začleněny jako vstup pro přezkoumání systému managementu.

Dokumentované informace

Systém FSMS musí obsahovat dokumentované informace v rozsahu, který je vyžadován tímto dokumentem, dokumentované informace a požadavky na bezpečnost potravin vyžadované legislativou a zákazníky, a dále takové, které jsou nezbytné pro efektivnost celého systému FSMS. Rozsah je vždy závislý na velikosti organizace a druhu činnosti, složitosti procesů a kompetencích osob.

Při vytváření a aktualizaci dokumentace musí organizace zajistit její vhodnou identifikaci a popis (např. prostřednictvím názvu, data, autora nebo referenčním číslem), dále musí zajistit použití odpovídajícího jazyka dokumentu, případně odpovídající verzi software nebo grafiku. Dokumentované informace musí být vedeny na vhodném médiu – papírovém nebo elektronickém. Zajištěn musí být i způsob přezkoumání a schválení dokumentovaných informací.

Dokumentované informace vyžadované systémem FSMS musí být řízeny, musí být zajištěna jejich dostupnost v místě a čase potřeby a také jejich ochrana proti nevhodnému použití nebo při ztrátě integrity. Musí být stanovený způsob jejich distribuce, skladovaní a ochrany jejich čitelnosti. Nastavit je třeba také způsob řízení jejich změn a likvidaci.

V případě, že jsou dokumentované informace externího původu, musí být patřičně označené a řízené.

Pokud jsou dokumentované informace důkazem o shodě, musí být chráněny před nechtěnými úpravami (v případě elektronické dokumentace např. využitím hesel, zamykání dokumentů pro úpravu).

Provoz

Plánování a řízení provozu

Organizace musí plánovat, vyvíjet a aktualizovat procesy nezbytné pro realizaci bezpečných produktů. Je třeba zavést řízení procesů v souladu s předem stanovenými kritérii a uchovávat důkazy o tom, že procesy byly provedeny podle plánu. Organizace musí řídit plánované změny a přezkoumávat následky nezamýšlených změn a přijímat opatření pro zmírnění případných nepříznivých účinků.

Je nezbytné zajistit řízení všech externě prováděných procesů (viz bod předchozí kapitoly Řízení externě poskytovaných procesů, produktů a služeb).

Programy nezbytných předpokladů (PNP)

Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat programy nezbytných předpokladů pro zajištění prevence a/nebo snižování kontaminace v produktech a během jejich zpracování a v pracovním prostředí.

Tyto programy nezbytných předpokladů musejí odpovídat potřebám organizace, pokud jde o bezpečnost potravin, musí odpovídat velikosti a typu provozu a povaze vyráběných produktů, musejí být zavedeny v celém systému výroby a musejí být schváleny týmem pro bezpečnost potravin. Organizace je povinná identifikovat požadavky platných právních předpisů, jež souvisejí s PNP. Při jejich tvorbě musí přihlížet k uspořádání areálu a výrobních prostor, ke konstrukci a uspořádání budov a vybavení a k zásobování zdroji (vodou, vzduchem energií apod.). Dále musí brát v úvahu podpůrné služby typu odstraňování odpadu a odpadních vod a opatření proti škůdcům. Při tvorbě PNP je dále třeba zvažovat vhodnost zařízení a jeho dostupnost pro údržbu a čištění, požadavky na osobní hygienu, požadavky na čištění a sanitaci, opatření k zamezení křížové kontaminace a postupy manipulace se surovinami, obaly, dalšími nakupovanými materiály (včetně vody, vzduchu, páry, ledu apod.) a produkty. Součástí dokumentovaných informací musí být výběr, vytvoření, monitorování a ověřování PNP.

Systém sledovatelnosti

Organizace musí zajistit plnění příslušných požadavků legislativy. V rámci systému sledovatelnosti musí být možné jednoznačně identifikovat vstupní materiály od dodavatelů a první etapu distribuce finálního produktu, je nezbytné zvážit přepracování produktů a také vztah šarží vstupních materiálů, meziproduktů a konečných produktů. Dokumentované informace jako důkazy o sledovatelnosti (záznamy) musí být uchovávány takovou dobu, aby pokryly minimálně trvanlivost produktu. Organizace musí ověřovat a testovat efektivnost systému sledovatelnosti.

Připravenost a reakce na nepředvídanou událost

Je odpovědností vrcholového vedení zajistit, že jsou připraveny postupy pro reakci na nouzové situace nebo mimořádné události, které mají vliv na bezpečnost potravin (tj. vytvořit tzv. „krizový plán”, „krizové postupy”). Příklady takových situací jsou např. přírodní katastrofy, ekologické havárie, bioterorismus, nehody na pracovišti, přerušení základních služeb (voda, elektřina), nouzové situace v oblasti veřejného zdraví (epidemie apod.).

Organizace si musí být při řešení těchto situací vědoma požadavků legislativy, musí komunikovat v rámci organizace i externě s dodavateli, zákazníky, státními orgány a médii a musí přijmout odpovídající opatření pro zvládnutí následků nouzové situace. Tam, kde je to účelné, musí pravidelně testovat postupy řešení nouzových situací a mimořádných událostí. Dále musí přezkoumat, případně aktualizovat tyto postupy na základě jejich testování nebo jejich skutečného výskytu.

Řízení nebezpečí

Předběžné kroky umožňující analýzu nebezpečí

Předběžné informace, které musí tým pro bezpečnost potravin shromažďovat, udržovat a aktualizovat, zahrnují mimo jiné i požadavky legislativy, dalších předpisů a zákazníků, informace produktech, procesech a zařízeních a informace o nebezpečí pro bezpečnost potravin relevantních pro FSMS.

Charakteristiky surovin, složek a materiálů v kontaktu s produktem, charakteristiky produktů

Všechny suroviny, složky a materiály, jež přicházejí do styku s produktem, musejí být popsány v rozsahu, který je potřebný k provedení analýzy nebezpečí, a tento popis musí být udržován v aktuálním stavu. Tyto popisy musejí být v souladu s platnými právními předpisy v oblasti bezpečnosti potravin. Informace, které je vhodné zahrnout do popisu, jsou následující: biologické, chemické a fyzikální charakteristiky; složení včetně přídatných a pomocných látek; místo původu;