2.3.15
Klasifikace potravin pro zvláštní lékařské účely
Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin
Nahoru1. Úvod
1. Podmínky pro potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) jsou v EU stanoveny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (známém též jako "nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace") a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 . Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 zrušuje a nahrazuje od 22. února 2019 směrnici Komise 1999/21/ES , která stanovila zvláštní požadavky pro PZLÚ na základě starého právního rámce směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES .
2. Během posledních let oznamovaly příslušné vnitrostátní orgány členských států rostoucí potíže při prosazování právního rámce vztahujícího se na PZLÚ. Odborníci členských států zdůrazňovali zejména, že je na jejich území stále větší počet výrobků uváděn na trh jako PZLÚ, ale že v určitých případech vznikají pochybnosti, zda výrobky skutečně odpovídají definici PZLÚ, a proto správně spadají do oblasti působnosti právních předpisů pro PZLÚ.
3. Preferenci výrobce potravin pro uvedení potraviny na trh jako PZLÚ, i když výrobek neodpovídá definici PZLÚ, mohou odůvodňovat různé úvahy. Ty mohou zahrnovat například cenu, kterou lze za výrobek účtovat, a zda spotřebitel může být podle svého systému zdravotního pojištění schopen získat úhradu za náklady na tuto potravinu. Bylo též zdůrazňováno, že by tato situace mohla být ovlivněna průběžným prováděním nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 : právní rámec pro PZLÚ umožňuje provozovatelům uvádět výrobky na trh na základě jejich vlastního posouzení, že výrobek spadá do oblasti působnosti právních předpisů pro PZLÚ, a v souladu s předpisy používat prohlášení odkazující na řízenou dietní výživu při chorobě, poruše nebo zdravotním stavu (povinně vyžadované pro PZLÚ). To lze považovat za méně přísný režim než ten, který předpokládají horizontální předpisy potravinového práva EU pro běžné potraviny (nařízení (ES) č. 1924/2006 zakazuje používání výživových a zdravotních tvrzení bez výslovného povolení v souladu s uvedeným nařízením), a pro některé provozovatele potravinářských podniků to může fungovat jako motivace, aby nesprávně uváděli výrobky na trh jako PZLÚ.
4. Bez ohledu na důvody rozhodnutí provozovatelů potravinářských podniků může chybná klasifikace PZLÚ vést k rozdílům v prosazování práva EU v jednotlivých členských státech a může mít nepříznivý vliv na ochranu zájmů spotřebitelů, volný oběh zboží v EU a spravedlivou hospodářskou soutěž mezi provozovateli potravinářských podniků.
5. Cílem tohoto oznámení o klasifikaci PZLÚ je poskytnout vodítko příslušným vnitrostátním orgánům při jejich úkolech souvisejících s prosazováním práva a zúčastněným subjektům při uvádění jejich výrobků na trh podle vhodného právního rámce a při plnění příslušných požadavků práva EU.
6. Je však třeba podotknout, že vykládat právo Unie s konečnou závaznou pravomocí je oprávněn pouze Soudní dvůr Evropské unie.
7. Přijetím tohoto oznámení není dotčen článek 3 nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace, který stanoví: "Za účelem zajištění jednotného provádění tohoto nařízení může Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o tom: a) jestli určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení; b) do které z konkrétních kategorií potravin [na které se toto nařízení vztahuje] určitá potravina patří. (...)".
8. Toto oznámení se přijímá v kontextu článku 14 nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace, který stanoví, že "Komise může přijímat technické pokyny zaměřené na pomoc provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování [požadavků tohoto nařízení, které se vztahují na různé výrobky v jeho působnosti (včetně PZLÚ)]".
9. Toto oznámení navazuje na neformální konzultaci s odborníky členských států a příslušnými zúčastněnými subjekty:
— Členské státy byly konzultovány zejména: 1) v rámci zvláštního zasedání pracovní skupiny Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, které se konalo dne 14. března 2014, 2) písemně od 23. ledna do 23. února 2017 a 3) na zasedání odborné skupiny pro potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti dne 12. června 2017. Otázka klasifikace PZLÚ byla navíc diskutována na řadě různých zasedání Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva.
— Zúčastněné subjekty byly konzultovány zejména v rámci poradní skupiny pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin, která uspořádala zasedání pracovní skupiny věnované tomuto tématu dne 12. dubna 2017.
Nahoru2. Právní rámec vztahující se na potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ)
10. PZLÚ jsou definovány v čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení (EU) č. 609/2013 o potravinách pro specifické skupiny populace jako "potraviny, které jsou zvláštním způsobem zpracovány či mají zvláštní složení a které jsou určeny pro řízenou dietní výživu pacientů včetně kojenců k použití pod lékařským dohledem, tedy jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy".
11. Nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace stanoví pro potraviny ve své oblasti působnosti, včetně PZLÚ, obecné požadavky týkající se složení a informací.
Jmenovitě čl. 9 odst. 1 stanoví: "Složení potravin [v oblasti působnosti tohoto nařízení] musí být takové, aby odpovídalo výživovým požadavkům osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, a aby bylo pro tyto osoby vhodné, a to v souladu s obecně uznávanými vědeckými údaji." Čl. 9 odst. 2 stanoví: "Potraviny [v oblasti působnosti tohoto nařízení] nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, které by ohrozilo zdraví osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny (...)." Čl. 9 odst. 3 stanoví: "Látky přidávané do potravin [v oblasti působnosti tohoto nařízení] pro účely výživových požadavků uvedených v odstavci 1 tohoto článku musí být na základě obecně uznávaných vědeckých údajů biologicky využitelné pro lidský organismus, mít výživový nebo fyziologický účinek a být vhodné pro osoby, pro něž jsou tyto potraviny určeny." Čl. 9 odst. 5 stanoví: "Označení potravin [v oblasti působnosti tohoto nařízení], jejich obchodní úprava a související reklama musí obsahovat informace o vhodném používání těchto potravin, nesmí být zavádějící ani těmto výrobkům nesmí přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat."
12. Podle čl. 11 odst. 1 nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace přijala Komise nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128, které doplňuje nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na PZLÚ.
13. Podle čl. 2 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 jsou PZLÚ "rozděleny do těchto tří kategorií:
a) nutričně kompletní potraviny se standardním nutričním složením, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem pro výživu osob, pro něž jsou určeny;
b) nutričně kompletní potraviny s upraveným nutričním složením určeným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem výživy osob, pro něž jsou určeny;
c) nutričně nekompletní potraviny se standardním složením nebo se složením nutričně upraveným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy" .
14. Podle čl. 2 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 "složení potravin pro zvláštní lékařské účely musí být založeno na vhodných lékařských a nutričních zásadách. Jejich použití podle pokynů výrobce musí být bezpečné, prospěšné a účinné a odpovídat zvláštním potřebám na výživu osob, pro něž jsou určeny, což musí být doloženo obecně přijímanými vědeckými údaji". Kromě toho musí PZLÚ podle čl. 2 odst. 3 splňovat zvláštní požadavky na složení stanovené v příloze I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128.
15. Článek 3 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 stanoví požadavky na pesticidy používané v PZLÚ pro kojence a malé děti.
16. Články 4 až 8 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 stanoví požadavky na informace pro PZLÚ. Jmenovitě podle čl. 5 odst. 2: "(...) se na potraviny pro zvláštní lékařské účely vztahují tyto dodatečné povinné údaje: (...) e) údaj ‚Pro řízenou dietní výživu při ...‚, kde se doplní choroba, porucha nebo zdravotní stav, pro něž je výrobek určen; (...) g) popis vlastností a/nebo znaků, které činí výrobek užitečným, v souvislosti s řízenou dietní výživou, pro niž je výrobek určen při konkrétní chorobě, poruše nebo zdravotním stavu, a zejména v souvislosti se zvláštním způsobem zpracování a přípravy, živinami, jejichž množství bylo zvýšeno, sníženo, živinami, které byly vyloučeny nebo jinak změněny, a důvody pro použití výrobku (...)".
17. Postup oznamování pro PZLÚ zavádí článek 9 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128, který stanoví: "Při uvedení potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh provozovatel potravinářského podniku oznámí příslušnému orgánu každého členského státu, v němž se dotčený výrobek uvádí na trh, informace uvedené na etiketě tím způsobem, že zašle vzor etikety použité pro tento výrobek a veškeré další informace, které může příslušný orgán rozumně požadovat, aby zajistil soulad s tímto nařízením, ledaže členský stát osvobodí provozovatele potravinářského podniku od této povinnosti v rámci vnitrostátního systému, který zaručuje účinné úřední monitorování dotčeného výrobku."
18. Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 zrušuje a nahrazuje od 22. února 2019 směrnici Komise 1999/21/ES, která stanovila zvláštní požadavky pro PZLÚ na základě starého právního rámce pro potraviny pro zvláštní výživu (požadavky směrnice 1999/21/ES jsou velmi podobné požadavkům nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128, viz zejména čl. 1 odst. 3 o zařazení do tří kategorií, článek 3 o požadavcích na složení, článek 4 o požadavcích na informace a článek 5 o postupu oznamování).
Nahoru3. Uvádění PZLÚ na trh – práva a povinnosti provozovatelů potravinářských podniků, příslušných vnitrostátních orgánů a Evropské komise
19. Právo EU nevyžaduje, aby provozovatelé potravinářských podniků žádali o povolení uvést PZLÚ na trh, a provozovatelé potravinářských podniků mohou uvádět konkrétní výrobek na trh jako PZLÚ na základě svého vlastního posouzení, že výrobek spadá do oblasti působnosti právních předpisů pro PZLÚ (tj. odpovídá definici PZLÚ) a je v souladu s příslušnými právními ustanoveními vztahujícími se na tuto kategorii výrobků.
V souladu s čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 o "obecném potravinovém právu" však musí provozovatelé potravinářských podniků ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce v podnicích, které řídí, jednat na svou vlastní odpovědnost a musí "zajistit, aby potraviny (...) splňovaly požadavky potravinového práva, které se týkají jejich činnosti, a kontrolují plnění těchto požadavků". 20.
Podle čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002 je odpovědností členských států "zajišťovat dodržování potravinového práva a sledovat a ověřovat, zda provozovatelé potravinářských (...) podniků ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce plní odpovídající požadavky potravinového práva". V této souvislosti jsou za prosazování příslušných právních předpisů o PZLÚ jednotlivě pro každý výrobek s přihlédnutím ke všem odlišným vlastnostem výrobku a ověření, zda výrobek uvedený na trh jako PZLÚ skutečně spadá do oblasti působnosti použitelných právních předpisů, a je-li tomu tak, zda je v souladu s příslušnými právními požadavky, odpovědné příslušné vnitrostátní orgány.
V průběhu svých činností souvisejících s prosazováním práva mohou příslušné orgány členských států kdykoli požadovat, aby provozovatel potravinářského podniku, který uvádí výrobek na trh jako PZLÚ, prokázal soulad se všemi příslušnými ustanoveními vztahujícími se na PZLÚ pomocí příslušných údajů. V tomto ohledu umožňuje příslušným vnitrostátním orgánům výkon jejich povinnosti postup oznamování (nebo rovnocenný vnitrostátní systém sledování) stanovený v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128.
21. Jelikož právní předpisy ponechávají provozovatelům potravinářských podniků pružnost při rozhodování o podrobném složením PZLÚ, je teoreticky možné, že příslušné orgány různých členských států mají odlišné přístupy ke klasifikaci téhož výrobku jako PZLÚ.
22. Za účelem zajištění jednotného provádění právních předpisů zavedl článek 3 nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace od 20. července 2016 zmocnění Komise, aby přijala "rozhodnutí o výkladu", zda daná potravina je vhodně klasifikována jako PZLÚ, či nikoli . Zatím nebylo žádné rozhodnutí o výkladu podle článku 3 přijato.
23. V této souvislosti je důležité objasnit, že článek 3 nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace ponechává možnost uvážit přijetí "rozhodnutí o výkladu" v rukách Komise a toto nové zmocnění nenahrazuje právní režim vztahující se na PZLÚ, který dovoluje provozovatelům potravinářských podniků uvádět výrobky na trh na základě jejich vlastního posouzení ohledně souladu výrobku s definicí PZLÚ a činí vnitrostátní orgány odpovědnými za prosazování potravinového práva EU.
Při zohlednění zásad subsidiarity a proporcionality činnosti EU a úlohy Komise jako strážkyně uplatňování práva EU musí být tudíž toto zmocnění považováno za doplňkové řešení pro přijímání rozhodnutí o případech, ve kterých by odlišné přístupy členských států ke stejnému výrobku mohly způsobit obtíže pro volný oběh zboží na vnitřním trhu, spíše než za nástroj pro systematickou klasifikaci všech PZLÚ na úrovni EU.
Více informací o procedurálních krocích, které předcházejí případnému přijetí rozhodnutí o výkladu podle článku 3 nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace Komisí, je na internetových stránkách Evropské komise.
Nahoru4. Relevance zásady "vzájemného uznávání" pro klasifikaci PZLÚ
24. Vyskytly se dotazy, zda by výrobek uváděný v souladu s předpisy na trh jako PZLÚ v jednom členském státě měl být na základě zásady "vzájemného uznávání" automaticky klasifikován jako PZLÚ ve všech ostatních členských státech. Z důvodů uvedených níže tomu tak není.
25. Zásada vzájemného uznávání plyne z judikatury Soudního dvora EU k článkům 34 až 36 Smlouvy o fungování EU (SFEU), které se týkají volného oběhu zboží na vnitřním trhu (počínaje rozsudkem ve věci "Cassis de Dijon" ). Tato zásada byla předmětem interpretačního sdělení Komise ze dne 3. října 1980 a je jedním z prostředků zajišťujících volný pohyb zboží na vnitřním trhu.
26. Zásada vzájemného uznávání se týká výrobků, na které se nevztahují harmonizační právní předpisy EU, nebo aspektů nespadajících do působnosti těchto předpisů. Stanoví, že by výrobku uváděnému v souladu s předpisy na trh v členském státě nebo v Turecku, nebo který pochází ze státu ESVO, jenž je smluvní stranou Dohody o EHP , a je v něm v souladu s předpisy vyráběn, mělo být v zásadě povoleno, aby byl uváděn na trh v kterémkoli jiném členském státu, aniž by byl podroben dalším kontrolám, i když výrobek není plně v souladu s technickými pravidly členského státu určení.
27. Členský stát určení může zamítnout uvádění výrobku v jeho současné podobě na trh pouze tehdy, může-li prokázat, že neposkytuje rovnocennou úroveň ochrany různých dotčených oprávněných zájmů (například veřejné bezpečnosti, zdraví nebo životního prostředí) ve srovnání s úrovní ochrany, kterou požadují jeho vlastní vnitrostátní pravidla. V takovém případě musí členský stát určení také doložit, že jeho opatření je nezbytné a nejméně omezuje obchod. Články 34 až 36 SFEU (jakož i zásada vzájemného uznávání) jsou ve všech členských státech přímo použitelné a mají dopad na každé vnitrostátní technické pravidlo, které vytváří neodůvodněné překážky obchodu uvnitř EU.
28. V souladu s ustálenou judikaturou však není zásada vzájemného uznávání relevantní v oblastech, ve kterých jsou právní předpisy EU harmonizovány. Důvodem je skutečnost, že harmonizace právních předpisů odůvodňuje zásadu volného pohybu zboží zřízením skutečných práv a povinností, jež mají být dodržovány v případě konkrétních výrobků, aby se zajistilo vytvoření a fungování vnitřního trhu s těmito výrobky. Jak vysvětlil Soudní dvůr, je-li určitá otázka upravena harmonizovaným způsobem na úrovni EU, musí být veškerá vnitrostátní opatření, která se k ní vztahují, posuzována vzhledem k ustanovením takových harmonizačních opatření, a nikoliv vzhledem k ustanovením článků Smlouvy .
29. Pokud jde o PZLÚ, je nesporné, že nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace a nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 stanoví harmonizovaná pravidla, včetně definice těchto výrobků, která jsou použitelná v celé EU. Proto by ke zdůvodnění klasifikace výrobků jako PZLÚ neměla být použita zásada vzájemného uznávání. Posouzení toho, zda konkrétní výrobek oznámený jako PZLÚ je jako takový vhodně klasifikován, je součástí pravomoci a odpovědnosti příslušných vnitrostátních orgánů a jejich opatření by měla být posuzována výhradně vzhledem k ustanovením harmonizačních opatření právních předpisů EU a odpovídající definici PZLÚ.
Nahoru5. Relevance povolení nových potravin pro klasifikaci PZLÚ
30. Vyskytly se dotazy, zda by povolení k uvedení látky na trh jako nové složky potravin pro použití v PZLÚ automaticky klasifikovalo výrobek, který látku obsahuje, jako PZLÚ. Z důvodů uvedených níže tomu tak není.
31. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách stanoví řadu požadavků (včetně povolovacího řízení) k uvedení potravin a složek potravin, jež nebyly před 15. květnem 1997 ve významné míře používány k lidské spotřebě v EU, na trh v EU.
32. Pravidla nařízení (ES) č. 258/97 budou dne 1. ledna 2018 zrušena a nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 . Toto nařízení mění povolovací řízení, ale zachovává podobné zásady povolování: nové potraviny a nové složky potravin mohou být povoleny pouze tehdy, pokud nepředstavují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví, jejich zamýšlené použití neuvádí spotřebitele v omyl a neodlišují se od potraviny, k jejíž náhradě jsou určeny, tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná.
33. Lze nalézt příklady rozhodnutí přijatých Komisí podle nařízení (ES) č. 258/97, která konkrétně povolila používání určité látky v PZLÚ (např. citikolinu) . Tato povolení se však udělují za předpokladu, že látka je v souladu s požadavky právních předpisů pro nové potraviny, a nemají žádný vliv na klasifikaci výrobku jako PZLÚ: posouzení toho, zda by měl být konkrétní výrobek, který obsahuje konkrétní látku, klasifikován jako PZLÚ, musí být založeno pouze na definici PZLÚ, jak je stanovena v nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace. Provozovatelé potravinářských podniků nesou i nadále odpovědnost za toto posouzení a příslušné vnitrostátní orgány musí ve své úloze orgánů prosazujících právo EU ověřit, že výrobek je správně klasifikován jako PZLÚ.
Nahoru6. Chápání definice PZLÚ
34. Čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace uvádí tuto definici PZLÚ: "‚potravinami pro zvláštní léčebné účely‚ se rozumí potraviny, které jsou zvláštním způsobem zpracovány či mají zvláštní složení a které jsou určeny pro řízenou dietní výživu pacientů včetně kojenců k použití pod lékařským dohledem, tedy jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy".
35. Definice PZLÚ je velmi podrobná a zahrnuje řadu různých prvků. Níže je uvedeno několik pokynů k výkladu některých z těchto prvků. Je však zásadní pamatovat na to, že za účelem vhodné klasifikace výrobku jako PZLÚ nelze různé prvky vykládat izolovaně, ale musí být chápány v kontextu celé definice.
6.1. Rozdíl mezi PZLÚ a výrobky jinými než potraviny (např. léčivými přípravky)
36. Podle definice PZLÚ stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace je PZLÚ potravina. Při hodnocení vhodné klasifikace výrobku jako PZLÚ je proto důležité nejprve se ujistit, že by výrobek neměl být spíše klasifikován v odlišném právním rámci, a to zejména jako léčivý přípravek.
37. Čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES definuje léčivý přípravek takto: "a) jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo b) jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy".
38. S ohledem na potřebu přísného dohledu nad léčivými přípravky je nutné vyřešit veškeré pochybnosti, zda výrobek je léčivým přípravkem, přenesením výrobku do oblasti působnosti režimu pro léčivé přípravky. Čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES stanoví za tím účelem, že "v případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici ‚léčivého přípravku‚ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice".
39. Jasné oddělení léčivých přípravků od jiných výrobků je v případě potravin posíleno článkem 2 nařízení (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, jenž definuje "potravinu" takto: "(...) jakákoli látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat. (...) ‚Potraviny‚ nezahrnují (...) d) léčivé přípravky ve smyslu směrnic Rady 65/65/EHS a 92/73/EHS" .
40. V návaznosti na logiku právních předpisů citovaných výše stanoví potravinové právo EU, že "informace o potravině nesmějí připisovat jakékoli potravině vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat" (čl. 7 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům) .
41. Ačkoli se definice potravin a léčivých přípravků navzájem vylučují, zůstává možné, že budou v klasifikaci výrobků i nadále existovat rozdíly mezi členskými státy, neboť vnitrostátní orgány musí rozhodovat, zda má být výrobek klasifikován jako léčivý přípravek "případ od případu, berouce v úvahu veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické vlastnosti, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání" .
42. Pro účely tohoto dokumentu je důležité si povšimnout, že ve vzájemném spojení různých definic citovaných výše by výrobky prezentované jako určené k předcházení určitému onemocnění (např. výrobek obsahující omega-3 mastné kyseliny prezentovaný jako určený k předcházení kardiovaskulární chorobě) měly být považovány za léčivé přípravky a nelze je považovat za potraviny. Jelikož v této souvislosti nelze tyto výrobky považovat za potraviny, nelze je ani klasifikovat jako PZLÚ.
43. Stejná logika platí pro výrobky prezentované jako určené k léčení určitého onemocnění (např. výrobek obsahující zeaxanthin nebo lutein prezentovaný jako určený k léčení/nutriční léčbě věkem podmíněné makulární degenerace). Tyto výrobky by měly být považovány za léčivé přípravky a nelze je klasifikovat jako PZLÚ.
44. V této souvislosti je třeba rovněž připomenout, že v souladu s ustálenou judikaturou Soudního dvora EU musí být pojem "obchodní úprava" výrobku vykládán široce: výrobek je zejména "prezentován jako určený k léčení nebo předcházení onemocnění" ve smyslu směrnice 2001/83/ES, nikoli pouze jestliže je jako takový výslovně "popsán" nebo "doporučen" (případně na etiketě, v příbalovém letáku nebo ústně), ale rovněž "pokaždé, když se v očích průměrně obezřetného spotřebitele jeví, třeba jen nepřímo, ale s jistotou, že uvedený výrobek by s ohledem na svou prezentaci měl mít předmětné vlastnosti" .
Výrobek by proto měl být považován za léčivý přípravek (a nelze jej klasifikovat jako PZLÚ), a to ani v případě, že je prezentován jako určený k "řízené dietní výživě" pro konkrétní onemocnění, pokud jej průměrně obezřetný spotřebitel může vnímat jako určený k léčení dotyčného onemocnění (další informace o pojmu "řízená dietní výživa" jsou uvedeny v oddíle 6.4 níže).
6.2. Zvláštním způsobem zpracované potraviny či potraviny zvláštního složení
45. Podle definice PZLÚ stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace je PZLÚ potravina, která je "zvláštním způsobem zpracovaná nebo má zvláštní složení".
46. Tyto kvalifikátory nejsou v právních předpisech o PZLÚ přesněji definovány, ale cílem je vysvětlit, že PZLÚ je výsledkem konkrétního a dobrovolného úsilí výrobce vytvořit výrobek pro konkrétní zamýšlené použití, totiž řízenou dietní výživu pacientů (další podrobnosti o pojmu "řízená dietní výživa" viz oddíl 6.4): to činí PZLÚ odlišnými od normálních, standardních potravin, které jsou k dispozici na trhu:
— "Zvláštní způsob zpracování" odkazuje na výrobní fázi výrobku a popisuje každou činnost, která podstatně mění původní výrobek, aby byl vhodný pro řízenou dietní výživu konkrétní skupiny pacientů (např. vytvoření výrobku pro řízenou dietní výživu v případě dysfagie, který má specifickou konzistenci nebo viskozitu) .
— "Zvláštní složení" odkazuje na fázi teoretického vývoje výrobku, která předchází vlastní výrobě, a popisuje volbu konkrétních složek při vývoji receptury výrobku, aby byl vhodný pro řízenou dietní výživu konkrétní skupiny pacientů (např. stanovení specifických úrovní energie a živin pro výrobky pro pacienty, kteří trpí selháním ledvin).
47. Použití slova "nebo" v definici mezi výrazy "zvláštním způsobem zpracovaná" a "má zvláštní složení" znamená, že PZLÚ může být zvláštním způsobem zpracovaná, aniž by měla zvláštní složení, a naopak. Definice se tudíž vztahuje na nejširší možné rozpětí případů, ve kterých byly výrobky specificky vytvořeny pro řízenou dietní výživu pacientů. Toto znění současně naopak z definice PZLÚ vylučuje výrobky, které nejsou ani zvláštním způsobem zpracovány, ani nemají zvláštní složení: přirozeně se vyskytující potravina používaná ve svém přirozeném stavu bez jakéhokoli zvláštního zpracování nebo složení by neměla být považována za PZLÚ. Tím se samozřejmě nevylučuje možnost, že PZLÚ obsahuje složky "přirozeného složení".
6.3. PZLÚ je pro pacienty a musí být používána pod lékařským dohledem
48. Podle definice PZLÚ stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace jsou spotřebiteli PZLÚ pacienti a PZLÚ je určena "k použití pod lékařským dohledem" .
49. V právních předpisech pro PZLÚ není uvedena žádná definice "pacienta", ale 3. bod odůvodnění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 poskytuje v tomto ohledu užitečnou informaci, neboť uvádí: "Potraviny pro zvláštní lékařské účely se vyvíjejí v úzké spolupráci se zdravotnickými pracovníky za účelem výživy pacientů postižených určitou diagnostikovanou chorobou, poruchou či zdravotním stavem, který pacientům znemožňuje nebo velmi ztěžuje uspokojovat jejich výživové potřeby konzumací jiných potravin, nebo pacientů, kteří jsou v důsledku takové choroby, poruchy či zdravotního stavu podvyživení. Z tohoto důvodů musí být potraviny pro zvláštní lékařské účely používány pod lékařským dohledem, který může být zajišťován za pomoci jiných příslušných zdravotnických odborníků."
Podobně se odkazuje v jiných částech nařízení v přenesené pravomoci (např. čl. 5 odst. 2 písm. d), jež stanoví, že jedním z povinných požadavků na označování PZLÚ je "v případě potřeby údaj, že výrobek může škodit zdraví, je-li konzumován osobami, které nemají chorobu, poruchu nebo nejsou v zdravotním stavu, pro něž je výrobek určen"), a proto lze vyvodit, že v kontextu právních předpisů pro PZLÚ by pacienti měli být považováni za osoby trpící určitými diagnostikovanými chorobami, poruchami či zdravotními stavy, které v důsledku takové choroby, poruchy nebo zdravotního stavu musí konzumovat PZLÚ.
50. V souladu s výše uvedeným se zdá být jasné, že výrobky určené pro spotřebitele, kteří netrpí žádnou chorobou, poruchou ani zdravotním stavem, by neměly být považovány za PZLÚ (např. výrobky určené pro zdravé kojence, zdravé těhotné ženy, sportovce atp.).
51. Podle podobné logiky by vzhledem k tomu, že používání výrobku pod lékařským dohledem je charakterizujícím prvkem PZLÚ, výrobek, který lze používat bez lékařského dohledu, v rámci řízené dietní výživy pacienta, neměl být považován za PZLÚ.
52. Odkaz v definici PZLÚ na používání výrobku pod lékařským dohledem je velmi důležitý pro pochopení toho, že zdravotničtí pracovníci hrají klíčovou úlohu při doporučování používání PZLÚ a dohledu nad ním s přihlédnutím ke konkrétní situaci pacientů případ od případu. V této souvislosti je však rovněž důležité poznamenat, že zdravotničtí pracovníci mají při výkonu svého povolání právo dle vlastního uvážení zvolit, co považují za nejvhodnější způsob pro zajištění následné lékařské péče o své pacienty, a mohou doporučit konzumaci řady jiných výrobků než PZLÚ (např. léčivých přípravků) včetně potravin, které nejsou PZLÚ (např. doplňků stravy s vitaminem D pro kojence).
Z tohoto důvodu nemůže být doporučení zdravotnického pracovníka rozhodujícím prvkem při klasifikaci výrobku jako PZLÚ; pouze analýza všech prvků definice PZLÚ jednotlivě pro každý výrobek může určit, zda má být výrobek klasifikován jako PZLÚ, či nikoli.
6.4. Pojem "řízená dietní výživa"
53. Podle definice PZLÚ stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení o potravinách pro specifické skupiny populace jsou PZLÚ určeny pro "řízenou dietní výživu pacientů" a chápání pojmu "řízená dietní výživa" je klíčové pro správnou klasifikaci výrobku jako PZLÚ. Užitečné prvky pro zasazení tohoto pojmu do správného rámce jsou uvedeny v definici PZLÚ.
54. PZLÚ jsou konkrétněji "určeny (...) jako jediná nebo částečná výživa" pacientů, kteří z důvodu určité choroby, poruchy či zdravotního stavu, jimiž trpí:
— buď mají…
