Nepřístupný dokument, nutné přihlášení
Input:

Podrobnější požadavky na potraviny pro zvláštní lékařské účely

3.5.2016, , Zdroj: Verlag Dashöfer

2.3.13
Podrobnější požadavky na potraviny pro zvláštní lékařské účely

Doc. Ing. Kamila Míková, CSc.

Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č.  609/2013 ze dne 12. června 2013 se změnil přístup k potravinám pro zvláštní výživu. Původní široké spektrum potravin pro zvláštní výživu bylo zúženo pouze na potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a pro náhradu celodenní stravy při regulaci hmotnosti.

Podrobnější požadavky na potraviny určené pro zvláštní lékařské účely jsou specifikovány v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Potravinami pro zvláštní lékařské účely se rozumějí potraviny, jež jsou zvláštním způsobem zpracovány či mají zvláštní složení, a které jsou určeny pro řízenou dietní výživu pacientů, včetně kojenců, k použití pod lékařským dohledem, tedy jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy.

Potraviny pro zvláštní lékařské účely se vyvíjejí v úzké spolupráci se zdravotnickými pracovníky za účelem výživy pacientů postižených určitou diagnostikovanou chorobou, poruchou či zdravotním stavem, který pacientům znemožňuje nebo velmi ztěžuje uspokojovat jejich výživové potřeby konzumací jiných potravin, nebo pacientů, kteří jsou v důsledku takové choroby, poruchy či zdravotního stavu podvyživení. Z těchto důvodů musejí být potraviny pro zvláštní lékařské účely používány pod lékařským dohledem, který může být zajišťován za pomoci jiných příslušných zdravotnických odborníků.

Složení potravin pro zvláštní lékařské účely mohou být velmi různá, mimo jiné v závislosti na řízené dietní výživě, pro niž je výrobek určen při konkrétní chorobě, poruše nebo zdravotním stavu, na věku pacientů a místě, kde se mu dostává zdravotní péče, a na zamýšleném použití výrobku. Vzhledem k velké rozmanitosti potravin pro zvláštní lékařské účely, rychle se rozvíjejícím vědeckým znalostem, na nichž jsou založeny, a k potřebě zajistit dostatečnou pružnost pro rozvoj inovativních výrobků není vhodné stanovit podrobná pravidla pro složení těchto potravin. Je však důležité stanovit zásady a požadavky, jež jsou pro ně specifické, aby se zajistilo, že budou bezpečné, prospěšné a účinné u osob, pro něž jsou určeny, a sice na základě obecně uznávaných vědeckých údajů.

U potravin pro zvláštní lékařské účely je povinné poskytování veškerých informací, které jsou nezbytné k zajištění jejich vhodného používání. Výživové údaje týkající se potravin pro zvláštní lékařské účely mají jak pro pacienty konzumující tyto potraviny, tak pro zdravotnické pracovníky, kteří jejich konzumaci doporučí, zásadní význam, aby se zaručilo jejich vhodné používání. Z tohoto důvodu a s cílem poskytnout pacientům a zdravotnickým pracovníkům úplnější informace, by výživové údaje měly obsahovat více informací, než požaduje nařízení (EU) č.  1169/2011 , a to bez výjimek vztahujících se k velikosti obalu. Používání výživových a zdravotních tvrzení schválených podle nařízení (ES) č.  1924/2006 za účelem propagace potravin pro zvláštní lékařské účely není vhodné, neboť spotřebitelé těchto výrobků jsou pacienti trpící určitou chorobou, poruchou nebo zdravotním stavem, a nejsou proto součástí běžné zdravé populace.

Uvádění na trh (článek 1)

Potraviny pro zvláštní lékařské účely smějí být uváděny na trh pouze tehdy, pokud jsou v souladu s nařízením (EU) č. 2016/128.

Požadavky na složení (článek 2)

Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou rozděleny do tří kategorií:

a) nutričně kompletní potraviny se standardním nutričním složením, které jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem pro výživu osob, pro něž jsou určeny, nebo mohou sloužit jako doplněk nebo částečná náhrada výživy pacienta;

b) nutričně kompletní potraviny s upraveným nutričním složením určeným pro určitou chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem výživy osob, pro něž jsou určeny, nebo mohou sloužit jako doplněk nebo částečná náhrada výživy pacienta;

c) nutričně nekompletní potraviny se standardním složením nebo se složením nutričně upraveným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, jež nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy a slouží pouze jako doplněk nebo částečná náhrada výživy pacienta.

Složení potravin pro zvláštní lékařské účely musí být založeno na vhodných lékařských a nutričních zásadách. Jejich použití podle pokynů výrobce musí být bezpečné, prospěšné a účinné a odpovídat zvláštním potřebám na výživu osob, pro něž jsou určeny, což musí být doloženo obecně přijímanými vědeckými údaji. Potraviny pro zvláštní lékařské účely (mimo potravin pro kojence) musejí splňovat požadavky na složení stanovené v příloze I části B. Potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musejí splňovat požadavky na složení stanovené v příloze I části A.

Jedná se o minimální a maximální množství vitamínů a minerálních látek vztažená na 100 kJ nebo 100 kcal. Požadavky na složení stanovené v příloze I se použijí na potraviny pro zvláštní lékařské účely připravené k použití, které jsou prodávány jako takové nebo jsou připraveny podle pokynů výrobce.

Požadavky na pesticidy v potravinách pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí (článek 3)

Obecné požadavky na pesticidy v potravinách pro kojence a malé děti jsou podrobně řešeny v nařízení (EU) č. 2016/127.

Potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, nesmějí obsahovat rezidua jednotlivých účinných látek v množství překračujícím 0,01 mg/kg. Pro rezidua některých vybraných pesticidů jsou stanoveny maximální limity reziduí v příloze II. Potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, se vyrábějí pouze ze zemědělských produktů, při jejichž produkci nebyly použity přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze III.

Název potraviny (článek 4)

Označení potraviny pro zvláštní lékařské účely musí splňovat ustanovení přílohy IV. V češtině musí být u těchto potravin zřetelně uvedeno „Potravina pro zvláštní lékařské účely”.

Zvláštní požadavky na informace o potravinách (článek 5)

Pokud není v tomto nařízení stanoveno jinak, potraviny pro zvláštní lékařské účely musejí splňovat

 
 Napište nám
 Beru na vědomí, že tento formulář neslouží pro zadávání odborných dotazů, ale pro zasílání Vašich podnětů a postřehů k fungování portálu. Pro zadávání odborných dotazů prosím používejte tento formulář. Děkujeme za pochopení.
 Děkujeme, na Váš podnět budeme reagovat do 24 hodin v rámci pracovního týdne.
Input: