dnes je 1.7.2022

Input:

Pokyny Unie k nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami

21.6.2022, , Zdroj: Verlag Dashöfer

6.5.1
Pokyny Unie k nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami

Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a spotřebitele

1 Úvod

1.1 Účel pokynů

Tyto pokyny jsou součástí řady dokumentů, jež mají poskytnout orientaci při používání nařízení (EU) č. 10/20111 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (dále jen "nařízení o plastech"). Tato řada zahrnuje existující obecné pokyny, pokyny ke zkouškám migrace (připravují se), pokyny k modelům migrace2 a pokyny k informacím v dodavatelském řetězci3.

Tento dokument obsahuje pokyny týkající se obecných aspektů nařízení o plastech. Je členěn stejným způsobem jako nařízení o plastech. Obsahuje zejména:

  • vysvětlení, čeho se nařízení o plastech týká a čeho nikoli,

  • definice pojmů, které jsou relevantní v souvislosti s materiály a předměty určenými pro styk s potravinami,

  • funkční kategorie přísad a pomocných látek při výrobě polymerů,

  • vysvětlení, které látky jsou zařazeny na seznam Unie,

  • vysvětlení, proč jsou látky vyjmuty ze zařazení na seznam Unie, a použitelné předpisy pro tyto látky,

  • status biocidů v materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami,

  • vysvětlení k přísadám s dvojím použitím a orientační seznam přísad s dvojím použitím,

  • vysvětlení k přechodným ustanovením.

Nařízení o plastech je zvláštní opatření pro materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami přijaté podle článku 5 nařízení (ES) č. 1935/20044 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (dále jen "rámcové nařízení"). Konsoliduje předchozí směrnice o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami do jednoho nařízení a zjednodušuje pravidla, která se na ně vztahují.

2 Kapitola I – Obecná ustanovení

2.1 Předmět a oblast působnosti

Nařízení o plastech se vztahuje na materiály a předměty z plastů spadající do jeho oblasti působnosti.

Materiály a předměty z plastů zahrnují tyto druhy výrobků:

  • meziprodukty z plastů (např. pryskyřice a fólie pro další zpracování) a materiály, které již mají konečné složení, avšak stále vyžadují mechanické vytvarování za účelem dosažení konečného tvaru předmětu, aniž by bylo zapotřebí jakékoli změny jejich vzorce (např. tepelně tvarovatelné fólie a předlisky lahví),

  • konečné materiály a předměty připravené pro styk s potravinami (např. obalový materiál, nádoby pro uchovávání potravin, kuchyňské nádobí či náčiní, plastové součásti potravinářských strojů, pracovní plocha pro přípravu potravin, vnitřní povrch chladničky, plechy na pečení),

  • hotové plastové součásti konečných materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami, jež je pouze potřeba spojit nebo smontovat dohromady v průběhu balení/plnění nebo před ním, aby vznikl konečný předmět (např. láhev nebo uzávěr, tácek nebo víčko, součásti kuchyňských nádob či potravinářských strojů),

  • plastové vrstvy uvnitř hotových vícevrstvých materiálů z více materiálů.

Plastové materiály, které spadají do oblasti působnosti nařízení o plastech, jsou založené na syntetických polymerech nebo přírodních polymerech, které byly chemicky modifikovány. Přírodní polymery, které nebyly chemicky modifikovány, do oblasti působnosti nařízení o plastech nespadají. Nařízení o plastech se rovněž vztahuje na plasty založené na polymerech vyrobených mikrobiální fermentací.

Nařízení o plastech se vztahuje na bioplasty a biologicky rozložitelné plasty, pokud jsou vyrobeny s použitím syntetických polymerů, chemicky modifikovaných přírodních nebo syntetických polymerů nebo s použitím polymerů vyrobených mikrobiální fermentací. Například na materiál založený na modifikovaném škrobu se působnost nařízení o plastech vztahuje, zatímco na materiál založený na přírodní makromolekule, jež není chemicky modifikována, jako např. nemodifikovaný škrob, se působnost nařízení o plastech nevztahuje. Přidání přísady k přírodní makromolekule není chemickou modifikací. Musí dojít k chemické modifikaci vlastní makromolekuly.

Do působnosti nařízení o plastech spadají rovněž plasty vyrobené s použitím monomerů nebo oligomerů takzvanými postupy "chemické recyklace" a vyrobené s využitím odpadů z výroby. Na plasty vyrobené s použitím plastů recyklovaných postupy mechanické recyklace se vztahuje také nařízení (ES) č. 282/20085 o materiálech a předmětech z recyklovaných plastů určených pro styk s potravinami, s výjimkou plastů, které jsou od potravin odděleny vrstvou funkční bariéry.

Definice plastů6 v čl. 3 odst. 2 nařízení o plastech je poměrně široká. Podle této definice by pryže, silikony a iontoměničové pryskyřice měly v zásadě spadat do působnosti nařízení o plastech. Jelikož se však těchto materiálů předpisy stanovené pro plasty nutně netýkají a mohou se na ně časem vztahovat jiná zvláštní opatření, jsou tyto ostatní výše uvedené materiály v čl. 2 odst. 2 výslovně vyloučeny z působnosti nařízení o plastech.

Materiály a předměty z plastů spadají do působnosti nařízení o plastech, pokud jsou opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů nebo pokud jsou potištěny. Na materiály z plastů se nařízení o plastech vztahuje, pokud jsou tvořeny několika vrstvami plastů, které jsou spojeny adhezivními látkami. Pravidla stanovená v nařízení o plastech pro tiskařské barvy, adhezivní látky a materiály pro povrchovou úpravu v plastech se však vztahují pouze na jejich podíl na migraci z materiálů a předmětů z plastů. Nařízení o plastech nestanovuje požadavky na složení pro tiskařské barvy, adhezivní látky a materiály pro povrchovou úpravu7. Pravidla pro tyto materiály by měla být stanovena v samostatných zvláštních opatřeních Unie. Do té doby se na ně budou vztahovat vnitrostátní opatření.

Nařízení o plastech se vztahuje na plastové vrstvy, a to i tehdy, jsou-li tyto vrstvy spojeny s vrstvami jiných materiálů za účelem vytvoření vícevrstvých materiálů a předmětů z více materiálů. Vztahuje se pouze na plastové vrstvy samotné, a nikoli na konečný předmět tvořený vrstvami plastu a vrstvami jiných materiálů.

Nařízení o plastech se vztahuje na materiály z plastů, ke kterým je jako přísada přidán jiný materiál, například kompozity zpevněné skelnými vlákny (sklolamináty). Vztahuje se na materiály z plastů skládající se z kopolymerů, pokud výsledný kopolymer nespadá do definice pryží.

Nařízení o plastech stanovuje pravidla týkající se těchto aspektů:

  • Stanovuje seznam povolených látek Unie, které mou být používány při výrobě plastových vrstev materiálů a předmětů z plastů popsaných v působnosti nařízení.

  • Stanovuje, které druhy látek jsou a které nejsou zahrnuty do seznamu Unie.

  • Stanovuje omezení a specifikace pro tyto látky.

  • Stanovuje, na kterou část materiálů z plastů se seznam Unie vztahuje a na kterou se nevztahuje.

  • Stanovuje specifické migrační limity a celkový migrační limit pro materiály a předměty z plastů.

  • Stanovuje specifikace pro materiály a předměty z plastů.

  • Stanovuje prohlášení o shodě.

  • Stanovuje požadavky na zkoušky shody pro materiály a předměty z plastů.

Nařízení o plastech se nevztahuje na:

  • lakovaný nebo nelakovaný celofán spadající do působnosti směrnice Komise 2007/42/ES8,

  • pryž,

  • papír a lepenku, modifikované nebo nemodifikované přídavkem plastů,

  • povrchové povlaky tvořené:

    1. parafinovými vosky, včetně syntetických parafinových vosků a/nebo mikrokrystalických vosků,
    2. směsmi vosků uvedenými v předchozí odrážce a/nebo jejich směsmi s plasty,
  • iontoměničové pryskyřice,

  • silikony.

POZNÁMKA:

Vosky jsou složitá skupina materiálů původu přírodního, minerálního, odvozeného z ropy nebo syntetického s mnoha různými použitími. Nařízení o plastech se na ně může vztahovat v závislosti na jejich použití.

Nařízení o plastech se na vosky vztahuje, pokud jsou použity jako přísady nebo pomocné látky pro výrobu polymerů a jsou uvedeny jako samostatné látky v seznamu Unie v tabulce 1 v příloze I nařízení o plastech.

Nařízení o plastech se na vosky nevztahuje, pokud jsou jedinou či hlavní složkou povrchových povlaků. To je například případ parafinových vosků, včetně syntetického parafinu a/nebo mikrokrystalických vosků a směsí těchto vosků a/nebo jejich směsí s plasty.

POZNÁMKA:

Termoplastické elastomery (TPE) jsou kopolymery vyrobené z polymerů, které spadají do definice polymerů uvedené v nařízení o plastech. Jsou složeny z látek totožných s plasty, třebaže se mohou lišit fyzikálně-chemickými vlastnostmi. V některých členských státech se na ně vztahují vnitrostátní právní předpisy týkající se pryží a elastomerů, zatímco jiné členské státy je do působnosti svých vnitrostátních právních předpisů či doporučení nezahrnují. TPE by měly být vyráběny s použitím monomerů a přísad uvedených v nařízení o plastech a měly by splňovat specifické migrační limity (SML). Modely migrace pro některé TPE, např. SBS, jsou k dispozici v dokumentu Pokyny k modelům migrace. Jak je vysvětleno v 7. bodě odůvodnění nařízení o plastech, pryže jsou z oblasti působnosti nařízení o plastech vyloučeny, protože mají odlišné složení a fyzikálně-chemické vlastnosti než plasty. Vzhledem k tomu, že TPE mají stejné složení jako plasty, nejsou zahrnuty do pojmu pryž, a nejsou tedy z oblasti působnosti nařízení o plastech vyloučeny.

POZNÁMKA:

Na veškeré materiály a předměty určené pro styk s potravinami a veškeré meziprodukty a látky použité k jejich výrobě, které spadají do působnosti rámcového nařízení, se vztahují příslušné požadavky tohoto nařízení. To platí pro materiály a předměty, na něž se vztahují zvláštní opatření EU, jako jsou např. plasty, ale i materiály a předměty, na něž se vztahují zvláštní vnitrostátní opatření.

2.2 Definice

Kromě definic uvedených v rámcovém nařízení a nařízení o plastech tyto pokyny objasňují používání určitých pojmů používaných v souvislosti s těmito pokyny:

  • "Adhezivními látkami" se rozumí nekovová látka, která dokáže spojit materiály povrchovým slepením (adhezí9) a toto slepení má odpovídající vnitřní sílu (kohezi)10,11.

  • "Směsí" se rozumí jakákoli směs plastů ve stejném skupenství, z nichž každý může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů.

  • "Povrchovou úpravou" se rozumí nesamonosná vrstva tvořená látkami nanesenými na již existující podklad za účelem dodání zvláštních vlastností nebo zlepšení technických parametrů konečného předmětu.

    1. "Anorganickým povrchovým povlakem" se rozumí nesamonosná vrstva tvořená anorganickými látkami nanesenými na již existující podklad, např. povlak z oxidu křemičitého.
    2. "Organickým povrchovým povlakem" se rozumí jakýkoli pryskyřičný nebo polymerovaný přípravek, který je přeměněn na tvrdou polymerovou vrstvu, která se použije k vytvoření funkčního efektu na povrchu a která nemůže sama o sobě tvořit hlavní složku struktury konečného materiálu nebo předmětu.
  • "Přísadami s dvojím použitím" se rozumí přísady, na které se nevztahuje zařazení12 do seznamu Unie a které jsou rovněž uvedeny jako potravinářské přídatné látky nebo aromata v nařízeních (ES) č. 1333/200813 a č. 1334/200814 a prováděcích opatřeních k těmto nařízením.

  • "Faktorem snížení spotřeby tuku" (FRF) se rozumí faktor mezi 1 a 5, kterým se vydělí naměřená migrace lipofilních látek uvedených v příloze I nařízení o plastech do tučných potravin nebo do simulantu D1 nebo D2 a jejich náhrad před srovnáním se specifickými migračními limity.

  • "Iontoměničová pryskyřice" zahrnuje iontoměničové a adsorpční pryskyřice tvořené syntetickými makromolekulárními organickými látkami, které lze použít při zpracování potravin, aby se dosáhlo výměny iontů nebo pohlcení složek potravin. Nezahrnují však celulózové iontoměniče.

  • "Vrstvou" se rozumí stejnorodý spojitý nebo polospojitý15 materiál daného složení, který se rozprostírá ve dvou dimenzích oddělených rozhraním z jiného stejnorodého spojitého či polospojitého materiálu daného, ale odlišného složení16.

  • "Předsměsí" se rozumí přípravek obsahující jeden nebo více polymerů s vysokou koncentrací složek, jako jsou barviva, plniva, vlákna nebo stabilizátory, jež ovlivňují fyzikální vlastnosti konečného přípravku. Předsměs je určená k mísení s polymerem a nepoužívá se k výrobě předmětu jako takového.

  • "Modelem migrace" se rozumí výpočet specifické migrační úrovně látky na základě zbytkového obsahu látky v materiálu nebo předmětu za použití obecně uznávaných difúzních modelů. Tyto difúzní modely jsou založeny na vědeckých důkazech nadhodnocujících skutečnou migraci a zohledňujících pokyny k modulu migrace

  • "Zkouškou migrace" se rozumí určení uvolňování látek z materiálu nebo předmětu do

  • potraviny nebo simulantu potraviny.

  • "Oligomerem" se rozumí látka složená z určitého počtu opakujících se jednotek, jejíž molekulová hmotnost je nižší než 1 000 Da.

  • "Produktem mezistupňů výroby" rovněž nazývaným "meziproduktem z plastů" se rozumí plastový prach, granulát nebo vločky (včetně "předsměsi"), prepolymer (vyjma čl. 6 odst. 3 písm. d) nařízení o plastech), jakýkoli polotovar nebo polozpracovaný předmět jako fólie nebo laminát vyžadující další kroky zpracovávání/změny složení, aby se stal "konečným" materiálem nebo předmětem. Stručně řečeno je to jakýkoli výrobek, který není základní chemickou látkou a ještě není konečným materiálem či předmětem z plastu.

  • "Polymerační přísadou" se rozumí jakýkoli polymer, který je používán jako přídatná látka, jež má v plastu fyzikální nebo chemický účinek a kterou nelze v nepřítomnosti jiných polymerů použít jako hlavní složku struktury konečných materiálů nebo předmětů.

  • "Prepolymer" je polymer o relativně nízké molekulové hmotnosti, obvykle meziprodukt mezi monomerem a konečným polymerem nebo pryskyřicí.

  • "Tiskařské barvy" jsou směsi barviv s jinými látkami, které se nanášejí na materiály, aby na tomto materiálu17 vytvořily potisk.

  • "QM" znamená maximální povolený zbytkový obsah látky v konečném materiálu nebo předmětu vyjádřený poměrem hmotnosti k hmotnostní koncentraci v konečném předmětu.

  • "QMA" se rozumí maximální povolené zbytkové množství látky v konečném materiálu nebo předmětu vyjádřené poměrem hmotnosti k povrchu předmětu ve styku s potravinou.

  • "Předmětem pro opakované použití" se rozumí předmět určený k několikerému použití, který během své životnosti přichází do styku s různými dávkami potravin. Například kuchyňské nádobí a náčiní, nádoby k opakovanému použití nebo součásti balicích strojů.

  • "Pryží" se rozumí přírodní18 nebo syntetické materiály s nízkým modulem pružnosti ve smyku, tvořené uhlíkatými makromolekulami a vyznačující se dlouhými polymerovými řetězci uspořádanými do trojrozměrné pružné síťky spojené chemickými kovalentními příčnými vazbami. Při provozní teplotě vykazují do svého rozpadu z fyzikálního hlediska elasticitu, která umožňuje, aby se materiál tlakem značně deformoval a po odstranění tlaku získal zpět téměř svůj původní tvar. Definice nezahrnuje termoplastické elastomery.

  • "Otisk" je jev, při kterém dochází k přenosu látek z vnější vrstvy materiálů a předmětů do vnitřní vrstvy ve styku s potravinou prostřednictvím přímého kontaktu, a nikoli difuzí materiálem. K otisku může docházet, pokud například během skladování nebo při přepravě dochází ke kontaktu mezi vnější a vnitřní stranou materiálu nebo předmětu. K tomuto přímému kontaktu může docházet, pokud jsou materiály navinuty na kotoučích nebo vrstveny ve stozích nebo pokud jsou předměty jako tácky nebo kelímky vnořeny do sebe. Na rozdíl od migrace může u materiálů i u předmětů za těchto podmínek dojít k otisku s funkční bariérou či bez ní.

  • "Předmětem na jedno použití" se rozumí předmět, který je určen k jednorázovému použití a který během své životnosti přijde do styku ne s více než s jednou dávkou potravin. (Za předmět na jedno použití by měl být považován obal potraviny, a to i přesto, že jej může spotřebitel použít znovu. Patří sem například víčka ke sklenicím. Rukavice na jedno použití by měly být považovány za předmět na jedno použití i přesto, že uživatel může být jejich prostřednictvím ve styku s několika dávkami potraviny).

  • "Silikony" se rozumí makromolekulární látky nebo materiály tvořené organopolysiloxany, které jsou zesíťované do trojrozměrné sítě a které mají elastomerní nebo pryžovité vlastnosti.

  • "Látkami v nanoformě" se nazývají nanomateriály definované v doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu19. Toto doporučení definuje nanomateriály jako přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkt nebo materiály vyrobené obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm – 100 nm. Ve zvláštních případech a opravňují-li k tomu obavy týkající se životního prostředí, zdraví, bezpečnosti nebo konkurenceschopnosti, může být hranice 50 % ve velikostním rozdělení nahrazena hranicí mezi 1 a 50 %.

    1. "částice" je definována jako malá část hmoty s danými fyzikálními hranicemi,
    2. "aglomerátem" se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný sumě povrchů jednotlivých složek,
    3. "agregátem" se rozumí částice složená z pevně svázaných nebo sloučených částic.

Poznámka: Jakmile budou ukončeny diskuze o tom, jak zavést v oblasti potravinářství definice nanomateriálů obsažené v doporučení, bude navržena změna nařízení o plastech zohledňující definici v oblasti potravinářství a zvláštní požadavky odvětví materiálů určených pro styk s potravinami.

  • "Dodavatelským řetězcem" se rozumí všichni provozovatelé podniků, včetně provozovatelů potravinářských podniků, kteří se přímo nebo nepřímo podílejí na výrobě, zpracování, distribuci a používání materiálů nebo předmětů určených pro styk s potravinami, jako jsou dodavatelé složek, výrobci surovin, zpracovatelé, balírny potravin a maloobchodníci.

  • "Povrchovým biocidem" se rozumí látka určená k ochraně povrchu materiálu nebo předmětu před mikrobiálním znečištěním, která však není určena k tomu, aby měla ochranný účinek na samotnou potravinu.

  • "Termoplastickým elastomerem" se rozumí polymer nebo směs polymerů, která při zpracovávání nevyžaduje vulkanizaci nebo síťování, ale při provozní teplotě má obdobné vlastnosti jako vulkanizovaná pryž. Tyto vlastnosti mizí při zpracovatelské teplotě, takže je možné další zpracování, ale obnovují se při návratu materiálu do provozní teploty. Vztahuje se na ně definice plastů.

2.3 Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh

Platí definice "uvádění na trh" obsažená v čl. 2 odst. 1 písm. b) rámcového nařízení. Zahrnuje následující činnosti týkající se materiálů určených pro styk s potravinami, které ještě nejsou ve styku s potravinami, ale i materiálů, které již ve styku s potravinami jsou:

  • Dovoz materiálů určených pro styk s potravinami do EU.

  • Držení materiálů určených pro styk s potravinami za účelem prodeje, včetně jejich nabízení k prodeji nebo jiné formě převodu, úplatného nebo bezúplatného.

  • Prodej, distribuce a jiné formy převodu materiálů určených pro styk s potravinami.

3 Kapitola II – Požadavky na složení

3.1 Seznam povolených látek Unie

3.1.1 Seznam Unie

Seznam Unie v tabulce 1 přílohy I nařízení o plastech v podstatě obsahuje všechny látky, které jsou funkčními složkami plastů.

Seznam Unie zahrnuje monomery a další výchozí látky pro výrobu polymerů. Samotné polymery v něm uvedeny nejsou, jsou v něm uvedeny pouze monomery a další výchozí látky, které jsou stavebními kameny polymeru. Jediné polymery, jež musí být na seznam zařazeny, jsou přírodní makromolekuly, jež jsou chemicky modifikovány, aby vytvořily konečný plast, a makromolekuly vyrobené mikrobiální fermentací. Monomery jsou opakující se jednotkou polymerů, a tedy páteří polymeru. K dalším výchozím látkám lze počítat látky, které modifikují polymer, jako jsou postranní řetězce nebo koncové části řetězců, které jsou začleňovány do polymerového řetězce. Pojem "další výchozí látky" zahrnuje rovněž přírodní makromolekuly, které jsou chemicky modifikovány.

Seznam Unie zahrnuje látky, které se přidávají k polymerům s cílem vytvořit konečný plast. Přidávají se za účelem fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu. Jejich přítomnost v konečném materiálu nebo předmětu je záměrná. Pojem "přísada" zahrnuje tyto kategorie a funkce20:

  • - Odpěňovací činidla, pokud mají funkci v konečném předmětu
  • - Činidla zabraňující tvorbě škraloupů
  • - Antioxidanty
  • - Antistatická činidla
  • - Sikativa
  • - Emulgátory, pokud mají funkci v konečném předmětu
  • - Plniva
  • - Látky zpomalující hoření
  • - Pěnicí činidla používaná při výrobě expandovaných polymerů, jako je polystyrenová pěna
  • - Vytvrzovací činidla
  • - Modifikátory rázové odolnosti (vyjma látek, které mohou tvořit hlavní složku struktury konečného materiálu nebo předmětu – viz bod 3.2.4 těchto pokynů)
  • - Maziva
  • - Různé přísady (pomocné látky pro extruzi)
  • - Optické zjasňovače
  • - Změkčovadla
  • - Konzervanty (antimikrobiální látky, jako jsou povrchové biocidy, viz bod 3.4 těchto pokynů)
  • - Ochranná koloidní činidla
  • - Výztuhy
  • - Separační prostředky
  • - Stabilizátory
  • - Modifikátory viskozity nebo reologické modifikátory (vyjma látek které mohou tvořit hlavní složku struktury konečného materiálu nebo předmětu – viz bod 3.2.4 těchto pokynů)
  • - Absorbéry UV záření

Seznam Unie rovněž zahrnuje pomocné látky pro výrobu polymerů (PPA), které se používají k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu. Mohou být přítomné v konečných materiálech nebo předmětech, tato přítomnost však není záměrná a nemají v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek. Jiné PPA, než jsou PPA uvedené v seznamu Unie, mohou být používány k výrobě plastů za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy. Pojem PPA zahrnuje tyto kategorie21:

  • - Odpěňovací činidla / odplyňovací činidla potřebná při výrobním procesu
  • - Přípravek zabraňující klastrování
  • - Činidlo zabraňující vzniku škraloupu
  • - Činidlo zabraňující vytváření kotelního kamene
  • - Pufrovací činidla
  • - Látky pro potlačení tvorby usazenin
  • - Koagulační činidla
  • - Disperzní činidla
  • - Emulgátory potřebné při výrobním procesu
  • - Smáčedla¨
  • - Nukleační činidla
  • - Regulátory pH
  • - Konzervanty potřebné během výrobního procesu (antimikrobiální látky používané jako biocidní činidla, viz bod 3.4 těchto pokynů)
  • - Rozpouštědla
  • - Povrchově aktivní látky
  • - Suspenzní činidla
  • - Stabilizátory
  • - Zahušťovadla
  • - Činidla pro úpravu vody

Je-li použita látka ze seznamu Unie, musí splňovat specifikace a migrační limity stanovené v nařízení o plastech, není-li výslovně stanoveno, že se tyto specifikace nebo migrační limity nepoužijí. Jestliže jsou tyto látky použity v materiálech pro povrchovou úpravu, adhezivních látkách nebo tiskařských barvách, které jsou součástí plastových materiálů spadajících do oblasti působnosti nařízení o plastech (s výjimkou vícevrstvých materiálů a předmětů z více materiálů), pak musí konečný materiál splňovat příslušné migrační limity pro tyto látky.

3.1.2 Doplňování nových látek na seznam Unie

Nové látky mohou být zařazeny na seznam Unie postupem stanoveným v článcích 8 až 12 rámcového nařízení. Na seznam Unie budou doplněny pouze látky, které mají být použity v materiálech spadajících do působnosti nařízení o plastech a na které se vztahuje působnost seznamu Unie (např. nebudou doplněny látky, které mají být použity v materiálech pro povrchovou úpravu papíru nebo kovu, pomocné látky pro polymerizaci, rozpouštědla nebo barviva). Postup pro vydání povolení vyžaduje podání žádosti příslušnému vnitrostátnímu orgánu. Seznam národních kontaktních míst, která přijímají žádosti, je zveřejněn na stránce:

http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/nat_contact_points_en.pdf

Národní kontaktní místa postoupí žádost Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). EFSA zkontroluje platnost žádosti podle pokynů22 EFSA. Pokyny EFSA jsou zveřejněny na stránce:

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/21r.htm

EFSA má poté lhůtu 6 měsíců na poskytnutí stanoviska k platné žádosti. EFSA může žadatele požádat o doplňkové informace. Do doby, než jsou informace poskytnuty, se lhůta pozastavuje. V případě, že je to odůvodněné, může EFSA lhůtu rovněž prodloužit o dalších 6 měsíců. Stanovisko EFSA bude zveřejněno na stránce:

http://www.efsa.europa.eu/en/panels/cef.htm

Na základě příznivého stanoviska EFSA Komise rozhodne o povolení látky, přičemž vezme v potaz toto stanovisko, jakož i další relevantní faktory. Dospěje-li se k závěru, že by látka měla být povolena, Komise připraví změnu nařízení o plastech za účelem zařazení látky na seznam Unie, kterou bude konzultovat s příslušnými útvary Komise a členskými státy, a Evropský parlament má právo návrh přezkoumat. Je-li návrh schválen, je Komisí přijat a zveřejněn v Úředním věstníku http://eur-lex.europa.eu/cs/index.htm . Tato poslední část postupu může trvat až 9 měsíců.

3.2 Výjimky pro látky nezařazené na seznam Unie

Tento oddíl týkající se výjimek pojednává o látkách:

  • pro něž seznam Unie není úplný, nebo

  • které nejsou na seznam Unie výslovně zařazeny, ale na které se implicitně vztahuje zařazení jiné látky, a které tedy podléhají omezením a specifikacím v seznamu Unie.

  • Pomocné látky pro výrobu polymerů (PPA)

Pro PPA není seznam Unie taxativním seznamem. To znamená, že při výrobě plastů mohou být použity jiné PPA než PPA uvedené v seznamu. Tyto další PPA podléhají vnitrostátním právním předpisům a posuzování rizika v souladu s článkem 19 nařízení o plastech.

3.2.1 Soli povolených kyselin, alkoholů a fenolů

Povolené kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat jako volné kyseliny, alkoholy nebo fenoly nebo jako soli kyseliny, alkoholu nebo fenolu. V seznamu Unie je uveden pouze název volné kyseliny, alkoholu nebo fenolu. Povoleno je však i použití některých solí těchto kyselin, alkoholů nebo fenolů. Bez omezení lze použít soli kationtů hliníku, amoniaku, vápníku, hořčíku, draslíku a sodíku.

S výhradou omezení pro kationty uvedené v příloze II nařízení o plastech lze použít soli kationtů barya, kobaltu, mědi, železa, lithia, manganu a zinku.

Nařízení o plastech výslovně uvádí podvojné soli; tento předpis by se však stejnou měrou použil pro trojné soli a další vícenásobné soli.

3.2.2 Směsi

Směsi povolených látek lze použít pod podmínkou, že mezi složkami nedochází k chemické reakci.

3.2.3 Polymerační přísady

Makromolekulární látka o molekulové hmotnosti nejméně 1 000 Da může být použita jako přísada, aniž by byla výslovně uvedena v seznamu Unie, avšak pouze pokud může tvořit hlavní složku struktury konečného materiálu nebo předmětu a pokud jsou její monomery a další výchozí látky zařazeny na seznam Unie. Neplatí to pro makromolekuly získané mikrobiální fermentací, které musí být vždy zařazeny na seznam Unie. Nemůže-li látka tvořit hlavní složku struktury konečného materiálu nebo předmětu, musí být zařazena na seznam Unie i tehdy, pokud monomery a výchozí látky na výrobu makromolekulární látky jsou v seznamu uvedeny. Pokud látka může tvořit hlavní složku struktury konečného materiálu nebo předmětu, ale monomery nejsou uvedeny v seznamu, je nutné požádat o povolení pro monomery a další výchozí látky.

3.2.4 Výchozí látky pro polymerizaci

Pojem "výchozí látky pro polymerizaci" zahrnuje makromolekulární látky, jako jsou oligomery, prepolymery a polymery použité jako monomery nebo další výchozí látky. Makromolekulární látka může být použita jako monomer nebo další výchozí látky, aniž je zařazena na seznam Unie, pokud monomery a další výchozí látky na její výrobu jsou zařazeny na seznam Unie. Neplatí to pro makromolekuly získané mikrobiální fermentací, které musí být na seznam Unie zařazeny vždy. Pokud některé monomery nebo další výchozí látky v seznamu uvedené nejsou, je nutné požádat o povolení pro tyto chybějící monomery nebo další výchozí látky nebo pro makromolekulární látku samotnou.

3.3 Látky nezařazené na seznam Unie

Tento bod se zabývá látkami, které nepodléhají zařazení na seznam Unie, protože:

  • Jsou použity v nepatrných množstvích a nemají v plastu zůstat

  • Jsou použity v jiných vrstvách plastu, které nepodléhají požadavkům na složení stanoveným v nařízení o plastech

  • V minulosti nepodléhaly povolování

Týká se těchto skupin látek:

  • pomocné látky pro polymerizaci,

  • nezáměrně přidané látky,

  • monomery, další výchozí látky a přísady používané pouze v povrchových povlacích,

  • monomery, další výchozí látky a přísady používané pouze v epoxidových pryskyřicích,

  • monomery, další výchozí látky a přísady používané pouze v adhezivních látkách a povlacích zlepšujících adhezi,

  • monomery, další výchozí látky a přísady používané pouze v tiskařských barvách,

  • barviva,

  • rozpouštědla.

3.3.1 Pomocné látky pro polymerizaci

Pomocné látky pro polymerizaci jsou látky, které spouštějí polymerizační reakci a/nebo usměrňují formování makromolekulární struktury. Nemají být obsaženy23 v konečném polymeru a nemají žádnou funkci v konečném plastu.

Pomocné látky pro polymerizaci nejsou zahrnuty do seznamu Unie, protože se používají v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Veškerá rezidua by se měla vyskytnout pouze v nepatrných množstvích a tato množství by mělo na vlastní odpovědnost vyřešit průmyslové odvětví. Látky by měly splňovat obecné bezpečnostní požadavky článku 3 rámcového nařízení a podléhají posuzování rizika v souladu s článkem 19 nařízení o plastech. Některé "pomocné látky pro polymerizaci" jsou povolovány na vnitrostátní úrovni.

Pojem "pomocné látky pro polymerizaci" zahrnuje tyto kategorie:

  • Urychlovače

Urychlovač je látka, která aktivuje/zrychluje (urychluje) chemickou reakci. Urychlovač může urychlit síťování oligomerů nebo způsobuje, že polymerizace proběhne při nižší teplotě než obvykle. Urychlovač a katalyzátor/promotor/aktivátor by se měly použít součinně ke spuštění procesu polymerizace, např. při pokojové teplotě. Například urychlovačem běžně používaným při procesu polymerizace nenasyceného polyesteru je naftenát kobaltnatý nebo jiné organické soli kobaltu.

  • Katalyzátory

Katalyzátor je látka, která ovlivňuje rychlost chemické reakce nebo rychlost, při níž je dosaženo chemické rovnováhy snížením aktivační energie. Na rozdíl od jiných činidel, která se účastní chemické reakce, katalyzátor není při reakci spotřebován. Katalyzátor se může účastnit vícenásobných chemických transformací. Například katalyzátor Ziegler–Natta se často používá při syntéze polymerů nebo polyolefinů.

  • Deaktivátory katalyzátorů

Deaktivátory katalyzátorů způsobují průběžnou ztrátu katalytické aktivity a/nebo selektivity. Lze je rozdělit na několika chemických typů, přičemž jsou inhibitory katalyzátoru, je-li deaktivační reakce vratná, a katalyzátorovými jedy, je-li nevratná.

  • Nosiče katalyzátoru

Nosič katalyzátoru je obvykle pevný materiál o vysokém specifickém povrchu, na němž se aktivní centrum katalyzátoru fixuje na lineární makromolekuly nebo polymerní sítě. Usiluje se o co největší povrch katalyzátoru tím, že se na něj nanese nosič, který může být inertní nebo se může účastnit katalytických reakcí. Typické nosiče obsahují např. různé alotropy uhlíku, oxid hlinitý nebo oxid křemičitý.

  • Modifikátory katalyzátoru

Modifikátor katalyzátoru je látka, která modifikuje katalytickou činnost katalyzátoru.

Často se označují jako kokatalyzátory nebo promotory kooperativní katalýzy.

  • Činidla pro štěpení řetězců

Činidlo pro štěpení řetězců se používá za účelem vytvoření radikálů v existujícím polymerním řetězci tepelným zpracováním. Tento radikál v řetězci vyvolá štěpení polymerních řetězců ve dvou kratších makromolekulách. Činidlo pro štěpení řetězce vyvolá snížení molekulové hmotnosti a zlepšení vlastností toku tavenin, např. organické peroxidy používané ke snižování viskozity (při tzv. visbreakingu) polypropylenu.

  • Činidla pro transfer nebo růst řetězce nebo regulátory molekulové hmotnosti

Transfer řetězce je polymerační mechanismus, kterým dojde k transferu činnosti rostoucího polymerního řetězce na jinou molekulu. Činidla se často používají k usměrňování a snižování průměrné molekulové hmotnosti konečného polymeru. Transferové reakce řetězce mohou být libovolně usměrňovány v průběhu polymerizace použitím činidla pro transfer řetězce nebo mohou být nevyhnutelnými vedlejšími reakcemi s různými složkami polymerizace. Činidla pro transfer řetězce se někdy nazývají "modifikátory řetězce" nebo "regulátory řetězce", např. thioly, zejména n-dodecylmerkaptan a halogenované uhlovodíky, jako je chlorid uhličitý.

  • Činidla pro zastavení řetězce

Činidlo pro zastavení řetězce je látka používaná k ukončení růstu polymerního řetězce v konkrétním časovém bodě tak, aby se dosáhlo požadované distribuce molekulové hmotnosti a vlastností síťovaného polymeru.

  • Síťovací činidla (která nejsou obsažena v polymeru)

Síťovací činidlo je látka spojující příčnou chemickou vazbou jeden polymerní řetězec s druhým. Chemické vazby mohou být kovalentní vazby nebo iontové vazby. Síťovací činidla se používají k modifikaci mechanických vlastností polymeru a výsledné modifikace mechanických vlastností silně závisejí na hustotě síťování. Zde použitá síťovací činidla (např. organické peroxidy) neobsahují polyfunkční monomery nebo výchozí látky, které jsou obsažené v polymeru, a vztahuje se na ně seznam Unie.

  • Katalyzátory síťování nebo urychlovače síťování

Jsou to látky, které zlepšují účinnost síťovacích činidel.

  • Desenzibilizační látky

Desenzibilizační látky se přidávají k iniciátorům za účelem zlepšení jejich tepelné, chemické a mechanické stability během přepravy24 a skladování, aby se zamezilo samovolnému rozkladu, např. organické/anorganické pevné látky, organické kapaliny s vysokým bodem varu nebo za jistých okolností voda.

  • Iniciátory a promotory

Jsou to látky použité ke spuštění chemické (řetězové) reakce (iniciaci). Iniciátory jsou během spouštěcí fáze spotřebovány a fragmenty jsou obsaženy ve vzniklé sloučenině, např. organické peroxidy používané jako iniciátory ke spuštění radikálové polymerizace nenasycených monomerů nebo látek schopných produkovat karbaniontové aktivní částice při aniontové polymerizaci.

  • Inhibitory polymerizace

Inhibitory polymerizace, rovněž zvané zastavovače polymerizace, jsou látky, které zpomalují nebo blokují polymerační reakci nenasycených monomerů. Obecně jsou to látky, které reagují s volnými radikály, a brání tak polymerizaci volných radikálů, např. hydrochinonu nebo BHT.

  • Oxidačně-redukční činidla

Oxidačně-redukční činidlo je chemická látka, která má schopnost vyvolat oxidačně- redukční reakci. Oxidačně-redukční činidla jsou látky, které mohou oxidovat nebo redukovat jiné látky. Látky schopné oxidovat jiné látky se také nazývají "oxidační činidla" nebo "oxidanty". Látky schopné redukovat jiné látky se také nazývají "redukční činidla" nebo "reduktanty". Používá-li se oxidačně-redukční reakce ke spuštění radikálové polymerizace, nazývá se tento typ iniciace "oxidačně-redukční iniciace", "oxidačně-redukční katalyzátor" nebo "oxidačně-redukční aktivace". Například soli železa nebo soli Cr2+, V2+, Ti3+, Co2+ a Cu+ mohou být používány k redukci peroxidu vodíku nebo organického peroxidu.

3.3.2 Nezáměrně přidané látky (NIAS)

Nezáměrně přidané látky jsou nečistoty v použitých látkách nebo meziprodukty reakce vzniklé během procesu polymerizace nebo rozkladné či reakční produkty, které se mohou vyskytnout v konečném výrobku. Jsou vyňaty z povolení a zařazení na seznam Unie. V některých případech však může příloha I a příloha II (omezení týkající se materiálů a předmětů) nařízení o plastech obsahovat omezení týkající se nezáměrně přidaných látek. Nezáměrně přidané látky musí v podstatě splňovat obecné bezpečnostní požadavky článku 3 rámcového nařízení a podléhají posuzování rizika v souladu s článkem 19 nařízení o plastech.

3.3.3 Stabilizátory monomerů, výchozích látek a přísad

Některé monomery, výchozí látky a přísady musí být stabilizovány, aby se zabránilo reakci nebo oxidaci čisté látky během skladování. Tyto stabilizátory nejsou nezbytně zařazeny na seznam Unie. Jsou-li v seznamu uvedeny, musí splňovat zde stanovené migrační limity. Dojde-li k jejich přenosu do plastu v koncentracích, které mají v plastu jako takovém doplňkovou funkci, měly by být na seznam zařazeny. V žádostech o povolení pro monomery, výchozí látky a přísady by měly být potřebné stabilizátory uvedeny.

3.3.4 Materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy a adhezivní látky

Do působnosti nařízení o plastech spadají materiály a předměty z plastů potištěné nebo opatřené povrchovou úpravou. Působnost tohoto nařízení se rovněž vztahuje na plasty spojené adhezivními látkami. Látky používané pouze v tiskařských barvách, adhezivních látkách nebo materiálech pro povrchovou úpravu však na seznam Unie zařazeny nejsou, protože tyto vrstvy nepodléhají požadavkům na složení stanoveným v nařízení o plastech. Jedinými výjimkami jsou látky používané v povrchových materiálech tvořících těsnění víček a uzávěrů. Požadavky na tiskařské barvy, adhezivní látky a materiály pro povrchovou úpravu mají být stanoveny v samostatných zvláštních opatřeních Unie. Do přijetí těchto opatření se na ně vztahují vnitrostátní právní předpisy. Je-li látka použitá v materiálu pro povrchovou úpravu, tiskařské barvě nebo adhezivní látce zařazena na seznam Unie, musí konečný materiál nebo předmět splňovat migrační limit této látky, a to i když je látka použita pouze v materiálu pro povrchovou úpravu, tiskařské barvě nebo adhezivní látce.

Příklad:

Nádoba na potraviny se skládá z 3 vrstev plastu a vrstvy tvořené adhezivními látkami, kromě toho je potištěna na straně, která není ve styku s potravinami. Látky A, B a C jsou použity při výrobě plastové nádoby a jsou se specifickým migračním limitem uvedeny v seznamu Unie. Látka A je použita v jedné z vrstev plastu, látka B je použita ve vrstvě plastu a vrstvě tvořené adhezivními látkami a látka C je použita v tiskařské barvě. Konečná nádoba musí splňovat specifické migrační limity pro všechny tři látky.

3.3.5 Barviva

Třebaže barviva spadají do definice přísad, seznam látek Unie se na ně nevztahuje. Na barviva používaná v plastech se vztahují vnitrostátní opatření. Některá barviva, zejména kadmiové pigmenty, jsou upraveny předpisy EU o chemických látkách a uvedeny v seznamu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH)25. Musí splňovat obecné bezpečnostní požadavky článku 3 rámcového nařízení a podléhají posuzování rizika v souladu s článkem 19 nařízení o plastech.

3.3.6 Rozpouštědla

Třebaže rozpouštědla spadají do definice pomocných látek pro výrobu polymerů, nejsou zařazena na seznam povolených látek Unie. Ačkoliv se očekává, že těkavá rozpouštědla jsou při výrobním procesu odstraněna, na rozpouštědla použitá v plastech se vztahují vnitrostátní opatření. Musí splňovat obecné bezpečnostní požadavky článku 3 rámcového nařízení a podléhají posuzování rizika v souladu s článkem 19 nařízení o plastech.

3.4 Status antimikrobiálních látek

Účel použití antimikrobiálních látek v materiálu určeném pro styk s potravinami určuje, zda je antimikrobiální látka považována za přísadu, pomocnou látku pro výrobu polymerů nebo aktivní látku, na kterou se vztahuje nařízení (ES) č. 450/2009 o aktivních a inteligentních materiálech určených pro kontakt s potravinami26 (dále "nařízení o aktivních a inteligentních materiálech"). V závislosti na funkci antimikrobiální látky v materiálech určených pro styk s potravinami rozlišujeme tyto kategorie:

1) Biocidní činidla, která ochraňují materiály nebo přípravky, jež mají být zpracovány na konečné materiály určené pro styk s potravinami (např. roztoky prepolymerů), před mikrobiálním znečištěním během procesů výroby, skladování nebo manipulace;

  • používají se jako složky při výrobě materiálů určených pro styk s potravinami, ale nemají být přítomny v samotném materiálu určeném pro styk s potravinami,

  • pokud na konečném materiálu určeném pro styk s potravinami nevykonává žádnou antimikrobiální funkci, bude látka považována za pomocnou látku pro výrobu polymerů,

  • jejich obsažení v materiálu určeném pro styk s potravinami by bylo možno považovat za nezamýšlený, avšak nevyhnutelný přenos.

Biocidní činidla podléhají nařízení (EU) č. 528/201227 (dále "nařízení o biocidech"), které platí od 1. září 2013. Obvykle se na ně vztahuje typ přípravku 6, 7 nebo 12 v příloze V nařízení o biocidech.

2) Biocidy pro povrchové úpravy, které ochraňují povrch materiálu určeného pro styk s potravinami před mikrobiálním znečištěním (např. použité na vnitřní straně chladniček, krájecích deskách, těsněních, pohyblivých pásech, úložných zásobnících);

  • používají se při výrobě materiálů určených pro styk s potravinami a mají být

  • přítomny v samotném materiálu určeném pro kontakt s potravinami,

  • pokud na konečném materiálu určeném pro styk s potravinami vykonává antimikrobiální funkci, bude látka považována za přísadu,

  • v současné době nejsou na seznam Unie nařízení o plastech zařazeny žádné biocidy pro povrchové úpravy. Prozatímní seznam přísad, na který se vztahuje článek 7 nařízení o plastech, obsahuje 10 biocidů pro povrchové úpravy, které lze používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy. (Ohledně statusu prozatímního seznamu viz rovněž bod 3.5. těchto pokynů)

Materiály a předměty obsahující biocidy pro povrchové úpravy podléhají článku 58 nařízení o biocidech. Obvykle se na ně vztahuje typ přípravku 4 v příloze V uvedeného nařízení.

3) Konzervační látky určené k uvolňování do potravin nebo na ně za účelem ochrany potravin

  • používají se při výrobě materiálů určených pro styk s potravinami a mají se uvolnit do potravin samotných nebo mají na potraviny ochranně působit,

  • pokud na potravinách vykonává antimikrobiální funkci, bude látka považována za aktivní látku, na kterou se vztahuje nařízení o aktivních a inteligentních materiálech,

  • v souladu s nařízením o aktivních a inteligentních materiálech, lze k této funkci použít v souladu s právními předpisy pouze konzervační látky, které jsou jako potravinářské konzervanty povoleny právními předpisy o potravinářských přídatných látkách.

  • Materiály a předměty obsahující látky, které se mají uvolňovat jako potravinářské konzervanty, nepodléhají nařízení o biocidech, neboť potravinářské přídatné látky jsou z působnosti tohoto nařízení vyňaty.

3.5 Zavedení a správa prozatímního seznamu přísad

Za účelem zavedení taxativního seznamu týkajícího se přísad, které mohou být použity v materiálech určených ke styku s potravinami, byly veškeré osoby vyzvány k podání žádosti o povolení EU ohledně přísady do 31. prosince 200628. Přísady, které byly do 31. prosince 2006 uvedeny na trh v souladu s právními předpisy v alespoň jednom členském státě a ohledně kterých byla do 31. prosince 2006 přijata platná žádost, byly zařazeny na "prozatímní seznam přísad" hodnocený Evropskou agenturou pro bezpečnost potravin EFSA, jenž je od roku 2008 veřejně dostupný na stránce:

http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/080410_provisional_list_7_21 _ 1009.pdf

S ohledem na skutečnost, že tyto přísady byly uvedeny na trh v členských státech v souladu s právními předpisy, mohou být tyto látky nadále používány podle vnitrostátních právních předpisů i po 1. lednu 2010, datu, kdy se neúplný seznam přísad stal taxativním seznamem, a to až do doby, než Komise rozhodne o jejich zařazení či nezařazení na seznam Unie29.

Látky budou z prozatímního seznamu odstraněny:

i) pokud jsou zařazeny na seznam Unie;

ii) pokud je rozhodnuto o jejich nezařazení na seznam Unie nebo

iii) pokud žadatel ve lhůtě stanovené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin neposkytne doplňkové informace požadované EFSA.

Prozatímní seznam obsahuje převážně biocidy pro povrchové úpravy. V současné době nejsou zavedeny žádné předpisy EU pro používání biocidů pro povrchové úpravy v materiálech a předmětech z plastu určených pro styk s potravinami. Do zavedení a provedení předpisů EU mohou být biocidy pro povrchové úpravy uvedené na seznamu používány v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou ustanovení nařízení o biocidech (viz rovněž bod 3.4).

3.6 Obecné požadavky týkající se látek

3.6.1 Specifikace a omezení pro látky, materiály a předměty

Používá-li se látka na seznamu Unie při výrobě materiálů nebo předmětů z plastu, musí splňovat specifikace a omezení zavedené v nařízení o plastech, není-li výslovně uvedeno, že se tyto specifikace nepoužijí. Specifikace a omezení, které jsou zavedeny na základě posouzení rizika látky, jsou stanoveny ve sloupci 10 seznamu Unie v tabulce 1 přílohy I nařízení o plastech. Používají-li se tyto látky v materiálech pro povrchovou úpravu, adhezivních látkách nebo tiskařských barvách, které jsou součástí plastového materiálu v působnosti nařízení o plastech, musí konečný materiál splňovat migrační limity a příslušné specifikace pro tyto látky. Používají-li se tyto látky v jiných funkcích než jako přísada nebo monomer, musí konečné materiály splňovat příslušné migrační limity a příslušné specifikace těchto látek.

Příslušnými specifikacemi pro používání látek, které rovněž platí při použití v materiálech pro povrchovou úpravu, adhezivních látkách nebo tiskařských barvách nebo v jiných funkcích než jako přísada nebo monomer, mohou být:

  • omezení v souvislosti s potravinami, se kterými mohou přijít do styku, např. "nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami",

  • způsob vyjádření specifického migračního limitu, např. "specifický migrační limit vyjádřený jako suma látky a produktu její hydrolýzy",

  • omezení v souvislosti s podmínkami styku, např. "pouze v předmětech pro opakované použití".

O tom, které specifikace nebo omezení jsou důležité pro látku použitou v materiálech pro povrchovou úpravu, adhezivních látkách nebo tiskařských barvách, je třeba rozhodnout případ od případu.

V každém případě musí být dodrženy obecné požadavky týkající se látek stanovené v článku 8 nařízení o plastech. To znamená, že látky použité při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a předvídatelné použití příslušných materiálů a předmětů. Nejsou-li ve sloupci 10 seznamu Unie v tabulce 1 přílohy I nařízení o plastech uvedeny žádné specifikace, neznamená to nezbytně, že veškeré nečistoty v látce jsou vhodné. Nečistoty jsou považovány za nezáměrně přidané látky v souladu s čl. 3 odst. 9 nařízení o plastech. Musí být posouzeny provozovatelem podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika (článek 19).

Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou stanovena v příloze II nařízení o plastech. Tato omezení zahrnují migrační limity pro některé kovové ionty a specifikaci pro primární aromatické aminy.

Specifikace týkající se určitých látek jsou stanoveny v tabulce 1 a 2 přílohy I nařízení o plastech. Omezení týkající se použití látek a jednoduché specifikace složení jsou obvykle zařazeny ve sloupci 10 tabulky 1 v příloze I pojednávající o omezeních a specifikacích. V případě potřeby jsou podrobné specifikace složení látky zařazeny do tabulky 4 přílohy I.

Povolení obvykle nespecifikuje velikost částic povolené látky. Není-li to však jasně specifikováno ve sloupci 10 tabulky 1 v příloze I, povolení se nevztahuje na látky v nanočásticové podobě. Důvodem je, že hodnocení bezpečnosti látek nezahrnuje v době hodnocení látky v nanočásticové podobě. Stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin vyšlo pod názvem The Potential Risks Arising from Nanoscience and Nanotechnologies on Food and Feed Safety (Potenciální rizika plynoucí z nanovědy a nanotechnologií pro bezpečnost potravin a krmiv) a bylo zveřejněno na stránce:

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/sc_op_ej958_nano_en.pdf?ssbin ary=true

Uvádí se v něm, že posouzení rizika umělých nanomateriálů je třeba provádět pro každý případ jednotlivě. Na základě tohoto stanoviska budou veškerá povolení látek v nanočásticové podobě udělována pouze případ od případu, na základě individuálního zhodnocení látky v nanočásticové podobě.

U oxidu křemičitého (Materiál určený pro styk s potravinami - č. látky 504) a sazí (Materiál určený pro styk s potravinami – látka č. 411) jsou velikosti částic v nanočásticové podobě uvedeny ve sloupci 10 tabulky 1 v příloze I nařízení o plastech. Tyto velikosti částic jsou povoleny navíc k práškové formě (nenanočásticová podoba látky). Tyto velikosti částic charakterizují nanočásticové podoby oxidu křemičitého a sazí na trhu pro použití v materiálech určených pro styk s potravinami v době povolování těchto dvou látek. U nanočástic nitridu titanu (Materiál určený pro styk s potravinami - č. látky 807) název uvádí, že povolení se vztahuje pouze na nanočásticovou podobu, která je uvedena ve sloupci 10 tabulky 1 v příloze I nařízení o plastech.

Databáze charakterizující obchodně dostupné povolené látky včetně specifikací byla zřízena na internetových stránkách referenční laboratoře EU pro materiály určené pro styk s potravinami (EURL FCM):

http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl_food_c_m/resource-centre-legislative- docs/reference_substances

Pro většinu látek jsou údaje založeny na látce, kterou žadatel poskytl k povolování. Látky byly následně charakterizovány referenční laboratoří EU pro materiály určené pro styk s potravinami.

3.6.2 Specifické migrační limity (SML)

Specifický migrační limit je stanoven v seznamu Unie v tabulce 1 přílohy I nařízení o plastech. Platí-li pouze pro jedinou látku, je uveden v sloupci 8 tabulky 1. Platí-li pro skupinu látek, pak je číslo skupinového omezení uvedeno v sloupci 9 tabulky 1. Tabulka 2 v příloze I udává celkový specifický migrační limit, SML(T), pro každé číslo skupinového omezení.

Je-li látka, která je zařazena na seznam Unie, použita v konečném plastovém materiálu, musí splňovat specifický migrační limit pro tuto látku uvedený ve sloupci 8 v tabulce 1 a skupinové omezení uvedené ve sloupci 9 této tabulky, není-li výslovně stanoveno, že tento specifický migrační limit se v tomto konkrétním případě nepoužije. To platí rovněž pro použití těchto látek v materiálech pro povrchovou úpravu, adhezivních látkách nebo tiskařských barvách, které jsou součástí plastového materiálu v působnosti nařízení o plastech.

Specifický migrační limit vychází z hodnocení bezpečnosti látek Evropskou agenturou pro bezpečnost potravin EFSA (nebo v minulosti Vědeckým výborem pro potraviny), při zohlednění informací o toxicitě a migračním chování látky poskytnutých žadatelem. Pro stanovení specifického migračního limitu SML se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin obsahujících látku. Předpokládá se, že 1 kg potravin je ve styku s materiálem určeným pro styk s potravinami, z něhož se uvolňuje látka ve specifickém migračním limitu. Dále se vychází z toho, že ve styku s potravinou je 6 dm2 povrchu na kilogram potravin.

Pro látky, u nichž není SML stanoven, stanovuje čl. 11 odst. 2 nařízení o plastech, že specifický migrační limit těchto látek nesmí překročit obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.

Pokud je výsledkem toxikologického hodnocení specifický migrační limit 60 mg/kg nebo méně, pak je zařazen jako SML do tabulky 1 nebo 2 přílohy I nařízení o plastech. Pokud by výsledkem toxikologického hodnocení byl SML vyšší než 60 mg/kg, nebude v tabulce 1 nebo 2 uveden, jelikož je vyšší než obecný SML.

3.6.3 Přísady s dvojím použitím

Některé látky v plastech určených pro styk s potravinami jsou zároveň povoleny nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo nařízením (ES) č. 1334/2008 nebo jejich prováděcími opatřeními jako potravinářské přídatné látky nebo aromata. Tyto látky se nazývají přísady s dvojím použitím. S cílem zamezit nepovolené přítomnosti potravinářských přídatných látek nebo aromat v potravinách jsou stanoveny zvláštní požadavky pro migraci těchto látek z materiálů určených pro styk s potravinami. Látky se nesmí do potravin uvolňovat v množstvích, která mají na potraviny technologické účinky.

Jsou-li látky přidány do plastů, aby se uvolnily do potravin za účelem dosažení technologických účinků na potravinách, vztahuje se na ně nařízení o aktivních a inteligentních materiálech a měly by splňovat příslušné unijní a vnitrostátní právní předpisy použitelné na potraviny.

Jsou-li látky přidány do plastů bez záměru, aby se uvolnily do potravin za účelem dosažení technologických účinků na potravinách, ale jsou povoleny jako potravinářské přídatné látky nebo aromata, nesmí další nezáměrná migrace z materiálů určených pro styk s potravinami vést k překročení povoleného limitu stanoveného zvláštními právními předpisy pro potravinářské přídatné látky nebo aromata, a to i když je tento limit nižší než SML stanovený v nařízení o plastech. Není-li látka povolena jako potravinářská přídatná látka nebo aroma v určité potravině, pak by neměla migrace z materiálu pro styk s potravinami do této potraviny dosáhnout technologického účinku na potravině, ani dodávat pach či chuť (aromatizaci), a ani by neměl být překročen SML. V případech, kdy látka nemá v potravině technologické účinky, by měla být povolena migrace vyšší než SML, a to i když látka není v tomto druhu potraviny povolena jako potravinářská přídatná látka nebo aroma.

Pro rozhodnutí, zda lze látku považovat za přísadu s dvojím použitím, stačí, že chemická identifikace přísady plastu odpovídá chemické identifikaci povolené potravinářské přídatné látky nebo aromatu, bez ohledu na její čistotu nebo na to, zda látka podléhá či nepodléhá omezení v potravině a/nebo v plastu.

V případě solí je důležitá sůl, nikoli povolená kyselina, fenol nebo alkohol. Příklad: octan sodný je přísada s dvojím použitím (E262), ale octan zinečnatý nikoli. Látka zařazená na seznam Unie nařízení o plastech je kyselina octová. Všimněte si, že octan sodný je identifikován jako E262, i když jeho čistota neodpovídá čistotě jeho použití v potravině.

Hlavním záměrem právní úpravy je, aby byl uživatel materiálů určených pro styk s potravinami obeznámen s přítomností přísad s dvojím užitím v plastu tak, aby mohly být tyto přísady zohledněny v souvislosti s příslušnými potravinářskými právními předpisy nebo s vzájemným působením mezi potravinou a obalem.

Neúplný seznam přísad s dvojím užitím je uveden v tabulce 1 a 2 níže. Tabulka 1 zahrnuje přísady použité v materiálech z plastu určených pro styk s potravinami, které jsou uvedeny v právních předpisech o potravinářských přídatných látkách. Tabulka 2 zahrnuje přísady, které jsou použité v materiálech z plastu určených pro styk s potravinami a uvedené v právních předpisech o potravinářských aromatech.

Tabulka 1: Potravinářské přídatné látky

Materiál určený pro styk s potravina mi – číslo látky Referen ční číslo obalové ho materiá lu Č. CAS Materiál určený pro styk s potravinami – název látky Číslo E Název potravinářské přídatné látky
9 30610 alifatické lineární, monokarboxylové kyseliny (C2-C24) z přírodních olejů a tuků a jejich mono-, di- a triglyceridy (včetně větvených mastných
kyselin v množstvích,
v kterých se vyskytují v
přírodě)
E471

E 470a

E 470b
Mono- a diglyceridy mastných kyselin

Hořečnaté soli
mastných kyselin

Draselné soli mastných kyselin
Nahrávám...
Nahrávám...