dnes je 8.8.2022

Input:

Pravidla pro nové potraviny

1.2.2021, , Zdroj: Verlag Dashöfer

2.4.4
Pravidla pro nové potraviny

Ing. Irena Suková, Doc. Ing. Kamila Míková, CSc., Mgr. Karolína Mikanová

Úvod

Pod pojmem "nové potraviny" (dříve se používal pojem "potraviny nového typu") se skrývají potraviny, které nemají tzv. "historii konzumace ve významné míře" před 15. 5. 1997 v členských státech EU, bez ohledu na datum jeho přistoupení. V praxi to znamená, že "novel foods" nebyly tradiční součástí jídelníčku obyvatel Unie a není tedy známo, jaká rizika z jejich dlouhodobé konzumace plynou, zda jsou bezpečné i pro děti nebo těhotné děti, případně jiné rizikové skupiny obyvatel, v jakém množství, v jakých kombinacích a úpravách.

Den 15. 5. 1997 je datum, kdy vstoupilo v platnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin. Toto nařízení již však přestalo být dostačující, neboť nereflektovalo vědecký vývoj v potravinářské výrobě a nové trendy ve výživě. Původně do kompetence tohoto nařízení byly zařazeny i geneticky modifikované potraviny, jejichž uvedení na trh a především prokázání jejich bezpečnosti je řízeno samostatným nařízením.

Legislativa novel foods

Praxe ukázala, že je třeba popis potravin, na které se nařízení vztahuje, výrazně upřesnit a rozšířit a že pravidla musejí být aktualizována, aby se sjednotilo stávající povolovací řízení a aby byl zohledněn vývoj práva Unie a technologický pokrok. Proto bylo přijato nové nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015, které se začalo jako celek používat od 1. ledna 2018.

Definice nových potravin podle tohoto nařízení zůstává stále stejná. Jedná se o potraviny nebo jejich složky, které nemají tzv. "historii konzumace ve významné míře" a spadají do některé z kategorií vyjmenovaných v čl. 3 odst. 2 nařízení. Uvedení na trh nových potravin musí stále předcházet schvalovací proces, během něhož je prokázána jejich bezpečnost.

Nově je zřízen tzv. "seznam Unie", tedy seznam všech autorizovaných nových potravin, včetně jejich popisu, kategorií potravin, do kterých je povolena, množství a dalších požadavků na označování. Povolení nové potraviny je již obecné, není určeno pouze žadateli, pokud nepožádá o tzv. ochranu dat.

Podle nařízení č. 2015/2283 mezi nové potraviny patří:

  1. potraviny s novou nebo záměrně modifikovanou molekulární strukturou, jaká nebyla před rokem 1997 používána jako součást potraviny;
  2. potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z mikroorganismů, hub nebo řas;
  3. potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z látek minerálního původu;
  4. potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z rostlin nebo jejich částí – s výjimkou potravin s historií bezpečného používání v rámci Unie, které byly vyprodukovány tradičními postupy, nebo netradičními postupy používanými již před 15. květnem 1997, při nichž nedošlo k zásadním změnám ovlivňujícím nutriční hodnotu, metabolismus či množství nežádoucích látek;
  5. potraviny sestávající z těl živočichů nebo jejich částí, jsou z nich izolovány nebo vyrobeny, s výjimkou živočichů získaných tradičními chovatelskými postupy používanými k produkci potravin před 15. květnem 1997, u nichž lze doložit historii bezpečné konzumace lidmi v Unii;
  6. potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z buněčné nebo tkáňové kultury získané ze zvířat, rostlin, mikroorganismů, hub či řas;
  7. potraviny získávané za použití výrobního postupu, který se v Unii před 15. květnem 1997 k produkci potravin nepoužíval a který způsobuje významné změny složení nebo struktury potraviny, jež mají vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;
  8. potraviny obsahující umělé nanomateriály – tzn. jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko;
  9. vitamíny, minerální látky a jiné látky, které sice splňují specifické předpisy pro tyto látky používané jako potravina, ale byly vyrobeny postupem, který nebyl používán před rokem 1997, nebo pokud obsahují nanomateriály;
  10. potraviny dosud používané výlučně jako doplňky stravy (v Unii před 15. květnem 1997), pokud jsou určeny k použití v jiných potravinách, než jsou doplňky stravy podle definice v čl. 2 písm. a) směrnice 2002/46/ES.

Nové nařízení zavádí pojem "tradiční potravina ze třetí země", čímž se rozumí potravina, která pochází z prvovýroby a nebyla dosud obvykle konzumována v zemích EU, ale má ve třetí zemi historii bezpečného používání jako potravina – tzn. bezpečnost dané potraviny byla potvrzena údaji o jejím složení a zkušenostmi s jejím soustavným používáním v obvyklé výživě podstatného počtu obyvatel minimálně jedné třetí země po dobu alespoň 25 let.

K nařízení (EU) 2015/2283 již byly vydány prováděcí legislativní akty:

  • prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2468, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách. V tomto nařízení jsou uvedeny požadavky na strukturu, obsah a předkládání oznámení týkajících se tradičních potravin ze třetích zemí. Předpis definuje, že součástí notifikace je průvodní dopis, technická dokumentace a souhrn dokumentace, kde se uvede důkaz, že použití tradiční potraviny ze třetí země splňuje podmínky uvedené v nařízení (EU) 2015/2283. V žádosti mají být ještě navíc náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti;
    Nařízení stanovuje administrativní údaje, které mají být obsaženy v oznámení nebo v žádosti, včetně vědeckých údajů a celkového hodnocení bezpečnosti navrhovaných použití tradiční potraviny ze třetí země, a uvádí v přílohách vzory průvodních dopisů;

  • prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2469 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v čl. 10 nařízení (EU) 2015/2283. I toto nařízení stanovuje požadavky na žádosti o autorizace nové potraviny. Součástí žádosti je průvodní dopis, technická dokumentace a její souhrn, jejich vzory jsou zde rovněž uvedeny;

  • prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením (EU) 2015/2283, je souhrnem všech autorizovaných nových potravin nebo složek potravin. Je zde uveden její název, specifikována kategorie, pro kterou je daná potravina povolena, maximální množství, pokud je stanoveno. Jsou zde i zvláštní doplňkové požadavky na označování, případně další požadavky, např. pokud povolení není obecné, je zde uvedeno, komu patří a na jak dlouhou dobu. V druhé části dokumentu, v tabulce 2, jsou uvedeny detailní specifikace jednotlivých nových potravin;

  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/456 ze dne 19. března 2018 o procedurálních krocích konzultačního procesu pro určování statusu nových potravin v souladu nařízením (EU) 2015/2283. Toto nařízení dává právní základ pro rozhodnutí, zda daná potravina nebo složka spadá do kompetence nařízení (EU) 2015/2283.

Žádost o autorizaci nové potraviny nebo notifikaci tradiční potraviny ze třetí země je nově také možné podat elektronicky, prostřednictvím Komisí zřízeného e-submission systému. Veškerá komunikace probíhá elektronicky.

Do oblasti působnosti nařízení o nových potravinách nepatří:

  • geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003,

  • potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008,

  • potraviny používané výhradně jako potravinářské přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008,

  • potravinářská aromata spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008

  • extrakční rozpouštědla spadající do oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES .

Specifické požadavky na označování

Na nové potraviny se vztahují obecné požadavky na označování stanovené v nařízení (EU) č. 1169/2011 a související právní předpisy Unie i ČR týkající se konkrétních kategorií potravin.

V případě nových potravin jsou podle potřeby navíc požadovány specifické požadavky na jejich označování. Spotřebitel musí být informován o znacích, jimiž se nová potravina liší od obvyklé rovnocenné potraviny. Jedná se zejména o jasně daný název, dále mohou být stanoveny požadavky pro uvedení maximálního denního příjmu, povinnosti informovat spotřebitele, že výrobek by neměly konzumovat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež, že by výrobek měl být konzumován pouze po poradě s lékařem atp. Např. u semen chia (Salvia hispanica) by v označení mělo být uvedeno "semena chia (Salvia hispanica)" a u balených semen chia by měla být uvedena informace, že denní příjem nesmí přesáhnout 15 g.

Příznivé, ale i nepříznivé účinky často souvisejí s konzumovaným množstvím, proto je při schvalování stanovováno, jaká doporučení nebo naopak varování musí spotřebitel dostat, aby mu produkt prospíval nebo alespoň neškodil (např. v případě fyfosterolů).

Hodnocení bezpečnosti nových potravin

Nové potraviny a nové složky potravin podléhají před jejich uvedením na trh schvalovacímu postupu, v rámci kterého se klade velký důraz na hodnocení rizika. Každá nová potravina:

  • nesmí představovat nebezpečí pro spotřebitele;

  • nesmí uvádět spotřebitele v omyl, zejména je-li určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, a v případě významného rozdílu ve výživové hodnotě;

  • nesmí být do té míry odlišná od potraviny a/nebo složky potraviny, k jejíž náhradě je určena tak, že by její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.

Nové potraviny a nové složky potravin jsou hodnoceny především z hlediska možné toxicity, alergenity a vlivu na výživu člověka. Při hodnocení se vychází z obvyklých příjmů potravin, ale bere se v úvahu i možnost nadměrného příjmu. Potřebné jsou relevantní informace o dlouhodobých účincích používání. Pozornost se věnuje i zvláštním fyziologickým charakteristikám a metabolickým požadavkům specifických populačních skupin, jako jsou kojenci, děti, těhotné a kojící ženy, staří lidé a osoby s chronickými chorobami.

Prvním krokem v celém řízení je posouzení statusu potraviny.

Posouzení statusu

Právní základ pro rozhodnutí, zda je určitá potravina nebo její složka novou či ne, je také novinkou, kterou zavádí nařízení (EU) 2015/2283. Čl. 4. nařízení (EU) 2015/2283 dává provozovateli potravinářského podniku povinnost si před uvedením na trh ověřit, zda potravina, kterou hodlá uvést na trh, spadá do působnosti tohoto nařízení či nikoliv. Dále ukládá provozovateli potravinářského podniku povinnost v případě, že si není jist, konzultovat status potraviny s kompetentní autoritou členského státu, v němž hodlají uvést novou potravinu na trh poprvé. V České republice je touto autoritou Ministerstvo zemědělství, Odbor bezpečnosti potravin. Provozovatel potravinářského podniku dle tohoto článku musí poskytnout nezbytné informace, aby ministerstvo mohlo posoudit, zda se o novou potravinu jedná. Status dané národní autority konzultují s ostatními členskými státy. Výsledky konzultačního procesu jsou průběžně zveřejňovány na webu Evropské komise .

Povinnost dokládat historii konzumace ve významné míře před 15. 5. 1997 je tedy stále na provozovateli potravinářského podniku. Ministerstvo zemědělství pouze posoudí jeho průkaznost.

Jak je vidět v uvedeném odkazu, novou potravinou, jejímuž uvedení na trh musí předcházet proces autorizace je např. juice z kakaové dužniny, rostlina listopadka zahradní (Chrysanthemum morifolium Ramat.), sušené mleté mycelium hnojníku obecného (Coprinus comatus), extrakt z listů škornice (Epimedium brevicornum Maxim), kořen cesmíny Ilex asprella (Hook. & Arn.) Champ. Ex Benth. nebo bílkovnný izolát z fazolí mungo (Vigna radiata).

Doposud byl "status" zveřejňován v tzv. Katalogu nových potravin . Tento seznam nemá žádný právní základ. Stále se však jedná o dohodu členských států EU, proto jeho váhu není třeba nikterak snižovat.

Povolení nové potraviny = autorizace

Řízení pro účely povolení nové potraviny na trh v Unii se zahájí na základě žádosti předložené Komisi žadatelem a aktualizace seznamu Unie se zahájí z podnětu Komise na základě nových vědeckotechnických informací, na základě informací z monitoringu nebo na základě dodatečných pochybností či podnětů z různých zdrojů.

Žádost se Komisi předkládá elektronicky a její součástí jsou průvodní dopis, technická dokumentace a souhrn dokumentace.

Mezi požadované údaje patří:

  • jméno (název) a adresu žadatele;

  • název a popis nové potraviny;

  • popis výrobního postupu či postupů;

  • podrobné složení nové potraviny;

  • vědecké důkazy prokazující, že nová potravina nepředstavuje bezpečnostní riziko pro lidské zdraví;

  • případně metodu nebo metody analýzy;

  • návrh podmínek zamýšleného použití a zvláštních požadavků na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl, nebo ověřitelné odůvodnění vysvětlující, proč nejsou tyto náležitosti nutné.

Kromě těchto informací obsahuje žádost ještě tyto administrativní údaje (vzory průvodních dopisů k žádosti jsou uvedeny v přílohách):

Nahrávám...
Nahrávám...