Nepřístupný dokument, nutné přihlášení
Input:

Pravidla pro nové potraviny

6.2.2018, , Zdroj: Verlag Dashöfer

2.4.4
Pravidla pro nové potraviny

Irena Suková, Kamila Míková

Legislativa pro novel foods

Pod pojmem „nové potraviny” (dříve se používal pojem „potraviny nového typu”) se podle legislativy rozumějí potraviny, které nebyly ve významné míře používány ke konzumaci lidmi před rokem 1997, a to na území kteréhokoliv členského státu Evropské unie bez ohledu na datum přistoupení k Evropské unii.

Pravidla Unie pro nové potraviny byla stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin. Podle tohoto nařízení mezi nové potraviny patří:

  • potraviny a složky potravin s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou;

  • potraviny a složky potravin skládající se z mikroorganismů, hub nebo řas nebo z nich izolované;

  • potraviny a složky potravin skládající se z rostlin, anebo z nich izolované, a složky potravin izolované z živočichů, s výjimkou potravin a složek potravin získaných tradičními metodami šlechtění a chovu, jejichž bezpečnost byla prokázána dlouhodobým užíváním jako potravin;

  • potraviny a složky potravin, u nichž se použil výrobní postup, který není běžně používán, pokud tento postup způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin nebo složek potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek.

Praxe ukázala, že je třeba popis potravin, na které se nařízení vztahuje, výrazně upřesnit a rozšířit a že pravidla musejí být aktualizována, aby se sjednotilo stávající povolovací řízení a aby byl zohledněn vývoj práva Unie a technologický pokrok.

Proto bylo vydáno nové nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015, které se začalo jako celek používat od 1. ledna 2018. Již od 31. prosince 2015 však nabyly účinnosti některá ustanovení týkající se především pravomocí Komise a povinností Komise vytvořit některé prováděcí předpisy a sestavit počáteční seznam Unie zahrnující dosud povolené a oznámené nové potraviny. Nové nařízení zpřesňuje s účinností od 1. ledna 2018 definice – zaměřuje se např. na nanomateriály, potraviny získávané klonováním, potraviny z tkáňových kultur aj., zpřesňuje podmínky a lhůty pro jednotný proces schvalování ve všech zemích EU. Je stanoven zvláštní režim pro notifikaci potravin, které jsou tradičně bezpečně konzumovány v třetích zemích, ale v zemích EU není historie jejich konzumace doložena.

Nařízení č. 258/97 tedy bylo plně nahrazeno k 1. 1. 2018.

Podle nařízení č. 2015/2283 mezi nové potraviny patří:

  1. potraviny s novou nebo záměrně modifikovanou molekulární strukturou, jaká nebyla před rokem 1997 používána jako součást potraviny;
  2. potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z mikroorganismů, hub nebo řas;
  3. potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z látek minerálního původu;
  4. potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z rostlin nebo jejich částí – s výjimkou potravin s historií bezpečného používání v rámci Unie, které byly vyprodukovány tradičními postupy, nebo netradičními postupy používanými již před 15. květnem 1997, při nichž nedošlo k zásadním změnám ovlivňujícím nutriční hodnotu, metabolismus či množství nežádoucích látek;
  5. potraviny sestávající z těl živočichů nebo jejich částí, jsou z nich izolovány nebo vyrobeny, s výjimkou živočichů získaných tradičními chovatelskými postupy používanými k produkci potravin před 15. květnem 1997, u nichž lze doložit historii bezpečné konzumace lidmi v Unii;
  6. potraviny sestávající, izolované nebo vyrobené z buněčné nebo tkáňové kultury získané ze zvířat, rostlin, mikroorganismů, hub či řas;
  7. potraviny získávané za použití výrobního postupu, který se v Unii před 15. květnem 1997 k produkci potravin nepoužíval a který způsobuje významné změny složení nebo struktury potraviny, jež mají vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;
  8. potraviny obsahující umělé nanomateriály – tzn. jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko;
  9. vitamíny, minerální látky a jiné látky, které sice splňují specifické předpisy pro tyto látky používané jako potravina, ale byly vyrobeny postupem, který nebyl používán před rokem 1997, nebo pokud obsahují nanomateriály;
  10. potraviny dosud používané výlučně jako doplňky stravy (v Unii před 15. květnem 1997), pokud jsou určeny k použití v jiných potravinách, než jsou doplňky stravy podle definice v čl. 2 písm. a) směrnice 2002/46/ES.

Nové nařízení zavádí pojem „tradiční potravina ze třetí země”, čímž se rozumí potravina, která pochází z prvovýroby a nebyla dosud obvykle konzumována v zemích EU, ale má ve třetí zemi historii bezpečného používání jako potravina – tím se rozumí, že bezpečnost dané potraviny byla potvrzena údaji o jejím složení a zkušenostmi s jejím soustavným používáním v obvyklé výživě podstatného počtu obyvatel minimálně jedné třetí země po dobu alespoň 25 let.

V prosinci 2017 bylo vydáno prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2468, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách. V tomto nařízení jsou uvedeny požadavky na strukturu, obsah a předkládání oznámení a žádostí týkajících se tradičních potravin ze třetích zemí. Oznámení a žádost se Komisi předkládají elektronicky a součástí jsou průvodní dopis, technická dokumentace a souhrn dokumentace, kde se uvede důkaz, že použití tradiční potraviny ze třetí země splňuje podmínky uvedené v nařízení (EU) 2015/2283. V žádosti mají být ještě navíc náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti.

Nařízení stanovuje administrativní údaje, které mají být obsaženy v oznámení nebo v žádosti, včetně vědeckých údajů a celkového hodnocení bezpečnosti navrhovaných použití tradiční potraviny ze třetí země, a uvádí v přílohách vzory průvodních dopisů. Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se žádost považuje za platnou či nikoli. Pokud se žádost považuje za neplatnou, uvede Komise důvody, proč není platná. Po obdržení platného oznámení probíhají konzultace mezi Komisí, členskými státy a úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) zejména o tom, zda a proč může tradiční potravina ze třetí země představovat bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.

Do oblasti působnosti nařízení o nových potravinách nepatří:

  • geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003,

  • potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008,

  • potraviny používané výhradně jako potravinářské přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008,

  • potravinářská aromata spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008

  • extrakční rozpouštědla spadající do oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES .

Specifické požadavky na označování

Na nové potraviny se vztahují obecné požadavky na označování stanovené v nařízení (EU) č. 1169/2011 a další příslušné požadavky na označování stanovené v právních předpisech Unie týkajících se konkrétních potravin nebo skupin.

V případě nových potravin jsou podle potřeby navíc požadovány specifické požadavky na označování nových potravin. Spotřebitel musí být informován o znacích, jimiž se nová potravina liší od obvyklé rovnocenné potraviny. Jedná se zejména o následující požadavky:

  • popis potraviny, její zdroj, složení nebo podmínky zamýšleného použití;

  • postup, jakým bylo změny charakteristiky dosaženo; a dále v případě potřeby

  • označení přítomnosti látky, která není v obvyklé rovnocenné potravině/složce obsažena a může mít dopad na zdraví některých spotřebitelů, nebo která může být předmětem zájmu z etického hlediska.

Pokud rovnocenná potravina neexistuje, jsou stanoveny doplňující požadavky na označování tak, aby byl spotřebitel přiměřeně informován o podstatě potraviny.

Příznivé, ale i nepříznivé účinky často souvisejí s konzumovaným množstvím, proto je při schvalování stanovováno, jaká doporučení nebo naopak varování musí spotřebitel dostat, aby mu produkt prospíval nebo alespoň neškodil (např. v případě fyfosterolů).

Povolování a oznamování nových potravin

Potraviny nového typu a nové složky potravin podléhají před jejich uvedením na trh schvalovacímu postupu, v rámci kterého se klade velký důraz na hodnocení rizika. Každá nová potravina:

  • nesmí představovat nebezpečí pro spotřebitele;

  • nesmí uvádět spotřebitele v omyl, zejména je-li určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, a v případě významného rozdílu ve výživové hodnotě;

  • nesmí být do té míry odlišná od potraviny a/nebo složky potraviny, k jejíž náhradě je určena tak, že by její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.

Potraviny nového typu a nové složky potravin jsou hodnoceny především z hlediska možné toxicity, alergenity a vlivu na výživu člověka. Při hodnocení se vychází z obvyklých příjmů potravin, ale bere se v úvahu i možnost nadměrného příjmu. Potřebné jsou relevantní informace o dlouhodobých účincích používání. Pozornost se věnuje i zvláštním fyziologickým charakteristikám a metabolickým požadavkům specifických populačních skupin, jako jsou kojenci, děti, těhotné a kojící ženy, staří lidé a osoby s chronickými chorobami.

Postup podle nařízení č. 258/97

Podle původních pravidel šlo uvést novou potravinu na trh na základě vydaného povolení po proběhnutí celého schvalovacího procesu nebo na základě zkráceného procesu – oznámení (notifikace) v případě, že byla potravina kompetentním úřadem uznána za rovnocennou jiné již povolené potravině, pokud šlo o její složení, výživovou hodnotu, metabolismus, zamýšlené použití a přítomnost nežádoucích látek v ní obsažených. Zkrácený proces se mohl týkat potravin z mikroorganismů, hub, řas, rostlin, živočichů (s výjimkou potravin získaných tradičními metodami šlechtění a chovu, jejichž bezpečnost byla prokázána dlouhodobým užíváním jako potravin).

Podnikatel, který hodlal uvést na trh novou potravinu, podal žádost ke kompetentnímu orgánu členského státu, v němž měl být výrobek uveden na trh poprvé, a současně se zaslala kopie této žádosti Komisi. V žádosti stanovil podmínky, za kterých může být potravina uváděna na trh. Jedná se např. o chemickou čistotu složek, přesný postup výroby, přesnou specifikaci plodů, množství složky přidávané do potraviny, druh potraviny, do nichž lze složku přidávat aj. Žádost musela být v souladu s doporučením Komise 97/618/EHS, které se týká vědeckých informací a dalších podkladů nutných pro první posouzení.

Příslušný členský stát zajistil první posouzení nové potraviny u instituce oprávněné provádět vědecká hodnocení. Zpráva o prvním posouzení však mohla být zpracována po dohodě s kompetentním úřadem členského státu a Komisí i hodnotícím úřadem jiného členského státu.

V České republice je kompetentním úřadem Ministerstvo zdravotnictví ČR, odbor ochrany veřejného zdraví ( hem@mzcr.cz ).

V nařízení č. 258/97 byl podrobně zpracován postup a lhůty pro vypracování hodnotících zpráv a pro předávání zpráv a podkladových materiálů mezi žadatelem, kompetentním orgánem členského státu, Komisí, Stálým výborem pro potraviny, úřadem EFSA a kompetentními orgány ostatních členských států, které se mohly k žádosti vyjádřit.

Pokud nebyly ve stanovené lhůtě k žádosti předloženy žádné připomínky, Komise informovala žadatele neprodleně o možnosti uvést novou potravinu nebo novou složku potravin na trh, a to oficiálním dopisem.

V případě předložení námitek se postupovalo komitologickým postupem, kdy se konečné rozhodnutí přijalo formou právního předpisu Komise, většinou formou rozhodnutí. Rozhodnutí se přijímá Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, v sekci pro obecné potravinové právo, kde jsou zastoupeny všechny členské státy. K přijetí právního předpisu musí být dosaženo tzv. kvalifikované většiny. V rozhodnutí Komise je vymezena působnost předpisu a dále lze stanovit:

  • podmínky použití nové potraviny nebo nové složky potraviny;

  • označení nové potraviny nebo nové složky potraviny a její specifikaci;

  • zvláštní požadavky na označování.

Rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropských společenství, sérii L. Jedná se o přímo použitelné právní předpisy, které se do národních právních řádů nezapracovávají, a tato rozhodnutí bývají určena žadateli. Navíc je platnou jazykovou verzí úřední jazyk členského státu, jenž žádost o uvedení nové potraviny nebo nové složky potravin předložil.

V případě zjednodušeného postupu, kdy potravina byla národním kompetentním orgánem posouzena jako rovnocenná, oznámí žadatel Komisi uvedení na trh a připojí důležité údaje. Komise předá členským státům kopii tohoto oznámení a příp. důležitých údajů. Komise každý rok zveřejňuje souhrn těchto oznámení v řadě C Úředního věstníku Evropských společenství.

Postup podle nařízení č. 2015/2283

Výše uvedená pravidla povolování a oznamování nových potravin však byla nařízením č. 2015/2283. Nadále nejsou nové potraviny posuzovány národní institucí členského státu, ale celý postup schvalování je řízen Komisí za účelem jednotného přístupu. Systém oznamování (notifikací) nadále platí pouze pro tradiční potraviny ze třetích zemí.

Prvním krokem v celém řízení je posouzení statusu potraviny, tzn., že Komise určí prostřednictvím prováděcích aktů procedurální kroky konzultačního postupu za účelem posouzení, zda jde o novou potravinu. Komise bude v určité situaci oprávněna o statusu potraviny rozhodnout.

Podle nového nařízení č. 2015/2283 měla Komise povinnost do 1. 1. 2018 zřídit počáteční seznam nových potravin, které byly povoleny nebo oznámeny pro uvádění na trh v Unii. Seznam bude zahrnovat nejen základní údaje o nové potravině, ale i případné dodatečné podmínky nebo požadavky na označování.

Komise bude povinna seznam průběžně aktualizovat (doplnit nebo odstranit potravinu, případně změnit již stanovené podmínky a požadavky). Podmínkou pro uvádění na trh bude zahrnutí nové potraviny do seznamu a dodržení tam uvedených podmínek a požadavků.

Řízení pro účely povolení nové potraviny na trh v Unii se zahájí na základě žádosti předložené Komisi žadatelem a aktualizace seznamu Unie se zahájí z podnětu Komise na základě nových vědeckotechnických informací, na základě informací z monitoringu nebo na základě dodatečných pochybností či podnětů z různých zdrojů. Nově jsou specifikovány administrativní a vědecké požadavky na žádosti prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2469.

Žádost se Komisi předkládá elektronicky a její součástí jsou průvodní dopis, technická dokumentace a souhrn dokumentace.

Mezi požadované údaje patří:

  • jméno (název) a adresu žadatele;

  • název a popis nové potraviny;

  • popis výrobního postupu či postupů;

  • podrobné složení nové potraviny;

  • vědecké důkazy prokazující, že nová potravina nepředstavuje bezpečnostní riziko pro lidské zdraví;

  • případně metodu nebo metody analýzy;

  • návrh podmínek zamýšleného použití a zvláštních požadavků na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl, nebo ověřitelné odůvodnění vysvětlující, proč nejsou tyto náležitosti nutné.

Kromě těchto informací obsahuje žádost ještě tyto administrativní údaje (vzory průvodních dopisů k žádosti jsou uvedeny v přílohách):

  • název/jméno výrobce (výrobců) nové potraviny, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresa a kontaktní údaje;

  • jméno, adresa a kontaktní údaje osoby odpovědné za dokumentaci, která je oprávněna komunikovat s Komisí jménem žadatele;

  • datum předložení dokumentace;

  • obsah dokumentace;

  • podrobný seznam dokumentů tvořících přílohu dokumentace, včetně uvedení odkazů na názvy, svazky a strany;

  • seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými (obsahuje-li výrobní proces důvěrné údaje, poskytne se shrnutí, které nemá důvěrnou povahu).

Dále jsou v tomto nařízení specifikovány požadavky týkající se vědeckých údajů, aby dokumentace předložená na podporu žádosti o povolení nové potraviny umožnila komplexní hodnocení rizik nové potraviny.

Komise může o žádosti rozhodnout přímo nebo si může vyžádat stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) ohledně potenciálního vlivu potraviny na lidské zdraví.

Při posuzování bezpečnosti nových potravin zváží EFSA podle situace tyto skutečnosti:

  • zda je dotčená nová potravina bezpečná jako potravina ze srovnatelné kategorie potravin, která již byla uvedena na trh v Unii;

  • zda složení nové potraviny a podmínky jejího použití nepředstavují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v Unii;

  • zda se nová potravina, která je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, od uvedené potraviny neodlišuje tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná.

Stanovisko EFSA obsahuje tyto informace:

  1. identitu nové potraviny;
  2. posouzení výrobního procesu;
  3. údaje o složení;
  4. specifikaci;
  5. historii používání nové potraviny a/nebo jejího zdroje;
  6. navrhovaná použití a používaná množství a předpokládaný příjem;
  7. absorpci, distribuci, metabolismus a eliminaci (ADME);
  8. údaje o výživové hodnotě;
  9. toxikologické informace;
  10. alergenicitu;
  11. celkové hodnocení rizik nové potraviny podle navrhovaných použití a používaných množství s případným zdůrazněním nejistot a omezení;
  12. pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém hodnocení rizik, uvede se u nové potraviny podrobné posouzení dietární expozice, v němž se uvede přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
  13. závěry.

EFSA si může od žadatele vyžádat doplňující informace. Výsledné stanovisko zašle úřad EFSA Komisi, členským státům a případně žadateli.

Pro jednotlivé kroky schvalovacího procesu jsou nařízením stanoveny příslušné lhůty. Ve výjimečných případech odůvodněných povahou dané záležitosti je Komise oprávněna stanovené lhůty prodloužit.

Řízení pro oznámení tradiční potraviny ze třetí země bude zajišťovat rovněž Komise. Je stanoven postup předávání žádosti a dokumentace mezi zúčastněnými stranami, jsou však stanoveny kratší lhůty než při standardním procesu povolování nové potraviny.

EFSA přitom posuzuje především,

  • zda je historie bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi podložena spolehlivými údaji;

  • zda složení potraviny a podmínky jejího použití nepředstavují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v Unii;

  • zda se tradiční potravina ze třetí země, která je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, od uvedené potraviny neodlišuje tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná.

Komise může z důvodů bezpečnosti potravin a s přihlédnutím ke stanovisku úřadu EFSA uložit požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo zajištěno, že je potravina používána v bezpečných mezích stanovených v hodnocení rizika provedeném úřadem.

Za zvláštních okolností za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací, je vhodné chránit investice žadatelů do vytváření a shromažďování vědeckých důkazů přikládaných na podporu žádosti o povolení nové potraviny. Pokud žadatel podá žádost podloženou náležitými a ověřitelnými informacemi, že takové nově vytvořené vědecké důkazy a údaje, které jsou pro povolení nové potraviny nezbytné, jsou předmětem průmyslového vlastnictví, nebo žádá o výhradní právo jejich použití,

 
 Napište nám
 Beru na vědomí, že tento formulář neslouží pro zadávání odborných dotazů, ale pro zasílání Vašich podnětů a postřehů k fungování portálu. Pro zadávání odborných dotazů prosím používejte tento formulář. Děkujeme za pochopení.
 Děkujeme, na Váš podnět budeme reagovat do 24 hodin v rámci pracovního týdne.
Input: