Reklama na potraviny: 7. část - Zdravotní tvrzení

3.5.7

Reklama na potraviny: 7. část - Zdravotní tvrzení

Mgr. et Mgr. Bc. Jiří Hadaš, MBA

Patrně nejsložitější problematikou v oblasti regulace reklamy na doplňky stravy a potraviny vůbec jsou tzv. zdravotní tvrzení.

Přestože legislativní snaha postihnout komplexně oblast zdravotních tvrzení je již letitým procesem, dosud nebyl s konečnou platností proces schvalování ukončen. Původní regulace v dané oblasti, účinná do roku 2006, byla shledána jako nevyhovující a nedostatečná, protože neodrážela potřeby marketingu a propagace potravin, v souvislosti s deklarací účinků spojených se zlepšením zdraví, tedy zdravotní tvrzení.

Jednotlivé členské země do té doby měly volnost v označování potravin a možnostech jejich propagace z pohledu nutričních a zdravotních tvrzení. Omezení užití léčebných tvrzení se ukázalo jako nedostačující. Mimo to rozdíly mezi vnitrostátními předpisy, které se týkají těchto tvrzení, bránily volnému pohybu potravin a vytvářely nerovné podmínky hospodářské soutěže. Tím přímo ovlivňovaly fungování trhu a hospodářskou soutěž. Bylo tedy nutné přijmout pravidla na úrovni EU pro používání výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin.¹

Požadavky na uvádění zdravotních tvrzení v reklamě a při jejich prezentaci jsou stanoveny nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. 12. 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, které se stalo použitelným v rámci jednotného trhu dnem 1. 7. 2007. Podle tohoto nařízení lze používat ta zdravotní tvrzení, která jsou založena na vědeckých podkladech a byla schválena na komunitární úrovni.

Rozhodujícími právními předpisy v této oblasti jsou:

• Nařízení Komise (ES) č.  353/2008 ze dne 18. dubna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro žádosti o schválení zdravotních tvrzení podle článku 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (Úř. věst. L 109, 19. 4. 2008, s. 11–16).

• Nařízení Komise (EU) č.  432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Úř. věst. L 136, 25. 5. 2012, s. 1–40).

• Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/63/EU ze dne 24. ledna 2013, kterým se přijímají pokyny pro provádění zvláštních podmínek pro zdravotní tvrzení stanovených v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (Úř. věst. L 22, 25. 1. 2013, s. 25–28).

 Nahoru1. Koncepce zdravotních tvrzení a jejich schvalování

Účelem a cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 je zajistit účinné fungování vnitřního trhu na jedné straně, při zajištění vysoké míry ochrany spotřebitele na straně druhé. V rámci ochrany spotřebitele je pak jedním z cílů nařízení zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení.

Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.

Podle čl. 10 odst. 1 nařízení č. 1924/2006 pak platí, že zdravotní tvrzení jsou při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.

Aby mohlo být zdravotní tvrzení schváleno, musí být nejprve vyhotoven kladný vědecký posudek, který je vypracováván Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále "EFSA").

Tento úřad nejprve prozkoumá předmětnou živinu nebo látku. Následně provede analýzu, jestli je zdravotní efekt, který má být posouzen, definován s dostatečnou přesností a zejména jestli je pozitivní, tj. zda je relevantní pro lidské zdraví; v tomto kontextu úřad interpretuje předložené tvrzení z vlastní perspektivy, a zda vnímá uváděnou spojitost se zdravím jako příznivou. Nakonec přezkoumá vědecké opodstatnění uváděného zdravotního účinku na základě předložených dokumentů a určí, zda – podle jeho názoru – existuje kauzální vztah mezi látkou a jejím účinkem.²

Dne 24. července 2008 zaslala Komise EFSA oficiální žádost o vědecké stanovisko týkající se zdravotních tvrzení. Výsledkem tohoto procesu bylo, že Komise schválila první část souhrnného seznamu zdravotních tvrzení. Komise současně vyzvala EFSA, aby prozatímně pozastavila hodnocení zdravotních tvrzení stran rostlinných látek a analýzu zaměřila na všechna ostatní zdravotní tvrzení. V této souvislosti Komise vysvětlila, že nejprve bude provedena analýza zdravotních tvrzení jiných než rostlinných látek, kdežto tvrzení týkající se rostlinných látek budou posuzována posléze.

V závěrečné fázi rozhodla Komise o schválení jednotlivých tvrzení formou nařízení. Dne 16. května 2012 přijala Komise nařízení č. 432/2012. V tomto nařízení schválila částečný seznam 222 zdravotních tvrzení odpovídajících 497 položkám v souhrnném seznamu zdravotních tvrzení, v jejichž případě měla EFSA za to, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.

Schematické ztvárnění procesu je následující:

Konečný seznam schválených (ale i neschválených) tvrzení je zpřístupňován na internetových stránkách Evropské komise.³ Jako příklad schváleného tvrzení může být zmíněn případ vycházející z nařízení č. 1135/2014 ze dne 24. října 2014 o schválení zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění.⁴

V tomto případě se posouzení týkalo zdravotního tvrzení: "Doplňkový příjem kyseliny listové zvyšuje u těhotných žen hladinu folátu v červených krvinkách. Nízká hladina folátu v červených krvinkách je rizikovým faktorem pro vznik vad neurální trubice u vyvíjejícího se plodu."

Z přílohy nařízení je patrné, kdo žádost podal, o jakou látku se jedná, jaké jsou podmínky užití, případně jaká jsou omezení užívání tvrzení. Rovněž je pak uvedeno referenční číslo, pod kterým bylo tvrzení posuzováno v rámci EFSA.⁵

Jak vypadá výstup v rámci EFSA, je možno vidět na tomto vyobrazení. Pod záložkami je dostupná veškerá dokumentace včetně vědeckého posouzení.

 Nahoru2. On Hold seznamy

Úplný seznam schválených zdravotních tvrzení nebyl doposud dokončen. Překlenutí mezi schválením a přezkumem řeší pomůcka v podobě tzv. "On Hold" seznamu, což je neformální název pracovního seznamu tvrzení, o jejichž schválení nebo zamítnutí nebylo doposud rozhodnuto a která tak mohou být nadále v souladu s čl. 27 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 a při splnění podmínek citovaných ustanovení používána, což však neznamená, že by se vůči těmto tvrzením neměly aplikovat jiné požadavky právních předpisů.⁶

V rámci tohoto seznamu jsou nyní zejména látky rostlinného původu, tzv. herbals a botanicals, u nichž nebyl dosud prokázán účinek těchto bylinných přípravků. Tyto potraviny rostlinného původu lze užít ve spojitosti se zdravotními tvrzeními v případě, že jsou dodržena pravidla nařízení a jeho přílohy č. 4.

Jak vyplývá z vodítek uvedených na webu Státní zemědělské a potravinářské inspekce⁷: "Použít lze formulace uvedené v žádosti v Registru otázek EFSA, pokud jsou zároveň v souladu s požadavky na znění funkčních tvrzení podle článku 13.1 nařízení (ES) 1924/2006. Tedy musí být splněna podmínka vyplývající z nařízení. A dále musí být splněna podmínka, že tvrzení není současně léčebným tvrzením."

 Nahoru3. Definice tvrzení

Tvrzením se rozumí jakékoliv sdělení nebo znázornění, které není podle právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů povinné, včetně obrázkového, grafického nebo symbolického znázornění v jakékoliv podobě, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité vlastnosti.

Regulovaná tvrzení ve vztahu k potravinám lze rozdělit do čtyř skupin:

• výživová tvrzení (nutriční),

• zdravotní tvrzení,

• léčebná tvrzení,

• ostatní blíže nevymezená tvrzení.

Pro objasnění regulace jednotlivých typologií tvrzení je možno aplikovat následující vymezení:

3.1 Výživová tvrzení

Podle ustanovení § 5d odst. 1 zákona č. 40/1995 Sb. mohou být v reklamě na potraviny uvedena výživová nebo zdravotní tvrzení za podmínek přímo použitelného předpisu Evropské unie. V rámci obchodního sdělení jsou uvedena tvrzení, která lze označit za nutriční (výživová) ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin a která podléhají speciální úpravě.

Dle článku 2 odstavce 4 nařízení č. 1924/2006 se "výživovým tvrzením" rozumí každé "tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité prospěšné výživové vlastnosti v důsledku energetické (kalorické) hodnoty, kterou poskytuje, poskytuje ve snížené či zvýšené míře nebo neposkytuje; případně potravina má určité prospěšné výživové vlastnosti z živin či jiných látek, které obsahuje, obsahuje ve snížené či zvýšené míře nebo neobsahuje".

V článku 8 tohoto nařízení jsou pak stanoveny podmínky, za kterých lze výživová tvrzení užít. Výživová tvrzení jsou přípustná pouze tehdy, pokud jsou uvedena v příloze a jsou v souladu s podmínkami stanovenými v tomto nařízení.

3.2 Definice zdravotních tvrzení

Zdravotním tvrzením se rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že existuje souvislost mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejích složek a zdravím. Oproti tomu protikladem jsou léčebná tvrzení, která uvádějí, naznačují či z kterých vyplývá, že potravina má vlastnost léčby či prevence onemocnění. ⁸

Pojem "zdravotní tvrzení" se má vztahovat nejen na souvislost implikující zlepšení zdravotního stavu díky spotřebě určité potraviny, ale i na každou souvislost implikující neexistenci nebo snížení negativních či škodlivých účinků na zdraví, které tuto spotřebu doprovázejí nebo v jiných případech následují, a tudíž prosté zachování dobrého zdravotního stavu i přes zmíněnou potenciálně škodlivou spotřebu.

Tento pojem zahrnuje nejen účinky nárazové spotřeby určitého množství potraviny, která může zpravidla vyvolat pouze dočasné a přechodné účinky, ale též účinky opakované, pravidelné či časté spotřeby takovéto potraviny, které naopak nejsou nutně pouze dočasné a přechodné, přičemž je vycházeno z bodů 1 a 10 odůvodnění nařízení č. 1924/2006, a je tak nesporné, že tvrzení propagující potraviny, na nichž se nacházejí, ovlivňují rozhodnutí spotřebitelů tím, že poskytují údaje o výživové nebo fyziologické výhodě nebo jakékoli jiné výhodě spojené se zdravím v porovnání s podobnými výrobky.

Tato rozhodnutí přímo ovlivňují celkové množství jednotlivých živin nebo jiných látek, které se spotřebitelé rozhodnou přijmout, což odůvodňuje omezení, která uvedené nařízení ukládá ve vztahu k používání těchto tvrzení. Pro dané účely je proto třeba zohlednit jak dočasné a přechodné účinky, tak kumulativní účinky opakované dlouhodobé spotřeby určité potraviny na tělesný stav.⁹

Bližší osvětlení tohoto pojmu můžeme najít ve stanovisku Soudního dvora ze dne 29. března 2012 C-544/10; stanovisko generálního advokáta J. Mazáka přednesené dne 29. března 2012, který tuto úvahu a interpretaci navrhl v tomto kontextu:

"Pojem zdravotní tvrzení v čl. 2 odst. 2 bodu 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, ve znění nařízení Komise (EU) č. 116/2010 ze dne 9. února 2010, je třeba vykládat tak, že se vztahuje též na tvrzení, z nichž vyplývá dočasný příznivý účinek na tělesný stav, jako je účinek omezený na dobu potřebnou ke konzumaci a trávení potraviny, včetně tvrzení, z nichž vyplývá, že vzhledem ke sníženému obsahu látky jsou nepříznivé účinky dané potraviny na tělesnou pohodu omezenější, než je tomu obvykle v případě potraviny tohoto druhu.¹⁰

3.2.1 Typologie zdravotních tvrzení

Zdravotní tvrzení je možno typologicky rozřadit na specifická a nespecifická zdravotní tvrzení, kdy hlavním rozlišovacím kritériem je, zdali tvrzení odkazuje na obecné příznivé účinky potraviny na celkové zdraví spotřebitele (např. "pro zdravý brzlík"), pak se jedná o tzv. specifická zdravotní tvrzení. V případě, kdy je uveden jen odkaz na grafické ztvárnění, případně symbolické vyjádření, například emblémem srdce či močové soustavy, dochází k prezentaci tzv. nespecifických tvrzení.

Nařízení (ES) č. 1924/2006 dále rozlišuje dva základní typy zdravotních tvrzení. Tzv. "tvrzení funkční" upravená v čl. 13 a dále tvrzení dle čl. 14.

3.2.1.1 Funkční tvrzení

Jedná se o zdravotní tvrzení podle čl. 13 (tzv. "tvrzení funkční") – tj. zdravotní tvrzení jiná než tvrzení odkazující na snížení rizika onemocnění a na rozvoj a zdraví dětí (např. "udržuje normální hladinu cukru v krvi"). O tvrzení tohoto typu se jedná, pokud popisuje nebo odkazuje na:

• význam živiny nebo jiné látky pro růst a vývoj organismu a jeho fyziologické funkce, nebo

• psychologické a behaviorální funkce, nebo

• snižování nebo kontrolu hmotnosti nebo snížení pocitu hladu či zvýšení pocitu sytosti anebo snížení množství energie obsažené ve stravě.

3.2.1.2 Tvrzení podle čl. 14

V opozici k tvrzením funkčním jsou zdravotní tvrzení podle čl. 14, tedy ta, která se týkají snížení rizika onemocnění  – tím se rozumí každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění (např. "snižuje cholesterol"). Součástí čl. 14 pak jsou tvrzení týkající se vývoje a zdraví dětí (např. "vápník je prospěšný pro růst dětí").

Pro obě skupiny tvrzení platí, že jsou zakázána, pokud neodpovídají obecným požadavkům a zvláštním požadavkům a pokud nejsou schválena v souladu s nařízením a obsažena v seznamu schválených tvrzení stanovených v článcích 13 a 14.

S ohledem na čl. 28 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 mohou však být tzv. funkční tvrzení podle čl. 13 odst. 1 písm. a) používána, a to až do přijetí příslušného seznamu.¹¹ Zároveň však platí, že tato tvrzení musejí být v souladu s tímto nařízením a s platnými vnitrostátními právními předpisy.

3.2.2 Omezení užívání zdravotních tvrzení

Požadavky na uvádění zdravotních tvrzení v reklamě a při jejich prezentaci jsou stanoveny nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. 12. 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, které se stalo použitelným v rámci jednotného trhu dnem 1. 7. 2007.

Podle tohoto nařízení lze používat ta zdravotní tvrzení, která jsou založena na vědeckých podkladech a byla schválena na komunitární úrovni.

Povinnosti pro uvedení zdravotních a výživových tvrzení jsou členěny do následujících podmínek a zásad:

• obecné zásady, které platí jak pro zdravotní, tak výživová tvrzení;

• obecné podmínky, které platí jak pro výživová, tak zdravotní tvrzení;

• zvláštní podmínky.

Obecné zásady vycházejí z čl. 13 a stanoví povinnost srozumitelnosti předmětných zdravotních tvrzení. Další ze zásad požaduje, aby takováto zdravotní tvrzení vycházela z vědeckých poznatků a vztahovala se výhradně k potravině ve formě, v jaké se konzumuje; tato zásada se v případě doplňků stravy stává z podstaty věci nadbytečnou, neboť doplňky stravy ze všeho nejvíce připomínají léky a jsou tak dodávány ve formě tablet, tinktur či kapek.

Obecné podmínky vycházejí zejména z čl. 5 tohoto nařízení, kde je stanovena povinnost, aby užitá zdravotní tvrzení byla používána v souladu s obecně uznávanými vědeckými údaji. Přípravek pak musí obsahovat látky s fyziologickým účinkem ve významném množství a tyto látky musejí být využitelné organismem.

Zvláštní podmínky pak stanovují povinnost označení, kdy v rámci reklamy musejí být obsaženy povinné informace:

• sdělení o významu různorodé a vyvážené stravy a zdravého životního stylu;

• množství potraviny a způsob konzumace potřebné k dosažení uvedeného příznivého účinku;

• sdělení určené osobám, které by se měly vyhnout konzumaci této látky;

• varování, pokud nadměrná konzumace může ohrozit zdraví.

Přímo…