Sušené krásnoočko štíhlé bylo schváleno jako nová potravina pro použití v různých potravinách.
V Úředním věstníku EU bylo zveřejněno prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1820 ze dne 2. prosince 2020, kterým se povoluje uvedení sušené řasy Euglena gracilis na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470.
Vydáno dne: 3. 12. 2020
Účinné od: 23. 12. 2020
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
Dne 20. prosince 2018 předložila společnost Kemin Foods L.C. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení sušených celých buněk řasy Euglena gracilis na trh Unie jako nové potraviny. Žádost obsahovala požadavek, aby se sušené celé buňky řasy Euglena gracilis mohly používat jako nová potravina v řadě kategorií potravin pro běžnou populaci, jako jsou snídaňové, granolové a proteinové tyčinky; jogurty; jogurtové nápoje; ovocné šťávy, smoothie a nektary, zeleninové šťávy; nápoje s ovocnou příchutí; nápoje nahrazující stravu. Žadatel rovněž požádal, aby se sušené celé buňky řasy Euglena gracilis mohly používat v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence, a v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, s výjimkou náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti pro kojence.
Žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně studie fermentace in vitro, zkoušku bakteriální reverzní mutace, zkoušku na přítomnost mikrojader in vivo, studii akutní toxicity u potkanů, čtrnáctidenní studii dietární toxicity/chuťové kvality provedenou na potkanech, 90denní studii dietární toxicity u potkanů.
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 13. května 2019 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení sušené řasy Euglena gracilis jako nové potraviny.
Dne 25. března 2020 přijal úřad https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6100vědecké stanovisko o bezpečnosti sušených celých buněk řasy Euglena gracilis jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 („Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že sušená řasa Euglena gracilis je za navržených použití a v navržených množstvích bezpečná. Stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že sušená řasa Euglena gracilis je za daných podmínek použití v souladu s požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
Podle nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1798 jsou náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti potraviny určené pro zdravé dospělé osoby s nadváhou nebo trpící obezitou, které hodlají dosáhnout snížení hmotnosti. Sušenou řasu Euglena gracilis lze proto povolit pouze v náhradách celodenní stravy pro regulaci hmotnosti pro dospělé, nikoliv pro kojence, děti a dospívající.
Úřad ve svém stanovisku konstatoval, že základem pro stanovení bezpečnosti nové potraviny byly údaje obsažené v 90denní studii dietární toxicity u potkanů. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených v nezveřejněné zprávě o uvedené studii by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti sušené řasy Euglena gracilis.
Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ke svému tvrzení, že 90denní studie dietární toxicity u potkanů je předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil tvrzení o svém výhradním právu tuto studii používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.
Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byla uvedená studie podle vnitrostátního práva předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo ji používat, a že třetí strany tudíž nesmějí mít ze zákona k dotčené studii přístup nebo ji používat nebo na tyto údaje odkazovat.
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost neměl úřad použít 90denní studii dietární toxicity u potkanů obsaženou ve spisu žadatele ve prospěch žádného dalšího žadatele. Uvádění sušené řasy Euglena gracilis na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.
Omezení povolení sušené řasy Euglena gracilis a využívání studie obsažené ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
1) Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
|
Povolená nová potravina |
Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána |
Doplňkové zvláštní požadavky na označování |
Další požadavky |
Ochrana údajů |
|
|
„Sušená řasa Euglena gracilis |
Specifikovaná kategorie potravin |
Maximální množství |
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se uvede název „sušená biomasa řasy Euglena gracilis“. Na označení doplňků stravy obsahujících sušenou řasu Euglena gracilis musí být uvedeno, že tyto doplňky stravy by neměli konzumovat kojenci/děti mladší 3 let/děti mladší 10 let a dospívající mládež do 18 let (*1). |
|
Povoleno dne 23. prosince 2020. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA. Během období ochrany údajů smí novou potravinu uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Kemin Foods L.C., kromě případů, kdy povolení pro uvedenou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Kemin Foods L.C. Datum ukončení ochrany údajů: 23. prosince 2025.“ |
|
Cereální tyčinky k snídani, granolové a proteinové tyčinky |
630 mg/100 g |
||||
|
Jogurty |
150 mg/100 g |
||||
|
Jogurtové nápoje |
95 mg/100 g |
||||
|
Ovocné a zeleninové šťávy, nektary a ovocné/zeleninové nápojové směsi |
120 mg/100 g |
||||
|
Nápoje s ovocnou příchutí |
40 mg/100 g |
||||
|
Nápoje nahrazující stravu |
75 mg/100 g |
||||
|
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence |
100 mg/den pro malé děti 150 mg/den pro děti ve věku od 3 do 9 let 225 mg/den pro děti a dospívající ve věku od 10 do 17 let 375 mg/den pro dospělé |
||||
|
Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
190 mg/jedna porce |
||||
2) Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní:
|
Povolená nová potravina |
Specifikace |
|
„Sušená řasa Euglena gracilis |
Popis/definice: Novou potravinou jsou sušené celé buňky Euglena, což je sušená biomasa mikrořas Euglena gracilis. Nová potravina se vyrábí fermentací, po níž následuje filtrace a fáze tepelného usmrcování mikrořas, aby se v nové potravině nevyskytovaly životaschopné buňky Euglena gracilis. Vlastnosti/složení: Sacharidy celkem: ≤ 75 % β-glukan: > 50 % Bílkoviny: ≥ 15 % Tuky: ≤ 15 % Popel: ≤ 10 % Vlhkost: ≤ 6 % Těžké kovy: Olovo: ≤ 0,5 mg/kg Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg Rtuť: ≤ 0,05 mg/kg Arsen: ≤ 0,02 mg/kg Mikrobiologická kritéria: Počet aerobních mikroorganismů: ≤ 10 000 KTJ/g Koliformní bakterie: ≤ 100 MPN/g Kvasinky a plísně: ≤ 500 KTJ/g Escherichia coli: nepřítomnost v 10 g Staphylococcus aureus: nepřítomnost v 10 g Salmonella: nepřítomnost v 25 g Listeria monocytogenes: nepřítomnost v 25 g KTJ: kolonii tvořící jednotky. MPN: nejvýše pravděpodobný počet“ |
(*1) V závislosti na věkové skupině, pro kterou je tento doplněk stravy určen.