dnes je 13.4.2021

Input:

2017/2469, Prováděcí nařízení Komise (EU), kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení o nových potravinách, k 27. 3. 2021

27.3.2021, , Zdroj: Verlag Dashöfer

8.2017.2469
2017/2469, Prováděcí nařízení Komise (EU), kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení o nových potravinách, k 27. 3. 2021

Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin

►B

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2469

ze dne 20. prosince 2017,

kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 351 30.12.2017, s. 64)

Ve znění:

    Úřední věstník
  Č. Strana Datum
►M1 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1772 ze dne 26. listopadu 2020,   L 398 13 27.11.2020

▼B

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2469

ze dne 20. prosince 2017,

kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách

(Text s významem pro EHP)

Článek 1

Oblast působnosti a předmět

Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 13 nařízení (EU) 2015/2283, pokud jde o administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v čl. 10 odst. 1 a přechodná opatření uvedená v čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení.

Článek 2

Definice

Kromě definic uvedených v článcích 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (1) a nařízení (EU) 2015/2283 se použije tato definice:

„žádostí” se rozumí samostatný soubor dokumentace obsahující informace a vědecké údaje předložené pro účely povolení nové potraviny podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

Článek 3

Struktura, obsah a předkládání žádosti

▼M1

1. Součástí žádosti jsou:

a) průvodní dopis;

b) technická dokumentace;

c) souhrn dokumentace.

Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a vyhledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost předkládá prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.

▼B

2. Průvodní dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze I.

3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:

a) administrativní údaje podle článku 4;

b) vědecké údaje podle článku 5.

4. Pokud žadatel předkládá žádost o změnu podmínek používání, specifikací, dodatečných zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení povolené nové potraviny na trh, nemusí nezbytně poskytovat všechny údaje požadované podle článku 5 tohoto nařízení, pokud poskytne ověřitelné odůvodnění, které vysvětluje, že navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího hodnocení rizik.

▼M1

5. V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) tohoto článku se kromě informací uvedených v čl. 10 odst. 2 písm. a), b) a e) nařízení (EU) 2015/2283 uvedou důvody, proč použití nové potraviny splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283. Souhrn dokumentace nesmí obsahovat informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 23 nařízení (EU) 2015/2283 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.

Článek 4

Požadavky týkající se administrativních údajů

Kromě informací uvedených v čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 obsahuje žádost tyto administrativní údaje:

a) název/jméno výrobce (výrobců) nové potraviny, pokud je jiný/jiné než název/jméno žadatele, adresa a kontaktní údaje;

b) jméno, adresa a kontaktní údaje osoby odpovědné za dokumentaci, která je oprávněna komunikovat s Komisí a úřadem jménem žadatele;

c) datum předložení dokumentace;

d) obsah dokumentace;

e) podrobný seznam dokumentů tvořících přílohu dokumentace, včetně uvedení odkazů na názvy, svazky a strany;

f) seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, pokud žadatel předloží v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o důvěrné zacházení pro určité části dokumentace, včetně doplňujících informací, a uvede ověřitelné odůvodnění prokazující, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele;

g) shrnutí výrobního procesu, které nemá důvěrnou povahu, pokud výrobní proces obsahuje důvěrné údaje;

h) samostatně uvedené informace a vysvětlení prokazující, že má žadatel právo používat vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283;

i) seznam studií předložených na podporu žádosti, včetně informací prokazujících soulad s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

▼B

Článek 5

Požadavky týkající se vědeckých údajů

1. Dokumentace předložená na podporu žádosti o povolení nové potraviny umožní komplexní hodnocení rizik nové potraviny.

2. Pokud žádost o povolení nové potraviny zahrnuje použití umělých nanomateriálů podle čl. 3 odst. 2 písm. a) bodů viii) a ix) nařízení (EU) 2015/2283, poskytne žadatel metody zkoušek pro detekci a charakterizaci v souladu s požadavky čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení.

3. Žadatel poskytne kopii dokumentaci postupu a strategii shromažďování údajů.

4. Žadatel poskytne popis strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající strategie toxikologických zkoušek a odůvodní zařazení nebo vyloučení konkrétních studií nebo informací.

5. Žadatel na podporu své žádosti poskytne na požádání nezpracované údaje pro jednotlivé zveřejněné i nezveřejněné studie provedené žadatelem nebo jeho jménem. Tyto informace zahrnují údaje použité k vyvození závěrů jednotlivých studií a výsledky šetření.

6. Pokud nelze vyloučit, že novou potravinu určenou pro konkrétní skupinu obyvatelstva budou konzumovat i jiné skupiny obyvatelstva, údaje týkající se bezpečnosti se vztahují i na tyto skupiny.

7. U každé biologické nebo toxikologické studie žadatel objasní, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci. Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, prokáže žadatel relevantnost daných údajů pro zvažovanou novou potravinu.

Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která splňují požadavky směrnice 2004/10/ES nebo, jsou-li studie prováděny mimo území Unie, dodržují zásady správné laboratorní praxe OECD. Žadatel poskytne důkaz o dodržení těchto požadavků a odůvodní jakoukoli odchylku od standardních protokolů.

8. Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití nové potraviny. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.

▼M1

Článek 6

Ověření platnosti žádosti

1. Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda žádost spadá do působnosti nařízení (EU) 2015/2283 a zda splňuje

Nahrávám...
Nahrávám...