8.2023.2108
2023/2108, Nařízení Komise (EU), kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o potravinářské přídatné látky dusitany (E 249-250) a dusičnany (E 251-252)
Evropská komise
NahoruNAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2108
ze dne 6. října 2023
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách, a zejména na čl. 10 odst. 3 a článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví společné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin, a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
Zatímco:
(1) Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví unijní seznam potravinářských přídatných látek schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 stanoví specifikace potravinářských přídatných látek, které jsou uvedeny v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3) Podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může být seznam Unie obsahující potravinářské přídatné látky aktualizován buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti.
(4) Dusitan draselný (E 249), dusitan sodný (E 250), dusičnan sodný (E 251) a dusičnan draselný (E 252) jsou látky povolené v souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1333/2008. Používají se po mnoho desetiletí jako konzervační prostředek, který ve spojení s dalšími faktory zajišťuje konzervaci a mikrobiologickou bezpečnost potravin, zejména masa, ryb a sýrových výrobků, a přispívá k jejich charakteristickým organoleptickým vlastnostem. Zároveň se však uznává, že přítomnost dusitanů a dusičnanů v potravinách může vést k tvorbě nitrosaminů, z nichž některé jsou karcinogenní. Proto je potřeba minimalizovat riziko tvorby nitrosaminů přítomností dusitanů a dusičnanů v potravinách na jedné straně a zachovat jejich ochranné účinky proti množení bakterií, zejména C. botulinum, odpovědných za botulismus, na druhou stranu.
(5) Maximální limity dusitanů (E 249 a E 250) a dusičnanů (E 251 a E 252) v potravinách v současnosti stanovené v nařízení (ES) č. 1333/2008 vycházejí ze stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z roku 1990 a 1995, jakož i na stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") ze dne 26. listopadu 2003. Pokud je to možné, jsou vyjádřeny jako "přidané množství", protože podle úřadu přispívá k inhibiční aktivitě proti C. botulinum spíše přidané množství dusitanů než zbytkové množství.
(6) Výjimečně jsou pro některé tradičně konzervované masné výrobky stanoveny maximální zbytkové hladiny dusitanů a dusičnanů. Pro takové produkty, konzervované ponořením do konzervačního roztoku, za použití suché aplikace konzervační směsi na povrch masa nebo kombinace obou, nebo kde jsou dusitany a/nebo dusičnany obsaženy ve směsném produktu nebo kde je konzervační roztok vstřikován do produktu před vařením, není možné určit přidané množství konzervačních solí absorbovaných masem kvůli povaze výrobního procesu spojeného s těmito tradičními produkty.
(7) V roce 2014 dokončila Komise teoretickou studii s cílem sledovat, jak členské státy provádějí pravidla Unie o dusitanech. Tato studie odhalila, že až na některé výjimky je typické množství dusitanů přidávaných do nesterilizovaných masných výrobků nižší než maximální limit stanovený v Unii. Komise ve zprávě dospěla k závěru, že vzhledem k tomu, že ve většině členských států byly dusitany obvykle přidávány do masných výrobků v úrovních nižších, než jsou maximální povolené úrovně, měla možnost přezkoumat současné maximální úrovně dusitanů za účelem dalšího snížení expozice těmto potravinářským přídatným látkám k prozkoumání. Komise proto zahájila ad hoc studii týkající se používání dusitanů v průmyslu v různých kategoriích masných výrobků. Studie dokončená v roce 2016 rovněž dospěla k závěru, že existuje možnost snížit současné maximální úrovně dusitanů povolené právními předpisy Unie.
(8) Ustanovení čl. 32 odst. 1 nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že všechny potravinářské přídatné látky, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009, podléhají novému posouzení rizik ze strany úřadu. Úřad vydal svá vědecká stanoviska přehodnocující bezpečnost dusitanů a dusičnanů jako potravinářských přídatných látek dne 15. června 2017.
(9) Pro dusitany úřad odvodil přijatelný denní příjem (ADI) ve výši 0,07 mg dusitanových iontů/kg tělesné hmotnosti za den. Odhadovaná expozice vyplývající z jejího použití jako potravinářské přídatné látky nepřekročila tuto ADI pro běžnou populaci, s výjimkou mírného překročení u dětí na nejvyšším percentilu a představovala přibližně 17 % celkové dietní expozice. Pokud by byly všechny zdroje dietární expozice posuzovány společně (potravinářské přísady, přirozená přítomnost a kontaminace), ADI by byl překročen u kojenců, batolat a dětí při průměrné expozici au všech věkových skupin při nejvyšší expozici. Pokud jde o expozici exogenním nitrosaminu, úřad dospěl k závěru, že není možné jasně odlišit nitrosaminy vytvořené z dusitanů přidaných jako potravinářská přídatná látka od nitrosaminů vytvořených z dusitanů přítomných v potravině přirozeně nebo v důsledku kontaminace. Úřad se domníval, že existují určité obavy ohledně celkové expozice exogenním nitrosaminu ve vysokých hladinách u všech věkových skupin kromě starších osob. Úřad nakonec potvrdil důkazy o spojitosti preformovaného N-nitrosodimethylaminu a kolorektálního karcinomu a některé důkazy o spojitosti dietních dusitanů s rakovinou žaludku a spojení kombinace dusitanů a dusičnanů ze zpracovaného masa s kolorektálním karcinomem. To je v souladu se závěrem Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny v roce 2015.
(10) U dusičnanů úřad zachoval ADI 3,7 mg dusičnanového iontu/kg tělesné hmotnosti za den a odhadl, že expozice vyplývající z jeho použití jako potravinářské přídatné látky tuto ADI nepřekročila. Pokud by byly všechny zdroje dietární expozice dusičnanům posuzovány společně, ADI by byl překročen pro všechny věkové skupiny při průměrné a nejvyšší expozici. Podíl dusičnanů používaných jako potravinářské přídatné látky představoval přibližně 2 % celkové expozice.
(11) V obou stanoviscích úřad vydal některá doporučení, která navrhují další studie nitrososloučenin, dusitanů a dusičnanů a snižují současné limity pro toxické prvky (olovo, rtuť a arsen) ve specifikacích Unie pro dusitany (E 249 a E 250) a dusičnany (E 251 a E 252).
(12) Dne 7. prosince 2022 zahájila Komise veřejnou výzvu k předložení technických údajů o toxických prvcích, aby reagovala na toto poslední doporučení úřadu. Údaje byly předloženy v lednu 2023.
(13) Ve svém vědeckém stanovisku o rizicích pro veřejné zdraví souvisejícím s přítomností nitrosaminů v potravinách zveřejněném dne 28. března 2023 úřad dospěl k závěru , že hranice expozice pro karcinogenní nitrosaminy vyskytující se v potravinách je vysoce pravděpodobně nižší než 10 000 při vysoké expozici pro všechny věkové skupiny, což může naznačovat zdravotní riziko, a že "maso a masné výrobky" jsou hlavní kategorií potravin přispívající k expozici.
(14) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1165 povoluje použití dusitanu sodného (E 250) a dusičnanu draselného (E 252) v ekologických masných výrobcích pouze v nižších maximálních limitech, než jsou maximální limity stanovené v nařízení (ES) č. 1333/2008 a pouze za podmínky, že bylo ke spokojenosti příslušného orgánu prokázáno, že neexistuje žádná technologická alternativa.
(15) Rozhodnutím Komise (EU) 2021/741 Komise schválila na omezenou dobu 3 let žádost Dánského království o zachování přísnějších vnitrostátních předpisů o přidávání dusitanů do masných výrobků. Dánské vnitrostátní předpisy zachovávají nižší maximální limity dusitanů pro některé masné výrobky ve srovnání s maximálními limity stanovenými v nařízení (ES) č. 1333/2008 a neumožňují uvádět na trh produkty, pro které mohou být stanoveny pouze maximální zbytkové limity založeno.
(16) Vzhledem k přehodnocení dusitanů a dusičnanů jako potravinářských přídatných látek a posouzení karcinogenních nitrosaminů v potravinách úřadem a při zohlednění sekundární studie s členskými státy, ad hoc studie týkající se použití dusitanů v průmyslu, zkušenosti získané s uplatňováním maximálních limitů dusitanů a dusičnanů povolených v ekologických masných výrobcích, zkušenosti Dánska související s přísnějšími vnitrostátními předpisy pro používání dusitanů v masných výrobcích a rozsáhlé konzultace s organizacemi zastupujícími příslušné provozovatele potravinářských podniků, spotřebitelům a odborníkům z příslušných orgánů členských států je vhodné upravit současné podmínky používání dusitanů a dusičnanů jako potravinářských přídatných látek.
(17) Vzhledem k tomu, že úřad přehodnotil dusitany a dusičnany jako potravinářské přídatné látky, je rovněž vhodné snížit stávající maximální limity pro přítomnost olova, rtuti a arsenu v dusitanech (E 249 a E 250) a dusičnanech (E 251 a E 252), stanovené ve specifikacích Unie.
(18) Zejména by měla být snížena maximální množství dusitanů a dusičnanů, která mohou být přidávána jako potravinářské přídatné látky do potravin, aby se udržela hladina nitrosaminů, které se mohou v důsledku tohoto použití vytvářet, na co nejnižší úrovni a zároveň byla zajištěna mikrobiologická bezpečnost. Kromě toho by pro každé ustanovení o používání dusitanů a dusičnanů měly být stanoveny maximální zbytkové úrovně ze všech zdrojů pro produkty připravené k uvedení na trh po celou dobu použitelnosti, aby bylo možné lépe monitorovat expozici vůči příslušným ADI. Použití maximálních limitů pro přidaná i zbytková množství je v souladu s přístupem schváleným Kodexovým výborem pro potravinářské přídatné látky. Nicméně ve světle nižších obav souvisejících s podílem dusičnanů používaných jako potravinářské přídatné látky k celkové expozici a pokračující diskuse o potřebě stanovit jedinou zbytkovou hladinu pro dusitany i dusičnany v každé kategorii potravin by měly být produkty povoleno uvedení na trh, pokud jsou překročeny nové maximální zbytkové limity pro dusičnany, ale příslušný provozovatel potravinářského podniku by měl prošetřit důvod tohoto překročení.
(19) Kategorie potravin 08.3.1 "Tepelně neopracované masné výrobky" a 08.3.2 "Tepelně opracované masné výrobky" v části D přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 zahrnují širokou škálu zpracovaných masných výrobků, včetně některých tradičních a tradičně konzervovaných výrobků, pro které neexistují žádná zvláštní ustanovení v kategorii potravin 08.3.4 "Tradičně konzervované masné výrobky se zvláštními ustanoveními týkajícími se dusitanů a dusičnanů". Nové maximální limity pro dusitany stanovené pro kategorie 08.3.1 a 08.3.2 však nemusí být dostatečné pro konzervaci některých z těchto tradičních a tradičně konzervovaných masných výrobků. Proto je vhodné stanovit pro dotčené produkty ustanovení v kategorii potravin 08.3.4.
(20) A konečně, zatímco současné maximální limity jsou vyjádřeny jako dusitan sodný nebo dusičnan sodný, revidované maximální limity by měly být vyjádřeny jako dusitany a dusičnanové ionty v souladu s ADI stanovenými úřadem. Konverzní faktory mezi dusitanem sodným a dusitanovým iontem jsou 0,67 a mezi dusičnanem sodným a dusičnanovým iontem je 0,73.
(21) Uplatňování nových maximálních limitů by mělo být odloženo a pro produkty uvedené na trh před datem použití příslušných maximálních limitů by měla být stanovena přechodná období, aby se provozovatelé potravinářských podniků, včetně malých a středních podniků, mohli přizpůsobit novým přísnější podmínky použití stanovené v tomto nařízení. U sýrů by datum použití mělo být stanoveno s ohledem na dobu potřebnou pro zrání před jejich uvedením na trh, která u některých produktů může být až 24 měsíců nebo více.
(22) s ohledem na to, že úřad nezjistil bezprostřední ohrožení zdraví související s přítomností toxických prvků v potravinářských přídatných látkách dusitan draselný (E 249), dusitan sodný (E 250), dusičnan sodný (E 251) a dusičnan draselný (E 252), je vhodné povolit během přechodného období používání těchto potravinářských přídatných látek zákonně uvedených na trh přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost. Ze stejných důvodů je vhodné, aby potraviny obsahující potravinářské přídatné látky dusitan draselný (E 249), dusitan sodný (E 250), dusičnan sodný (E 251) a dusičnan draselný (E 252), které byly v souladu se zákonem uvedeny na trh již dříve dnem vstupu tohoto nařízení v platnost mohou být nadále uváděny na trh během přechodného období a zůstat na trhu do data minimální trvanlivosti nebo "datum spotřeby".
(23) Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(24) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
článek 2
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
článek 3
1. Potraviny, které nesplňují ustanovení stanovená v příloze I použitelná od příslušného data v ní uvedeného, které byly v souladu se zákonem uvedeny na trh před příslušným datem použitelnosti, mohou být nadále uváděny na trh až do data jejich minimální trvanlivosti nebo "spotřebujte do". ' datum.
2. Potravinářské přídatné látky dusitan draselný (E 249) a/nebo dusitan sodný (E 250) a/nebo dusičnan sodný (E 251) a/nebo dusičnan draselný (E 252), které byly v souladu se zákonem uvedeny na trh před 29. říjnem 2023 a které nesplňují maximální limity pro olovo, rtuť a arsen stanovené v příloze II platné od 29. října 2023, lze přidávat do potravin v souladu s přílohami II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 do 29. dubna 2024.
3. Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky dusitan draselný (E 249) a/nebo dusitan sodný (E 250) a/nebo dusičnan sodný (E 251) a/nebo dusičnan draselný (E 252), které byly v souladu se zákonem uvedeny na trh před 29. října 2023 a které nesplňují maximální limity pro olovo, rtuť a arsen stanovené v příloze II platné od 29. října 2023, mohou být nadále uváděny na trh do 29. trvanlivost nebo "datum spotřeby".
článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. října 2023.
Pro Komisi
Prezident
Ursula VON DER LEYENOVÁ
-----------------------------------------
NahoruPŘÍLOHA I
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění takto:
(1) Část D se mění takto:
(A) položka pro kategorii potravin 08.3.4 se nahrazuje tímto:
(b) položka pro kategorii potravin 08.3.4.3 se nahrazuje tímto:
(2) Část E se mění takto:
(A) položka pro kategorii potravin 08.3.4 se nahrazuje tímto:
(b) položka pro kategorii potravin 08.3.4.3 se nahrazuje tímto:
(C) Kategorie 01.7.2 (Zrající sýr) se mění takto:
(i) položka pro E 251–252 (dusičnany) se nahrazuje tímto:
(ii) doplňují se tyto poznámky pod čarou:
(XA): Maximální množství, které lze přidat během výroby, vyjádřené jako ionty NO3.
(XB): V případě, že zbytkové množství ze všech zdrojů u produktu připraveného k uvedení na trh během doby údržnosti produktu překročí 35 mg/kg vyjádřeno jako ionty NO3, provozovatelé potravinářských podniků prošetří příčinu tohoto překročení.";
(d) Kategorie 01.7.4 (Syrovátkový sýr) se mění takto:
(i) položka pro E 251–252 (dusičnany) se nahrazuje tímto:
(ii) doplňují se tyto poznámky pod čarou:
(XA): Maximální množství, které lze přidat během výroby, vyjádřené jako ionty NO3.
(XB): V případě, že zbytkové množství ze všech zdrojů u produktu připraveného k uvedení na trh během doby údržnosti produktu překročí 35 mg/kg vyjádřeno jako ionty NO3 provozovatelé potravinářských podniků prošetří příčinu tohoto překročení.";
(E) Kategorie 01.7.6 (sýrové výrobky (kromě výrobků spadajících do kategorie 16)) se mění takto:
(i) položka pro E 251–252 (dusičnany) se nahrazuje tímto:
(ii) doplňují se tyto poznámky pod čarou:
'(XA): Maximální množství, které lze přidat během výroby, vyjádřené jako ionty NO3.
(XB): V případě, že zbytkové množství ze všech zdrojů u produktu připraveného k uvedení na trh během doby údržnosti produktu překročí 35 mg/kg vyjádřeno jako ionty NO3, provozovatelé potravinářských podniků prošetří příčinu tohoto překročení.";
(F) Kategorie 01.8 (Mléčné analogy, včetně bělidel do nápojů) se mění takto:
(i) položka pro E 251–252 (dusičnany) se nahrazuje tímto:
(ii) doplňují se tyto poznámky pod čarou:
'(XA): Maximální množství, které lze přidat během výroby, vyjádřené jako ionty NO3.
(XB): V případě, že zbytkové množství ze všech zdrojů u produktu připraveného k uvedení na trh během doby údržnosti produktu překročí 35 mg/kg vyjádřeno jako ionty NO3, provozovatelé potravinářských podniků prošetří příčinu tohoto překročení.";
(G) Kategorie 08.2 (Masné polotovary definované nařízením (ES) č. 853/2004) se mění takto:
(i) položka pro E 249–250 (dusitany) se nahrazuje tímto:
(ii) doplňují se tyto poznámky pod čarou:
'(XC): Maximální množství, které lze přidat během výroby, vyjádřené jako ionty NO2 .
(XD): Maximální zbytkové množství ze všech zdrojů pro produkt připravený k uvedení na trh po dobu údržnosti produktu nepřesáhne 45 mg/kg, vyjádřeno jako ionty NO2;
(h) Kategorie 08.3.1 (Tepelně neopracované masné výrobky) se mění takto:
(i) položky pro E 249–250 (dusitany) a E 251–252 (dusičnany) se nahrazují tímto:
(ii) doplňují se tyto poznámky pod čarou:
'(XA): Maximální množství, které lze přidat během výroby, vyjádřené jako ionty NO3.
(XC): Maximální množství, které lze přidat během výroby, vyjádřené jako ionty NO2 .
(XD): Maximální zbytkové množství ze všech zdrojů pro produkt připravený k uvedení na trh po dobu použitelnosti produktu nesmí překročit 45 mg/kg, vyjádřeno jako ionty NO2 .
(XE): V případě, že zbytkové množství ze všech zdrojů u produktu připraveného k uvedení na trh po celou dobu trvanlivosti produktu překročí 90 mg/kg vyjádřeno jako ionty NO3, provozovatelé potravinářských podniků prošetří příčinu tohoto překročení.
(XF): V případě, že zbytkové množství ze všech zdrojů u produktu připraveného k uvedení na trh během doby údržnosti produktu překročí 110 mg/kg vyjádřeno jako ionty NO3, provozovatelé potravinářských podniků prošetří příčinu tohoto překročení.
(I) Kategorie 08.3.2 (tepelně opracované masné výrobky) se mění takto:
(i) položky pro E 249–250 (dusitany) se nahrazují tímto:
(ii) doplňují se tyto poznámky pod čarou:
'(XC): Maximální množství, které lze přidat během výroby, vyjádřené jako ionty NO2.
(XD): Maximální zbytkové množství ze všech zdrojů pro produkt připravený k uvedení na trh po dobu použitelnosti produktu nesmí překročit 45 mg/kg, vyjádřeno jako ionty NO2.
(XG): Maximální zbytkové množství ze všech zdrojů pro produkt připravený k uvedení na trh po dobu údržnosti produktu nepřesáhne 25 mg/kg, vyjádřeno jako ionty NO2.
(J) Kategorie 08.3.4.1 (Tradiční konzervované výrobky ponořením (Masné výrobky konzervované ponořením do konzervačního roztoku obsahujícího dusitany a/nebo dusičnany, sůl a další složky)) se mění takto:
(i) položky pro E 249–250 (dusitany) a E 251–252 (dusičnany) se nahrazují tímto:
