8.2023.2783
2023/2783, Prováděcí nařízení Komise (EU), kterým se stanoví metody odběru vzorků a analýzy pro kontrolu množství rostlinných toxinů v potravinách a zrušuje nařízení (EU) 2015/705
Evropská komise
NahoruPROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2783
ze dne 14. prosince 2023
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných za účelem zajištění uplatňování právních předpisů o potravinách a krmivech, pravidel o zdraví a dobrých životních podmínkách zvířat, zdraví rostlin a přípravky na ochranu rostlin, kterým se mění nařízení (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnice Rady 98/58/ ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004 Rady, směrnice Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92 /438/EHS (nařízení o úředních kontrolách), a zejména čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení,
Zatímco:
(1) Nařízení Komise (EU) 2023/915 stanoví maximální limity některých rostlinných toxinů v potravinách.
(2) Odběr vzorků hraje klíčovou roli v přesnosti stanovení hladin rostlinných toxinů v určité šarži, protože rostlinné toxiny v šarži mohou být heterogenně distribuovány. Je proto vhodné stanovit metody odběru vzorků pro úřední kontrolu množství rostlinných toxinů v potravinách.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 2023/2782 stanoví metody odběru vzorků, které se mají používat pro úřední kontrolu množství mykotoxinů v potravinách. Vzhledem k tomu, že jak rostlinné toxiny, tak mykotoxiny jsou v partiích heterogenně distribuovány, je vhodné použít tyto metody odběru vzorků také na rostlinné toxiny.
(4) Úřední kontroly lze provádět u potravin, pro které nebylo stanoveno žádné zvláštní maximální množství rostlinných toxinů a pro které nebyl stanoven žádný zvláštní postup odběru vzorků. Je proto vhodné stanovit kritéria pro určení, který postup odběru vzorků by se měl v takových případech použít.
(5) Je rovněž nezbytné stanovit obecná kritéria účinnosti, která by měla metoda analýzy splňovat, aby bylo zajištěno, že kontrolní laboratoře budou používat metody analýzy se srovnatelnou úrovní výkonnosti. Vzhledem k tomu, že referenční laboratoř Evropské unie pro mykotoxiny a rostlinné toxiny stanovila kritéria analytické výkonnosti pro analýzu rostlinných toxinů v potravinách na základě nejlepších dostupných vědeckých informací, je vhodné stanovit tato kritéria v tomto nařízení.
(6) Nařízení Komise (EU) 2015/705 stanoví metody odběru vzorků a výkonnostní kritéria pro metody analýzy pro úřední kontrolu obsahu kyseliny erukové v potravinách. Vzhledem k tomu, že metody odběru vzorků a kritéria analytické výkonnosti stanovená v tomto nařízení jsou rovněž vhodná pro kontrolu rostlinného toxinu kyseliny erukové v potravinách, je v zájmu zjednodušení vhodné nařízení (EU) 2015/705 zrušit.
(7) Je nezbytné poskytnout kontrolním laboratořím dostatek času ke splnění nových požadavků zavedených tímto nařízením. Proto je vhodné stanovit přiměřenou dobu, než se toto nařízení použije.
(8) Aby byla zajištěna kontinuita při provádění úředních kontrol a jiných regulačních činností týkajících se maximálních množství rostlinných toxinů a aby byl poskytnut dostatek času na opětovné ověření metod analýzy, je vhodné zajistit, aby metody analýzy byly validované před datem použitelnosti tohoto nařízení, mohou zůstat v používání po stanovenou dobu.
(9) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 1 prováděcího nařízení Komise (EU) 2023/2782.
článek 2
(1) Odběr vzorků pro kontrolu množství rostlinných toxinů v potravinách se provádí v souladu s metodami stanovenými v příloze I.
(2) V případě potraviny, kterou nelze zařadit do kategorie potravin, pro kterou je v příloze I stanoven postup odběru vzorků, se postup odběru vzorků stanoví s ohledem na velikost částic této potraviny nebo na podobnost této potraviny s výrobkem, který lze zařadit do jedné z kategorií potravin v příloze I.
(3) V případě potraviny, kterou nelze zařadit do žádné kategorie potravin uvedené v příloze I, a za předpokladu, že existuje důkaz, že rostlinný toxin je v takové potravině homogenně distribuován, se vzorky potraviny odebírají metodou odběru vzorků stanovenou v Část B přílohy nařízení Komise (ES) č. 333/2007.
článek 3
Příprava vzorků a metody analýzy používané pro kontrolu množství rostlinných toxinů v potravinách musí splňovat kritéria stanovená v příloze II.
článek 4
Nařízení (EU) 2015/705 se tímto zrušuje. Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto prováděcí nařízení.
článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2024. Metody analýzy, které byly validovány před vstupem tohoto nařízení v platnost, však mohou zůstat v používání do 1. července 2028, i když nesplňují všechny zvláštní požadavky stanovené v bodě 4.2 písm. přílohy II tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. prosince 2023.
Pro Komisi
Prezident
Ursula VON DER LEYENOVÁ
-------------------------------------------------
NahoruPŘÍLOHA I
Metody odběru vzorků pro kontrolu hladin rostlinných toxinů v potravinách
ČÁST I
OBECNÁ USTANOVENÍ
A.1. Obecná ustanovení
A.1.1. Personál
Odběr vzorků provádí osoba určená příslušným orgánem členského státu.
A.1.2. Materiál k odběru vzorků
Z každé šarže, která má být zkoumána, se vzorky odebírají samostatně. V souladu se zvláštními ustanoveními o odběru vzorků pro různé rostlinné toxiny se velké šarže rozdělí na dílčí šarže, z nichž se odeberou vzorky odděleně.
A.1.3. Předběžná opatření
V průběhu odběru vzorků a přípravy vzorků musí být přijata opatření, aby se zabránilo jakýmkoli změnám, které by:
— ovlivnit obsah rostlinných toxinů, nepříznivě ovlivnit analytické stanovení nebo učinit souhrnné vzorky nereprezentativními;
— ovlivnit bezpečnost potravin šarží, z nichž mají být odebrány vzorky.
Rovněž musí být přijata veškerá opatření nezbytná k zajištění bezpečnosti osob odebírajících vzorky.
A.1.4. Přírůstkové vzorky
Dílčí vzorky se pokud možno odebírají na různých místech rozmístěných po celé šarži nebo části šarže. Odchylka od tohoto postupu musí být zaznamenána v záznamu podle části A. 1. 8. této přílohy.
A.1.5. Příprava souhrnného vzorku
Souhrnný vzorek se vytvoří spojením dílčích vzorků.
A.1.6. Replikujte vzorky
Duplikátní vzorky pro účely vymáhání, obhajoby a referenčních důvodů se odebírají z homogenizovaného souhrnného vzorku, pokud takový postup není v rozporu s pravidly členských států, pokud jde o práva provozovatele potravinářského podniku.
A.1.7. Balení a přeprava vzorků
Každý vzorek se umístí do čisté inertní nádoby, která poskytuje dostatečnou ochranu před kontaminací a poškozením při přepravě. Je třeba přijmout veškerá nezbytná opatření, aby se zabránilo jakékoli změně složení vzorku, ke které by mohlo dojít během přepravy nebo skladování.
A.1.8. Pečetění a označování vzorků
Každý vzorek odebraný pro úřední použití se v místě odběru zapečetí a označí podle pravidel členského státu.
O každém odběru vzorků se vede záznam, který umožňuje jednoznačnou identifikaci každé šarže a uvádí datum a místo odběru vzorků spolu s dalšími informacemi, které by mohly být pro analytika užitečné.
A.2. Různé typy partií
Potravinářské komodity lze obchodovat ve volně loženém stavu, v nádobách nebo v jednotlivých baleních, jako jsou pytle, sáčky, maloobchodní/individuální balení. Metodu odběru vzorků lze použít na komodity uváděné na trh volně ložené, v nádobách nebo jednotlivých baleních, jako jsou pytle, pytle, maloobchodní/jednotlivá balení nebo v jakékoli jiné formě.
Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení o odběru vzorků stanovená v jiných částech této přílohy, použije se následující vzorec jako vodítko pro výpočet četnosti odběru vzorků šarží uváděných na trh v jednotlivých baleních, jako jsou pytle, pytle, maloobchodní/jednotlivá balení
— hmotnost: v kg
— četnost odběru vzorků (SF): každé n- té jednotlivé balení, ze kterého se odebere dílčí vzorek (desetinná čísla by měla být zaokrouhlena na nejbližší celé číslo).
A.3. Odběr vzorků komodit s vysokým poměrem objem/hmotnost
S výjimkou potravinářských komodit spadajících pod část L a M části II přílohy I prováděcího nařízení (EU) 2023/2782, v případě odběru vzorků potravinářské komodity, které mají ve srovnání se svou hmotností velký objem (tj. dm3)/hmotnost (kg) > 5) lze hmotnostní požadavky nahradit ekvivalentním objemovým požadavkem (tj. 1 kg nahrazeno 1 dm3).
ČÁST II
METODY ODBĚRU VZORKŮ
Použijí se metody odběru vzorků stanovené v části II přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 2023/2782.
Pro odběr vzorků z brambor a výrobků z brambor (glykoalkaloidy) a medu (pyrrolizidinové alkaloidy) se však použije část B přílohy nařízení (ES) č. 333/2007.
--------------------------------------------
NahoruPŘÍLOHA II
Kritéria pro přípravu vzorků a pro metody analýzy používané pro kontrolu množství rostlinných toxinů v potravinách
1. ÚVOD Bezpečnostní opatření
Vzhledem k tomu, že distribuce rostlinných toxinů je obecně nehomogenní, vzorky musí být připravovány, a zejména homogenizovány, s mimořádnou opatrností.
Kompletní vzorek přijatý laboratoří se homogenizuje, pokud homogenizaci provádí laboratoř.
2. OŠETŘENÍ VZORKU JAK PŘIJET V LABORATOŘI
Každý laboratorní vzorek musí být důkladně promíchán postupem, včetně jemného mletí, je-li to nutné, u kterého bylo prokázáno, že je dosaženo úplné homogenizace
V případě, že se maximální limit vztahuje na sušinu, stanoví se obsah sušiny ve výrobku na části homogenizovaného vzorku za použití metody, která prokázala přesné stanovení obsahu sušiny.
3. REPLIKACE VZORKŮ
Duplikátní vzorky pro účely vymáhání, obhajoby a referenčních důvodů se odebírají z homogenizovaného materiálu, pokud takový postup není v rozporu s pravidly členských států, pokud jde o práva provozovatele potravinářského podniku.
4. METODA ANALÝZY, KTERÁ POUŽÍVÁ LABORATOŘ A POŽADAVKY NA KONTROLU LABORATOŘE
4.1. Obecné požadavky
Potvrzující metody analýzy používané pro účely kontroly potravin musí být v souladu s ustanoveními bodů 1 a 2 přílohy III nařízení (EU) 2017/625.
Kdykoli je to možné, měla by být pravdivost metody ověřena analýzou certifikovaného referenčního materiálu a/nebo pravidelnou úspěšnou účastí na zkouškách odborné způsobilosti.
4.2. Specifické požadavky
4.2.1. Specifické požadavky na konfirmační metody
4.2.1.1. Výkonnostní kritéria
Pro konfirmační metody platí následující výkonnostní kritéria:
Výtěžnost průměrná výtěžnost by měla být mezi 70 a 120 %.
Průměrná výtěžnost je průměrná hodnota z replikátů získaná během validace při stanovení parametrů přesnosti RSDr a RSDwR. Kritérium se vztahuje na všechny koncentrace a všechny jednotlivé toxiny.
Ve výjimečných případech mohou být přijatelné průměrné výtěžnosti mimo výše uvedené rozmezí, ale musí se pohybovat v rozmezí 50–130 %, a to pouze tehdy, jsou-li splněna kritéria přesnosti pro RSDr a RSDwR.
Přesnost
RSDr musí být ≤ 20 %.
RSDwR musí být ≤ 20 %.
RSDR by měla být ≤ 25 %.
Tato kritéria platí pro všechny koncentrace.
V případě, že laboratoř prokáže, že je splněno kritérium RSDr, není nutné tento důkaz pro kritérium RSDr předkládat, protože splnění RSDwR zaručuje splnění kritéria RSDr.
V případě, že se maximální limit vztahuje na součet toxinů, pak se kritéria pro přesnost vztahují jak na součet, tak na jednotlivé toxiny.
Limit kvantifikace
Pokud byl v tabulce 1 níže stanoven specifický požadavek na LOQ rostlinného toxinu, metoda musí mít LOQ na této hodnotě nebo nižší.
Tabulka 1
Požadavky na LOQ pro určité rostlinné toxiny
Ve všech ostatních případech platí následující:
LOQ: musí být ≤ 0,5*ML a pokud možno nižší (≤ 0,2*ML).
V případě, že se maximální limit vztahuje na součet toxinů, pak LOQ jednotlivých toxinů musí být ≤ 0,5*ML/n, přičemž n je počet toxinů zahrnutých v definici ML.
Identifikace
Pro identifikaci se použijí kritéria stanovená v Pokynech pro identifikaci mykotoxinů a rostlinných toxinů v potravinách a krmivech.
4.2.1.2. Rozšíření rozsahu metody
4.2.1.2.1. Rozšíření působnosti na další rostlinné toxiny:
Pokud jsou do rozsahu stávající konfirmační metody přidány další analyty, je k prokázání vhodnosti metody vyžadována úplná validace.
4.2.1.2.2. Rozšíření o další komodity:
Pokud je konfirmační metoda známa nebo se očekává, že bude použitelná na jiné komodity, ověří se platnost pro tyto jiné komodity. Dokud nová komodita patří do skupiny komodit (viz tabulka 2 v této příloze), pro kterou již byla provedena počáteční validace, postačuje omezená dodatečná validace.
4.2.2. Specifické požadavky na semikvantitativní screeningové metody
4.2.2.1. Rozsah
Tento oddíl se týká bioanalytických metod založených na imunorozpoznání nebo vazbě receptorů (jako je ELISA, dipsticks, laterální průtoková zařízení, imunosenzory) a fyzikálně-chemických metod založených na chromatografii nebo přímé detekci hmotnostní spektrometrií (např. okolní MS). Jiné metody (např. chromatografie na tenké vrstvě) nejsou vyloučeny za předpokladu, že generované signály se týkají přímo rostlinných toxinů, které nás zajímají, a umožňují, aby byl použit níže popsaný princip.
Specifické požadavky se vztahují na metody, jejichž výsledkem měření je číselná hodnota, například (relativní) odezva z měrky, signál z LC-MS atd., a že platí normální statistika.
Požadavky se nevztahují na metody, které neposkytují číselné hodnoty (např. pouze přítomná nebo nepřítomná čára), které vyžadují různé validační přístupy. Zvláštní požadavky na tyto metody jsou uvedeny v bodě 4.2.3.
Tento dokument popisuje postupy pro validaci screeningových metod pomocí mezilaboratorní validace, ověření funkčnosti metody validované…
