►B
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny
(Text s významem pro EHP)
(Úř. věst. L 338 22.12.2005, s. 1)
Ve znění:
Opraveno:
▼B
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2073/2005
ze dne 15. listopadu 2005
o mikrobiologických kritériích pro potraviny
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
NahoruPředmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004. Příslušný orgán ověří podle nařízení (ES) č. 882/2004, zda jsou dodržována pravidla a kritéria stanovená v tomto nařízení, aniž je dotčeno právo příslušného orgánu provádět další odběry vzorků a vyšetření za účelem průkazu a měření jiných mikroorganismů, jejich toxinů či metabolitů, a to buď v rámci ověřování procesů v případě potravin, u nichž existuje podezření, že nejsou bezpečné, nebo v souvislosti s analýzou rizik.
Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena jiná zvláštní pravidla pro kontrolu mikroorganismů stanovená v právních předpisech Společenství, a zejména zdravotní normy pro potraviny stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ( 1 ), pravidla týkající se parazitů stanovená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ( 2 ) a mikrobiologická kritéria stanovená v rámci směrnice Rady 80/777/EHS ( 3 ).
Článek 2
NahoruDefinice
Použijí se tyto definice:
a) "mikroorganismy" se rozumí bakterie, viry, kvasinky, plísně, řasy, cizopasní prvoci, mikroskopičtí cizopasní helminti a jejich toxiny a metabolity;
b) "mikrobiologickým kritériem" se rozumí kritérium vymezující přijatelnost produktu, partie potravin nebo procesu na základě nepřítomnosti, přítomnosti či počtu mikroorganismů a/nebo na základě množství jejich toxinů/metabolitů na jednotku/y hmotnosti, objemu, plochy či partie;
c) "kritériem bezpečnosti potravin" se rozumí kritérium vymezující přijatelnost produktu nebo partie potraviny, které se vztahuje na produkty uváděné na trh;
d) "kritériem hygieny výrobního procesu" se rozumí kritérium udávající přijatelné fungování výrobního procesu. Toto kritérium se nevztahuje na produkty uváděné na trh. Stanoví orientační hodnotu kontaminace, při jejímž překročení jsou vyžadována nápravná opatření s cílem udržet hygienu procesu v souladu s potravinovým právem;
e) "partií" se rozumí skupina nebo soubor identifikovatelných produktů získaných na základě určitého procesu za prakticky totožných okolností a vyprodukovaných na určitém místě v rámci vymezeného produkčního období;
f) "dobou údržnosti" se rozumí období předcházející buď datu "spotřebujte do", nebo datu minimální trvanlivosti podle článků 9 a 10 směrnice 2000/13/ES;
g) "potravinou určenou k přímé spotřebě" se rozumí potravina, která je producentem nebo výrobcem určena k přímé lidské spotřebě, aniž by bylo nutné ji tepelně upravovat či jinak zpracovávat za účelem účinného odstranění či snížení dotčených mikroorganismů na přijatelnou úroveň;
h) "potravinou určenou pro kojence" se rozumí potravina určená zvláště pro kojence podle směrnice Komise 91/321/EHS ( 4 );
i) "potravinou určenou pro zvláštní léčebné účely" se rozumí dietní potravina pro zvláštní léčebné účely podle směrnice Komise 1999/21/ES ( 5 );
j) "vzorkem" se rozumí soubor tvořený jednou nebo několika jednotkami nebo část materiálu, který/á byl/a vybrán/ a různými způsoby z celku nebo z významného množství materiálu a který/á má poskytnout informace o daném znaku zkoumaného celku nebo materiálu a má tvořit základ pro rozhodnutí o dotyčném celku nebo materiálu nebo o procesu, který vedl k jeho vzniku;
k) "reprezentativním vzorkem" se rozumí vzorek, v němž jsou zachovány znaky partie, z níž je odebrán. Tak je tomu zejména u prostého namátkového vzorku, kde každý z členů nebo dílů partie má stejnou pravděpodobnost zahrnutí do vzorku;
l) "dodržováním mikrobiologických kritérií" se rozumí získávání vyhovujících či přijatelných výsledků podle přílohy I při provádění vyšetření podle hodnot stanovených pro jednotlivá kritéria prostřednictvím odběru vzorků, provádění vyšetření a nápravných opatření v souladu s potravinovým právem a pokyny příslušného orgánu;
▼M4
m) definice "klíčků" v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků ( 6 ).
▼M9
n) "širokou škálou potravin" podle normy EN ISO 16140-2 se rozumí potraviny ve smyslu čl. 2 prvního pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ( 7 );
o) "nezávislým certifikačním orgánem" se rozumí subjekt, který je nezávislý na organizaci, která vyrábí nebo distribuuje alternativní metodu, a který poskytuje písemné potvrzení ve formě osvědčení stvrzujícího, že validovaná alternativní metoda splňuje požadavky normy EN ISO 16140-2;
▼M10
q) "masem plazů" se rozumí maso plazů, jak je stanoveno v čl. 2 bodě 16 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/625 ( 8 ).
▼B
Článek 3
NahoruObecné požadavky
1. Provozovatelé potravinářských podniků musejí zajistit, aby potraviny splňovaly příslušná mikrobiologická kritéria podle přílohy I. Za tímto účelem musejí provozovatelé potravinářských podniků ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce potravin, včetně maloobchodu, v rámci svých postupů založených na zásadách HACCP spolu s uplatňováním správné hygienické praxe přijímat opatření k zajištění toho,
a) aby suroviny a potraviny podléhající jejich kontrole byly dodávány, zpracovávány a bylo s nimi manipulováno tak, že se dodrží kritéria hygieny výrobního procesu;
b) aby kritéria bezpečnosti potravin platná po celou dobu údržnosti produktů mohla být dodržena za rozumně předvídatelných podmínek distribuce, skladování a používání.
2. Provozovatelé potravinářských podniků odpovědní za výrobu produktu musejí v případě potřeby provádět studie podle přílohy II s cílem prověřit, zda jsou po celou dobu údržnosti dodržována příslušná kritéria. To se týká zejména potravin určených k přímé spotřebě, které podporují růst Listeria monocytogenes a které mohou představovat riziko Listeria monocytogenes pro veřejné zdraví.
Potravinářské podniky mohou při provádění těchto studií spolupracovat.
Pokyny pro provádění těchto studií mohou být zahrnuty do pokynů pro správnou praxi podle článku 7 nařízení (ES) č. 852/2004.
Článek 4
NahoruProvádění vyšetření podle kritérií
1. Provozovatelé potravinářských podniků musejí při validaci a ověřování správného fungování svých postupů založených na zásadách HACCP a správné hygienické praxe v případě potřeby provádět vyšetření podle mikrobiologických kritérií stanovených v příloze I.
2. O vhodné četnosti odběru vzorků rozhodnou provozovatelé potravinářských podniků, nestanoví-li ovšem příloha I zvláštní četnost odběru vzorků, přičemž v takových případech odpovídá četnost odběru vzorků nejméně četnosti stanovené v příloze I. Provozovatelé potravinářských podniků takto rozhodnou v rámci svých postupů založených na zásadách HACCP a správné hygienické praxe, přičemž zohlední návod k použití potraviny.
Četnost odběru vzorků může být přizpůsobena povaze a velikosti potravinářských podniků, pokud ovšem nebude ohrožena bezpečnost potravin.
Článek 5
NahoruZvláštní ustanovení o provádění vyšetření a odběru vzorků
1. Analytické metody, jakož i plány a metody odběru vzorků v příloze I se použijí jako referenční metody.
2. Vzorky se odebírají z míst a zařízení pro zpracování používaných při výrobě potravin, pokud je takový odběr vzorků potřebný k zajištění toho, aby byla splněna příslušná kritéria. Při tomto odběru vzorků se jako referenční metoda použije norma ISO 18593.
Provozovatelé potravinářských podniků vyrábějící potraviny určené k přímé spotřebě, které mohou představovat riziko Listeria monocytogenes pro veřejné zdraví, musejí v rámci svého plánu odběru vzorků odebírat vzorky pro stanovení Listeria monocytogenes z míst a zařízení pro zpracování.
▼M9
Provozovatelé potravinářských podniků vyrábějící sušenou počáteční kojeneckou výživu nebo sušené potraviny pro zvláštní léčebné účely určené pro kojence do šesti měsíců věku, které představují riziko Cronobacter spp., musejí v rámci svého plánu odběru vzorků monitorovat místa pro zpracování a zařízení na přítomnost bakterií čeledi Enterobacteriaceae.
3. Počet jednotek vzorku v plánech odběru vzorků podle přílohy I může být snížen, pokud provozovatel potravinářského podniku může dokumenty z předchozího období prokázat, že disponuje účinnými postupy založenými na zásadách HACCP.
4. Je-li účelem vyšetření zvláště posoudit přijatelnost určité partie potravin nebo procesu, musí být přinejmenším dodrženy plány odběru vzorků stanovené v příloze I.
5. Provozovatelé potravinářských podniků mohou používat jiné postupy odběru vzorků a vyšetření, pokud mohou ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že tyto postupy poskytují přinejmenším rovnocenné záruky. Mezi tyto postupy může patřit používání alternativních míst odběru vzorků a používání analýz trendů.
Vyšetření na alternativní mikroorganismy a podle mikrobiologických limitů, které se na ně vztahují, jakož i vyšetření na jiné než mikrobiologické analyty se povoluje pouze u kritérií hygieny výrobního procesu.
▼M9
Používání alternativních analytických metod je přijatelné, pokud:
— jsou validovány podle referenční metody uvedené v příloze I v souladu s protokolem stanoveným v normě EN ISO 16140-2 a
— jsou validovány pro kategorii potravin uvedenou v příslušném mikrobiologickém kritériu stanoveném v příloze I, přičemž soulad s požadavky ověřuje provozovatel potravinářského podniku, nebo jsou validovány pro širokou škálu potravin podle normy EN ISO 16140-2.
Používání vlastních-autorských metod jako alternativních analytických metod je přijatelné, pokud:
— jsou validovány v souladu s protokolem stanoveným v normě EN ISO 16140-2 podle referenční metody stanovené pro ověření souladu s mikrobiologickými kritérii uvedenými v příloze I, jak je stanoveno ve třetím pododstavci a
— jsou certifikovány nezávislým certifikačním orgánem.
Certifikace vlastní-autorské metody uvedené v druhé odrážce čtvrtého pododstavce:
— musí být alespoň každých 5 let předmětem nového posouzení v rámci obnovení certifikace,
— potvrzovat, že bylo vyhodnoceno zajištění výrobního procesu u výrobce a
— obsahovat souhrn výsledků validace vlastní-autorské metody nebo odkaz na tyto výsledky a prohlášení o řízení kvality výrobního procesu dané metody.
Provozovatelé potravinářských podniků mohou používat jiné analytické metody než metody, které byly validovány nebo certifikovány podle ustanovení třetího, čtvrtého a pátého pododstavce, pokud byly tyto metody validovány v souladu s mezinárodně přijatými protokoly a jejich použití bylo schváleno příslušným orgánem.
▼B
Článek 6
NahoruPožadavky na označování
1. Jsou-li splněny požadavky na bakterie rodu Salmonella v mletém mase, masných polotovarech a masných výrobcích určených ke spotřebě v tepelně upraveném stavu všech druhů stanovené v příloze I, musí výrobce partie těchto výrobků uváděné na trh zřetelně označit, aby spotřebitele informoval o tom, že je nutné je před spotřebou důkladně tepelně upravit.
2. Od 1. ledna 2010 není označování podle odstavce 1 u mletého masa, masných polotovarů a masných výrobků vyrobených z drůbežího masa vyžadováno.
Článek 7
NahoruNevyhovující výsledky
1. Jsou-li výsledky vyšetření podle kritérií stanovených v příloze I nevyhovující, musejí provozovatelé potravinářských podniků vedle dalších nápravných opatření vymezených v jejich postupech založených na zásadách HACCP a dalších opatření potřebných k ochraně zdraví spotřebitelů učinit opatření podle odstavců 2 až 4 tohoto článku.
Kromě toho musejí podniknout opatření ke zjištění příčiny nevyhovujících výsledků, aby zabránili opětovnému výskytu nepřijatelného mikrobiologického znečištění. Mezi tato opatření mohou patřit úpravy uplatňovaných postupů založených na zásadách HACCP a dalších opatření na kontrolu hygieny potravin.
2. Poskytne-li vyšetření podle kritérií bezpečnosti potravin uvedených v příloze I kapitole 1 nevyhovující výsledky, musí být příslušný produkt nebo partie potravin stažena nebo převzata zpět podle článku 19 nařízení (ES) č. 178/2002. Produkty uvedené na trh, které však doposud nejsou na úrovni maloobchodu a které nesplňují kritéria bezpečnosti potravin, mohou být podrobeny dalšímu zpracování ošetřením, které odstraní dotyčné nebezpečí. Toto ošetření mohou provádět pouze provozovatelé potravinářských podniků jiní než na úrovni maloobchodu.
Provozovatel potravinářského podniku může partii použít k jiným účelům, než k jakým byla původně určena, za předpokladu, že toto použití nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat a že o tomto použití bylo rozhodnuto v rámci postupů založených na zásadách HACCP a správné hygienické praxe a že jej povolil příslušný orgán.
3. ►C2 Partie strojně odděleného masa (SOM) vyrobeného technikami podle přílohy III ◄ oddílu V kapitoly III bodu 3 nařízení (ES) č. 853/2004 s nevyhovujícími výsledky u kritéria Salmonella smí být v potravinovém řetězci použita pouze k výrobě tepelně opracovaných masných výrobků v zařízeních schválených v souladu s nařízením (ES) č. 853/2004.
4. V případě nevyhovujících výsledků u kritérií hygieny výrobního procesu se přijmou opatření stanovená v příloze I kapitole 2.
Článek 8
NahoruPřechodná odchylka
1. Podle článku 12 nařízení (ES) č. 852/2004 se uděluje nejpozději do 31. prosince 2009 přechodná odchylka, pokud jde o dodržování hodnoty stanovené v příloze I tohoto nařízení pro bakterie rodu Salmonella v mletém mase, masných polotovarech a masných výrobcích určených ke spotřebě v tepelně upraveném stavu uváděných na vnitrostátní trh členského státu.
2. Členské státy využívající tuto možnost jsou povinny tuto skutečnost oznámit Komisi a ostatním členským státům. Členský stát musí:
a) zaručit, aby byly používány odpovídající prostředky, včetně označování a zvláštního označení, které nesmí být zaměňováno s identifikačním označením podle přílohy II oddílu I nařízení (ES) č. 853/2004, s cílem zajistit, aby se odchylka týkala pouze dotyčných produktů při jejich uvádění na domácí trh, a aby produkty expedované k obchodu uvnitř Společenství splňovaly kritéria stanovená v příloze I;
b) zajistit, aby produkty, na něž se tato přechodná odchylka vztahuje, byly zřetelně označeny s uvedením skutečnosti, že je nutné je před spotřebou důkladně tepelně upravit;
c) zavázat se, že při provádění vyšetření podle kritéria Salmonella podle článku 4 a aby výsledek byl přijatelný, pokud jde o tuto přechodnou odchylku, nesmí být shledána pozitivní více než jedna z pěti jednotek vzorku.
Článek 9
NahoruAnalýzy trendů
Provozovatelé potravinářských podniků musejí analyzovat trendy ve výsledcích vyšetření. Zjistí-li trend směrem k nevyhovujícím výsledkům, podniknou bez zbytečného odkladu příslušná opatření k nápravě situace s cílem zabránit výskytu mikrobiologických rizik.
Článek 10
NahoruPřezkum
Toto nařízení se přezkoumá s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik. Zejména kritéria a podmínky týkající se přítomnosti salmonel v jatečně upravených tělech skotu, ovcí, koz, koňovitých, prasat a drůbeže se přezkoumá s ohledem na změny pozorované v rozšíření salmonel.
Článek 11
NahoruZrušení
Rozhodnutí 93/51/EHS se zrušuje.
Článek 12
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2006.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
▼M1
PŘÍLOHA I
NahoruMikrobiologická kritéria pro potraviny
Kapitola 1. Kritéria bezpečnosti potravin
Interpretace výsledků vyšetření
▼M7
Uvedené limity se vztahují na každou vyšetřovanou jednotku vzorku.
▼M1
Výsledky vyšetření vypovídají o mikrobiologické jakosti vyšetřované partie ( 7 ).
L. monocytogenes v potravinách určených k přímé spotřebě pro kojence a pro zvláštní léčebné účely:
— vyhovující, pokud všechny zjištěné hodnoty poukazují na nepřítomnost této bakterie,
— nevyhovující, pokud je přítomnost této bakterie určena v kterékoli jednotce vzorku.
L. monocytogenes v potravinách určených k přímé spotřebě, které podporují růst L. monocytogenes, před tím, než potraviny opustí bezprostřední kontrolu provozovatele potravinářského podniku, který je vyrábí, pokud není schopen prokázat, že výrobek nepřekročí limit 100 KTJ/g po celou dobu údržnosti:
— vyhovující, pokud všechny zjištěné hodnoty poukazují na nepřítomnost této bakterie,
— nevyhovující, pokud je přítomnost této bakterie určena v kterékoli jednotce vzorku.
▼M7
L. monocytogenes v ostatních potravinách určených k přímé spotřebě:
— vyhovující, pokud jsou všechny zjištěné hodnoty ≤ limit,
— nevyhovující, pokud je kterákoli hodnota > limit.
E. coli v živých mlžích a živých ostnokožcích, pláštěncích a mořských plžích:
— vyhovující, pokud všech pět zjištěných hodnot ≤ 230 MPN/100 g svaloviny a tekutiny mezi lasturami nebo pokud jedna z pěti zjištěných hodnot > 230 MPN/100 g svaloviny a tekutiny mezi lasturami, avšak ≤ 700 MPN/100 g svaloviny a tekutiny mezi lasturami,
— nevyhovující, pokud je kterákoli z pěti zjištěných hodnot > 700 MPN/100 g svaloviny a tekutiny mezi lasturami nebo pokud jsou alespoň dvě z pěti zjištěných hodnot > 230 MPN/100 g svaloviny a tekutiny mezi lasturami.
▼M1
— vyhovující, pokud jsou všechny zjištěné hodnoty ≤ limit,
— nevyhovující, pokud je kterákoli hodnota > limit.
Salmonella v různých kategoriích potravin:
— vyhovující, pokud všechny zjištěné hodnoty poukazují na nepřítomnost příslušné bakterie,
— nevyhovující, pokud je přítomnost této bakterie určena v kterékoli jednotce vzorku.
Stafylokokové enterotoxiny v mléčných výrobcích:
— vyhovující, pokud nejsou enterotoxiny zjištěny v žádné jednotce vzorku,
— nevyhovující, pokud jsou enterotoxiny zjištěny v kterékoli jednotce vzorku.
Enterobacter sakazakii v sušené počáteční kojenecké výživě a sušených dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence do šesti měsíců věku:
— vyhovující, pokud všechny zjištěné hodnoty poukazují na nepřítomnost této bakterie,
— nevyhovující, pokud je přítomnost této bakterie určena v kterékoli jednotce vzorku.
▼M5
Histamin v produktech rybolovu:
Histamin v produktech rybolovu z druhů ryb spojovaných s vysokým množstvím histidinu s výjimkou rybí omáčky vyrobené fermentací produktů rybolovu:
— vyhovující, pokud jsou splněny tyto požadavky:
—
1. zjištěná průměrná hodnota je ≤ m;
2. nejvýše c/n zjištěných hodnot se nachází mezi m a M;
3. žádné zjištěné hodnoty nepřekračují limit M,
— nevyhovující, pokud zjištěná průměrná hodnota překračuje m nebo se více než c/n hodnot nachází mezi m a M nebo pokud je jedna nebo více zjištěných hodnot > M.
Histamin v rybí omáčce vyrobené fermentací produktů rybolovu:
— vyhovující, pokud jsou všechny zjištěné hodnoty ≤ limit,
— nevyhovující, pokud jsou všechny zjištěné hodnoty > limit.
▼M1
Kapitola 2. Kritéria hygieny výrobního procesu
2.1 Maso a výrobky z něj
