8.2023.2210
2023/2210, Prováděcí nařízení Komise (EU), kterým se povoluje uvedení 3-fukosyllaktózy vyrobené derivátem kmene Escherichia coli K-12 DH1 na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
Evropská komise
NahoruPROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2210
ze dne 20. října 2023
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a zrušuje nařízení (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, a zejména čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
Zatímco:
(1) Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii mohou být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na unijní seznam nových potravin.
(2) Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 stanovilo unijní seznam nových potravin.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2029 povolilo uvedení 3-fukosyllaktózy získané mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného kmene K12 MG1655 Escherichia coli ("E. coli") na trh Unie jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283.
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/52 ze dne 4. ledna 2023 povolilo uvedení 3-fukosyllaktózy vyrobené derivátem kmene E. coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/ 2283.
(5) Dne 25. března 2021 předložila společnost Glycom A/S (dále jen "žadatel") Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení k umístění 3-fukosyllaktózy ("3 -FL') získané mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného kmene E. coli K-12 DH1 na trhu Unie jako nová potravina. Žadatel požadoval použití 3-FL v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, jak je definováno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.609/2013, neochucené pasterizované a neochucené sterilizované (včetně UHT) mléčné výrobky, neochucené a ochucené fermentované mléčné výrobky včetně tepelně opracovaných výrobků, cereální tyčinky, mléčné nápoje a podobné výrobky, potraviny pro zvláštní lékařské účely definované v nařízení (EU) č. 609/2013, nápoje (ochucené nápoje, s výjimkou nápoje s pH nižším než 5), celková náhrada stravy pro kontrolu hmotnosti, jak je definováno v nařízení (EU) č. 609/2013, a v doplňcích stravy, jak je definováno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES určené pro širokou populaci. Následně dne 15. června 2023 žadatel upravil původní požadavek v žádosti o použití 3-FL v doplňcích stravy k vyloučení kojenců a malých dětí. Pokud jde o podmínky použití, žadatel rovněž navrhl, aby doplňky stravy obsahující 3-FL nebyly používány, pokud jsou ve stejný den konzumovány jiné potraviny s přidaným 3-FL.
(6) Dne 25. března 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu patentovaných vědeckých studií a údajů předložených na podporu žádosti, konkrétně vysokoúčinné kapalinové chromatografie s elektrosprejovou ionizací a hmotnostní spektrometrií (dále jen "HPLC-ESI-MS/ MS'), spektroskopie nukleární magnetické rezonance ('NMR') a vysokoúčinná aniontoměničová chromatografie s validací metody pulzní amperometrické detekce ('HPAEC-PAD') a výsledky pro stanovení identity 3-FL; podrobný popis geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL; podrobný popis výrobního procesu; podrobná analýza složení a výsledky zkoušek stability; test bakteriální reverzní mutace s 3-FL; in vitro test mikrojader savčích buněk s 3-FL; 14denní studie orální toxicity na potkanech s 3-FL; a 90denní studie orální toxicity u potkanů s 3-FL.
(7) Dne 4. října 2021 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad"), aby provedl posouzení 3-FL získaného mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného produkčního kmene odvozeného z hostitelského kmene E. coli K- 12 DH1 , jako nová potravina v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.
(8) Dne 27. dubna 2023 přijal úřad své vědecké stanovisko k "Bezpečnosti 3-fukosyllaktózy (3-FL) produkované derivátem kmene Escherichia coli K-12 DH1 jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283.
(9) Ve svém vědeckém stanovisku úřad dospěl k závěru, že 3-FL produkovaný odvozeným kmenem E. coli K-12 DH1 je za navržených podmínek použití pro navrhované cílové populace bezpečný. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné důvody pro stanovení, že 3-FL produkovaný odvozeným kmenem E. coli K-12 DH1, je-li používán v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, jak je definováno v nařízení (EU) č. 609/2013, neochucené pasterizované a neochucené sterilizované (včetně UHT) mléčné výrobky, neochucené a ochucené fermentované mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků, cereální tyčinky, mléčné nápoje a podobné výrobky, potraviny pro zvláštní lékařské účely definované v nařízení (EU) č. 609 /2013, nápoje (ochucené nápoje, s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), celková náhrada stravy pro kontrolu hmotnosti, jak je definováno v nařízení (EU) č. 609/2013, a v doplňcích stravy, jak je definováno ve směrnici 2002/46/ES, splňuje požadavky na povolení podle čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
(10) Ve svém vědeckém stanovisku se úřad domníval, že by bez vědeckých studií a údajů o HPLC-ESI-MS nemohl dospět k závěrům o bezpečnosti 3-FL produkovaného odvozeným kmenem E. coli K -12 DH1 /MS, NMR spektroskopie a validace metody HPAEC-PAD a výsledky pro stanovení identity 3-FL; podrobný popis geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL; podrobný popis výrobního procesu; podrobná analýza složení a výsledky zkoušek stability; test bakteriální reverzní mutace s 3-FL; in vitro test mikrojader savčích buněk s 3-FL; 14denní studie orální toxicity pro zjištění rozsahu dávek u potkanů s 3-FL; a 90denní studie orální toxicity u potkanů s 3-FL.
(11) Komise požádala žadatele, aby dále objasnil poskytnuté odůvodnění s ohledem na jeho vlastnický nárok na tyto vědecké studie a údaje a aby objasnil svůj nárok na výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení. (EU) 2015/2283.
(12) Žadatel prohlásil, že má vlastnická a výhradní práva na odkazování na vědecké studie a údaje o validaci HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopii a HPAEC-PAD a výsledky pro stanovení identity 3-FL; podrobný popis geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL; podrobný popis výrobního procesu; podrobná analýza složení a výsledky zkoušek stability; test bakteriální reverzní mutace s 3-FL; in vitro test mikrojader savčích buněk s 3-FL; 14denní studie orální toxicity pro zjištění rozsahu dávek u potkanů s 3-FL; a 90denní studii orální toxicity u potkanů s 3-FL podle vnitrostátních právních předpisů v době podání žádosti a že třetí strany nemají k těmto údajům a studiím legální přístup, nemohou je používat ani na ně odkazovat.
(13) Komise posoudila všechny informace poskytnuté žadatelem a usoudila, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje o validaci metody HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopie a HPAEC-PAD a výsledky pro stanovení identity 3-FL; podrobný popis geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL; podrobný popis výrobního procesu; podrobná analýza složení a výsledky zkoušek stability; test bakteriální reverzní mutace s 3-FL; in vitro test mikrojader savčích buněk s 3-FL; 14denní studie orální toxicity pro zjištění rozsahu dávek u potkanů s 3-FL; a 90denní studie orální toxicity na potkanech s 3-FL by měla být chráněna v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. V souladu s tím by měl být pouze žadatel oprávněn uvést na trh v Unii 3-FL vyrobený s odvozeným kmenem E. coli K-12 DH1 po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
(14)…
