2.2.8
Zákon o nakládání s geneticky modifikovanými organismy
Doc. Ing. Kamila Míková, CSc.
Geneticky modifikované organismy (GMO) vzbuzují mezi laickou i odbornou veřejností rozporuplné reakce, převládají zejména obavy. Na rozdíl od USA, kde jsou GMO běžně uváděny na trh, v EU je nakládání s GMO striktně regulováno, jak na evropské úrovni, tak i na národní úrovni. Primární je regulace na evropské úrovni, která má odstranit rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy, jež se týkají hodnocení a povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv, mohou bránit jejich volnému pohybu a vytvářet tím podmínky nerovné a nekalé soutěže.
Klíčovým právním předpisem je nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Cílem tohoto nařízení je vytvořit základ pro zajištění ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele v souvislosti s geneticky modifikovanými potravinami a krmivy při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu a stanovit postupy Společenství pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi. V tomto nařízení se řeší problematika GMO pro použití v potravinách, potravin obsahujících GMO nebo sestávajících z GMO, potravin vyrobených ze složek vyrobených z GMO nebo obsahujících složky vyrobené z GMO a požadavky na ně včetně označování, jejich povolování a dohled nad nimi. Druhá část nařízení se zabývá GMO pro použití v krmivech, krmivy obsahujícími GMO nebo sestávajícími z GMO a krmivy vyrobenými z GMO opět z pohledu požadavků, povolování a dohledu.
V roce 2016 došlo k poslední novelizaci zákona č. 78/2004 Sb. , o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty. Novela zapracovává příslušné předpisy Evropské unie (zejména zmíněné nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech, nařízení (ES) č. 1830/2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a nařízení (ES) č. 1946/2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů) a upravuje práva a povinnosti osob a působnost správních orgánů při nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty. Zákon se nevztahuje na tradiční šlechtitelské metody a některé typy uzavřeného nakládání s GMO.
Tento zákon se nezabývá potravinami, ale obecně geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, nakládání s nimi, jejich uváděním do životního prostředí a na trh.
§ 2 Základní pojmy
Pro účely tohoto zákona se rozumí:
a) organismem – biologická jednotka, včetně jednotky mikrobiologické, schopná rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu;
b) dědičným materiálem – deoxyribonukleová nebo ribonukleová kyselina;
c) genetickou modifikací – cílená změna dědičného materiálu spočívající ve vnesení cizorodého dědičného materiálu do dědičného materiálu organismu nebo vynětí části dědičného materiálu organismu způsobem, kterého se nedosáhne přirozenou rekombinací;
d) geneticky modifikovaným organismem – organismus, kromě člověka, jehož dědičný materiál byl změněn genetickou modifikací;
e) geneticky modifikovaným mikroorganismem – mikrobiologická jednotka schopná rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu, včetně virů, viroidů, živočišných a rostlinných buněk v kultuře, jejíž dědičný materiál byl změněn genetickou modifikací;
f) genetickým produktem – jakákoli věc obsahující jeden nebo více geneticky modifikovaných organismů, která byla vyrobena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k uvedení na trh;
g) uzavřeným prostorem – prostor ohraničený fyzikálními zábranami, popřípadě v kombinaci s chemickými nebo biologickými zábranami, které omezují kontakt geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů s lidmi, zvířaty a životním prostředím;
h) monitoringem – zjišťování přítomnosti genetické modifikace v organismu nebo produktu a sledování účinků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí, zdraví zvířat, složky životního prostředí a biologickou rozmanitost.
§ 3 Nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty
V tomto paragrafu se blíže specifikuje uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen "uzavřené nakládání"), kdy jsou GMO používány pouze v uzavřeném prostoru, uvádění GMO do životního prostředí mimo uzavřený prostor a uvádění GMO a genetických produktů na trh, což je jejich úplatné nebo bezúplatné předání jiné osobě. Za nakládání s GMO se nepovažuje zacházení s nimi od okamžiku, kdy ztratí schopnost rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu.
Při nakládání s GMO je každý povinen v souladu s principem předběžné opatrnosti chránit zdraví lidí, zdraví zvířat a životní prostředí. Každý, kdo zachází s GMO, je povinen dodržovat podmínky vyznačené na obalu nebo v průvodním listu. GMO se může použít jen pro účel tam uvedený.
§ 4 Oprávnění k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty
Nakládat s GMO lze jen na základě oprávnění, které vzniká na základě povolení k uzavřenému nakládání, k uvádění do životního prostředí a nově též k uvádění na trh. Oprávnění uvádět GMO a genetické produkty na trh vzniká provedením zápisu GMO do Seznamu EU pro uvádění na trh nebo vydáním písemného souhlasu k jeho uvedení na trh příslušným orgánem členského státu Evropské unie.
§ 5 Řízení o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápisu do Seznamu pro uvádění na trh
V § 5 je uvedeno, jakým způsobem se podává žádost o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh. Ministerstvo životního prostředí ČR (dále jen ministerstvo) do 5 pracovních dnů od obdržení žádosti posoudí její úplnost. Splňuje-li žádost všechny náležitosti, postoupí ji Ministerstvu zemědělství ČR a Ministerstvu zdravotnictví ČR. Dotčená ministerstva mohou sdělit písemně svá vyjádření k žádosti nebo vznést požadavky na doplnění údajů v žádosti ministerstvu do 30 dnů ode dne jejího obdržení. Pokud žadatel požadované údaje ve stanovené lhůtě nedoplní, ministerstvo řízení zastaví. Jestliže ministerstvo obdrželo nesouhlasná vyjádření s uvedením GMO do životního prostředí, popřípadě s uvedením na trh, jímž jsou zpochybňovány výsledky hodnocení rizika nebo kterým se namítá nedostatečné zajištění ochrany zdraví a životního prostředí, zajistí veřejné projednání předtím, než o podané žádosti rozhodne. Ministerstvo je povinno rozhodnout o podané žádosti do 90 dnů ode dne jejího obdržení. Při svém rozhodování ministerstvo vychází též z vyjádření dotčených ministerstev a veřejnosti. Jestliže ministerstvo rozhodne o udělení povolení nebo o zápisu do Seznamu pro uvádění na trh, stanoví v tomto rozhodnutí zároveň podmínky pro nakládání s GMO.
§ 6 navazuje na § 5 a stanovuje podmínky veřejných projednání žádostí.
§ 7 Hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty
Hodnocení rizika nakládání s GMO je písemný rozbor vycházející z porovnání nakládání s GMO a s geneticky nemodifikovanými organismy za obdobných podmínek a zahrnující definování a posouzení možných přímých i nepřímých, bezprostředních i následných škodlivých účinků tohoto nakládání, a to zejména
a) působení na zdraví lidí,
b) působení na zvířata a rostliny,
c) usídlení a rozšíření GMO v životním prostředí,
d) přirozeného přenosu vloženého genetického materiálu na jiné organismy, zejména přenos genu podmiňujícího necitlivost na antibiotika a jiné prostředky používané k léčení infekcí lidí či zvířat.
Hodnocení rizika zpracovává odborný poradce a je součástí žádosti o udělení povolení a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh. Při hodnocení rizika musejí být využívány současné vědecké poznatky a ověřené zkušenosti s organismem, který je geneticky modifikován, a s organismy příbuznými. V případech, kdy chybějí ověřené vědecké poznatky, je nutné vycházet ze zásady předběžné opatrnosti. Je třeba dbát i na ochranu pracovníků.
§ 8 Nové informace
Pokud jsou získány nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví nebo životní prostředí, je třeba přijmout opatření nezbytná k ochraně zdraví a životního prostředí a poskytnout písemně nově získané informace ministerstvu a oznámit mu přijatá opatření. V tomto paragrafu jsou dále řešeny povinnosti osoby, jež nové informace získala, a povinnosti ministerstva včetně lhůt k vyřízení. Ministerstvo tyto informace neprodleně poskytne Evropské komisi. Jestliže ministerstvo získá na základě nových informací, které mohou ovlivnit hodnocení rizika, nebo na základě přehodnocení existujících informací v souvislosti s novými vědeckými poznatky dostatečný podklad pro názor, že GMO, k jehož uvádění na trh byl vydán písemný souhlas příslušným orgánem členského státu, představuje riziko pro zdraví nebo životní prostředí, může dočasně rozhodnutím omezit nebo zakázat nakládání s tímto geneticky modifikovaným organismem (včetně dovozu a prodeje).
§ 9 Ochrana některých údajů
Žadatel může v žádosti označit údaje, jejichž zveřejnění by jej mohlo poškodit v hospodářské soutěži, za obchodní tajemství. Musí ale prokazatelně doložit, že jím označené údaje jsou jeho obchodním tajemstvím. Za obchodní tajemství nelze podle tohoto zákona označit obecný popis GMO, název obchodní firmy včetně adresy, místo a kategorii rizika uzavřeného nakládání, místo a účel uvádění do životního prostředí nebo účel uvádění na trh, hodnocení rizika a havarijní plán. K údajům označeným za obchodní tajemství mají přístup pouze oprávněné osoby a organizace.
§ 10 Informování veřejnosti
Ministerstvo zajišťuje zveřejnění informací podle tohoto zákona na úřední desce ministerstva, na svých internetových stránkách nebo jiným vhodným způsobem v obci a kraji, na jejichž území bezprostředně dochází k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí nebo se takové nakládání se zřetelem ke všem okolnostem očekává.
§ 11 Označování
Tento paragraf byl téměř zcela novelizován. Osoba poskytující GMO výlučně pro účely uzavřeného nakládání nebo uvádění do životního prostředí je povinna zajistit, aby na štítku nebo v průvodním dokumentu byla zřetelně uvedena slova "Geneticky modifikovaný organismus", případně další údaje. Osoba, která v rámci své podnikatelské činnosti uvádí GMO na trh, je povinna zajistit, aby na štítku nebo v průvodním dokumentu byla uvedena slova "Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy" a bližší údaje o GMO i podnikateli. Pro produkty, u nichž nelze vyloučit náhodné nebo technicky nevyhnutelné příměsi GMO, stanoví ministerstvo v souladu s právem Evropské unie prováděcím právním předpisem prahovou hranici výskytu těchto příměsí. Při nižších než prahových hodnotách již produkt nemusí být označen podle výše uvedených požadavků.
§ 13 Zánik oprávnění k nakládání s GMO
Jsou zde specifikovány okolnosti, za kterých zaniká oprávnění k nakládání s GMO, např. uplynutí doby povolení nebo souhlasu, zrušení povolení, úmrtí oprávněné osoby apod.
§ 14 Odborný poradce
Odborným poradcem podle tohoto zákona může být určena pouze bezúhonná a odborně způsobilá fyzická osoba. V tomto paragrafu jsou blíže specifikovány požadavky a podmínky na bezúhonnost a odbornou způsobilost.
Další část zákona se zaměřuje na uzavřené nakládání a uvádění do životního prostředí.
§ 15
Výsledkem hodnocení rizika je v případě uzavřeného nakládání zařazení tohoto nakládání do jedné z kategorií rizika uvedených v příloze č. 3 k tomuto zákonu (při nejasnostech se posuzuje podle požadavků pro vyšší kategorii rizika). Uzavřeně nakládat lze pouze v takovém uzavřeném prostoru, který splňuje požadavky na uzavření a ochranná opatření stanovená pro příslušnou nebo vyšší kategorii rizika. Osoba oprávněná k uzavřenému nakládání je povinna v jeho průběhu pravidelně kontrolovat uzavřený prostor a ochranná opatření.
§ 16
Tento paragraf byl kompletně novelizován a doplněn o § 16a, 16b a 16c .
V § 16 jsou uvedeny podmínky k získání oprávnění k uzavřenému nakládání podle kategorií rizika. Pro kategorie rizika 1 a 2 stačí oznámení, pro kategorie 3 a 4 musí být podána žádost. Oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika a žádost o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu vždy obsahovat:
a) identifikační, kontaktní a další údaje o odborném poradci a kontaktní osobě na pracovišti;
b) informace o geneticky modifikovaných organismech;
c) účel uzavřeného nakládání;
d) adresu a popis pracoviště, na němž bude uzavřené nakládání probíhat;
e) posouzení prostoru a zařízení pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat, z hlediska naplnění požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovených pro příslušnou kategorii rizika;
f) vyjádření odborného poradce.
Podle § 16a oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika podává oznamovatel ministerstvu. Uzavřené nakládání první kategorie rizika může být zahájeno ihned po podání oznámení. Uzavřené nakládání druhé kategorie rizika může být zahájeno po uplynutí 45 dnů ode dne podání oznámení, pokud v této lhůtě ministerstvo nevyžaduje další upřesnění.
Podle § 16b ministerstvo může na základě podaného oznámení, hodnocení rizika a dalších informací či upřesnění údajů oznamovateli uložit, aby provedl úpravu podmínek uzavřeného nakládání uvedených v oznámení, zařadil uzavřené nakládání do jiné kategorie rizika nebo uzavřené nakládání pozastavil či ukončil, je-li to potřebné z hlediska ochrany zdraví nebo životního prostředí.
Pokud dojde ke změně podmínek, musí osoba oprávněná k uzavřenému nakládání podat nové oznámení.
Podle § 16c lze uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika provozovat jen v rozsahu a za podmínek stanovených v povolení pro uzavřené nakládání. V řízení o udělení povolení pro uzavřené nakládání se postupuje podle § 5 . Platnost povolení pro uzavřené nakládání musí být časově omezena, ale ministerstvo ji může prodloužit. Povolení pro uzavřené nakládání je nepřevoditelné na jinou osobu.
§ 17
I v tomto paragrafu byla provedena řada změn. Uvádět GMO do životního prostředí je oprávněna pouze právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k tomuto podnikání, které bylo uděleno povolení pro uvádění do životního prostředí, a to pouze v rozsahu a za podmínek v něm stanovených. V § 17 jsou uvedeny požadavky, jež musí obsahovat žádost, kterou tato osoba musí podat. Mezi tyto požadavky patří např. název projektu, kontaktní a další údaje o odborném poradci a kontaktní osobě na pracovišti, informace o geneticky modifikovaném organismu, informace o místě, kde bude uvádění do životního prostředí probíhat, účel a doba uvádění do životního prostředí, informace o monitoringu, informace o opatřeních přijímaných po skončení uvádění do životního prostředí a o nakládání s odpady, informace o zkušenostech z jiných zemí a vyjádření odborného poradce. Prováděcí právní předpis stanoví podrobný obsah žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí pro případ geneticky modifikovaného organismu, který je:
a) vyšší rostlinou,
b) jiným organismem než vyšší rostlinou,
c) do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků.
§ 18
Žadatel je povinen poskytnout ministerstvu na vyžádání vzorek předmětného geneticky modifikovaného organismu pro kontrolní účely. Ministerstvo do 30 dnů od obdržení žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí poskytne shrnutí obsahu žádosti Komisi, stejně jako informaci o vydání rozhodnutí o povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o prodloužení jeho platnosti. V rozhodnutí o podané žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí ministerstvo přihlédne také ke stanoviskům příslušných orgánů členských států.
Dále je v tomto paragrafu uvedeno, co obsahuje povolení pro uvádění do životního prostředí. Osoba, které bylo uděleno povolení pro uvádění do životního prostředí, je povinna zajistit provádění monitoringu a podávání zpráv o jeho výsledcích v souladu s požadavky stanovenými v povolení. Povolení je nepřevoditelné na jiné osoby.
Další část zákona uvádí společná ustanovení pro uzavřené nakládání a pro uvádění do životního prostředí.
§ 19 Povinnosti osob oprávněných k uzavřenému nakládání a osob oprávněných k uvádění do životního prostředí
Mezi hlavní povinnosti patří zabezpečit výkon odborné kontroly nad nakládáním s GMO, vést dokumentaci o nakládání s GMO (včetně provozního řádu tohoto pracoviště) a uchovávat ji po dobu nejméně 5 let od ukončení nakládání v případě uzavřeného nakládání a 10 let od ukončení nakládání v případě uvádění do životního prostředí, na vyžádání dokumentaci poskytnout správním orgánům, zaslat ministerstvu vždy k 15. únoru kalendářního roku přehled GMO, údaje o jejich množství, o způsobu nakládání s nimi a vyjádření k přezkoumání hodnocení rizika za uplynulý kalendářní rok a zaslat ministerstvu do 60 dnů od ukončení nakládání s GMO závěrečnou zprávu o průběhu a důsledcích této činnosti. Dále musejí oprávněné osoby zajistit provádění hodnocení rizika nakládání s GMO podle § 7 , zajistit, aby provozní řád pracoviště, kde se nakládá s GMO, obsahoval náležitosti uvedené v příloze č. 4 k tomuto zákonu, zajistit školení zaměstnanců před zahájením nakládání s GMO a jejich proškolování při každé změně pracovních postupů, nejméně však jedenkrát za rok, a zaměstnance prokazatelně seznámit s provozním řádem pracoviště, poskytnout správním orgánům součinnost při kontrole pozemků, prostorů a zařízení určených k nakládání s GMO včetně poskytnutí písemností a bezúplatného odebrání vzorků pro kontrolní účely.
§ 20 Havarijní plán
Havarijní plán je dokument, v němž jsou popsány činnosti a opatření prováděná při vzniku havárie, které vedou k zmírnění nebo odstranění jejích následků pro zdraví a životní prostředí za použití všech dostupných opatření. V tomto paragrafu jsou specifikovány osoby, jež jsou povinny zpracovat havarijní plán a předložit jej ministerstvu. Ministerstvo poskytne informace o havarijním plánu příslušnému orgánu členského státu, který by mohl být havárií postižen.
§ 21 Opatření při vzniku havárie
Havárií se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoliv událost při uzavřeném nakládání druhé a vyšší kategorie rizika či uvádění do životního prostředí, při které došlo k nežádoucímu úniku GMO nebo při které takový únik bezprostředně hrozí, pokud může způsobit bezprostřední či následné ohrožení zdraví nebo životního prostředí. V případě havárie je osoba oprávněná k uzavřenému nakládání druhé a vyšší kategorie rizika nebo uvádění do životního prostředí povinna neprodleně poté, kdy se o ní dozví, provést v souladu s havarijním plánem opatření k odstranění nebo zmírnění jejích škodlivých následků. Zároveň je povinna každou vzniklou havárii neprodleně oznámit telefonicky a písemně nebo elektronickou poštou ministerstvu a ostatním správním orgánům s uvedením všech relevantních informací o havárii. Ministerstvo je povinno varovat příslušný orgán členského státu, který by mohl být havárií zasažen, a oznámit vzniklou havárii Komisi. Ministerstvo je dále povinno zpracovat analýzu vzniklé havárie, včetně zjištění jejích příčin, a stanovit doporučení směřující k omezení havárií a jejich předcházení v budoucnosti.
§ 22 Registr povolených geneticky modifikovaných organismů a registr uživatelů
Ministerstvo vede registr geneticky modifikovaných organismů, pro které bylo uděleno povolení. Ministerstvo dále vede registr osob, jimž bylo uděleno povolení podle tohoto zákona nebo kterým vzniklo oprávnění k uzavřenému nakládání, s GMO s příslušnými údaji o těchto osobách. Údaje zapsané do registru povolených GMO a registru uživatelů se uchovávají a jsou veřejně přístupné nejméně po dobu 5 let ode dne zániku oprávnění.
Další část zákona se věnuje uvádění na trh. Tato část je kompletně novelizovaná.
§ 23
Geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt je možno uvádět na trh jen tehdy, pokud byl zapsán do Seznamu pro uvádění na trh nebo pokud byl k uvedení na trh vydán písemný souhlas příslušným orgánem jiného členského státu anebo pokud bylo vydáno povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího geneticky modifikované potraviny a krmiva. Každý, kdo pěstuje GMO schválené pro…
